Avaglim

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Avaglim
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Avaglim
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Cukura diabēts
  • Ārstniecības joma:
  • Cukura diabēts, 2. tips
  • Ārstēšanas norādes:
  • AVAGLIM ir norādīts ārstēšanas 2. tipa cukura diabēta pacientiem, kuri nespēj sasniegt pietiekami glycaemic kontroli par optimālo devu sulfonilurīnvielas pamata monotherapy, un par kuriem metformīns ir nevietā, jo kontrindikāciju vai neiecietību.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Atsaukts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000675
  • Autorizācija datums:
  • 27-06-2006
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000675
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

Zāles vairs nav reğistrētas

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/250716/2010

EMEA/H/C/675

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Avaglim

roziglitazons un glimepirīds

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Avaglim. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Avaglim lietošanu.

Kas ir Avaglim?

Avaglim ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas — roziglitazonu un glimepirīdu. Tās ir pieejamas kā

trīsstūrainas tabletes (rozā krāsā: 4 mg roziglitazona un 4 mg glimepirīda; sarkanā krāsā: 8 mg

roziglitazona un 4 mg glimepirīda).

Kāpēc lieto Avaglim?

Avaglim lieto pieaugušie ar 2. tipa diabētu. Avaglim lieto pacienti, kas nespēj pietiekami labi kontrolēt

glikozes (cukura) līmeni asinīs, lietojot tikai attiecīgo sulfonilurīnvielas (pretdiabēta zāļu) devu, un

kuriem metformīns (citas pretdiabēta zāles) nav ieteicams.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto

Avaglim?

Avaglim

lieto vienreiz dienā pirms ēšanas vai ēšanas laikā, parasti brokastīs. Ārstiem jābūt

piesardzīgiem, ordinējot

Avaglim

pacientiem, kam var attīstīties hipoglikēmija (pazemināti cukura līmeņi

asinīs), t.i., gados veciem pacientiem, pacientiem ar mazu ķermeņa masu vai pacientiem, kuri lieto

citas zāles.

Pacients var sākt lietot tabletes, kas satur tikai roziglitazonu vai sulfonilurīnvielu, vēlāk pārejot uz

kombinācijas tabletēm, kad jau ir panākts efekts. Sākuma deva ir 4 mg/4 mg tablete. Devu, ja

nepieciešams, var palielināt līdz 8 mg/4 mg pēc astoņām nedēļām, bet jāievēro zināma piesardzība, jo

Zāles vairs nav reğistrētas

pastāv šķidruma aizturēšanas risks. Attīstoties hipoglikēmijai, jāsāk atkal lietot parastās tabletes, kas

ļauj pielāgot glimepirīda devu.

Avaglim darbojas?

2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai

regulētu glikozes līmeni pacienta asinīs, vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Avaglim satur

divas aktīvās vielas, kuras iedarbojas atšķirīgi:

roziglitazons padara audus (taukaudus, muskuļaudus un aknu šūnas) jutīgākus pret insulīnu, līdz

ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša izveidoto insulīnu;

glimepirīds ir sufonilurīnviela: tas stimulē aizkuņģa dziedzeri, lai tas ražotu vairāk insulīna.

Tādējādi abas aktīvās vielas samazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa diabētu.

Roziglitazons reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Avandia kopš 2000. gada. To var lietot

kombinācijā ar sufonilurīnvielu, ja metformīns nav ieteicams. Glimepirīds ir pieejams ES kopš

1995. gada.

Kā noritēja

Avaglim

izpēte?

Tā kā šīs vielas lieto ES jau vairākus gadus, par pamatu Avaglim pētījumiem izmantoja datus, kas

iegūti, pētot roziglitazonu un glimepirīdu atsevišķi. Attiecībā uz glimepirīdu tika izmantota informācija

no zinātniskajām publikācijām.

Turklāt veica četrus pētījumus, salīdzinot abu aktīvo vielu kombināciju ar katru vielu atsevišķi, kas

aptvēra iepriekš neārstētus pacientus, kā arī tos, kam glikozes līmeni asinīs nebija iespējams kontrolēt

tikai ar vienu no šīm vielām. Pētījumos noteica vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c),

koncentrāciju asinīs, kas ļauj novērtēt glikozes līmeņa kontroli asinīs.

Kāds ir

Avaglim

iedarbīgums šajos pētījumos?

Visos četros pētījumos roziglitazons un glimepirīds kopā daudz efektīvāk pazemināja HbA1c līmeni

asinīs nekā katra sastāvdaļa atsevišķi.

Kāds pastāv risks, lietojot

Avaglim?

