Atriance

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Atriance
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Atriance
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antineoplastiski līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Prekursora T-šūnu limfoblastiska leikēmija-limfoma
  • Ārstēšanas norādes:
  • Nelarabine ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar T-šūnu akūtas limfoblastiskas leikēmija (T-VISI) un T-šūnu limfoblastiskas limfomas (T-LBL), kuru slimības nav atbildējis vai ir relapsed pēc ārstēšanas ar vismaz diviem ķīmijterapijas shēmas.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000752
  • Autorizācija datums:
  • 22-08-2007
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000752
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/381169/2015

EMEA/H/C/000752

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Atriance

nelarabīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Atriance. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Atriance lietošanu.

Kas ir Atriance?

Atriance ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu nelarabīnu. Tās ir pieejamas kā infūziju (ievadīšanai

vēnā pa pilienam) šķīdums.

Kāpēc lieto Atriance?

Atriance lieto pacientu ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) vai T-šūnu limfoblastisku limfomu

(T-LBL) ārstēšanai. Tie ir vēža veidi, kuru gadījumā T-limfoblasti (nenobriedušu balto asins šūnu veids)

pārāk ātri vairojas. T-ALL gadījumā anomālās šūnas atrodas galvenokārt asinīs un kaulu smadzenēs,

bet T-LBL gadījumā tās atrodas galvenokārt limfātiskajā sistēmā (limfmezglos un aizkrūts dziedzerī).

Atriance lieto, ja pacientiem nav bijusi atbildes reakcija vai tie vairs nereaģē uz vismaz divām

ķīmijterapijas shēmām.

Sakarā ar to, ka šo slimību pacientu skaits ir mazs, šīs slimības uzskata par retām, un 2005. gada

16. jūnijā Atriance tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Atriance ?

Atriance ievada pa pilienam vēnā šādu zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā. Infūzijas deva un

biežums ir atkarīgi no pacienta vecuma un ķermeņa virsmas laukuma. Pieaugušajiem un pusaudžiem,

kas vecāki par 16 gadiem, ieteicamā sākumdeva ir 1500 mg uz ķermeņa kvadrātmetru (to aprēķina,

ņemot vērā pacienta augumu un svaru), ko ievada divu stundu laikā pirmajā, trešajā un piektajā

dienā, un atkārto ik pēc 21 dienas. Pacientiem, kuri ir jaunāki par 16 gadiem, saņem devu, kas ir

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

650 mg uz kvadrātmetru, ko ievada vienas stundas laikā piecas dienas pēc kārtas un atkārto ik pēc

21 dienas. Šo shēmu var lietot arī pacientiem vecumā no 16 līdz 21 gadam. Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja

pacientam rodas nopietnas blakusparādības, kas ietekmē smadzenes vai nervu sistēmu. Ārstēšanu var

atlikt, ja parādās citas blakusparādības.

Pacientiem, kas saņem Atriance, ir regulāri jāuzrauga izmaiņas pilnā asins ainā un jānodrošina

pietiekoša hidratācija, ja viņiem ir audzēja sabrukšanas sindroma risks (komplikācija sakarā ar audzēja

šūnu sabrukšanu).

Atriance darbojas?

Atriance aktīvā viela nelarabīns ir citotoksiska viela — zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās,

piemēram, vēža šūnas. Tās pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem.

Šūnās nelarabīns tiek pārvērsts par guanīna, kas ir viena no DNS veidojošajām pamatvielām, analogu.

Organismā šis analogs ieņem guanīna vietu un kavē jaunu DNS sintezējošo fermentu, DNS polimerāžu,

darbību. Tas aptur DNS veidošanu un tādā veidā palēnina audzēja šūnu augšanu un vairošanos. Tā kā

guanīna analogs uzkrājas T-šūnās un ilgāk saglabājas šajās šūnās, Atriance palēnina to šūnu augšanu

un vairošanos, kas saistītas ar T-ALL un T-LBL.

Kā noritēja Atriance izpēte?

