Atriance
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
08-12-2023
Produkta apraksts
(SPC)
08-12-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
22-01-2020
Aktīvā sastāvdaļa:
nelarabin
Pieejams no:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
ATĶ kods:
L01BB07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
nelarabine
Ārstniecības grupa:
Daganatellenes szerek
Ārstniecības joma:
Prekurzor T-sejt limfoblasztikus leukémia-limfóma
Ārstēšanas norādes:
Nelarabin kezelésére javallt, a betegek, a T-sejt akut limfoblasztos leukémia (T -) T-sejt limfoblasztos lymphoma (T-LBL), akiknek a betegség már nem válaszolt, vagy kiújult kezelést követően legalább két kemoterápiás kezelések. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Produktu pārskats:
Revision: 26
Autorizācija statuss:
Felhatalmazott
Autorizācija datums:
2007-08-22
Lietošanas instrukcija
24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ATRIANCE 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
nelarabin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Atriance és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Atriance alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell beadni az Atriance-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Atriance-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATRIANCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Atriance nelarabint tartalmaz, amely a daganatellenes gyógyszerek
csoportjába tartozik. Ezeket
bizonyos típusú rákos sejtek elpusztítására alkalmazott
kemoterápiában használják.
AZ ATRIANCE AZ ALÁBBI BETEGSÉGEKBEN SZENVEDŐK KEZELÉSÉRE
SZOLGÁL:
•
a leukémia egy bizonyos fajtája, az úgynevezett T-sejtes akut
limfoblasztos leukémia. A
l
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Atriance 5 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg nelarabin milliliter oldatonként.
250 mg nelarabin injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag
1770 mg (77 mikromol) nátrium milliliter oldatonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A nelarabin azokban az esetekben javallt T-sejtes akut lymphoblastos
leukaemia (T-ALL) és T-sejtes
lymphoblastos lymphoma (T-LBL) kezelésére, amikor a beteg legalább
két, előzőleg alkalmazott
kemoterápiás kezeléssorozatra sem reagált, vagy a kezelések után
relapszus következett be.
Mivel ezek a betegségek csupán egy kis betegpopulációt érintenek,
az ezeket az indikációkat
alátámasztó adatok korlátozottak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A nelarabin kizárólag olyan orvos felügyelete mellett adható be,
aki megfelelő tapasztalattal
rendelkezik a citotoxikus szerek használata terén.
Adagolás
A teljes vérképet – beleértve a vérlemezkeszámot is –
rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 és
4.8 pont).
_Felnőttek és (16 éves _
_vagy idősebb) serdülők _
Felnőtteknek és 16 éves vagy idősebb serdülőknek a nelarabin
javasolt adagja 1500 mg/m
2
intravénásan, két óra időtartam alatt beadva, az 1., 3. és 5.
napon, amit 21 naponként kell
megismételni.
3
_Gyermekek és (21 éves vagy fiatalabb) serdülők _
Gyermekeknek és serdülőknek (21 éves vagy fiatalabb) a nelarabin
javasolt adagja naponta 650 mg/m
2
intravénásan, egy óra időtartam alatt beadva, 5 egymást
Izlasiet visu dokumentu