Visbiežāk novērotās

Avaglim

blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir

hipoglikēmija un tūska (pietūkums).

Pilns Avaglim

izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu

lietošanas pamācībā.

Avaglim nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rosiglitazonu, glimepirīdu vai kādu

citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti, kam ir sirds mazspēja (sirds nespēja sūknēt

pietiekamu asins daudzumu organismā), akūtais koronārais sindroms, piemēram, nestabila

stenokardija (stipras sāpes krūtīs ar dažādām intensitātes pakāpēm) vai noteikti sirdslēkmes veidi,

aknu darbības traucējumi vai nopietni nieru darbības traucējumi, 1. tipa diabēts vai diabēta

komplikācijas (diabētisku ketoacidoze vai diabētisku koma). Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams

zāļu lietošanas pamācībā.

Avaglim

devas, iespējams, jāpielāgo, tās lietojot vienlaikus ar noteiktām citām zālēm, piemēram,

gemfibrozilu vai rifampicīnu. Pilns šo zāļu apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Avaglim

EMA/250716/2010

2. lappuse no 3

Zāles vairs nav reğistrētas

Avaglim

EMA/250716/2010

3. lappuse no 3

Kāpēc

Avaglim

tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Avaglim, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par

Avaglim.

Eiropas Komisija 2006. gada 27. jūnijā izsniedza Avaglim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā, uzņēmumam Smithkline Beecham Ltd. Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus,

pēc tam to var atjaunot.

Pilns Avaglim EPAR teksts ir atrodams šeit

Sīkākas ziņas par Avaglim terapiju pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai

iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2010.

Pacienta informācijas brošūra

Zāles vairs nav reğistrētas

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

AVAGLIM 4 mg/4 mg apvalkotās tabletes

AVAGLIM 8 mg/4 mg apvalkotās tabletes

rosiglitazone/glimepiride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam

vai

farmaceita

m.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.

Kas ir Avaglim un kādam nolūkam to lieto

2.

Pirms Avaglim lietošanas

3.

Kā lietot Avaglim

4.

Iespējamās blakusparādības

5.

Kā uzglabāt Avaglim

6.

Sīkāka informācija

1.

KAS IR AVAGLIM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Avaglim tabletes ir divu dažādu zāļu kombinācija

- tās sauc par

rosiglitazonu

glimepirīdu

. Šīs

divas zāles lieto, lai ārstētu

2. tipa cukura diabētu.

Cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu vai nu organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna (hormona,

kas kontrolē cukura līmeni asinīs), vai arī viņiem nav normāla atbildes reakcija pret insulīnu, ko

izstrādā organisms. Rosiglitazons un glimepirīds darbojas kopā, palīdzot Jūsu or

ganismam

labāk

izmantot insulīnu, kuru tas izstrādā, un tas palīdz samazināt Jūsu cukura līmeni asinīs līdz normālam

līmenim.

2.

PIRMS AVAGLIM LIETOŠANAS

Lai palīdzētu kontrolēt Jūsu diabētu, Jums ir svarīgi ievērot ārsta ieteikto diētu un dzīvesveidu, kā arī

lietot Avaglim.

Nelietojiet Avaglim šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija

paaugstināta jutība

) pret rosiglitazonu, glimepirīdu vai kādu citu Avaglim

sastāvdaļu

norādītas 6. apakšpunktā

vai pret citām zālēm, sauktām par sulfonilurīnvielas

preparātiem ( tādiem kā

glibenklamīds

) vai sulfonamīdiem,

ja Jums ir bijusi sirdslēkme vai smaga stenokardijas lēkme

, kas ārstēta slimnīcā

ja Jums ir

vai ir bijusi

sirds mazspēja

ja Jums ir aknu slimība

ja Jums ir bijusi diabētiska ketoacidoze

(cukura diabēta komplikācija ar strauju ķermeņa

masas samazināšanos, sliktu dūšu vai vemšanu)

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi

ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts

– tam nepieciešama cita ārstēšana.

Î Pārrunājiet ar savu ārstu

, ja domājat, ka kaut kas no minētā at

tiecas uz Jums.

Nelietojiet

Avaglim.

Zāles vairs nav reğistrētas

Īpaša piesardzība, lietojot Avaglim, nepieciešama šādos gadījumos

Avaglim nav ieteicams cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam

, jo nav zināms tā drošums un efektivitāte.

Ja Jums bijusi diagnosticēta stenokardija

(sāpes krūtīs) vai perifēro artēriju slimība (pavājināta

asinsrite kājās):

ÎPārrunājiet ar savu ārstu

, jo Avaglim var nebūt Jums piemērots.

