ATryn

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • ATryn
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • ATryn
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antitrombotiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Antitrombīna III deficīts
  • Ārstēšanas norādes:
  • ATryn ir norādīts profilakses vēnu trombembolija ķirurģijas pacientiem ar iedzimtu antithrombin deficīts. ATryn parasti lieto kopā ar heparīnu vai mazmolekulāro heparīnu.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000587
  • Autorizācija datums:
  • 28-07-2006
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000587
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403685/2016

EMEA/H/C/000587

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

ATryn

alfa antitrombīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par ATryn. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par ATryn lietošanu.

Kas ir ATryn?

ATryn ir pulveris, no kura pagatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam). Tās satur aktīvo

vielu alfa antitrombīnu.

Kāpēc lieto ATryn?

ATryn lieto pieaugušie ar iedzimtu antitrombīna deficītu (iedzimtu pazeminātu olbaltumvielas

antitrombīna līmeni). Tās lieto pacienti, lai novērstu traucējumus, ko rada asins recekļu veidošanās

ķirurģiskas operācijas laikā. ATryn parasti ievada kopā ar heparīnu (citām zālēm, kas palīdz novērst

asins recekļu veidošanos).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto ATryn?

Ārstēšanu ar ATryn drīkst sākt tikai ārsti, kam ir pieredze, ārstējot pacientus ar iedzimtu antitrombīna

deficītu. Ārsts aprēķina lietojamās devas atkarībā no pacienta svara un antitrombīna aktivitātes līmeņa.

Pirmā infūzija ilgst 15 minūtes. Tai seko nepārtraukta mazākas devas infūzija, kuras laikā pacienti ir

nepārtraukti jāuzrauga, pielāgojot infūzijas ātrumu tā, lai ārstēšanas laikā antitrombīna aktivitāte būtu

vismaz 80 % no normas. Sīkākas ziņas ir atrodamas zāļu lietošanas instrukcijā.

ATryn

EMA/403685/2016

2. lappuse no 3

ATryn darbojas?

ATryn novērš asins recēšanu. ATryn aktīvā viela alfa antitrombīns ir dabīgās asins olbaltumvielas —

antitrombīna kopija, ko iegūst ar „rekombinantās DNS tehnoloģijas" palīdzību: to iegūst no tādu kazu

piena, kurām ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka olbaltumvielas sintēzi pienā.

Organismā antitrombīns bloķē trombīnu — vielu, kam asins recēšanā ir galvenā loma. Pacientiem ar

iedzimtu antitrombīna deficītu antitrombīna līmenis asinīs ir pazemināts, tāpēc pastāv paaugstināts

asins recekļu veidošanās risks. ATryn koriģē antitrombīna deficītu un uz laiku novērš asins recēšanas

traucējumus.

Kā noritēja ATryn izpēte?

Vienu ATryn pētījumu veica, iesaistot 14 pacientus vecumā no 21 līdz 74 gadiem, kuriem bija iedzimts

antitrombīna deficīts un pastāvēja asins recekļu veidošanās risks ķirurģiskas operācijas laikā (pieciem

pacientiem) vai dzemdību laikā (deviņiem pacientiem). Pētījumos noskaidroja, cik pacientiem radās

dziļo vēnu tromboze (DVT — asins recekļu veidošanās dziļajā vēnā, parasti kājas dziļajā vēnā) 30

dienu laikā pēc ārstēšanas. Pētījumā iesaistīto pacientu skaits bija mazs, jo iedzimts antitrombīna

deficīts ir reta slimība — uzskata, ka šī slimība ir aptuveni vienam no 3000-5000 cilvēkiem.

Turklāt ATryn lietoja pieci pacienti, kuri operācijas laikā saņēma šīs zāles „līdzjūtīgas lietošanas

programmas” ietvaros (tā ir programma, kas dod ārstiem iespēju pieprasīt zāles konkrēta pacienta

ārstēšanai pirms to pilnīgas reģistrācijas).

Kāds ir ATryn iedarbīgums šajos pētījumos?

