Aubagio
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
17-08-2023
Produkta apraksts
(SPC)
17-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
23-06-2021
Aktīvā sastāvdaļa:
Teriflunomide
Pieejams no:
Sanofi Winthrop Industrie
ATĶ kods:
L04AA31
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
teriflunomide
Ārstniecības grupa:
Selektive immunosuppressiva
Ārstniecības joma:
Multipel sclerose
Ārstēšanas norādes:
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Produktu pārskats:
Revision: 26
Autorizācija statuss:
autoriseret
Autorizācija datums:
2013-08-26
Lietošanas instrukcija
41
B. INDLÆGSSEDDEL
42
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN_ _
AUBAGIO 7 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
AUBAGIO 14 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Teriflunomid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage AUBAGIO
3.
Sådan skal du tage AUBAGIO
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
AUBAGIO indeholder det aktive stof teriflunomid, som er et
immunmodulerende middel, der justerer
immunsystemet til at begrænse sit angreb på nervesystemet.
HVAD ANVENDES AUBAGIO TIL
AUBAGIO anvendes til behandling af voksne, børn og unge (10 år og
derover) med attakvis multipel
sklerose (MS).
HVAD ER MULTIPEL SCLEROSE
MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet.
Centralnervestsyemet består af hjernen og
rygmarven. Ved multipel sclerose ødelægger betændelse den
beskyttende kappe (kaldet myelin), som ligger
omkring nerverne i centralnervestsyemet, hvilket forhindrer nerverne i
at fungere normalt.
Personer, der lider af attakvis multipel sclerose, oplever gentagne
anfald (attakker) med fysiske symptomer,
der skyldes, at nerverne ikke fungerer, som de skal. Disse symptomer
varierer fra patient til patient, men
omfatter normalt:
•
gangbesvær
•
synsproblemer
•
balanceproblemer.
Symptomerne kan forsvinde fuldstændigt, når attakket er ovre, men
med tiden ka
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
AUBAGIO 7 mg filmovertrukne tabletter
AUBAGIO 14 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AUBAGIO 7 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 7 mg teriflunomid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 72 mg lactose (som monohydrat).
AUBAGIO 14 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 14 mg teriflunomid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 72 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
AUBAGIO 7 mg filmovertrukne tabletter
Helt lys grønblålig grå til svagt grønblå sekskantet 7,5 mm
filmovertrukket tablet med påtryk (‘7’) på den
ene side og præget med virksomhedens logo på den anden side.
AUBAGIO 14 mg filmovertrukne tabletter
Svagt blå til pastelblå femkantet 7,5 mm filmovertrukket tablet med
påtryk (‘14’) på den ene side og præget
med virksomhedens logo på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
AUBAGIO er indiceret til behandling af voksne patienter og
pædiatriske patienter i alderen 10 år og derover
med recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS).
(Se pkt. 5.1 for vigtig information om de populationer, for hvilke
effekt er fastslået).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes og superviseres af en læge med erfaring i
behandling af multipel sklerose.
Dosering
_ _
_Voksne _
Til voksne er den anbefalede dosis af teriflunomid 14 mg én gang
dagligt.
3
_Pædiatrisk population (10 år og derover) _
Til pædiatriske patienter (10 år og derover) er den anbefalede dosis
afhængig af kropsvægten:
-
Pædiatriske patienter med en kropsvægt på >40 kg: 14 mg én gang
dagligt.
-
Pædiatriske patienter med en kropsvægt på ≤40 kg: 7 mg én gang
dagligt.
Pædiatriske patienter, som når en stabil kropsvægt på over 40 kg,
bør skiftes til 14 mg én
Izlasiet visu dokumentu
