Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Sanofi Winthrop Industrie
L04AA31
teriflunomide
Selektivni imunosupresivi
Multipla skleroza
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 26
odobren
2013-08-26
42 B. UPUTA O LIJEKU 43 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA _ _ AUBAGIO 7 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE AUBAGIO 14 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE teriflunomid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je AUBAGIO i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati AUBAGIO 3. Kako uzimati AUBAGIO 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati AUBAGIO 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AUBAGIO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE AUBAGIO AUBAGIO sadrži djelatnu tvar teriflunomid koja je imunomodulator i prilagođava imunološki sustav kako bi ograničio napad na živčani sustav. ZA ŠTO SE AUBAGIO KORISTI AUBAGIO se koristi u odraslih osoba i u djece i adolescenata (u dobi od 10 godina i starijih) za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS). ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja utječe na središnji živčani sustav (SŽS). SŽS tvore mozak i kralježnična moždina. U multiploj sklerozi upala uništava zaštitnu ovojnicu (zvanu mijelin) oko živaca u SŽS-u. Taj gubitak mijelina naziva se demijelinizacijom i onemogućuje pravilan rad živaca. Osobe s relapsnim oblikom multiple skleroze imat će ponovljene napadaje (relapse) tjelesnih simptoma uzrokovane nepravilnim radom živaca. Ti se simptomi razlikuju od bolesnika do bolesnika, ali obično obuhvaćaju sljedeće: • poteškoće s hodanjem • poteškoće s vidom • poteškoće s ravnotežom. Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon završetka r Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA AUBAGIO 7 mg filmom obložene tablete AUBAGIO 14 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV AUBAGIO 7 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 7 mg teriflunomida. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 72 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata). AUBAGIO 14 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom_ Jedna tableta sadrži 72 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) AUBAGIO 7 mg filmom obložene tablete Jako svijetla zelenkasto-plavkasto siva do blijedo zelenkasto-plava šesterokutna filmom obložena tableta promjera 7,5 mm, s otisnutom oznakom na jednoj strani ("7") i ugraviranim logotipom tvrtke na drugoj strani. AUBAGIO 14 mg filmom obložene tablete Blijedo plava do pastelno plava peterokutna filmom obložena tableta promjera 7,5 mm, s otisnutom oznakom na jednoj strani ("14") i ugraviranim logotipom tvrtke na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE AUBAGIO je indiciran za liječenje odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 godina i starijih s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (MS) (molimo pogledajte dio 5.1 za važne informacije o populacijama u kojih je utvrđena djelotvornost lijeka). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze. Doziranje _Odrasli _ 3 U odraslih, preporučena doza teriflunomida je 14 mg jedanput na dan. _Pedijatrijska populacija (u dobi od 10 godina i stariji) _ U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 godina i starijih), preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini: - Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom >40 kg: 14 mg jedanput na dan. - Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≤40 kg: 7 mg jedanput na dan. Pedijatrijski bolesnici koji doseg Izlasiet visu dokumentu