Atriance tika pētītas divos pamatpētījumos ar T-ALL un T-LBL pacientiem, kuri nereaģēja uz ārstēšanu

ar vienu vai vairākām pretvēža zālēm. Pirmajā pētījumā bija iesaistīti 70 bērni un gados jauni

pieaugušie vecumā līdz 21 gadam, bet otrajā pētījumā bija iesaistīti 40 pieaugušie un jaunieši, kas

vecāki par 16 gadiem. Apmēram puse pacientu nebija reaģējusi uz ārstēšanu ar divām vai vairākām

zālēm iepriekšējās ārstēšanas laikā. Abos pētījumos pacientus ārstēja ar Atriance, bet to iedarbība

netika salīdzināta ar citām zālēm. Galvenais Atriance efektivitātes rādītājs bija pacientu daļa, kas

reaģēja uz ārstēšanu un kam novēroja slimības pazīmju izzušanu un pilnas asins ainas atjaunošanos

mēneša laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar Atriance.

Kādas bija Atriance priekšrocības šajos pētījumos?

Abos pētījumos daļai pacientu Atriance bija efektīvas. Pirmajā pētījumā no 39 bērniem un gados

jauniem pieaugušajiem, kuru vēzis nereaģēja uz diviem vai vairākiem iepriekšējiem ārstēšanas kursiem

, pieciem pacientiem (13%) pēc viena mēneša bija pilnīga reakcija uz ārstēšanu, ar slimības pazīmju

izzušanu un normālas asins ainas atjaunošanos. Otrajā pētījumā no 28 ar vēzi slimiem pieaugušajiem

un pusaudžiem, kas nebija reaģējuši uz diviemm vai vairākiem iepriekšējiem ārstēšanas kursiem,

pieciem pacientiem (18%) bija pilnīga reakcija uz ārstēšanu. Abos pētījumos vēl vairākiem pacientiem

novēroja daļēju reakciju uz ārstēšanu ar Atriance, ar asins ainas tuvošanos normālam līmenim.

Kāds risks pastāv, lietojot Atriance?

Visbiežāk novērotās Atriance blakusparādības pieaugušajiem (vairāk nekā 1 pacientam no 10), ir

infekcija, febrīlā neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits un temperatūras paaugstināšanās),

neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs

sarkano asins šūnu skaits), miegainība, perifērā neiropātija (ekstremitāšu nervu bojājumi), hipestēzija

(pavājināta taustes jutība), parestēzija (neparastas sajūtas), reibonis, galvassāpes, dispneja (elpas

trūkums), klepus, caureja, vemšana, aizcietējumi, slikta dūša, mialģija (muskuļu sāpes), periferā tūska

(potīšu un pēdu uztūkums), drudzis, sāpes, nogurums (nespēks) un astēnija (vājums). Lielāko daļu no

šīm blakusparādībām ļoti bieži novēroja arī bērniem.

Atriance

EMA/381169/2015

2. lappuse no 3

Pacientiem, kas saņēma Atriance, arī novēroja smagas blakusparādības, kas ietekmēja smadzenes un

nervu sistēmu, ieskaitot miegainību, krampjus un perifēro neiropātiju, kas izraisīja nejutīgumu,

neparastas sajūtas, nespēku un pat paralīzi. Pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, lai pamanītu šīs

blakusparādības un nepieciešamības gadījumā pārtrauktu ārstēšanu.

Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Atriance tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka sakarā ar nelielo pacientu skaitu, kas slimo ar šīm slimībām, nav bijis iespējams

iegūt pilnīgu informāciju Atriance apstiprināšanai, bet Komiteja vienojās, ka šīs zāles var dažiem

pacientiem dot iespēju sagaidīt kaulu smadzeņu transplantāta saņemšanu, kas palielina izdzīvošanas

iespējas. Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Atriance, pārsniedz šo zāļu radīto

risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Atriance ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka šo reti sastopamo slimību dēļ nav bijis

iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Atriance. Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu pieejamo

jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.

Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Atriance?

Tā kā Atriance tika reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Atriance, sniegs

papildinformāciju par pētījumu attiecībā uz Atriance nekaitīgumu bērniem un jauniešiem, kad Atriance

lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Atriance lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Atriance lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Atriance zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Cita informācija par Atriance

Eiropas Komisija 2007. gada 22. augustā izsniedza Atriance reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Atriance EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Atriance pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Atriance ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2015.

Atriance

EMA/381169/2015

3. lappuse no 3

Pacienta informācijas brošūra

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KARTONA KASTĪTE

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Atriance 5 mg/ml šķīdums infūzijām

Nelarabinum

2.