Hemolītiskā anēmija:

ja Jums ir iedzimts stāvoklis, kad Jūsu sarkanās asins šūnas pietiekami

neproducē enzīmu G6PD, Avaglim var izraisīt Jūsu sarkano asins šūnu ātru iznīcināšanu (

hemolītisko

anēmiju

Î Pastāstiet ārstam

, ja Jums ir šāds traucēju

, jo Avaglim var nebūt Jums piemērots.

Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība

Avaglim un citas zāles diabēta ārstēšanai var pasliktināt esošu stāvokli vai izraisīt nopietnas

blakusparādības. Avaglim lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, lai

samazinātu dažādu sarežģījumu risku. Skatīt

4. apakšpunktā

Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība’.

Var atsākties ovulācija

Sievietēm, kas dēļ stāvokļa , kas ietekmē olnīcas (piemēram,

policistisku olnīcu sindroms

) dēļ ir

neauglīgas, sākot lietot Avaglim

, var atsākties ovul

ācija. Ja tas attiecas uz Jums, lietojiet atbilstošu

kontracepciju, lai izvairītos no neplānotas grūtniecības (

skatīt 2. apakšpunktā ‘Grūtniecība un

zīdīšanas periods’

Jums būs jāveic regulāras asins analīzes

Avaglim var izraisīt dažu asins šūnu skaita samazināšanos. Tajā laikā, kad Jūs lietojat Avaglim, Jūsu

ārsts regulāri nozīmēs Jums asins analīzes.

Tiks pārbaudīta Jūsu nieru darbība

Ja Jums ir nieru slimības, vai Jums ir vairāk par 65 gadiem, tajā laikā, kad Jūs lietojat Avaglim, ir

jāpārbauda Jūsu nieru darbība.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet

ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, vai ja

sākat lietot jaunas. Tas attiecas arī uz augu valsts zālēm un zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

Daudzas zāles (vai alkohols) var ietekmēt veidu, kā Avaglim kontrolē cukura daudzumu Jūsu asinīs.

Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārmērīgi augsts vai ļoti zems (

skatīt 4. apakšpunktā ‘Zems cukura

līmenis asinīs’).

Dažas no zālēm, kas, ļoti iespējams, var ietekmēt cukura līmeni asinīs, ir:

gemfibrozils (lieto, lai

pazeminātu holesterīna līmen

i

rifamp

icīns (lieto

tuberkulozes

un citu infekciju ārstēšanai)

flukonazols ( lieto

sēnīšu infekciju

ārstēšanai)

Î Pastāstiet ārstam vai farmaceitam

, ja Jūs domājat, ka Avaglim nedarbojas tā kā vajadzētu, īpaši,

ja Jūs lietojat kādas citas zāles. Jums var būt nepieciešams pielāgot devu, vai var būt jānomaina citas

zāles, kuras Jūs lietojat.

Dažas zāles, kuras lieto, lai ārstētu

augstu asinsspiedienu

(tādas kā beta blokatori, klonidīns,

guanetidīns vai rezerpīns), var pavājināt Jūsu spēju sajust brīdinājuma simptomus, kas liecina par

paze

nātu cukura līmeni asinīs (svīšanu; ātru un neregulāru sirdsdarbību).

Î Pārbaudīt Jūsu cukura līmeni asinīs

regulāri ir sevišķi svarīgi, ja Jūs lietojat kādu no šiem

medikamentiem,

pat tad, ja Jūs jūtaties labi.

Avaglim var arī pastiprināt vai pavājināt zāļu, kas

aizkavē trombu veidošanos

(antikoagulantu,

piem., varfarīna), iedarbību.

Î Pastāstiet ārstam vai farmaceitam

, ja Jūs lietojat antikoagulantus.

Zāles vairs nav reğistrētas

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Avaglim nav ieteicams grūtniecības laikā.

Ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība,

pastāstiet to savam ārstam.

Nezīdiet bērnu

Avaglim lietošanas laikā. Sastāvdaļas var nonākt mātes pienā un tā kaitēt Jūsu

bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Avaglim var izraisīt galvas reiboņus vai Jūsu cukura līmeņa pazemināšanos asinīs zemāk par normālo

skatīt 4. apakšpunktā ‘Zems cukura līmenis asinīs’).

Î Nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet

mehānismus,

ja vien Jūs nejūtaties labi.

Avaglim satur laktoz

i

Avaglim tabletes satur nedaudz laktozes. Pacienti ar laktozes nepanesību vai retu iedzimtu galaktozes

nepanesību,

Lapp

laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju

nedrīkst lietot šo

medikamentu.

3.