Šajā pētījumā no 13 pacientiem, kuriem varēja novērtēt ārstēšanas efektivitāti, DVT epizode bija

diviem, un no tiem tikai vienam bija vajadzīga ārstēšana. Līdzjūtīgas lietošanas programmas ietvaros

ATryn lietojušiem pacientiem nenovēroja asins recekļu veidošanos. Kopumā rezultāti apstiprina ATryn

iedarbīgumu asins recekļu veidošanās novēršanai ķirurģiskas operācijas laikā. Tomēr nepilnīgās

informācijas dēļ nebija iespējams noteikt vispiemērotāko zāļu devu lietošanai dzemdību laikā.

Kāds risks pastāv, lietojot ATryn?

Visbiežāk novērotās ATryn blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no simts) bija reibonis, galvassāpes,

hemorāģija (asiņošana, arī asiņošana injekcijas vietā vai asiņošana pēc ķirurģiskas operācijas), slikta

dūša un brūces sulošana (izdalījumi ķirurģiskā griezuma vietā).

ATryn nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kazu olbaltumvielām vai kazu pienu.

Tā kā ATryn ir olbaltumviela, ko ievada injekcijas veidā, pacientiem var veidoties antivielas

(olbaltumvielas, kas veidojas kā atbildes reakcija uz šīm zālēm), kas var radīt alerģiskas reakcijas

injekcijas laikā. Tomēr līdz šim tas nav novērots pacientiem, kas lietoja ATryn. Pilns visu ATryn izraisīto

blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc ATryn tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka uzņēmuma iesniegtā informācija liecina par to, ka ATryn var uzlabot antitrombīna

aktivitātes līmeni līdz pieņemamam līmenim, lietojot šo zāļu ieteicamo devu ķirurģiskas operācijas

laikā. Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot ATryn, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

ATryn

EMA/403685/2016

3. lappuse no 3

ATryn ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis

iespējams iegūt pilnīgu informāciju par ATryn. Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu pieejamo

jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.

Kāda informācija vēl ir sagaidāma par ATryn?

Uzņēmums, kas ražo ATryn, aģentūrai iesniedza pētījuma rezultātus, kurā novērtēta ATryn lietošana

dzemdību laikā grūtniecēm ar iedzimtu antitrombīna deficītu, un šis uzņēmums iesniegs pieteikumu

nolūkā zāļu reģistrācijas apliecībai pievienot indikāciju par šo zāļu lietošanu dzemdību laikā. Turklāt,

pirms sākt šo zāļu izplatīšanu kādā no Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm, uzņēmums ieviesīs

programmas, lai ārsti varētu iesniegt informāciju par ārstējamajiem pacientiem un uzraudzīt antivielu

veidošanos pret ATryn.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Atryn lietošanu?

Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi,

kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Atryn lietošanas

nolūkos.

Cita informācija par ATryn

Eiropas Komisija 2006. gada 28. jūlijā izsniedza ATryn reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Pilns ATryn EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar ATryn pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2016.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

ATryn 1750 SV pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Aantithrombin alfa (rDNS)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir ATryn un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms ATryn lietošanas

Kā lietot ATryn

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt ATryn

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir ATryn un kādam nolūkam to lieto

ATryn satur alfa antitrombīnu, kas ir līdzīgs dabiskam cilvēka antitrombīnam. Organismā

antitrombīns bloķē trombīnu, vielu, kas spēlē centrālo lomu asins sarecēšanas procesā.

Ja Jums ir iedzimts antitrombīna deficīts, antitrombīna koncentrācija Jūsu asinīs ir zemāka par

normālo. Tā rezultātā var pieaugt recekļu veidošanās tendence asinsvados. Tas var notikt Jūsu kāju

asinsvados (dziļo vēnu tromboze) vai citos ķermeņa asinsvados (tromboembolija). Pēc lielām

ķirurģiskām operācijām recekļu veidošanās risks ir vēl lielāks. Tādējādi ir būtiski, ka šādās situācijās

antitrombīna koncentrācija Jūsu asinīs tiek uzturēta pietiekami augstā līmenī.

