Aubagio

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Aubagio
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Aubagio
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Selektīvs imūnsupresants
  • Ārstniecības joma:
  • Multiplā skleroze
  • Ārstēšanas norādes:
  • Pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu un remitējošu multiplo sklerozi (MS).

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002514
  • Autorizācija datums:
  • 26-08-2013
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002514
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/752274/2015

EMEA/H/C/002514

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Aubagio

teriflunomīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aubagio. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Aubagio lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Aubagio lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Aubagio un kāpēc tās lieto?

Aubagio ir zāles, kas satur aktīvo vielu teriflunomīdu. Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir

multiplā skleroze (MS), slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku. Aubagio tiek

lietotas, lai ārstētu multiplo sklerozi, ko dēvē par recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, kad

pacientam pēc atlabšanas perioda (remisijas) rodas simptomu paasinājums (recidīvs).

Kā lieto Aubagio?

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze

multiplās sklerozes ārstēšanā.

Aubagio ir pieejamas tabletēs (14 mg). Ieteicamā deva ir 14 mg vienreiz dienā.

Kā darbojas Aubagio?

Multiplās sklerozes gadījumā vērojami organisma imūnsistēmas darbības traucējumi un tā uzbrūk

centrālās nervu sistēmas daļām (galvas un muguras smadzenēm), izraisot iekaisumu, kas bojā nervu

apvalkus. Aubagio aktīvā viela teriflunomīds bloķē enzīmu, ko dēvē par dihidroorotātdehidrogenāzi, kas

nepieciešama šūnu vairošanās procesam. Precīzs teriflunomīda darbības mehānisms multiplās

sklerozes gadījumā nav zināms, bet uzskata, ka tas mazina limfocītu skaitu. Limfocīti veido daļu no

imūnsistēmas un ir iesaistīti iekaisuma procesā. Ja ir mazāk limfocītu, arī iekaisums ir mazāk izteikts,

kas palīdz kontrolēt multiplās sklerozes simptomus.

Aubagio

EMA/752274/2015

2. lappuse no 3

Kādas bija Aubagio lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Aubagio tika pētītas četros pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2700 pieaugušos ar recidivējoši

remitējošu multiplo sklerozi.

Vienā pētījumā, iesaistot 179 pacientus, salīdzināja Aubagio un placebo (fiktīva ārstēšanas līdzekļa)

ietekmi uz aktīvu bojājumu (progresējošu bojājumu apvidu) skaitu galvas smadzenēs, kas noteikti,

veicot galvas smadzeņu skenēšanu. Aptuveni pēc deviņiem mēnešiem (36 nedēļām) aktīvo bojājumu

skaits bija aptuveni viens katrā skenējumā pacientiem, kuri lieto Aubagio, salīdzinot ar aptuveni

2,7 pacientiem, kuri lietoja placebo.

Divos pētījumos, iesaistot 2257 pacientus, salīdzināja, kā Aubagio un placebo mazina recidīvu skaitu

vienam pacientam gada laikā (ko dēvē par “gadā noteikto recidīvu rādītāju”). Ārstēšanas ilgums bija

aptuveni trīs gadi (152 nedēļas). Aubagio bija efektīvākas nekā placebo. Pacientiem, kuri lietoja

Aubagio, recidīvu biežums samazinājās par aptuveni 30 % vairāk nekā pacientiem, kuri lietoja placebo

(gadā noteiktais recidīvu rādītājs Aubagio lietotājiem bija 0,35, bet placebo lietotājiem — 0,53).

Pētījumos vērtēja arī Aubagio ietekmi uz pacientu darbnespējas līmeņa pārmaiņām un konstatēja, ka

pēc aptuveni divarpus gadus (132 nedēļas) ilgas ārstēšanas darbnespējas progresēšanas risks bija

samazinājies par 30 %, salīdzinot ar placebo.

Ceturtajā pētījumā, iesaistot 324 pacientus, salīdzināja Aubagio un beta-1a interferona (cita multiplās

sklerozes ārstēšanas līdzekļa) ietekmi uz neveiksmīgas ārstēšanas biežumu, vērtējot laiku līdz

pirmajam recidīvam vai pilnīgai ārstēšanas pārtraukšanai. Pētījuma ilgums bija līdz diviem gadiem.

Pētījuma rezultāti nebija pārliecinoši. Pacientiem, kuri lietoja Aubagio, terapijas pilnīgas pārtraukšanas

rādītājs bija 13,5 %, salīdzinot ar 24 % pacientiem, kuri lieto beta-1a interferonu. Taču recidīvu

biežums, lietojot Aubagio, bija 23,4 %, salīdzinot ar 15,4 % beta-1a interferona lietotājiem. Kopumā,

pamatojoties uz šo pētījumu, nebija iespējams izdarīt secinājumus par atšķirībām starp Aubagio un

beta-1a interferonu, ārstējot multiplo sklerozi.

Kāds risks pastāv, lietojot Aubagio?

Visbiežāk novērotās Aubagio blakusparādības (kas var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir

galvassāpes, caureja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, slikta dūša un alopēcija (matu izkrišana).

Kopumā caureja, slikta dūša un alopēcija ir viegla vai vidēji smaga, laika gaitā izzūd un šo

blakusparādību dēļ ārstēšana parasti nav jāpārtrauc. Pilns visu Aubagio izraisīto blakusparādību

saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Aubagio nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir:

smaga aknu slimība;

smags imūndeficīts, piemēram, iegūtā imūndeficīta sindroms (AIDS);

vāja kaulu smadzeņu funkcija vai mazs asins šūnu (eritrocītu, leikocītu vai trombocītu) skaits;

smagas infekcijas;

smaga nieru slimība, kuras dēļ jāveic dialīze;

smaga hipoproteinēmija (zems olbaltumvielu līmenis asinīs).

Aubagio nedrīkst lietot arī grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā. Sievietes, kurām var iestāties

grūtniecība un kuras nelieto uzticamus kontracepcijas līdzekļus, nedrīkst lietot Aubagio. Pilns

ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Aubagio

EMA/752274/2015

3. lappuse no 3

Kāpēc Aubagio tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Aubagio,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. Pētījumos tika pierādīts, ka

Aubagio mazina recidīvu biežumu un aizkavē darbnespējas progresēšanu pacientiem ar recidivējoši

remitējošu multiplo sklerozi. Lai gan ietekme bija mērena, to uzskatīja par nozīmīgu un līdzīgu kā

citiem multiplās sklerozes ārstēšanas līdzekļiem, lai gan nebija pieejami pārliecinoši rezultāti, kas

iegūti, veicot tiešu salīdzināšanu ar beta-1a interferonu. Aubagio tiek lietotas iekšķīgi, ko uzskata par

priekšrocību, salīdzinot ar citām zālēm, piemēram, beta-1a interferonu. Attiecībā uz drošumu

blakusparādības bija līdzīgas kā imūnsupresantam leflunomīdam, jo leflunomīds organismā pārveidojas

par teriflunomīdu. Nopietnu aknu un kaulu smadzeņu blakusparādību risku uzskatīja par novēršamu,

kā arī attiecīgi ierobežojamu ar riska mazināšanas pasākumiem.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Aubagio lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Aubagio lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Aubagio zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Turklāt uzņēmumam, kas izplata Aubagio, jānodrošina, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu

lietot Aubagio, saņem informācijas paketi, kurā ietverta nozīmīga informācija par drošumu, tostarp,

par pārbaudēm un uzraudzību, kas jāveic pacientiem pirms un pēc ārstēšanas uzsākšanas. Paketē būs

iekļauta arī informācija par reģistru, ko uzņēmums izveidos, lai apkopotu datus par bērniem, kuri

dzimuši ar Aubagio ārstētām sievietēm, kā arī pacientu atgādinājuma kartīte ar galvenajiem faktiem

par zāļu drošumu.

Cita informācija par Aubagio

Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Aubagio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Aubagio EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aubagio pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2015.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

AUBAGIO 14 mg apvalkotās tabletes

Teriflunomidum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir AUBAGIO un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms AUBAGIO lietošanas

Kā lietot AUBAGIO

Iespējamās blakusparādības

uzglabāt AUBAGIO

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir AUBAGIO un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Aubagio

AUBAGIO satur aktīvo vielu teriflunomīdu.

Kādam nolūkam lieto AUBAGIO

AUBAGIO lieto pieaugušajiem recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.

Kas ir multiplā skleroze

MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS). CNS veido galvas un muguras

smadzenes. Multiplās sklerozes gadījumā iekaisums iznīcina aizsargapvalku (sauc par mielīnu) ap

CNS nerviem. Šo mielīna zudumu dēvē par demielinizāciju. Tas pārtrauc pilnvērtīgu nervu darbību.

Cilvēkiem ar recidivējošu multiplo sklerozi ir fizisko simptomu atkārtotas lēkmes (recidīvi), ko izraisa

nervu darbības traucējumi. Šie simptomi pacientiem atšķiras, bet parasti ietver:

apgrūtin

ātu staigāšanu;

redzes traucējumus;

līdzsvara traucējumus.

