Atripla

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Atripla
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Atripla
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
  • Ārstniecības joma:
  • HIV infekcijas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Atripla ir efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra dizoproksila fumarāta fiksētas devas kombinācija. Tas ir indicēts, lai ārstētu cilvēku imūndeficīta vīrusu " -1 (HIV-1) infekcijas pieaugušajiem ar virologic slāpēšanas HIV-1 RNS līmenis < 50 kopijas/ml uz to pašreizējā kārtība, antiretrovirālo terapiju ilgāk nekā trīs mēnešus,. Pacientiem nedrīkst būt pieredzējuši virusoloģijas ja pirms antiretrovirālo terapiju un ir zināms, lai nav harboured vīrusa celmi ar mutāciju, kas piešķir ievērojamu pretestību uz jebkuru no trīs komponentus, kas ietverti Atripla pirms izmeklēšanas sākuma viņu pirmā antiretrovirālo terapiju režīms.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000797
  • Autorizācija datums:
  • 13-12-2007
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000797
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

EMA/520030/2012

EMEA/H/C/000797

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Atripla

efavirenzs/ emtricitabīns/ tenofovira dizoproksils

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Atripla. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Atripla lietošanu.

Kas ir Atripla?

Atripla ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: efavirenzu (600 mg), emtricitabīnu (200 mg) un

tenofovira dizoproksilu (245 mg). Tās ir pieejamas kā tabletes.

Kāpēc lieto Atripla?

Atripla lieto, lai ārstētu pieaugušos, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV–1) – vīrusu,

kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS). Tās lieto tikai tiem pacientiem, kuru HIV līmenis asinīs

(vīrusu slodze) bijis mazāks par 50 vienībām/ml ilgāk par trim mēnešiem, lietojot esošo HIV infekcijas

ārstēšanā izmantoto zāļu kombināciju. Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem iepriekšējā HIV infekcijas

ārstēšanā izmantoto zāļu kombinācija nebija iedarbīga vai vairs neiedarbojās. Pirms pirmo reizi sākt

lietot HIV infekcijas ārstēšanā izmantoto zāļu kombināciju, pacienti nedrīkst būt inficējušies ar HIV,

kas nereaģē uz nevienu no trim Atripla sastāvā esoš

ajām aktīvajām vielām.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Atripla?

Ārstēšana ar Atripla jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas kontrolēšanā. Ieteicamā deva ir viena

tablete reizi dienā, ko norij veselu, uzdzerot ūdeni. Atripla ieteicams ieņemt tukšā dūšā, vēlams, pirms

gulētiešanas. Pacientiem zāles jālieto regulāri, neizlaižot devas.

Ja pacientiem jāpārtrauc lietot efavirenzs, emtricitabīns vai tenofovira dizoproksils vai tiem jālieto

atšķirīgas devas, tad jālieto zāles, kas satur atsevišķi efavirenzu, emtricitabīnu vai tenofovira

dizoproksilu. Atripla nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kuru sastāvā ir efavirenzs, emtricitabīns

vai tenofovira dizoproksils, vai arī lamivudīns (citas pretvīrusu zāles). Papildu informācija pieejama zāļu

aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Atripla darbojas?

Atripla satur trīs aktīvās vielas: efavirenzu, kas ir nenukleozīdu dabas revertāzes inhibitors (NNRTI);

emtricitabīnu, kas ir nukleozīdu atgriezeniskās transkriptāzes inhibitors; un tenofovira dizoproksilu, kas

ir tenofovira „priekštečviela”, kas nozīmē, ka tā organismā tiek pārveidota par aktīvo vielu tenofoviru.

Tenofovirs ir nukleozīdu atgriezeniskās transkriptāzes inhibitors. Gan nukleozīdus, gan nukleozīdu

atgriezeniskās transkriptāzes inhibitorus dēvē par NRTI. Visas trīs aktīvās vielas bloķē reversās

transkriptāzes – HIV veidota fermenta darbību; tas vīrusam nepieciešams, lai inficētu šūnas un

nodrošinātu jaunu vīrusu veidošanos. Atripla HIV daudzumu asinīs uztur zemā līmenī. Atripla neizārstē

ne HIV

infekciju, ne AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju

un slimību attīstību.

Visas trīs aktīvās vielas jau pieejamas Eiropas Savienībā (ES): efavirenzs apstiprināts kā Sustiva un

Stocrin kopš 1999. gada, emtricitabīns apstiprināts kā Emtriva kopš 2003. gada, un tenofovira

dizoproksils apstiprināts kā Viread kopš 2002. gada. Tenofovira dizoproksila un emtricitabīna

kombinācija apstiprināta kā Truvada kopš 2005. gada.

Kā noritēja Atripla izpēte?

Atripla pamatpētījumā bija iekļauti 300 pacienti, kuriem HIV infekcija jau bija veiksmīgi ārstēta ar

dažādām pretvīrusu zāļu kombinācijām. Pētījumā tika salīdzināts Atripla iedarbīgums, daļai pacientu

nomainot līdzšinējās zāles uz Atripla tabletēm, kas lietotas tukšā dūšā, ar HIV infekcijas ārstēšanā

veiksmīgi izmantoto zāļu kombināciju iedarbīgumu. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu

daļa, kuriem vīrusu slodze pēc 48 nedēļām bija mazāka par 200 vienībām/ml.

Uzņēmums arī noska

idroja, kā kombinētā tablete uzsūcas organismā, salīdzinot ar atsevišķi lietotajām

zālēm.

Kādas bija Atripla priekšrocības šajos pētījumos?

Pamatpētījumā zāles nomainot uz Atripla, iedarbīgums bija tāds pats kā turpinot iepriekšējo zāļu

kombināciju terapiju. Pēc 48 nedēļām 89% Atripla lietotājiem (181 no 203) un 88% iepriekšējās

terapijas lietotājiem (85 no 97) vīrusu slodze bija mazāka par 200 vienībām/ml.

Kombinētā tablete organismā uzsūcās tāpat kā ēdienreižu starplaikos atsevišķi lietotas tabletes.

Kāds risks pastāv, lietojot Atripla?

Visbiežāk novērotās Atripla blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reibonis, galvassāpes,

caureja, slikta dūša, vemšana, izsitumi, astēnija (nespēks), hipofosfatēmija (pazemināts fosfātu

līmenis asinīs) un paaugstināts kreatīnkināzes (muskuļos atrodama fermenta) līmenis asinīs. Pilns visu

Atripla izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Atripla nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret efavirenzu, emtricitabīnu, tenofovira

dizoproksilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagu aknu slimību un tie,

kas lieto šādas zāles:

terfenadīnu, astemizolu, (ko parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanā – šīs zāle

s var būt

pieejamas bez receptes);

Atripla

EMA/520030/2012

2. lappuse no 3

Atripla

EMA/520030/2012

3. lappuse no 3

cisaprīdu (lieto dažu kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai);

midazolamu, triazolamu (ko lieto trauksmes vai bezmiega ārstēšanai);

pimozīdu (lieto garīgo slimību ārstēšanai);

bepridilu (lieto stenokardijas ārstēšanai);

melno graudu alkaloīdus, piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un

metilergonovīnu (ko lieto migrēnas galvassāpju ārstēšanai);

asinszāli (ārstniecības augu preparātu depresijas ārstēšanai);

vorikonazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai).

Piesardzība jāievēro arī, lietojot Atripla vie

nlaikus ar citām zālēm. Sīkākas ziņas atrodamas zāļu

lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Atripla tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka Atripla jālieto tukšā dūšā konkrētu blakusparādību novēršanai, bet tā rezultātā

varētu pazemināties tenofovira līmenis asinīs. Tāpēc Komiteja secināja, ka Atripla varētu būt ērti

lietojama pa vienai tabletei reizi dienā, lai uzturētu zemu vīrusu slodzi pacientiem, kuriem jau ārstē

HIV, bet nav pietiekami daudz informācijas, lai droši spriestu par šo zāļu iedarbību uz iepriekš

neārstētiem pacientiem.

Komiteja arī atzīmēja, ka Atripla sniegto ieguvumu pierādīšana ir balstīta galvenokārt uz 48 nedēļu

datiem, kas iegūti, stabila HIV nomākuma pacientus iesaistot pētījumā ar HI

V terapijas kombināciju,

kuriem vēlāk terapiju nomainīja uz Atripla. Nav informācijas par šo zāļu iedarbību uz iepriekš

neārstētiem pacientiem un uz pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar daudzām dažādām HIV ārstēšanai

paredzētām zālēm. Tāpat nav informācijas arī par Atripla lietošanu ar citām HIV ārstēšanai paredzētām

zālēm.

Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Atripla, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Atripla lietošanu?

Uzņēmums, kas izplata Atripla, nodrošinās, ka visiem ārstiem, kuri parakstīs šīs zāles, tiks izsniegts

izglītojošo materiālu kopums, kurā ietverta informacija par nieru slimības paaugstinātu risku, lietojot

tenofovira dizoproksilu saturošas zāles, piemēram, Atripla. Turklāt izglītojošo materiālu kopumā

iekļauti ieteikumi par nieru funkcijas uzraudzību pacientiem, kuri lieto šīs zāles.

Cita informācija par Atripla

Eiropas Komisija 2007. gada 13. decembrī izsniedza Atripla reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Atripla EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Atripla pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2012.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Atripla 600 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes

Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Atripla un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Atripla lietošanas

Kā lietot Atripla

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Atripla

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Atripla un kādam nolūkam tās lieto

Atripla satur trīs aktīvās vielas, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai:

Efavirenzs ir ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI).

Emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI).

Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI).

Katra no šīm aktīvajām vielām, kas zināmas arī kā pretretrovīrusu medikamenti, darbojas, traucējot

enzīma (reversās transkriptāzes) darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā.

Atripla paredzēts cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem sākot no

18 gadu vecuma, kuri pirms tam tika ārstēti ar citām pretretrovīrusu zālēm un kuriem HIV-1 infekcija

tiek kontrolēta vismaz trīs mēnešus.

Jābūt veiksmīgai pacientam iepriekš veiktajai HIV ārstēšanai.

2.

Kas jāzina pirms Atripla lietošana

Nelietojiet Atripla šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret efavirenzu, emtricitabīnu, tenofovīru, tenofovīra dizoproksila fumarātu

vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-

ja Jums ir smaga aknu slimība.

-

ja Jūs pašreiz lietojat kādu no zemāk uzskaitītajām zālēm:

astemizolu vai terfenadīnu (lieto drudža vai alerģiju ārstēšanai),

bepridilu (lieto sirds slimības ārstēšanai),

cisaprīdu (lieto kuņģa dedzināšanas gadījumā),

melnā rudzu grauda alkaloīdus (piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu,

ergonovīnu un metilergonovīnu) (lieto migrēnas un galvassāpju lēkmju ārstēšanai),

midazolāmu vai triazolāmu (lieto miega traucējumu gadījumā),

pimozīdu (lieto noteiktu psihisko slimību ārstēšanai),

asinszāli (Hypericum perforatum) (augu valsts preparāts, ko lieto depresijas un nemiera

gadījumā),

vorikonazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai).

Ja Jūs lietojat jebkuru no šīm zālēm, nekavējoties informējiet ārstu. Šo zāļu lietošana kopā ar

Atripla var izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības, vai šīs zāles var atbilstoši

neiedarboties.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Atripla lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

-

Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt

izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības

pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas. Šīs zāles neizārstē HIV infekciju. Atripla

lietošanas laikā Jums joprojām var attīstīties infekcija vai citas ar HIV infekciju saistītas

slimības.

Jums joprojām jāpaliek ārsta uzraudzībā Atripla lietošanas laikā.

-

Pastāstiet savam ārstam:

-

ja Jūs lietojat citas zāles, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu, tenofovīra dizoproksilu,

tenofovīra alafenamīdu, lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu. Atripla nedrīkst lietot kopā

ne ar vienu no minētajām zālēm.

Ja Jums ir vai ir bijusi nieru slimība, vai analīzes liecina par nieru darbības

problēmām. Atripla neiesaka lietot, ja Jums ir mērena vai smaga nieru slimība.

Atripla var ietekmēt nieru darbību. Pirms ārstēšanas sākšanas ārsts var likt veikt asins

analīzes, lai pārbaudītu nieru darbību. Jūsu ārsts var arī likt veikt asins analīzes

ārstēšanas laikā, lai kontrolētu nieru darbību.

Atripla parasti nelieto kopā ar citām zālēm, kas var bojāt nieres (skatīt Citas zāles un

Atripla). Ja no tā nav iespējams izvairīties, ārsts Jums kontrolēs nieru darbību reizi

nedēļā.

-

ja Jums ir bijušas psihiskās slimības, tai skaitā depresija vai atkarība no narkotiskām

vielām vai alkohola. Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir depresija, domas par

pašnāvību vai savādas domas (skatīt 4. apakšpunktu, Iespējamās blakusparādības).

-

ja Jums ir bijuši krampji (vai krampju lēkmes) vai Jūs pašreiz lietojat pretkrampju

līdzekļus, tādus kā karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu. Ja Jūs lietojat kādu no

minētajām zālēm, ārsts vēlēsies pārbaudīt pretkrampju līdzekļa līmeni Jūsu asinīs, lai

pārliecinātos, ka to neietekmē Atripla lietošana. Ārsts varētu Jums ieteikt lietot citu

pretkrampju līdzekli.

-

ja Jums ir bijusi aknu slimība, tai skaitā hronisks aktīvs hepatīts. Pacientiem ar aknu

slimību, tai skaitā hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zāļu

kombināciju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu

komplikāciju rašanās risks. Ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu

darbību, vai nozīmēt citas zāles. Nelietojiet Atripla, ja Jums ir smaga aknu slimība

(skatīt augstāk 2. sadaļā, Nelietojiet Atripla šādos gadījumos).

Ja Jums ir B hepatīta infekcija, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanas

shēmu. Abām Atripla sastāvā esošām aktīvām vielām — tenofovīra dizoproksilam un

emtricitabīnam piemīt zināma aktivitāte pret B hepatīta vīrusu, lai gan emtricitabīns nav

reģistrēts B hepatīta infekcijas ārstēšanai. Jūsu hepatīta simptomi var paasināties pēc

Atripla lietošanas pārtraukšanas. Ārsts regulāri var Jums veikt asins analīzes, lai

pārbaudītu Jūsu aknu darbību (skatīt 3. sadaļu, Ja Jūs pārtraucat lietot Atripla).

-

Neatkarīgi no aknu slimības vēstures Jūsu ārsts apsvērs regulāru asins analīžu

nepieciešamību, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību.

-

ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem. Pētījumos piedalījās par maz cilvēku, kuri vecāki par

65 gadiem. Ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem un Jums ir nozīmēta Atripla, ārsts Jūs

uzmanīgi novēros.

Ja sākat lietot Atripla, pievērsiet uzmanību:

reiboņa pazīmēm, miega traucējumiem, miegainībai, traucētai koncentrēšanās spējai

vai murgainiem sapņiem. Šīs blakusparādības var parādīties 1. vai 2. ārstēšanas dienā un

parasti pāriet pēc pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām.

jebkāda veida izsitumiem uz ādas. Izsitumus varētu būt izraisījusi Atripla. Ja Jūs

novērojat jebkādas smagu izsitumu pazīmes ar čūlu veidošanos vai drudzi, pārtrauciet lietot

Atripla un nekavējoties informējiet ārstu. Ja lietojat citus NNRTI līdzekļus, Jums ir bijuši

izsitumi, tad arī lietojot Atripla, Jums ir paaugstināts risks, ka varētu veidoties izsitumi.

jebkādām iekaisuma vai infekcijas pazīmēm. Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV

infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc

tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties

agrāko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos

simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod

iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat

jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām

infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma

veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.

Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu,

kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti,

lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

kaulu problēmām. Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas

līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko

izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums,

kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts

ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem.

Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos)

un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu

ārstu.

Problēmas ar kauliem, kuras dažkārt var veicināt pat lūzumus, var parādīties pacientiem no

nieru kanāliņu šūnu bojājumiem (skatīt 4. sadaļu, Iespējamās blakusparādības.)

Bērni un pusaudži

Nedodiet Atripla bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem. Atripla lietošana nav

pētīta bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Atripla

Jūs nedrīkstat lietot Atripla kopā ar noteiktām zālēm. Tās uzskaitītas 2. sadaļas sākumā pēc

Nelietojiet Atripla šādos gadījumos. Tur minēti daži zināmākie medikamenti un daži augu izcelsmes

preparāti (ieskaitot asinszāli), kas var izraisīt nopietnas mijiedarbības reakcijas.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Tāpat Atripla nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas satur efavirenzu (izņemot, ja to iesaka Jūsu

ārsts), emtricitabīnu, tenofovīra dizoproksilu, tenofovīra alafenamīdu, lamivudīnu vai adefovīra

dipivoksilu.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var bojāt nieres. Tālāk minēti daži piemēri:

aminoglikozīdi, vankomicīns (zāles baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai),

foskarnets, ganciklovīrs, cidofovīrs (zāles vīrusu infekciju ārstēšanai),

amfotericīns B, pentamidīns (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai),

interleikīns-2 (vēža ārstēšanai).

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, lai atvieglotu kaulu vai muskuļu sāpes).

Atripla var mijiedarboties ar citām zālēm, ieskaitot tādus augu valsts preparātus, kā Ginkgo biloba

ekstraktus. Tā rezultātā var mainīties Atripla vai citu zāļu līmenis Jūsu asinīs. Šādā gadījumā Jūsu

zāles var neiedarboties atbilstoši, vai var paasināties nevēlamās blakusparādības. Dažos gadījumos

ārstam būs nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārbaudīt to līmeni asinīs. Ir svarīgi informēt ārstu

vai farmaceitu, ja Jūs lietojat jebko no zemāk uzskaitītā:

Zāles, kas satur didanozīnu (HIV infekcijas ārstēšanai): Atripla lietošana kopā ar citām

pretvīrusu zālēm, kas satur didanozīnu, var paaugstināt didanozīna līmeni asinīs, un iespējama

CD4 šūnu skaita samazināšanās. Retāk ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu un

laktātacidozi (palielināts pienskābes daudzums asinīs), kas dažkārt izraisīja nāves gadījumus,

kad vienlaicīgi tika lietotas tenofovīra dizoproksila fumarātu un didanozīnu saturošas zāles.

Ārsts uzmanīgi apsvērs, vai ārstēt Jūs ar tenofovīra un didanozīna kombināciju.

Citas zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai: sekojošos proteāzes inhibitorus: darunavīru,

indinavīru, lopinavīru/ritonavīru, ritonavīru vai ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīru, vai

sakvinavīru. Ārsts varētu izlemt par alternatīvu zāļu nozīmēšanu vai proteāzes inhibitoru devas

maiņu. Pastāstiet ārstam, arī ja lietojat maraviroku.

Zāles, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai: boceprevīrs, telaprevīrs, simeprevīrs,

sofosbuvīrs/velpatasvīrs.

Zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs (sauktas arī par statīniem):

atorvastatīnu, pravastatīnu, simvastatīnu. Atripla var samazināt statīnu daudzumu Jūsu asinīs.

Ārsts pārbaudīs Jūsu holesterīna līmeni un izlems, vai jāmaina statīna deva, ja tas

nepieciešams.

Zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): karbamazepīnu, fenitoīnu,

fenobarbitālu. Atripla var samazināt antikonvulsantu daudzumu Jūsu asinīs. Karbamazepīns var

samazināt efavirenza, vienas no Atripla sastāvdaļām, daudzumu asinīs. Ārsts varētu izlemt, ka

Jums jālieto cits pretkrampju līdzeklis.

Zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju, tai skaitā tuberkulozes un ar AIDS-saistīto

mikobaktēriju (mycobacterium avium) kompleksa, ārstēšanai: klaritromicīnu, rifabutīnu,

rifampicīnu. Ārsts varētu izlemt, ka jāmaina zāļu deva vai jālieto alternatīvs antibiotiskais

līdzeklis. Pie tam, ārsts varētu izlemt, ka, lai ārstētu Jūsu HIV infekciju, Jums jālieto papildus

efavirenza deva.

Zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (pretsēnīšu līdzekļi): itrakonazolu vai

posakonazolu. Atripla var samazināt itrakonazola vai posakonazola daudzumu Jūsu asinīs.

Ārsts varētu izlemt, ka Jums jālieto cits pretsēņu līdzeklis.

Zāles, ko lieto malārijas ārstēšanai: atovakvons/proguanils vai artemeters/lumefantrīns.

Atripla var samazināt atovakvona/proguanila vai artemetera/lumefantrīna daudzumu Jūsu

asinīs.

Hormonālās kontracepcijas līdzekļus, piemēram, kontracepcijas tabletes, injicējamu

kontracepcijas līdzekli (piemēram, Depo-Provera) vai kontraceptīvu implantu

(piemēram, Implanon): Jums jāizmanto arī uzticama kontracepcijas barjermetode (skatīt

Grūtniecība un zīdīšanas periods). Atripla var vājināt hormonālās kontracepcijas līdzekļu

iedarbību. Sievietēm, kuras lieto efavirenzu, Atripla sastāvdaļu, kontraceptīvā implanta

izmantošanas laikā iestājusies grūtniecība, lai gan nav pierādīts, ka kontraceptīvā līdzekļa

darbības traucējumus būtu izraisījusi ārstēšana ar efavirenzu.

Metadonu, zāles, ko lieto opiātu atkarības ārstēšanai, jo ārsts var izlemt mainīt metadona devu.

Sertralīnu, zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, jo ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu.

Bupropionu, zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai vai lai palīdzētu Jums atmest smēķēšanu, jo

ārsts var izlemt mainīt bupropiona devu.

Diltiazēmu vai līdzīgas zāles (ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem): kad Jūs sākat lietot

Atripla, ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu kalcija kanālu blokatora devu.

Zāles, kuras lieto, lai novērstu transplantētu orgānu atgrūšanu (dēvētas arī par

imūndepresantiem), piemēram, ciklosporīnu, sirolīmu vai takrolīmu. Sākot vai pārtraucot

lietot Atripla, ārsts regulāri pārbaudīs imunitāti nomācošā līdzekļa koncentrāciju Jūsu plazmā

un, iespējams, mainīs zāļu devu.

Varfarīnu vai acenokumarolu (zāles, ko lieto asinsreces mazināšanai): ārstam var būt

jāpielāgo Jūsu lietotā varfarīna vai acenokumarola deva.

Ginkgo biloba ekstraktus (augu valsts preparāts).

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Sievietēm jāizvairās no grūtniecības ārstēšanas laikā ar Atripla un 12 nedēļas pēc ārstēšanas

pabeigšanas. Ārsts varētu lūgt Jums veikt grūtniecības testu, lai pirms ārstēšanas ar Atripla

uzsākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.

Ja Jums var iestāties grūtniecība ārstēšanas laikā ar Atripla, Jums kopā ar citām kontracepcijas

metodēm, tai skaitā perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem (tabletēm) vai citiem hormonālajiem

kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implantāti, injekcijas) jālieto droša kontracepcijas barjermetode

(piemēram, prezervatīvs). Efavirenzs, viena no Atripla aktīvajām vielām, var saglabāties Jūsu asinīs

arī pēc ārstēšanas pabeigšanas. Tādēļ Jums jāturpina izmantot iepriekš aprakstītās kontracepcijas

metodes vēl 12 nedēļas pēc Atripla lietošanas pārtraukšanas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat

grūtniecību. Ja Jums iestājusies grūtniecība, Jūs drīkstat lietot Atripla tikai tad, ja Jūs kopā ar ārstu

izlemjat, ka tas ir noteikti nepieciešams.

Dzīvnieku augļiem un cilvēku jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības laikā lietoja efavirenzu, ir

novēroti nopietni defekti.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs esat lietojusi Atripla grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un

citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā

lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.

Nebarojiet bērnu ar krūti Atripla lietošanas laikā. Gan HIV, gan Atripla ar mātes pienu var nokļūt

bērna organismā un nopietni kaitēt bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Atripla var izraisīt reiboni, traucēt koncentrēšanās spējas un izraisīt miegainību. Ja Jums

parādās kāda no šīm pazīmēm, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.

Atripla satur nātriju

Viena zāļu tablete satur 1 mmol (23,6 mg) nātrija, kas jāņem vērā, ja Jums jākontrolē nātrija

daudzums uzturā.

3.

Kā lietot Atripla

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

Viena tablete, ko lieto perorāli vienu reizi dienā. Atripla jālieto tukšā dūšā (kas nozīmē 1 stundu pirms

ēšanas vai 2 stundas pēc ēšanas), vēlams pirms gulētiešanas. Tas var atvieglot dažas blakusparādības

(piemēram, reiboni, miegainību). Atripla jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

Atripla jālieto katru dienu.

Ja ārsts izlemj pārtraukt vienas no Atripla sastāvdaļām lietošanu, Jums var dot efavirenzu,

emtricitabīnu un/vai tenofovīra dizoproksilu katru atsevišķi vai kopā ar citām zālēm HIV infekcijas

ārstēšanai.

Ja esat lietojis Atripla vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Atripla tabletes, Jums var būt palielināts risks izjust iespējamās

blakusparādības no šīm zālēm (skatīt 4. sadaļu, Iespējamās blakusparādības). Sazinieties ar ārstu vai

tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Saglabājiet tablešu pudeli, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles

esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Atripla

Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Atripla devu.

Ja esat izlaidis Atripla devu un ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas no parastā lietošanas laika,

iedzeriet to cik ātri vien iespējams un nākamo devu lietojiet parastajā laikā.

Ja tomēr ir gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks (palikušas mazāk nekā 12 stundas),

nelietojiet izlaisto devu. Nogaidiet un nākamo devu lietojiet parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu,

lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jūs atvemjat tableti (1 stundas laikā pēc Atripla lietošanas), iedzeriet vēl vienu tableti.

Negaidiet, līdz pienāks laiks nākamajai devai. Ja vemšana Jums bija pēc vairāk nekā 1 stundas kopš

Atripla lietošanas, Jums nav jālieto vēl viena tablete.

Ja pārtraucat lietot Atripla

Nepārtrauciet Atripla lietošanu pirms neesat to pārrunājis ar ārstu. Atripla lietošanas

pārtraukšana var nopietni ietekmēt atbildes reakciju uz turpmāko ārstēšanu. Ja Atripla lietošana ir

pārtraukta, pirms tablešu lietošanas atsākšanas konsultējieties ar ārstu. Ja Jums ir problēmas vai

jāpielāgo deva, ārsts varētu izlemt, ka Jums jālieto katra Atripla sastāvdaļa atsevišķi.

Kad Jums atlicis maz Atripla tablešu, dodieties pie sava ārsta vai farmaceita pēc papildinājuma.

Tas ir ļoti svarīgi, jo vīrusa daudzums var palielināties, ja zāļu lietošana tiek pārtraukta pat uz īsu

laiku. Vīruss tad var kļūt grūtāk ārstējams.

Ja Jums ir HIV infekcija un B hepatīts, ir īpaši svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Atripla ārstēšanu, pirms

neesat konsultējies ar ārstu. Dažiem pacientiem bija asins analīžu rezultāti vai simptomi, kas liecināja,

ka pēc emtricitabīna vai tenofovīra dizoproksila fumarāta (divas no trīs Atripla sastāvdaļām)

lietošanas pārtraukšanas ir paasinājies hepatīts. Ja Jūs pārtraucat Atripla lietošanu, Jūsu ārsts var

ieteikt atjaunot B hepatīta ārstēšanu. Jums varbūt būs jāveic asins analīzes 4 mēnešus pēc ārstēšanas

pārtraukšanas, lai kontrolētu Jūsu aknu darbību. Dažiem pacientiem ar progresējošu aknu saslimšanu

vai aknu cirozi nav ieteicams pārtraukt terapiju, jo tas var novest pie hepatīta pasliktināšanās, kas var

apdraudēt Jūsu dzīvību.

Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas,

īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu

gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās smagās blakusparādības: nekavējoties pastāstiet savam ārstam

-

Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta (var rasties 1 no 1 000), bet

smaga blakusparādība, kas var būt nāvējoša. Par laktātacidozi var liecināt sekojošas

blakusparādības:

dziļa, ātra elpošana

miegainība

slikta pašsajūta (slikta dūša), nelabums (vemšana) un sāpes vēderā.

Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Citas iespējamās smagās blakusparādības

Sekojošas blakusparādības ir retākas (var rasties 1 no 100 pacientiem):

alerģiska reakcija (paaugstināta jutība), kas var izraisīt smagas ādas reakcijas (Stīvensa-

Džonsona sindromu, multiformo eritēmu, skatīt 2. sadaļu)

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums

agresīva uzvedība, pašnāvības tieksmes, savādas domas, paranoja, nespēja skaidri domāt, mainīgs

garastāvoklis, nereālu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), pašnāvības mēģinājumi,

personības izmaiņas (psihoze)

sāpes vēderā (kuņģī), ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums

aizmāršība, apjukums, krampji (lēkmes), neskaidra runa, tremors (trīce)

dzeltenīga ādas vai acu krāsa, nieze vai sāpes vēderā (kuņģī), ko izraisa aknu iekaisums

nieru kanāliņu bojājumi

Psihiskās blakusparādības, kas ir papildus augstāk minētajām, ir mānija (maldīgi uzskati), neiroze.

Daži pacienti mēģinājuši izdarīt pašnāvību. Šīs problēmas daudz biežāk varētu attīstīties cilvēkiem,

kuriem jau bijušas garīgās slimības. Ja Jūs novērojat šos simptomus, vienmēr nekavējoties informējiet

ārstu.

Aknu blakusparādības: ja Jūs esat inficēts arī ar B hepatīta vīrusu, pēc terapijas pārtraukšanas hepatīts

var pasliktināties (skatīt 3. sadaļu).

Sekojošas blakusparādības ir retas (tās var rasties 1 no 1 000 pacientiem):

aknu mazspēja, kas dažos gadījumos noved pie nāves vai aknu transplantēšanas. Vairumā

gadījumu radās pacientiem ar jau esošu aknu slimību, bet ir daži ziņojumi par pacientiem bez

esošas aknu slimības

nieru iekaisums, liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes

muguras sāpes, ko izraisa nieru darbības problēmas, ieskaitot nieru mazspēju. Jūsu ārsts var veikt

asins analīzes, lai noteiktu, vai jūsu nieres darbojas pareizi.

kaulu mīkstināšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), kas var notikt nieru kanāliņu

šūnu bojājumu dēļ

taukainas aknas

Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt kādas no šīm smagajām blakusparādībām, nekavējoties

sazinieties ar ārstu.

Visbiežākās blakusparādības

Sekojošās blakusparādības ir ļoti biežas (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)

reibonis, galvassāpes, caureja, slikta pašsajūta (slikta dūša), vemšana

izsitumi (tai skaitā sarkani plankumi vai pūtītes, dažreiz ar čūlošanos un ādas pietūkumu), kas var

būt alerģiska reakcija

vājuma sajūta

Analīzēs var arī konstatēt:

pazeminātu fosfātu līmeni asinīs

paaugstinātu kreatinīna kināzes līmeni asinīs, kas var izraisīt muskuļu sāpes un vājumu

Citas iespējamās blakusparādības

Sekojošās blakusparādības ir biežas (tās var rasties 1 no 10 pacientiem)

alerģiskas reakcijas

koordinācijas un līdzsvara traucējumi

bažas vai depresija

miega traucējumi, murgaini sapņi, grūtības koncentrēties, miegainība

sāpes, sāpes vēderā

gremošanas problēmas, kas rada diskomfortu pēc ēšanas, uzpūšanās sajūta, gāzu uzkrāšanās

(meteorisms)

apetītes zudums

nogurums

nieze

izmaiņas ādas krāsā, tai skaitā tumšāki ādas plankumi, bieži un rokām un kāju pēdām

Analīzēs var arī konstatēt:

zemu leikocītu skaitu (samazināts leikocītu skaits var padarīt Jūs jutīgāku pret infekciju)

aknu un aizkuņģa dziedzera problēmas

paaugstinātu taukskābju (triglicerīdu), bilirubīna vai cukura līmeni asinīs

Sekojošās blakusparādības ir retākas (tās var rasties 1 no 100 pacientiem):

muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes vai muskuļu vājums

anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits)

sajūta, ka reibst galva vai zūd līdzsvars (vertigo), svilpšana, džinkstēšana vai kāds cits pastāvīgs

troksnis ausīs

neskaidra redze

drebuļi

krūšu palielināšanās vīriešiem

seksuālās tieksmes samazinājums

pietvīkums

sausums mutē

palielināta apetīte

Analīzēs var arī konstatēt:

samazinātu kālija līmeni asinīs

palielinātu kreatinīna līmeni asinīs

olbaltumvielas urīnā

palielinātu holesterīna līmeni asinīs

Muskuļu sabrukums, kaulu mīkstināšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu

sāpes, muskuļu vājums un kālija vai fosfāta līmeņa pazemināšanās asinīs var rasties nieru kanāliņu

šūnu bojājumu dēļ.

Sekojošās blakusparādības ir retas (tās var rasties 1 no 1000 pacientiem)

niezoši izsitumi uz ādas, ko izraisa reakcija uz saules stariem

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Atripla

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma. Pudeli uzglabāt cieši noslēgtu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Atripla satur

Aktīvās vielas ir efavirenzs, emtricitabīns un tenofovīra dizoproksils. Katra Atripla apvalkotā

tablete satur 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabīna un 245 mg tenofovīra dizoproksila

(fumarāta veidā).

Citas tabletes sastāvdaļas ir nātrija kroskarmeloze, hiproloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā

celuloze, nātrija laurilsulfāts. Skatīt 2. sadaļu, „Atripla satur nātriju”.

Citas tabletes apvalka sastāvdaļas ir melnais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, makrogols

3350, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds.

Atripla ārējais izskats un iepakojums

Atripla apvalkotās tabletes ir rozā, kapsulas formas tabletes, ar iespiestu "123" vienā pusē un gludu

otru pusi.Atripla ir pieejama pudelēs ar 30 tabletēm (ar silikagela paciņu, kurai jāpaliek pudelē, lai

pasargātu tabletes). Silikagels atrodas atsevišķā paciņā, un to nedrīkst norīt.

Pieejami šāda lieluma iepakojumi: ārējās kārbiņas, kuras satur 1 pudeli ar 30 apvalkotajām tabletēm

un 90 (3 pudeles pa 30) apvalkotās tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Īrija

Ražotājs:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Īrija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: + 370 5 2790 762

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Тел.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel.: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: + 372 6827 400

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: + 40 (0) 21 272 16 00

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: + 371 67 50 21 85

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety