Aubagio
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: grieķu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
17-08-2023
Produkta apraksts
(SPC)
17-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
23-06-2021
Aktīvā sastāvdaļa:
Teriflunomide
Pieejams no:
Sanofi Winthrop Industrie
ATĶ kods:
L04AA31
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
teriflunomide
Ārstniecības grupa:
Επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά
Ārstniecības joma:
Πολλαπλή σκλήρυνση
Ārstēšanas norādes:
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Produktu pārskats:
Revision: 26
Autorizācija statuss:
Εξουσιοδοτημένο
Autorizācija datums:
2013-08-26
Lietošanas instrukcija
46
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
47
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
AUBAGIO 7 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
AUBAGIO 14 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
τεριφλουνομίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το AUBAGIO και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
AUBAGIO
3.
Πώς να πάρετε το AUBAGIO
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το AUBAGIO
6.
Περιεχόμενα τ
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
AUBAGIO 7 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
AUBAGIO 14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
AUBAGIO 7 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 7 mg τεριφλουνομίδης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο περιέχει 72 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
AUBAGIO 14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 14 mg τεριφλουνομίδης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε δισκίο περιέχει 72 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
AUBAGIO 7 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
των 7,5 mm χρώματος πολύ ανοιχτού
πρασινωπού-γαλαζωπού
γκρι έως ανοιχτού πράσινου-μπλε,
σχήματος εξαγώνου, με αποτύπωμα στη
μία πλευρά («7») και
χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας
στην άλλη πλευρά.
AUBAGIO 14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
των 7,5 mm, χρώματος ανοιχτού μπλε έως
γαλάζιου,
Izlasiet visu dokumentu
