Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: īslandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, meðferð með eviplera nýrnastarfsemi disoproxil fúmarat
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Atripla er samsettur skammtur af efavírenzi, emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl fúmarati. Það er ætlað til meðferðar af mönnum-ónæmisgalla-veira-1 (HIV-1) sýkingu í fullorðnir með veirufræðileg kúgun að HIV-1 RNA stigum < 50 afrit/ml á núverandi samsetning andretróveirumeðferð fyrir fleiri en þrjá mánuði. Sjúklingar mega ekki hafa upplifað veirufræðilega bilun á hvaða áður en andretróveirumeðferð og verður að vera þekkt ekki að hafa haldið veira stofnar með stökkbreytingar veitir verulega andstöðu við eitthvað af þremur hlutum sem eru í Atripla áður en hafin fyrsta andretróveirumeðferð meðferð. Sýning í þágu Atripla er fyrst og fremst byggt á 48-viku gögn úr klínískum rannsókn þar sem sjúklinga með stöðugt veirufræðileg kúgun á blöndu andretróveirumeðferð breyst til Atripla. Engin gögn eru í boði frá rannsóknum með Atripla í meðferð-barnalegt eða í þungt forhitaðar sjúklingar. Engin gögn eru í boði fyrir að styðja sambland af Atripla og öðrum antiretroviral lyfjum.
Revision: 36
Aftakað
2007-12-13
52 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 53 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR efavírenz/emtrícítabín/ tenófóvír tvísóproxíl LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Atripla og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Atripla 3. Hvernig nota á Atripla 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Atripla 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ATRIPLA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ ATRIPLA INNIHELDUR ÞRJÚ VIRK EFNI sem notuð eru til meðferðar við alnæmisveiru (HIV) sýkingu: - Efavírenz er bakritahemill sem er ekki núkleósíð (NNRTI) - Emtrícítabín er núkleósíð bakritahemill (NRTI) - Tenófóvír er núkleótíð bakritahemill (NtRTI) Hvert þessara virku innihaldsefna sem kallast jafnframt lyf gegn retróveirum verkar þannig að það truflar ensím (bakritahemil) sem veiran þarf til að geta fjölgað sér. ATRIPLA ER MEÐFERÐ VIÐ HIV sýkingu hjá fullorðnum, 18 ára og eldri, sem hafa áður verið í meðferð með öðrum lyfjum gegn retróveirum og hafa HIV-1 sýkingu sem er og hefur verið undir stjórn í a.m.k. þrjá mánuði. Sjúklingar mega ekki hafa upplifað meðferðarbrest á fyrri HIV meðferð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ATRIPLA _ _ EKKI MÁ NOTA ATRIPLA - EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI fyrir efavírenzi, Izlasiet visu dokumentu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 600 mg af efavírenzi, 200 mg af emtrícítabíni og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem fúmarat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Bleik, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, 20 mm x 10,4 mm að stærð, með „123“ inngreypt á annarri hliðinni en hin hliðin er slétt. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Atripla er föst skammtasamsetning efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíl fúmarats. Lyfið er ætlað til meðferðar á HIV-1 veirusýkingu hjá fullorðnum 18 ára og eldri með veirufræðilega bælingu HIV-1 RNA á stiginu < 50 eintök/ml á yfirstandandi samsettri meðferð þeirra gegn retróveirum, í meira en 3 mánuði. Sjúklingar mega ekki hafa upplifað veirufræðilegan brest í neinni annarri meðferð gegn retróveirum og mega ekki hafa í sér veirustofna sem hafa stökkbreyst og orðið ónæmir fyrir neinu af þeim þremur lyfjum sem eru í Atripla áður en fyrsta meðferðin gegn retróveirum hefst (sjá kafla 4.4 og 5.1). Ávinningur vegna Atripla byggist aðallega á niðurstöðum klínískrar rannsóknar sem stóð yfir í 48 vikur, þar sem sjúklingar með stöðuga veirufræðilega bælingu í samsettri meðferð gegn retróveirum, skiptu yfir í Atripla meðferð (sjá kafla 5.1). Enn eru engar upplýsingar um notkun Atripla fyrirliggjandi úr klínískum rannsóknum á sjúklingum sem ekki eru meðferðarreyndir eða hafa áður fengið mjög umfangsmiklar meðferðir. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem styðja samsetningu Atripla og annarra lyfja gegn retróveirum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu í meðferð HIV sýkingar á að hefja meðferðina. Skammtar _Fullorðnir_ Ráðlagður skammtur af Atripla er ein tafla til inntöku einu sinni á dag. Ef sjúklingur tek Izlasiet visu dokumentu