KĀ LIETOT AVAGLIM

Vienmēr lietojiet Avaglim tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Nelietojiet vairāk par ieteikto devu.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz lietot

Parastā sākumdeva

ir viena kombinētā tablete (4 mg rosiglitazona/4 mg glimepirīda) vienreiz dienā.

Pēc apmēram 8 nedēļām ārstam var būt nepieciešams palielināt Jūsu devu. Maksimālā deva ir viena

kombinētā tablete 8 mg rosiglitazona un 4 mg glimepirīda vienreiz dienā.

Kā lietot

Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni.

Ir labāk ieņemt Avaglim ēšanas laikā

vai īsi pirms ēdienreizes, parasti dienas pirmajā lielajā

ēdienreizē.

Lietojiet tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā un ievērojiet ārsta ieteikto diētu.

Ja esat lietojis Avaglim vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, prasiet padomu ārstam vai farmaceitam.

Jums var būt cukura līmeņa asinīs paze

mināšanās risks un var būt nepiecieša

ma ārstēšanās slimnīcā.

Ja esat aizmirsis lietot Avaglim

Nelietojiet papildus tabletes, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.

Nepārtrauciet lietot Avaglim

Lietojiet Avaglim tik ilgi, cik ārsts Jums ieteicis. Ja Jūs pārtrauksiet lietot Avaglim, cukura līmenis

Jūsu asinīs netiks kontrolēts un Jums var kļūt sliktāk. Pasakiet ārstam, ja gribat pārtraukt zāļu

lietošanu.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Avaglim var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Zāles vairs nav reğistrētas

Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība

Alerģiskas reakcijas:

tās ir ļoti reti cilvēkiem, kuri lieto Avaglim. Pie pazīmēm pieder:

niezoši izsitumi ar pacēlumu (

nātrene

pietūkums, dažkārt sejas vai mutes (

angioneirotiska tūska

), kas rada elpošanas grūtības,

kolapss.

Î Nekavējoties sazinieties ar ārstu

, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.

Pārtrauciet Avaglim

lietošanu.

Šķidruma aizture un sirds mazspēja:

Avaglim var aizturēt ūdeni Jūsu organismā (

šķidruma

aizture

kas rada tūsku un ķermeņa masas palielināšanos. Papildus šķidrums organismā var paasināt esošus

sirdsdarbības traucējumu

s vai izraisīt sirds mazspēju. Tas vairāk iespējams, ja Jūs lietojat arī citas

zāles cukura diabēta ārstēšanai, piemēram, insulīnu, ja Jums ir nieru darbības traucējumi, vai ja esat

vecāks par 65 gadiem.

Regulāri pārbaudiet savu ķermeņa masu; ja tā strauji palielinās, pastāstiet

par to savam ārstam.

Pie sirds mazspējas simptomiem pieder:

aizdusa, pamošanās naktī elpas trūkuma dēļ,

ātra nogurdināmība pēc vieglas fiziskas slodzes, piemēram, iešanas,

strauja ķermeņa masas palielināšanās,

pietūkušas potītes vai pēdas.

ÎNekavējoties pastāstiet savam

ārstam,

ja Jum

s ir kāds no šiem simptomiem – vai nu pirmoreiz,

vai ja stāvoklis pasliktinās.

Zems cukura līmenis asinīs

hipoglikēmija

): lietojot Avaglim, noteikti stāvokļi, iespējams, var

pazemināt Jūsu cukura līmeni asinīs. Šie stāvokļi var būt:

citu cukura diabēta ārstēšanai paredzētu zāļu lietošana,

nieru slimības,

zema ķermeņa masa vai nepilnvērtīga diēta,

stresa situācijas (tādas kā trauma, operācija vai infekcijas).

Zema cukura līmeņa asinīs agrīnie si

mptomi:

trīce, svīšana, ģībo

nis,

nervozitāte, sirdsklauves,

izsalkums.

magums var pastiprināties līdz apjukumam un samaņas zudumam.

ÎNekavējoties pastāstiet savam ārstam,

ja Jums ir kāds no šiem simptomiem. Jūsu zāļu deva var

būt jāsamazina.

Aknu darbības traucējumi:

pirms sākat lietot Avaglim, Jums paņems asins analīzes, lai pārbaudītu

aknu darbību. Šo pārbaudi laiku pa laikam var atkārtot. Šīs var būt aknu darbības traucējumu pazīmes:

slikta dūša un vemšana,

vēdera sāpes,

ēstgribas zudums,

urīns tumšā krāsā.

Î Nekavējoties pastāstiet savam ārstam,

ja Jums ir kāds no šiem simptomiem.

