ATryn
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
02-07-2019
Produkta apraksts
(SPC)
02-07-2019
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
02-07-2019
Aktīvā sastāvdaļa:
Antithrombin alfa
Pieejams no:
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
ATĶ kods:
B01AB02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
antithrombin alfa
Ārstniecības grupa:
Antitrombotiske midler
Ārstniecības joma:
Antitrombin III-mangel
Ārstēšanas norādes:
ATryn er indiceret til profylakse af venøs tromboembolisme ved kirurgi hos patienter med medfødt antitrombinmangel. ATryn gives normalt i forbindelse med heparin eller lavmolekylært heparin.
Produktu pārskats:
Revision: 16
Autorizācija statuss:
Trukket tilbage
Autorizācija datums:
2006-07-28
Lietošanas instrukcija
19
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
20
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ATRYN 1.750 IE PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
antithrombin alfa (rDNA)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se
afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge ATryn
3.
Sådan skal du bruge ATryn
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ATryn indeholder antithrombin alfa, som svarer til det naturligt
forekommende humane antithrombin. I
kroppen blokerer antithrombin thrombin, som er et stof, der har en
vigtig rolle i dannelsen af blodpropper.
Hvis De lider af medfødt antithrombin-mangel, er indholdet af
antithrombin i Deres blod lavere end
normalt. Dette kan føre til en øget tendens til blodpropdannelse i
blodkarrene. Dette kan ske i karrene i
Deres ben (dyb venetrombose) eller i andre kar i kroppen
(tromboembolisme). I forbindelse med større
operationer øges denne tendens til blodpropdannelse yderligere. Det
er derfor vigtigt, at niveauet for
antithrombin i blodet kan opretholdes på et tilstrækkeligt niveau i
disse situationer.
Dette lægemiddel bruges til patienter som lider af medfødt mangel
på proteinet antithrombin (kongenit
antithrombinmangel). Det bruges, når patienten skal opereres, for at
forebygge problemer på grund af
dannelsen af blodpropper i karrene. Det gives som
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ATryn 1.750 IE pulver til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder nominelt 1.750 IE* antithrombin alfa**.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 175 IE antithrombin
alfa.
ATryns specifikke aktivitet er ca. 7 IE/mg protein.
* styrken (IE) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés
kromogen-analyse.
** rekombinant humant antithrombin fremstillet ved hjælp af
rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i
mælk fra transgene geder.
Hjælpestoffer med kendt effekt
Dette lægemiddel indeholder 38 mg (1,65 mmol) natrium pr. 10 ml
hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske.
Pulveret er hvidt til off-white.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ATryn er indiceret til forebyggelse af venøs tromboembolisme under
operation af voksne patienter med
medfødt antithrombinmangel. Det administreres normalt sammen med
heparin eller lavmolekylært
heparin.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal iværksættes under overvågning af en læge, der
har erfaring i behandling af patienter
med medfødt antithrombinmangel.
Dosering
På grund af forskellene i farmakokinetik for antithrombin alfa og
plasmaderiveret antithrombin skal
behandling følge de specifikke dosisanbefalinger, der er beskrevet i
det følgende. Ved behandling af
medfødt antithrombinmangel skal dosis- og behandlings varighed
individualiseres for hver enkelt patient,
idet der tages højde for familiemæssig baggrund med hensyn til
tromboemboliske hændelser, de faktiske
kliniske risikofaktorer og laboratoriemæssige vurderinger.
Antal indgivne enheder af antithrombin alfa udtrykkes i inter
Izlasiet visu dokumentu