Pēc recidīva beigšanās simptomi var izzust pilnībā, bet laika gaitā dažas problēmas recidīvu starplaikā

var saglabāties. Tas var izraisīt fizisku invaliditāti, kas var traucēt ikdienas aktivitātēm.

Kā Aubagio darbojas

Aubagio palīdz pasargāt centrālo nervu sistēmu no imūnās sistēmas uzbrukuma, ierobežojot dažu balto

asins šūnu (limfocītu) skaita palielināšanos. Tas ierobežo iekaisumu, kas izraisa nervu bojājumu MS

gadījumā.

2.

Kas Jums jāzina pirms AUBAGIO lietošanas

Nelietojiet AUBAGIO šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

ja esat

grūtniece

, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti;

ja Jums ir nopietni traucējumi, kas ietekmē imūno sistēmu (piemēram, AIDS);

ja Jums ir nopietni kaulu smadzeņu darbības traucējumi vai mazs sarkano vai balto asins šūnu

skaits asinīs, vai samazināts trombocītu skaits;

ja Jums ir nopietna infekcija;

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, kuru dēļ jā

veic dialīze;

ja Jums asinīs ir ļoti zems olbaltumvielu līmenis (hipoproteinēmija).

Ja neesat pārliecināts, pirms AUBAGIO lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms AUBAGIO lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jums ir aknu darbības traucējumi; Jūsu ārsts pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā veiks asins

analīzes, lai pārbaudītu, kā darbojas Jūsu aknas. Ja pārbaužu rezultāti liecina par aknu darbības

traucējumiem, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar AUBAGIO. Lūdzu, izlasiet 4. punktu;

Jums ir augsts asinsspiediens (hipertensija), neatkarīgi no tā, vai tas ir/nav kontrolēts ar zālēm;

AUBAGIO var izraisī

t asinsspiediena paaugstināšanos. Jūsu ārsts ārstēšanas laikā regulāri

pārbaudīs asinsspiedienu. Lūdzu, izlasiet 4. punktu;

Jums ir plānota vakcinācija;

Jums ir infekcija. Pirms AUBAGIO lietošanas ārsts pārliecināsies, vai Jūsu asinīs ir pietiekami

daudz balto asins šūnu un trombocītu. Tā kā AUBAGIO samazina balto asins šūnu skaitu asinīs,

tas var ietekmēt Jūsu spēju cīnīties ar infekciju. Ja Jums ir aizdomas par infekciju, ārsts var

veikt asins analīzes, lai noteiktu balto asins šūnu skaitu. Lūdzu, izlasiet 4. punktu;

Jums jāveic specifiska asins analīze (kalcija līmenim). Var tikt noteikts kļūdaini pazemināts

kalcija līmenis.

AUBAGIO dažkārt var izraisīt ar plaušām vai ar roku vai kāju nerviem saistītas problēmas. Lai

uzzinā

tu vairāk, lūdzu, izlasiet 4. punktu.

Ja kaut kas no augstāk minētā ir attiecināms uz Jums (vai neesat pārliecināts), pirms AUBAGIO

lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Bērni un pusaudži

AUBAGIO nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, jo zāļu ietekme šajā vecuma

grupā nav zināma.

Citas zāles un AUBAGIO

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Tas attiecas uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

It īpaši informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šādām zālēm:

leflunomīds, metotreksāts un citas z

āles, kas ietekmē imūno sistēmu (bieži tiek sauktas par

imūnsupresantiem vai imūnmodulatoriem);

rifampicīns (zāles, ko lieto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai);

karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns epilepsijas ārstēšanai;

divšķautņu asinszāle (augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai);

repaglinīds, pioglitazons, nateglinīds vai rosiglitazons cukura diabēta ārstēšanai;

daunorubicīns, doksorubicīns, paklitaksels vai topotekāns vēža ārstēšanai;

duloksetīns, ko lieto, lai ārstētu depresiju, urīna nesaturēšanu vai nieru slimību cukura diabēta

slimniekiem;

alosetrons smagas caurejas

ārstēšanai;

teofilīns astmas ārstēšanai;

tizanidīns — miorelaksants;

varfarīns — antikoagulants, ko lieto, lai padarītu asinis šķidrākas asins recekļu veidošanās

novēršanai;

iekšķīgi lietojami kontracepcijas līdzekļi (kas satur etinilestradiolu un levonorgestrelu);

