Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Atripla hija taħlita ta 'doża fissa ta' efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate. Huwa indikat għall-kura ta umana-1 (HIV-1) f'adulti b'soppressjoni viroloġika għal livelli HIV-1 RNA ta ' < 50 kopja/ml fuq il-kombinazzjoni attwali tat-terapija antiretrovirali għal iktar minn tliet xhur. Il-pazjenti ma jridux ikunu esperjenzaw falliment viroloġiku fuq xi qabel l-terapija mħallta antiretrovirali u għandhom ikunu magħrufa li ma kellhom razez tal-virus b'mutazzjonijiet li jikkonferixxu reżistenza sinifikanti għal xi wieħed mit-tliet komponenti kontenuti f'Atripla qabel ma jinbeda l-ewwel reġim ta ' trattament antiretrovirali. Id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'Atripla huwa bbażat primarjament fuq dejta minn 48 ġimgħa minn studju kliniku li fih il-pazjenti b'soppressjoni viroloġika stabbli fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni bidlu għal Atripla. L-ebda dejta ma hija disponibbli bħalissa minn studji kliniċi b'Atripla fuq it-trattament naïve jew fil-pazjenti li ħadu trattament qawwi qabel. Ebda dejta ma hija disponibbli biex tappoġġja l-kumbinazzjoni ta ' Atripla u mediċini antiretrovirali oħra.
Revision: 36
Irtirat
2007-12-13
53 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 54 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Atripla u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Atripla 3. Kif għandek tieħu Atripla 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Atripla 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ATRIPLA U GĦALXIEX JINTUŻA ATRIPLA FIHA TLIET SUSTANZI ATTIVI li jintużaw biex jittrattaw infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza (HIV) tal-bniedem: - Efavirenz huwa inibitur non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTI) - Emtricitabine huwa inibitur nucleoside reverse transcriptase (NRTI) - Tenofovir huwa inibitur nucleotide reverse transcriptase (NtRTI) Kull waħda minn dawn is-sustanzi attivi, magħrufa wkoll bħala mediċini antiretrovirali, jaħdmu billi jxekklu l-enzima (reverse transcriptase) li hija essenzjali biex il-virus jimmultiplika. ATRIPLA HIJA TRATTAMENT GĦALL-VIRUS TAL-IMMUNODEFIĊJENZA (HIV) fl-adulti minn età ta’ 18-il sena u aktar li kienu ġew ittrattati b’mediċini antiretrovirali oħra u kellhom l-infezzjoni tal-HIV-1 tagħhom ikkontrollata għal mill-anqas tliet xhur. Il-pazjenti ma jridux ikunu esperjenzaw falliment ta’ terapija preċedenti kontra l-HIV. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QAB Izlasiet visu dokumentu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Atripla 600 mg/200 mg/245 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 600 mg ta’ efavirenz, 200 mg ta’ emtricitabine u 245 mg ta’ tenofovir disoproxil (bħala fumarate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pillola roża miksija b’rita, forma ta’ kapsula, b’daqs ta’ 20 mm x 10.4 mm, b’ “123” inċiż fuq naħa waħda, sempliċi fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Atripla hija kumbinazzjoni ta’ doża-fissa ta’ efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate. Hija indikata għat-trattament ta’ infezzjoni bil-virus-1 tal-immunodefiċjenza tal-bniedem (HIV-1) fl- adulti minn età ta’ 18-il sena u aktar b’soppressjoni viroloġika għal livelli HIV-1 RNA ta’ < 50 kopja/ml fuq it-terapija antiretrovirali tagħhom ta’ kombinazzjoni għal aktar minn tliet xhur. Il- pazjenti ma jridux ikunu esperjenzaw falliment viroloġiku fuq xi terapija antiretrovirali preċedenti u jrid ikun magħruf li ma kellhomx forom tal-virus b’mutazzjonijiet li jagħtu reżistenza sinifikanti għal xi wieħed mit-tliet komponenti kontenuti f’Atripla qabel ma jinbeda l-ewwel reġim ta’ trattament antiretrovirali tagħhom (ara sezzjoni 4.4 u 5.1). Il-wiri tal-benefiċċju ta’ Atripla huwa bbażat primarjament fuq dejta ta’ 48 ġimgħa minn studju kliniku li fih il-pazjenti b’soppressjoni viroloġika stabbli fuq terapija antiretrovirali ta’ kombinazzjoni bidlu għal Atripla (ara sezzjoni 5.1). Ebda dejta ma hija disponibbli bħalissa minn studji kliniċi b’Atripla fuq pazjenti li qatt ma ppruvaw it-trattament qabel jew f’pazjenti li ngħataw trattament qawwi qabel. Ebda dejta ma hija disponibbli biex tappoġġja l-kumbinazzjoni ta’ Atripla u mediċini antiretrovirali oħra. 4.2 POŻOLOĠIJA Izlasiet visu dokumentu