AKTĪVĀS(

-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viens ml satur 5 mg nelarabīna.

3.

PALĪGVIELU SARAK

STS

Palīgvielas: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds. Sīkāku informāciju skatīt

lietošanas instrukcijā.

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums infūzijām

6 x 50 ml flakoni

250 mg/50 ml

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(

-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Intravenozai lietošanai

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

BRĪDINĀJUMS: citotoksisks līdzeklis; īpaši norādījumi par rīkošanos (skatīt lietošanas instrukciju).

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Pēc flakona atvēršanas stabils līdz 8 stundām temperatūrā līdz 30°C.

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Īrija

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(

-I)

EU/1/07/403/001

13.

SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

17.

UNIKĀLS IDENTI

FIKATORS

2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS –

DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA

FLAKONA ETIĶETE

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Atriance 5 mg/ml šķīdums infūzijām

Nelarabinum

2.

AKTĪVĀS(

-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viens ml satur 5 mg nelarabīna.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds.

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums infūzijām

250 mg/50 ml

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(

-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Intravenozai lietošanai

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Citotoksisks

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Novartis Europharm Limited

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(

-I)

EU/1/07/403/001

13.

SĒRIJAS NUMURS

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠAN

U

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS –

2D SVĪTRKODS

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS –

DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lieto

šanas instrukcija: informācija

pacientam

Atriance 5

mg/ml šķīdums infūzijām

Nelarabinum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju

.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Atriance un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Atriance lietošanas

Kā lietot Atriance

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Atriance

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Atriance un kādam nolūkam to lieto

Atriance satur nelarabīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par

pretaudzēju

līdzekļiem

. Tos izmanto

ķīmijterapijā, lai nonāvētu noteikta veida vēža šūnas.

Atriance lieto pacientiem šādu slimību ārstēšanai:

leikozes paveids, ko sauc par akūtu T-šūnu limfoblastisku leikozi. Leikozes gadījumā

patoloģiski palielinās balto asins šūnu skaits. Patoloģiski palielināts balto asins šūnu skaits var

būt asinīs un citās organisma daļās. Leikozes veidu nosaka tas, kāds balto asins šūnu veids ir

visvairāk iesaistīts. Šai gadījumā tās ir šūnas, ko sauc par limfoblastiem.

limfomas paveids, ko sauc par T-šūnu limfoblastisku limfomu. Šo limfomu izraisa liels

daudzums limfoblastu (balto asins šūnu veids).

Ja Jums rodas kādi jautājumi par Jūsu slimību, konsultējieties ar savu ārstu.

2.

Kas Jums

jāzina pirms Atriance lietošanas

Jūs (vai Jūsu bērns, ja

tiek

ārstēts viņš/viņa) nedrīkstat saņemt

Atriance šādos gadījumos

:

ja Jums (vai Jūsu bērnam, ja tiek ārstēts viņš/viņa) ir alerģija pret nelarabīnu vai kādu citu

(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojot Atriance, ziņots par smagām nervu sistēmas blakusparādībām. Simptomi var būt psihiski

(piemēram, nogurums) vai fiziskai (piemēram, krampji, tirpšanas vai durstīšanas sajūta, vājums un

paralīze).

Jūsu ārsts ārstēšanas laikā šos simptomus regulāri pārbaudīs (skatīt arī

4. punktu

„Iespējamās blakusparādības”

).

Pirms šo zāļu lietošanas Jūsu ārstam jābūt informētam:

ja Jums (vai Jūsu bērnam, ja tiek ārstēts viņš/viņa) ir nieru vai aknu darbības traucējumi

Jums var būt jāpielāgo Atriance deva;

ja Jūs (vai Jūsu bērns, ja tiek ārstēts viņš/viņa) esat nesen vakcinēts vai tiek plānota

vakcinācija

ar dzīvu vakcīnu (piemēram, pret poliomielītu, vējbakām, vēdertīfu);

ja Jums

(vai Jūsu bērn

am

, ja tiek ārstēts viņš/viņa)

ir ar asinīm saistīti traucējumi

(piemēram, anēmija).

Asi

ns analīzes ārstēšanās laikā

Jūsu ārstam ārstēšanas laikā vajadzētu regulāri veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav radušās

problēmas ar asinīm saistībā ar Atriance lietošanu.

Gados vecāki

cilvēki

Ja Jūs esat gados vecāks cilvēks, Jūs varat būt jutīgāks pret nervu sistēmas nevēlamām

blakusparādībām (skatīt sarakstu augstāk punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Jūsu ārsts

ārstēšanas laikā šos simptomus regulāri pārbaudīs.

Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.

Citas

les un Atriance

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot augu valsts līdzekļus un zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Neaizmirstiet pastāstīt savam ārstam, ja sākat lietot kādas citas zāles Atriance lietošanas laikā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecēm Atriance nav ieteicams. Tas var kaitēt bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai

neilgi pēc tam. Apsvērumus par piemērotu pretapaugļošanās līdzekli ieteicams apspriest ar ārstu.

Nemēģiniet palikt stāvoklī/ kļūt par bērna tēvu, kamēr ārsts nav norādījis, ka tas ir droši.

Vīriešiem, kuri varētu vēlēties kļūt par tēviem, jākonsultējas ar ārstu par ģimenes plānošanu vai

ārstēšanu. Ja ārstēšanas laikā ar Atriance iestājas grūtniecība, Jums par to nekavējoties jāpastāsta

ārstam.

Nav zināms, vai Atriance izdalās mātes pienā. Atriance lietošanas laikā bērna barošana ar krūti ir

jāpārtrauc. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Atriance var padarīt cilvēkus miegainus gan ārstēšanas laikā, gan dažas dienas pēc tam. Ja jūtaties

noguris vai nespēcīgs, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.

Atriance satu

r nātriju

Šīs zāles satur vismaz 23 mg nātrija vienā devā. Tas jāievēro, ja Jums ir kontrolēta nātrija diēta.

3.

Kā lietot Atriance

Jums lietojamo Atriance devu noteiks, ņemot vērā:

Jūsu/Jūsu bērna (ja tiek ārstēts viņš/viņa) ķermeņa virsmas laukumu

(ko aprēķinās Jūsu

ārsts, ņemot vērā Jūsu augumu un ķermeņa masu);

pirms ārstēšanas veiktu

asins analīžu rezultātus

Pieaugušie un pusaudži (16

gadus veci un vecāki)

Parastā deva

ir 1500 mg/m

ķermeņa virsmas laukuma dienā.

Ārsts vai medicīnas māsa

ievadīs Jums Atriance devu (pilienu) infūzijas veidā. To parasti ievada

Jums rokā aptuveni 2 stundu laikā.

Jums veiks (pilienu)

infūziju reizi dienā

1., 3. un 5. terapijas dienā

. Šāda veida ārstēšanu parasti

atkārtos ik pēc trīs nedēļām. Šī ārstēšana var mainīties atkarībā no regulāri veikto asins analīžu

rezultātiem. Jūsu ārsts izlems, cik ārstēšanas cikli ir nepieciešami.

Bērni un pusaudži (21

gadu veci un jaunāki)

Ieteicamā

deva ir 650 mg/m

ķermeņa virsmas laukuma dienā.

Ārsts vai medicīnas māsa

ievadīs Jums/Jūsu bērnam (ja tiek ārstēts viņš/viņa) piemērotu Atriance

devu (pilienu) infūzijas veidā. To parasti ievada Jums rokā aptuveni 1 stundas laikā.

Jums/Jūsu bērnam (ja tiek ārstēts viņš/viņa) veiks (pilien

u)

infūziju reizi dienā 5

dienas. Šāda

veida ārstēšanu parasti atkārtos ik pēc trīs nedēļām. Šī ārstēšana var mainīties atkarībā no regulāri

veikto asins analīžu rezultātiem. Jūsu ārsts izlems, cik ārstēšanas cikli ir nepieciešami.

Ārstēšanas pārtraukšana ar Atriance

Jūsu ārsts izlems, kad pārtraukt ārstēšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lielāko daļu Atriance novēroto blakusparādību konstatēja gan pieaugušajiem, gan bērniem un

pusaudžiem. Dažas blakusparādības biežāk novēroja pieaugušiem pacientiem. Tā iemesls nav zināms.

Ja Jums ir kādas šaubas, apspriediet tās ar savu ārstu.

Būtiskākās

blakusparādības

Tās var skart

vairāk nekā 1 no 10

ar Atriance ārstēto

cilvēk

u.

Infekcijas pazīmes

. Atriance var samazināt balto asins šūnu skaitu un mazināt Jūsu pretestību

infekcijai (arī pneimonijai). Tas var pat apdraudēt dzīvību. Infekcijas pazīmes ir šādas:

drudzis;

nopietna Jūsu vispārējā stāvokļa pasliktināšanās;

tādi lokāli simptomi kā rīkles iekaisums, mutes dobuma iekaisums vai urinācijas

traucējumi (piemēram, dedzinoša sajūta urinēšanas laikā, kas var liecināt par urīnceļu

infekciju).

Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem,

nekavējoties pastāstiet savam ārstam

. Tiks veikta asins

analīze, lai pārbaudītu iespējamo balto asins šūnu skaita samazināšanos.

Citas ļoti bieži sastopamas blakusparādības

Tās var skart

vairāk nekā 1 no 10

ar Atriance ārstēto

cilvēku

Sajūtu izmaiņas plaukstās vai pēdās, muskuļu vājums, kas izpaužas kā apgrūtināta piecelšanās

no krēsla vai apgrūtināta staigāšana (

perifēriska neiropātija

); samazināta jutība pret vieglu

pieskārienu vai sāpēm; tādas patoloģiskas sajūtas kā dedzināšana, durstīšana vai sajūta, ka kaut

kas lien pa ādu.

Vispārējs vājums un nogurums (

īslaicīga anēmija

). Dažos gadījumos Jums var būt

nepieciešama asins pārliešana.

Neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana, ko izraisa asinsreces šūnu skaita samazināšanās

asinīs. Tas var izraisīt smagu asiņošanu no relatīvi nelieliem ievainojumiem, piemēram, neliela

iegriezuma. Retos gadījumos tas var izraisīt vēl smagāku asiņošanu (

hemorāģiju

). Par to, kā

samazināt asiņošanas risku, jautājiet padomu savam ārstam.

Miegainība, galvassāpes, reibonis.

Aizdusa, apgrūtināta vai smaga elpošana, klepus.

Gremošanas traucējumi (

slikta dūša

); vemšana, caureja, aizcietējums.

Muskuļu sāpes.

Ķermeņa daļu pietūkums patoloģiskas šķidruma uzkrāšanās dēļ (

tūska

Augsta ķermeņa temperatūra (drudzis), nogurums, vājuma sajūta/nespēks.

Ja kāds no minētiem simptomiem kļūst traucējošs,

pastāstiet to ārstam

Bieži sastopamas blakusparādības

Tās var skart

līdz 1 no 10

ar Atriance ārstēto

cilvēk

u.

Spēcīgas, nekontrolējamas muskuļu kontrakcijas, bieži kopā ar bezsamaņu, ko var izraisīt

epilepsijas lēkme (krampji).

Neveiklība un koordinācijas zudums, kas ietekmē līdzsvaru, iešanu, ekstremitāšu vai acu

kustības vai runu.

Vienas vai vairāku ekstremitāšu patvaļīga ritmiska trīce (tremors).

Muskuļu vājums (iespējams, saistīts ar

perifērisku neiropātiju

– skatīt iepriekš), sāpes locītavās,

sāpes mugurā, sāpes plaukstās un pēdās, arī durstīšanas sajūta un tirpšana.

Pazemināts asinsspiediens.

Ķermeņa masas zudums un ēstgribas zudums (anoreksija), sāpes kuņģī, sūrstēšana mutē, čūlas

vai iekaisums mutes dobumā.

Atmiņas traucējumi, dezorientācijas sajūta, neskaidra redze, garšas sajūtas pārmaiņas vai

zudums (disgeizija).

Šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, kas izraisa sāpes krūšu kurvī un apgrūtina elpošanu

izsvīdums

pleirā

), sēkšana.

Palielināts bilirubīna daudzums asinīs, kas var izraisīt ādas dzelti un var padarīt Jūs letarģisku.

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.

Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības traucējumu pazīme, kā rezultātā var

samazināties urinēšanas biežums).

Audzēja šūnu satura izdalīšanās (

audzēja sabrukšanas sindroms

), kas var radīt organismam

papildu slodzi. Sākotnējie simptomi ir slikta dūša un vemšana, aizdusa, neregulāra sirdsdarbība,

duļķains urīns, letarģija un/vai nepatīkama sajūta locītavās. Šo pazīmju rašanās visvairāk

iespējama pēc pirmās devas lietošanas. Jūsu ārsts veiks atbilstošus piesardzības pasākumus, lai

samazinātu šo traucējumu risku.

Pazemināts dažu vielu līmenis asinīs:

zems kalcija līmenis, kas var izraisīt muskuļu krampjus, vēdergraizes vai spazmas;

zems magnija līmenis, kas var izraisīt muskuļu vājumu, apjukumu, saraustītas kustības,

paaugstinātu asinsspiedienu, neregulāru sirdsdarbību un novājinātus refleksus stipri

samazināta magnija līmeņa asinīs gadījumā.

zems kālija līmenis var izraisīt vājuma sajūtu;

zems glikozes līmenis, kas var izraisīt sliktu dūšu, svīšanu, vājumu, ģīboni, apjukumu vai

halucinācijas.

Ja kāds no minētiem simptomiem kļūst traucējošs,

pastāstiet to ārstam

Retas blakusparādības

Tās var skart

līdz 1 no 1000

ar Atriance ārstēto

cilvēk

u:

nopietna slimība, kas iznīcina skeleta muskuļus; tai raksturīga mioglobīna (muskuļu šūnu

sabrukšanas produkta) esamība urīnā (rabdomiolīze) un kreatīnfosfokināzes līmeņa

paaugstināšanās asinīs.

Ja kāds no minētiem simptomiem kļūst traucējošs,

pastāstiet to ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Atriance

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pēc flakona atvēršanas Atriance ir stabils līdz 8 stundām temperatūrā līdz 30°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita

informācija

Ko Atriance satur

Atriance aktīvā viela ir nelarabīns. Katrs ml Atriance šķīduma infūzijām satur 5 mg nelarabīna.

Katrs flakons satur 250 mg nelarabīna.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds (skatīt

apakšpunktu “Atriance satur nātriju”).

Atriance ārējais izskats un iepakojums

Atriance šķīdums infūzijām ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Tas tiek piegādāts caurspīdīga stikla

flakonos ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.

Katrs flakons satur 50 ml.

Atriance tiek piegādāts iepakojumā pa 6 flakoniem.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Īrija

Ražotājs

Glaxo Operations UK Limited (tirdzniecības nosaukums Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road,

Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Lielbritānija.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Lielbritānija

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Tlf: +34 900 456 856

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Sandoz

Tél: +33 800 45 57 99

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Sandoz S.R.L.

Tel: +40 021 4075160

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta

Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”.

Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm

zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības

gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

NORĀDĪJUMI PAR ATRIANCE UZGLABĀŠANU UN IZNĪCINĀŠANU

Atriance šķīduma infūzijām uzglabāšana

Šīm zālēm īpaši uzglabāšanas apstākļi nav nepieciešami.

Pēc flakona atvēršanas Atriance ir stabils līdz 8 stundām temperatūrā līdz 30°C.

Norādījumi par Atriance sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu

Jāievēro parastās procedūras attiecībā uz rīkošanos ar pretaudzēju līdzekļiem un to iznīcināšanu, proti:

personālam ir jābūt apmācītam sagatavot un pārvietot zāles;

grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm;

personālam, kas strādā ar šīm zālēm, to sagatavošanas/pārvietošanas laikā jāvalkā

aizsargapģērbs, tai skaitā maska, brilles un cimdi;

visi priekšmeti, kas izmantoti zāļu ievadīšanai vai tīrīšanai, tai skaitā cimdi, jāievieto augsta

riska atkritumu iznīcināšanas maisos sadedzināšanai augstā temperatūrā. Šķidrus atkritumus,

kas radušies, pagatavojot nelarabīna šķīdumu infūzijām, var noskalot ar lielu daudzumu ūdens;

ja notikusi vielas nejauša saskare ar ādu vai acīm, nekavējoties jāskalo ar lielu ūdens daudzumu.

3-5-2018

Atriance (Novartis Europharm Limited)

Atriance (Novartis Europharm Limited)

Atriance (Active substance: nelarabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2780 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/752/T/41

Europe -DG Health and Food Safety