ATryn
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
02-07-2019
Produkta apraksts
(SPC)
02-07-2019
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
02-07-2019
Aktīvā sastāvdaļa:
Antitrombina alfa
Pieejams no:
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
ATĶ kods:
B01AB02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
antithrombin alfa
Ārstniecības grupa:
Agenti antitrombotici
Ārstniecības joma:
Carenza di antitrombina III
Ārstēšanas norādes:
ATryn è indicato per la profilassi del tromboembolismo venoso in chirurgia di pazienti con deficit congenito di antitrombina. ATryn viene normalmente somministrato in associazione con eparina o eparina a basso peso molecolare.
Produktu pārskats:
Revision: 16
Autorizācija statuss:
Ritirato
Autorizācija datums:
2006-07-28
Lietošanas instrukcija
19
B. FOGLIO ILLUSTRA
T
IVO
Medicinale non più autorizzato
20
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ATRYN 1750 UI POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
antitrombina alfa (rDNA)
Medicinale
sottoposto
a
monitoraggio
addizionale.
Ciò
permetterà
la
rapida
identificazione
di
nuove
informazioni
sulla
s i c ur e zza .
Lei
può
contribuire
segnalando
qualsiasi
effetto
indesiderato
r i s c o n t r a t o
d u r a n t e
l ’ a s s u n z i o n e
d i
q u e s t o
m e d i c i n a l e .
V e d e r e
l a
f i n e
d e l
p a r a g r a f o
4
p e r
l e
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è ATryn e a che cosa serve
2.
Prima di usare ATryn
3.
Come usare ATryn
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare ATryn
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È ATRYN E A CHE COSA SERVE
ATryn
è
un
medicinale
anticoagulante
e
contiene
antitrombina
alfa,
che
è
simile
all’antitrombina
umana naturalmente
presente. Nell’organismo,
l’antitrombina
blocca
la
trombina,
una
sostanza
che
gioca un ruolo centrale nel processo di coagulazione del sangue.
Se lei ha deficit congenito di antitrombina, il livello di
antitrombina nel sangue è inferiore al normale.
Questo può risultare in una tendenza maggiore alla formazione di
coaguli nei vasi sanguigni. Questo
potrebbe
accadere
in quelli delle
gambe
(trombosi
venosa
profonda)
o
di
altre
parti
dell’organismo
( t ro mb o e mb o l i a ) .
Durante gli interventi
c hi r ur gi c i
importanti questa
t en d e n za
a l l a
fo r ma zi o n e
di
coaguli aumenta ancora di più. In queste situazioni è importante
mantenere a livelli sufficienti il livello
di antitrombina nel sangue.
Q u e s
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Produkta apraksts
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale
sottoposto
a
monitoraggio
addizionale.
Ciò
permetterà
la
rapida
identificazione
di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ATryn 1750 UI polvere per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene nominalmente 1750 UI* di antitrombina alfa**.
Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 175 UI di
antitrombina alfa.
L’attività specifica di ATryn è di circa 7 UI/mg di proteina.
* concentrazione (UI) determinata mediante il saggio cromogenico della
Farmacopea Europea.
**
antitrombina
umana
ricombinante
prodotta
nel
latte
di
capre
transgeniche
mediante
la
tecnologia
del DNA (rDNA).
Eccipiente con effetto noto
Questo medicinale contiene 38 mg (1,65 mmol) di sodio per ogni
flaconcino da 10 ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
La polvere è di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ATryn
è
indicato
nella
profilassi
della
tromboembolia
venosa
negli
interventi
chirurgici
in
pazienti
adulti con
deficit
congenito
di
antitrombina.
Di
norma
è
somministrato
unitamente
ad
eparina
o
ad
eparina a basso peso molecolare.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico
esperto nella terapia dei pazienti con
deficit congenito di antitrombina.
Posologia
A
c a u s a
d e l l e
d i f f e r e n z e
n e l l a
f a r ma c o c i ne t i c a
t r a
a n t i t r o mb i n a
a l f a
e
a nt i t r o mb i n a
d e r i va t a
d a l
plasma,
la
terapia
deve
attenersi
alle
specifiche
raccomandazioni
di dose riportate
di
seguito.
Nel
trattamento del deficit congenito di antitrombina, dose e durata del
t
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