Acu slimības:

tīklenes pietūkums acs mugur

ējā daļā, kas var izraisīt neskaidru redzi (

makulas tūska

var būt traucējums cilvēkiem ar cukura diabētu. Retos gadījumos cilvēkiem, kuri lieto Avaglim un

līdzīgas zāles, var rasties jauni makulas tūskas gadījumi vai pasliktināties jau esošā makulas tūska.

Î Pārrunājiet ar savu ārstu

jebkurus jautājumus par savu redzi.

Kaulu lūzumi:

tie var rasties cilvēkiem, kas slimo ar cukura diabētu. To rašanās iespēja var būt

lielāka cilvēkiem, īpaši sievietēm, kuras lieto rosiglitazonu ilgāk par vienu gadu. Lūzumi visbiežāk ir

pēdu, plaukstu un roku kaulos.

Ļoti biežas blakusparādības

Tās var rasties

vairāk kā

1 no 10

cilvēki

zemāks cukura līmenis asinīs nekā normāli (

hipoglikēmija

Zāles vairs nav reğistrētas

pietūkums (

tūska

) ūdens aiztures dēļ.

Biežas blakusparādības

Tās var rasties

līdz 1 no 10

cilvēkiem:

sāpes krūtīs (

stenokardija

sirds mazspēja,

kaulu lūzumi,

ķermeņa masas palielināšanās, ēstgribas palielināšanās,

reibonis,

aizcietējums,

asins šūnu skaita samazināšanās (

anēmija

), samazināts balto asins šūnu skaits (

leikopēnija

) un

asins šūnu skaits, kas nepieciešamas asinsrecē (

trombocitopēnija

holesterīna līmeņa asinīs neliela paaugstināšanās, paaugstināts tauku līme

nis asinīs.

Retas blakusparādības

Tās var rasties

līdz 1 no 1000

cilvēkiem

šķidruma uzkrāšanās plaušās (

plaušu tūska

), kas izraisa elpas trūkumu,

tīklenes pietūkums acs mugurējā daļā (

makulas tūska

samazināts sarkano asins šūnu skaits vai noteiktu balto asins šūnu skaits (

granulocitopēnija

kas var būt smaga (

agranulocitoze

samazināts visu veidu asins šūnu skaits (

pancitopēnija

aknas nedarbojas tik labi, kā vajadzētu (

palielināts a

knu enzīmu līmenis

Ļoti retas blakusparādības

Tās var rasties

līdz 1 no 10 000

cilvēkiem

alerģiskas reakcijas, asinsvadu iekaisums (

alerģisks vaskulīts

paaugstināta ādas jutība pret sauli, kas var izsaukt izsitumus uz ādas,

aknu iekaisums (

hepatīts

), ādas dzeltenīga nokrāsa (

dzelte

straujš un pārmērīgs svara pieaugums šķidruma uzkrāšanās dēļ,

sāpes kuņģī, vēdera uzpūšanās, slikta dūša, vemšana

vai caureja,

nātrija daudzuma samazināšanās asinīs.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības

Î izstāstiet ārstam vai farmaceitam,

ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi

vai traucējoši, vai Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas.

5.

KĀ UZGLABĀT AVAGLIM

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Avaglim pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Ja Jums ir nevajadzīgas tabletes, neizmetiet tās kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.

Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo tablešu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo

vidi.

Zāles vairs nav reğistrētas

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Avaglim satur

Aktīvā viela ir rosiglitazons un glimepirīds. Avaglim tabletes var būt dažāda stipruma. Katra tablete

satur vai nu 4 mg, vai 8 mg rosiglitazona, un 4 mg glimepirīda.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija cietes glikolāts (A tips), hipromeloze (E464), mikrokristāliskā celuloze

(E460), laktozes monohidrāts, magnija stearāts, titāna dioksīds (E171), makrogols 400, melnais vai

sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Avaglim ārējais izskats un iepakojums

Avaglim 4 mg/4 mg

tabletes ir sārtas, noapaļota trīsstūrveida apvalkotās tabletes ar simbolu “gsk”

vienā pusē un “4/4” otrā.

Avaglim 8 mg/4 mg

tabletes ir sarkanas, noapaļota trīsstūrveida apvalkotās tabletes ar simbolu “gsk”

vienā pusē un “8/4” otrā.

Tabletes tiek piegādātas blisteriepakojumos pa 14, 28, 56, 84 un 112 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielu

mi vai tablešu stiprum

i Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,

Middlesex TW8 9GS, Lielbritānija.

Ražotājs:

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,

Spānija.

Zāles vairs nav reğistrētas

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoS

mithKline – Produtos Far

macêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

Zāles vairs nav reğistrētas

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā

http://www.ema.europa.eu/