Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Sanofi Winthrop Industrie
L04AA31
teriflunomide
Selektive Immunsuppressiva
Multiple Sklerose
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 26
Autorisiert
2013-08-26
44 B. PACKUNGSBEILAGE 45 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN_ _ AUBAGIO 7 MG FILMTABLETTEN AUBAGIO 14 MG FILMTABLETTEN Teriflunomid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist AUBAGIO und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von AUBAGIO beachten? 3. Wie ist AUBAGIO einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist AUBAGIO aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AUBAGIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST AUBAGIO? AUBAGIO enthält den Wirkstoff Teriflunomid. Dies ist eine immunmodulatorische (das Immunsystem beeinflussende) Substanz, die das Immunsystem reguliert, damit dessen Angriffe auf das Nervensystem verringert werden. WOFÜR WIRD AUBAGIO ANGEWENDET? AUBAGIO wird bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren) zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) angewendet. WAS IST MULTIPLE SKLEROSE? MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS) betrifft. Das ZNS umfasst das Gehirn und das Rückenmark. Bei Multipler Sklerose wird durch eine Entzündung die schützende Hülle (die sogenannte Myelinscheide) der Nerven im ZNS zerstört. Der Verlust der Myelinscheide wird als Demyelinisierung bezeichnet. Dadurch werden die Nerven daran gehindert, korrekt zu funktionieren. Mensche Izlasiet visu dokumentu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AUBAGIO 7 mg Filmtabletten AUBAGIO 14 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG AUBAGIO 7 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 7 mg Teriflunomid. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 72 mg Lactose (als Monohydrat). AUBAGIO 14 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 72 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) AUBAGIO 7 mg Filmtabletten Sehr leicht grünlich-bläulich graue bis hellgrünblaue, sechseckige Filmtablette (7,5 mm) mit Prägung auf einer Seite („7“) und Prägung des Unternehmenslogos auf der anderen Seite. AUBAGIO 14 mg Filmtabletten Hell- bis pastellblaue, fünfeckige Filmtablette (7,5 mm) mit Prägung auf einer Seite („14“) und Prägung des Unternehmenslogos auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE AUBAGIO ist zur Behandlung erwachsener Patienten und von Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS) angezeigt. Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen über die Patienten, bei denen die Wirksamkeit nachgewiesen wurde. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose einzuleiten und zu überwachen. Dosierung _Erwachsene _ Die empfohlene Dosierung von Teriflunomid beträgt bei Erwachsenen 14 mg einmal täglich. 3 _Kinder und Jugendliche (ab 10 Jahren) _ Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren) ist abhängig vom Körpergewicht: - Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht > 40 kg: 14 mg einmal täglich - Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: 7 mg einmal täglich. Erreichen Kinder und Jugendliche ein stabiles Körpergewicht von mehr als 40 kg, s Izlasiet visu dokumentu