Atripla
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: grieķu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
21-01-2022
Produkta apraksts
(SPC)
21-01-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
21-01-2022
Aktīvā sastāvdaļa:
το efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Pieejams no:
Gilead Sciences Ireland UC
ATĶ kods:
J05AR06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Ārstniecības grupa:
Αντιιικά για συστηματική χρήση
Ārstniecības joma:
HIV Λοιμώξεις
Ārstēšanas norādes:
Το Atripla είναι ένας συνδυασμός σταθερής δόσης του efavirenz, της emtricitabine και του tenofovir disoproxil fumarate. Ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-virus-1 (HIV-1) σε ενήλικες ασθενείς με ιολογική καταστολή σε επίπεδα HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml για την τρέχουσα αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού, για περισσότερο από τρεις μήνες. Οι ασθενείς δεν πρέπει να έχουν παρουσίασαν ιολογική αποτυχία σε οποιαδήποτε προηγούμενη αντιρετροϊκή αγωγή και πρέπει να είναι γνωστό ότι δεν έχουν ενταχθεί στελέχη του ιού με την μεταλλάξεων που παρέχουν σημαντική αντίσταση σε οποιοδήποτε από τα τρία συστατικά που περιέχονται στο Atripla πριν από την έναρξη του πρώτου τους αντιρετροϊκή αγωγή. Η απόδειξη του οφέλους του Atripla βασίζεται κυρίως σε δεδομένα 48 εβδομάδων από μία κλινική μελέτη στην οποία ασθενείς με σταθερή ιολογική καταστολή σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας άλλαξαν σε Atripla. Δεν υπάρχουν δεδομένα που είναι επί του παρόντος διαθέσιμες από κλινικές μελέτες με το Atripla σε ασθενείς αφελής ή σε βαριά επεξεργασμένα εκ των προτέρων ασθενείς. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη στήριξη του συνδυασμού του Atripla και άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Produktu pārskats:
Revision: 36
Autorizācija statuss:
Αποτραβηγμένος
Autorizācija datums:
2007-12-13
Lietošanas instrukcija
58
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
59
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Atripla και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε
το Atripla
3.
Πώς να πάρετε το Atripla
4.
Πιθανές ανεπιθύμη
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine
και
245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο.
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο,
ροζ χρώματος και με σχήμα καψακίου,
διαστάσεων
20 mm x 10,4 mm, που φέρει στη μία του πλευρά
χαραγμένη την ένδειξη «123» και στην
άλλη του
πλευρά καμία ένδειξη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Atripla είναι συνδυασμός σταθερής
δόσης efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil
fumarate. Ενδείκνυται για τη θεραπεία της
λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης
Ανοσοανεπάρκειας
τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών
και άνω με ιολογική καταστολή σε
επίπεδα HIV-1 RNA
< 50 αντίγραφα/ml υπό την τρέχουσα
συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή τους
για περισσότερο από
τρεις μήνες. Οι ασθενείς δεν πρέπει να
έχουν παρουσιάσει ιολογική αποτυχία
σ
Izlasiet visu dokumentu