Šīs zāles tiek lietotas pacientiem, kam ir “iedzimts antitrombīna deficīts” (iedzimts zems proteīna

antitrombīna līmenis). Tās lieto pacientiem, kam tiek veikta operācija, lai novērstu problēmas ar asins

recekļu veidošanos asinsvados. Tās parasti tiek ievadītas saistībā ar heparīnu vai zema molekulārā

svara heparīnu (citas zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos).

2.

Kas Jums jāzina pirms ATryn lietošanas

Nelietojiet ATryn šādos gadījumos

- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa antitrombīnu vai jebkuru no ATryn palīgvielām.

- Ja Jums ir alerģija pret kazu izcelsmes produktiem, jo alfa antitrombīns tiek ražots transgēno kazu

pienā ar rekombinantu DNS tehnoloģiju (rDNS).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja Jums ir nātrene, visu ādu pārklāj niezoša tūska vai izsitumi, ir spiedoša sajūta krūšu kurvī,

aizsmakums (apgrūtināta elpošana), Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, jo minētās parādības

var būt smagas alerģiskas reakcijas simptomi. Lai noskaidrotu, vai Jums ir alerģiska reakcija, pirms

ATryn lietošanas, kā arī kādu laiku pēc tam Jums var veikt asins analīzes.

Bērni un pusaudži

Nav pieejama informācija par ATryn lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem. Tāpēc šīs zāles

nedrīkst lietot, ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.

Citas zāles un A Tryn

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Ja ATryn lieto kopā ar heparīnu (antitrombotisks līdzeklis) vai citām antitrombotiskām zālēm, var

pieaugt asiņošanas risks. Tādējādi, Jūsu ārsts rūpīgi kontrolēs šo zāļu lietošanu, ja tās tiks ievadīts

kopā ar minētajām antitrombotiskajām zālēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

ATryn nav indicēts lietošanai grūtniecības laikā. Nav zināms, vai ATryn izdalās ar mātes pienu.

Tādējādi šo zāļu terapijas laikā barot ar krūti nav ieteicams.

ATryn satur nātriju

Šīs zāles satur 1,65 mmol

(vai

37,9 mg) nātrija flakonā. Jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija

diētu.

3.

Kā lietot ATryn

Jūsu ārstēšana tiks uzsākta ārsta, kuram ir pieredze pacientu ar iedzimtu antitrombīna deficītu

ārstēšanā, uzraudzībā.

Jūsu veselības aprūpes speciālists sagatavos alfa antitrombīna šķīdumu, kas jāievada Jums vēnā. Lai

pasargātu Jūs no asins recekļu veidošanās, zāles tiks ievadītas, līdz ārsts noteiks, ka ārstēšana var būt

droši pārtraukta.

Ja esat lietojis ATryn vairāk nekā noteikts

Ja Jums parādīsies kādas noteiktas blakusparādības, ārsts Jums nozīmēs piemērotu terapiju.

Ja pārtraucat lietot ATryn

Iespēju terapiju pārtraukt Jums jāapspriež ar savu ārstu.

Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, ATryn var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums

parādās nātrene, vai visu ādu pārklāj niezoša tūska vai izsitumi, ir spiediena sajūta krūšu kurvī,

aizsmakums (apgrūtināta elpošana), Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, jo minētās parādības var

būt smagas alerģiskas reakcijas.

Pētījumos ar ATryn tika ziņots par šādām blakusparādībām:

Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir šādas:

nieze infūzijas vietā

reibonis

galvassāpes

asiņošana (infūzijas vietā vai pēc operācijas)

nelabums

Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir šādas:

karstuma sajūta

reakcijas infūzijas vietā, kā sāpes, hematomas un apsārtums

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt ATryn

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Neatvērti flakoni:

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc

“Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Sagatavoti/atšķaidīti šķīdumi:

No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles pēc sagatavošanas jāizmanto nekavējoties. Tomēr ir pierādīta

ķīmiskā un fiziskā stabilitāte 3 stundas pēc sagatavošanas un 8 stundas pēc atšķaidīšanas temperatūrā,

kas nepārsniedz 25 °C.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ATryn satur

Aktīvā viela ir 1750 SV alfa antitrombīna*: 1750 SV. Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 175 SV

alfa antotrombīna.

ATryn specifiskā aktivitāte ir aptuveni 7 SV/mg proteīna.

* rekombinants cilvēka antitrombīns, kas saražots transgēno kazu pienā ar rekombinantu DNS

tehnoloģiju (rDNS).

Citas palīgvielas ir: glicīns, nātrija hlorīds, nātrija citrāts

ATryn ārējais izskats un iepakojums

ATryn tiek piegādāts kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (1750 SV pulvera flakonā).

Pulveris ir baltā vai gandrīz baltā krāsā.

Iepakojuma lielumi 1, 10 vai 25 flakoni.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

GTC Biotherapeutics UK Limited, 10 Norwich Street, London EC4A 1BD,

Lielbritānija

Ražotājs

MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nīderlande

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

Šīs zāles ir reģistrētas “ārkārtas apstākļos”.

Tas nozīmē, ka sakarā ar to, ka slimība ir ļoti reta, pilnīgu informāciju par šīm zālēm nav iespējams

iegūt.

Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu izskatīs visu jauno informāciju, kas varētu kļūt pieejama un šī

lietošanas instrukcija tiks papildināta pēc vajadzības.

Detalizēta informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā:

http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:

Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.

Sagatavošana/atšķaidīšana

Pirms sagatavošanas flakoniem jāsasilst līdz istabas temperatūrai, kas nepārsniedz 25

C. Pulveri

šķīdina 10 ml ūdeni injekcijām, ko injicē gar flakona sienu un, lai novērstu putošanos, flakonu viegli

pagroza (nekrata).

Pirms

ievades

sagatavotais šķīdums ir vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un/vai krāsas

maiņu. Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli lāsmojošam. Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai ar

nogulsnēm.

Flakoni jāizlieto nekavējoties un ne vēlāk kā 3 stundas pēc sagatavošanas.

Lai zāles atšķaidītu līdz ievadei piemērotai koncentrācijai, var pievienot fizioloģisko nātrija hlorīda

9 mg/ml (0,9%) šķīdumu.

Ievadīšana

Pēc tam, kad zāles ir pilnīgi izšķīdušas, sagatavoto preparātu var ievilkt sterilā, vienreizējai lietošanai

paredzētā šļircē. Sagatavotās zāles jāievada intravenozas infūzijas veidā, izmantojot sterilu, vienreizējai

lietošanai paredzētu šļirci vai infūzijas maisu ar 0,22 mikronu filtru ievades caurulē. Šļirces saturs ir

jāievada nekavējoties un ne vēlāk kā 3 stundu laikā pēc sagatavošanas. Ja šķīdums tiek atšķaidīts, infūzijas

maisā sagatavotais šķīdums jāievada uzreiz un ne vēlāk kā 8 stundu laikā pēc atšķaidīšanas. Ir pierādīta

saderība ar PVH infūzijas caurulēm ar iekšējo filtru.

Likvidēšana

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Alfa antitrombīna terapijas mērķis ir paaugstināt antitrombīna aktivitāti līdz 80–120% (0,8–1,2 SV/ml)

un uzturēt to terapijas laikā.

Sākotnējai terapijai ordinē piesātinošu devu, kuras mērķis ir sasniegt 100% antitrombīna aktivitātes

līmeni. Šīs sākotnējās piesātinošas devas lielumu pamato ķermeņa masa un antitrombīna aktivitāte

pirms terapijas.

Nepieciešamās piesātinošas devas lielumu nosaka pēc šādas formulas:

Piesātinošā deva (SV) = [(100 – pacienta AT aktivitāte % pirms terapijas)/2,28] x Ķermeņa masa kg

Parastā ķirurģisko pacientu ar iedzimtu antitrombīna deficītu (sākotnējā AT aktivitāte — 50 %,

ķermeņa masa —75 kg) piesātinošā deva klīniska riska situācijās ir 20-25 SV/kg ķermeņa masas.

Piesātinošā deva jāievada 15 minūšu ilgas infūzijas veidā, pēc kā nekavējoties jāsāk uzturoša infūzija.