cefaklors, benzilpenicilīns (penicilīns G), ciprofloksacīns infekciju ārstēšanai;

indometacīns, ketoprofēns sāpju mazināšanai vai iekaisumu ārstēšanai;

furosemīds sirds slimību ārstēšanai;

cimetidīns kuņģa skābes mazināšanai;

zidovudīns HIV infekcijas ārstēšanai;

rosuvastatīns, simvastatīns, atorvastatīns, pravastatīns hiperholesterinēmijas (paaugstināta

holesterīna līmeņa) ārstēšanai;

sulfasalazīns iekaisīgas zarnu slim

ības vai reimatoīdā artrīta ārstēšanai;

holestiramīns paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai vai niezes mazināšanai aknu slimības

gadījumā;

aktivētā ogle zāļu vai citu vielu uzsūkšanās mazināšanai.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet

AUBAGIO, ja esat

grūtniece

vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība. Ja esat

grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība, lietojot AUBAGIO, jaundzimušajam ir paaugstināts iedzimtu

defektu risks. Sievietes ar reproduktīvo potenciālu nedrīkst lietot AUBAGIO, ja netiek izmantoti

uzticami kontracepcijas līdzekļi.

Pastāstiet ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc AUBAGIO terapijas pārtraukšanas, jo Jums ir

jānodrošina, lai pirms grūtniecības plānošanas lielākā daļa AUBAGIO būtu izdalījusies no organisma.

Dabīgā veidā šo zāļu eliminācija var ilgt pat 2 gadus. Šo laiku var samazināt līdz dažām nedēļām,

lietojot noteiktas zāles, kas paātrina AUBAGIO izvadīšanu no organisma.

Jebkurā gadījumā ar asins analīzēm ir jāapstiprina, ka AUBAGIO ir pietiekami izvadīts no organisma,

un Jums ir nepieciešams apstiprinājums no ārstējošā ārsta, ka AUBAGIO līmenis asinīs ir pietiekami

zems, lai varētu plānot grūtniecību.

Lai uzzin

ātu vairāk par laboratoriskajām pārbaudēm, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir aizdomas par grūtniecību AUBAGIO lietošanas laikā vai divu gadu laikā pēc ārstēšanas

pārtraukšanas,

nekavējoties

informējiet ārstu, lai veiktu grūtniecības testu. Ja tests apstiprina

grūtniecību, ārsts var ieteikt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, lai ātri un pietiekami izvadītu AUBAGIO

no organisma, jo tas var pazemināt risku Jūsu bērnam.

Kontracepcija

Ārstēšanas laikā ar AUBAGIO un pēc tam Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.

Teriflunomīds ilgu laiku pēc tā lietošanas pārtraukšanas saglabājas asinīs. Pēc terapijas pārtraukšanas

turpiniet lietot efektīvu kontracepcijas līdzekli.

Lietojiet to, līdz AUBAGIO līmenis asinīs ir pietiekami zems — Jūsu ārsts to pārbaudīs.

Konsultējieties ar ārstu par Jums vislabāko kontracepcijas metodi un iespējamo kontracepcijas

metodes maiņu.

Nelietojiet AUBAGIO, ja barojat bērnu ar krūti, jo teriflunomīds nonāk mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

AUBAGIO var izraisīt reiboni, kas var traucēt spēju koncentrēties un reaģēt. Ja Jums ir šādi simptomi,

nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehā

nismus.

AUBAGIO satur laktozi

AUBAGIO satur laktozi (cukura veidu). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot AUBAGIO

Ārstēšanu ar AUBAGIO uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Ieteicamā deva ir viena apvalkotā tablete (14 mg) dienā.

Ievadīšanas ceļš/lietošanas veids

AUBAGIO ir paredzētas iekšķīgai lietošanai. AUBAGIO lieto katru dienu vienas dienas devas veidā

jebkurā diennakts laikā.

Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

AUBAGIO var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Ja esat lietojis AUBAGIO vairāk, nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz AUBAGIO, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jums var rasties zemāk

4. punktā aprakstītām nevēlamām blakusparādībām līdzīgas reakcijas.

Ja esat aizmirsis lietot AUBAGIO

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Lietojiet nākamo devu ieplānotajā laikā.

Ja pārtraucat lietot AUBAGIO

Nepārtrauciet AUBAGIO lietošanu un nemainiet devu, ja pirms tam neesat konsultējies ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet

ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot šīs zāles, var rasties šādas nevēlamās blakusparādības.

Nopietnas nevēlamas blakusparādības

Ja pamanāt kādu no šādām nopietnām nevēlamām blakusparādībām, nekavējoties informējiet

par to ārstu:

alerģiskas reakcijas, kas var ietvert tādus simptomus kā izsitumi, nātrene, pietūkušas lūpas, mē

vai seja vai pēkšņa apgrūtināta elpošana;

smagas ādas reakcijas, kas var ietvert tādus simptomus kā ādas izsitumi, čulošanās vai čūlas

mutē;

smagas infekcijas vai sepsi (potenciāli dzīvībai bīstams infekcijas veids), kas var ietvert tādus

simptomus kā stiprs drudzis, trīce, drebuļi, samazināta urīna plūsma vai apjukums;

nopietnu aknu slimību, kas var ietvert tādus simptomus kā ādas vai acu baltuma dzeltēšana,

tumšāks urīns nekā parasti vai neizskaidrota slikta dūša un vemšana;

plaušu iekaisumu, kas var ietvert tādus simptomus kā elpas trūkums vai pastāvīgs klepus;

aizkuņģa dziedzera iekaisumu, kas var ietvert tādus simptomus kā stipras sāpes v

ēdera augšdaļā,

kas var būt arī jūtamas mugurā, slikta dūša vai vemšana.

Citas nevēlamās blakusparādības ietver

Ļoti bieži

sastopamas nevēlamās blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):

galvassāpes;

caureja, slikta dūša;

analīzēs konstatēta ALAT koncentrācijas paaugstināšanās (noteiktu aknu enzīmu līmeņa

paaugstināšanās asinīs);

matu biezuma samazināšanās.

Bieži

sastopamas nevēlamās blakusparādības (var skart lī

dz 1 cilvēkam no 10):

gripa, augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, bronhīts, sinusīts, rīkles iekaisums un

nepatīkama sajūta rīšanas laikā, cistīts, vīrusu gastroenterīts, mutes dobuma herpes infekcija,

zobu infekcija, laringīts, pēdu sēnīšu infekcija;

laboratoriskie rādītāji: ir novērota eritrocītu skaita samazināšanās (anēmija), aknu darbības

analīžu rezultātu un leikocītu skaita pārmaiņas (skatīt 2. punktu) un muskuļu enzīma

kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās;

vieglas alerģiskas reakcijas;

nemiers;

notirpums, vājuma sajūta, nejutīgums, tirpšana vai sāpes muguras lejasdaļā vai kājās (išiass),

nejutīguma sajūta, dedzinoša sajūta, tirpšana vai sāpes plaukstās un pirkstos (karpālā kanāla

sindroms);

sirdsklauves;

asinsspiediena paaugstināšanās;

vemšana, zobu sāpes, sāpes vēdera augšdaļā;

izsitumi, pinnes;

sāpes cīpslās, locītavās, kaulos, muskuļos (skeleta-muskuļu sāpes);

nepieciešamība urinēt biežāk nekā ierasts;

spēcīgas menstruācijas;

sāpes;

ķermeņa masas zudums.

Retāk

sastopamas nevēlamās blakusparādības (var skart līdz 1 cilvēkam no 100):

trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija);

pastiprināta jušana vai jutīgums, īpaši ādas jutība; durstošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai

vairāku nervu gaitu, roku vai kāju nervu bojājums (perifēriska neiropātija).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

nagu boj

ājumi;

enerģijas trūkums vai vājuma sajūta (astēnija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt AUBAGIO

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, aizsargfutrāļa un maciņa pēc

“Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami ī

paši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko AUBAGIO satur

Aktīvā viela ir teriflunomīds. Katra tablete satur 14 mg teriflunomīda.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija

cietes glikolāts (A tips), hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds

(E171), talks, makrogols 8000, indigokarmīna alumīnija laka (E132).

AUBAGIO ārējais izskats un iepakojums

AUBAGIO 14 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir blāvi zilas līdz pasteļzilas krāsas piecstūrainas

apvalkotās tabletes ar iespiedumu vienā pusē (14) un iegravētu uzņēmuma logotipu otrā pusē.

AUBAGIO ir pieejams kartona kastītēs ar šādu saturu:

14, 28, 84 un 98 tabletes maciņā ar alumīnija blisteriem;

10 x 1 tabletes tikai no alumīnija izgatavotos perfor

ētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.

Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Francija

Ražotājs

Sanofi Winthrop Industrie

56, route de Choisy au Bac

60205 Compiègne

Francija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Latvia

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel +44 (0)845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tī

mekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

30-5-2018

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Active substance: Teriflunomide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3467 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2514/R/16

Europe -DG Health and Food Safety