Atriance
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
08-12-2023
Produkta apraksts
(SPC)
08-12-2023
PubliskÄ novÄ“rtÄ“juma ziņojums
(PAR)
22-01-2020
AktÄ«vÄ sastÄvdaļa:
Nelarabinas
Pieejams no:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
ATĶ kods:
L01BB07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
nelarabine
Ārstniecības grupa:
Antinavikiniai vaistai
Ārstniecības joma:
Precedentinė T-ląstelių limfoblastinė leukemija-limfoma
Ä€rstÄ“Å¡anas norÄdes:
Nelarabine skiriamas pacientams, sergantiems T-ląstelių ūmios limfoblastinės leukemijos (T-ALL) ir T-ląstelių limfoblastinės limfoma (T-LBL), kurių liga nebuvo atsakyta arba buvo atsinaujino po gydymo ne mažiau kaip du chemoterapijos režimo. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Produktu pÄrskats:
Revision: 26
AutorizÄcija statuss:
Įgaliotas
AutorizÄcija datums:
2007-08-22
Lietošanas instrukcija
24
B. PAKUOTÄ–S LAPELIS
25
PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI_ _
ATRIANCE 5 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
nelarabinas (
_nelarabinum_
)
Vykdoma papildoma Å¡io vaisto stebÄ—sena. Tai padÄ—s greitai nustatyti
naujÄ… saugumo informacijÄ….
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠPRADĖDAMI VARTOTI
VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininkÄ….
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Atriance ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš skiriant Atriance
3.
Kaip vartoti Atriance
4.
Galimas Å¡alutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Atriance
6.
PakuotÄ—s turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ATRIANCE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Atriance sudėtyje yra nelarabino, kuris priklauso vaistų, vadinamų
_vaistais vėžiui gydyti_
, grupei. Å ie
vaistai vartojami chemoterapijai, kurios tikslas – išnaikinti kai
kurių rūšių vėžio ląsteles.
ATRIANCE VARTOJAMAS GYDYTI LIGONIUS, SERGANÄŒIUS:
•
leukemija, vadinama ūmine T-ląstelių limfoblastine leukemija.
Sergant leukemija padaugÄ—ja
nenormalių baltųjų kraujo kūnelių. Nenormaliai didelis baltųjų
kraujo kūnelių kiekis gali būti
kraujyje arba kai kuriose organizmo vietose. Å i leukemija pagrindinai
pakenkia baltuosius
kraujo kūnelius. Šios ląstelės yra vadinamos limfoblastais.
•
limfoma, vadinama T-ląstelių limfoblastine limfoma. Šią limfomą
sukelia daugybė limfoblastų,
kurie yra tam tikra baltųjų kraujo kÅ«neliÅ
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma Å¡io vaistinio preparato stebÄ—sena. Tai padÄ—s
greitai nustatyti naujÄ… saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Atriance 5 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
Kiekviename tirpalo mililitre yra 5 mg nelarabino (
_nelarabinum_
).
Kiekviename flakone yra 250 mg nelarabino (
_nelarabinum_
).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename tirpalo mililitre yra 1,77 mg (77 mikromoliai) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINÄ– FORMA
Infuzinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINÄ– INFORMACIJA
4.1
TERAPINÄ–S INDIKACIJOS
Nelarabinas vartojamas gydyti ligoniams, sergantiems Å«mine
T-ląstelių limfoblastine leukemija
(T-ŪLL) ir T-ląstelių limfoblastine limfoma (T-LBL), jeigu gydymas
mažiausiai dviem
chemoterapijos kursais buvo neveiksmingas arba po Å¡io gydymo liga
pasikartojo.
Šios indikacijos pagrįstos nedideliu duomenų kiekiu, kadangi
Å¡iomis ligomis serganÄių ligonių yra
nedaug.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Nelarabinas turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, patyrusiam
gydant citotoksiniais preparatais.
Dozavimas
Reikia reguliariai stebėti visų kraujo forminių elementų
(įskaitant trombocitus) kiekius (žr. 4.4 ir
4.8 skyrius).
_Suaugusieji ir paaugliai (16 met_
_ų ir vyresni) _
Rekomenduojama nelarabino dozė suaugusiems žmonėms ir paaugliams
(16 metų ir vyresniems) yra
1500 mg/m
2
, ji suleidžiama į veną per dvi valandas 1, 3 ir 5 dienomis ir
kartojama kas 21 dienÄ….
_Vaikai ir paaugliai (21 m_
_etų ir jaunesni) _
Rekomenduojama nelarabino dozė vaikams ir paaugliams (21 metų ir
jaunesniems) yra 650 mg/m
2
, ji
suleidžiama į veną per vieną valandą kasdien 5 dienas iš eilės
ir kartojama kas 21 dienÄ….
3
Klinikiniuose tyrimuose pa
Izlasiet visu dokumentu