Ķirurģiskiem pacientiem nepieciešamās uzturošās devas, ko ievada nepārtrauktas infūzijas veidā,

lielumu nosaka pēc šādas formulas:

Uzturošā deva (SV/stundā) = [(100 – pacienta AT aktivitāte % pirms terapijas) /10,22] x Ķermeņa

masa kg

Parastā ķirurģisko pacientu ar iedzimtu antitrombīna deficītu uzturošā deva klīniska riska situācijās ir

4–5 SV/kg ķermeņa masas stundā. Konsumptīvos stāvokļos (piemēram, nozīmīgas ķirurģiskas

manipulācijas, vienlaicīga heparīna lietošana) faktiskā deva var būt lielāka. Skatīt turpmākos

ieteikumus par terapeitisko monitoringu un devas korekciju. Ārstēšana jāturpina, līdz venozās

trombembolisma risks ir samazināts un/vai efektīva antikoagulācijas kontrole ir sasniegta

Terapeitiskā kontrole un devas korekcija

Deva jākoriģē, pamatojoties uz antitrombīna aktivitātes laboratoriskajiem mērījumiem. Reakcija

atsevišķiem pacientiem var variēt, pie kam novēro atšķirīgu reģenerāciju in vivo, kā arī atšķirīgus

pusperiodus. Terapijas sākumā un tūlīt pēc ķirurģiskām manipulācijām var būt nepieciešama bieža

antitrombīna aktivitātes novērtēšana un devu koriģēšana.

Pēc uzturošās devas infūzijas sākuma AT aktivitātes noteikšanai asinis jānoņem 45 minūtes pēc

piesātinošās devas infūzijas sākuma. Ja AT aktivitāte ir robežās starp 80% un 120% (0,8–1,2 SV/ml),

deva nav jākoriģē. Gadījumā, ja AT aktivitāte ir zem 80%, uzturošās devas infūzijas ātrumu palielina

par 50%. Gadījumā, ja AT aktivitāte pārsniedz 120%, infūzijas ātrumu samazina par 30%. AT

aktivitāti kontrolē 30 minūtes pēc jebkurām infūzijas ātruma izmaiņām vai pēc 4 stundām gadījumā, ja

aktivitāte ir mērķa robežās. Turpmāk antitrombīna aktivitāte jākontrolē 1–2 reizes dienā un jāveic

atbilstošas devas korekcijas. Ja vien klīniskā informācija nenorāda citu efektīvu līmeni, terapijas laikā

antitrombīna aktivitāte jāuztur virs 80%.

Iespējams, ka AT aktivitāti ietekmē ķirurģiskas manipulācijas. Tādējādi pēc ķirurģiskas iejaukšanās ir

jāveic AT aktivitātes papildu kontrole. Gadījumā, ja aktivitāte ir zemāka par 80%, lai ātri atjaunotu AT

aktivitāti, var izdarīt 15 minūtes ilgu AT bolus infūziju. Devu iespējams aprēķināt, izmantojot AT

aktivitātes lielumu pēc ķirurģiskās iejaukšanās un iepriekš norādīto formulu, pēc kuras aprēķina

piesātinošo devu.

Pediatriskā populācija

ATryn drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (<18 gadi) nav pierādīta. Dati nav

pieejami. Antitrombīna līmeņi bērniem var atšķirties no pieaugušo līmeņiem, it īpaši jaundzimušajiem.

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai.

Piesātinošā deva jāievada 15 minūšu laikā infūzijas veidā, pēc kuras nekavējoties jāuzsāk uzturošā

infūzija.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-5-2018

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Pārtikas un veterinārais dienests ir aktualizējis veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu sarakstu, svītrojot no saraksta sekojošas aktīvās vielas un/vai vielu kombinācijas:   Doksiciklīns 20 mg Spiramicīns 750 000 DV/Metronidazols 125 mg Spiramicīns 1500 000 DV/Metronidazols 250 mg Albendazols 10% Glikozes monohidrāts 440 mg/ml Tetraciklīna hidrohlorīds 750 mg/govju imūnglobulīns 500 mg/alfa-tokoferola acetāts 30 mg/retinola acetāts 200 000 IU/Holekalciferols 15 000 IU ...

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3148 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3147 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety