Atazanavir Mylan

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Atazanavir Mylan
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Atazanavir Mylan
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
  • Ārstniecības joma:
  • HIV infekcijas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Atazanavir Mylan, co-vienīgi ar mazu devu ritonavir, ir indicēts, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem 6 gadu vecuma un vecākiem, kopā ar citiem antiretrovīrusu zāles. ; Pamatojoties uz pieejamiem pieaugušo pacientu viroloģiskajiem un klīniskajiem datiem, pacientiem ar celmiem, kas izturīgi pret vairākiem proteāzes inhibitoriem (≥ 4 PI mutācijas), nav sagaidāms ieguvums.. No bērniem vecumā no 6 līdz 18 gadiem ir pieejami ļoti ierobežoti dati. ; Atazanavir Mylan izvēle ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem pacientiem jābalsta uz individuālu rezistences pret vīrusu testu un pacienta ārstēšanas vēsturi.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/004048
  • Autorizācija datums:
  • 22-08-2016
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/004048
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/449132/2016

EMEA/H/C/004048

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Atazanavir Mylan

atazanavīrs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Atazanavir Mylan. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Atazanavir Mylan lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Atazanavir Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Atazanavir Mylan un kāpēc tās lieto?

Atazanavir Mylan ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipu (HIV-1);

tas ir vīruss, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). Tās lieto kopā ar ritonavīru nelielās

devās un citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus no 6 gadu vecuma.

Ārsti drīkst parakstīt Atazanavir Mylan pacientiem tikai tad, kad ir iepazinušies ar tām zālēm, ko

pacients ir lietojis agrāk, un veikuši testus, lai noteiktu, vai vīruss reaģē uz Atazanavir Mylan. Nav

sagaidāms, ka šīs zāles varētu iedarboties uz pacientiem, kuriem daudzas tās pašas klases zāles kā

Atazanavir Mylan (proteāzes inhibitori) neiedarbojas.

Atazanavir Mylan satur aktīvo vielu atazanavīru.

Atazanavir Mylan ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Atazanavir Mylan ir līdzīgas „atsauces zālēm”,

kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Reyataz. Sīkāka informācija par

ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kā lieto Atazanavir Mylan?

Atazanavir Mylan ir pieejamas kapsulās (150 mg, 200 mg un 300 mg). Šīs zāles var iegādāties tikai

pret recepti, un ārstēšanu var nozīmēt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.

Pieaugušajiem ieteicamā deva ir 300 mg vienreiz dienā. Gados jaunākiem pacientiem Atazanavir Mylan

deva ir atkarīga no ķermeņa svara. Katra deva jāieņem kopā ar ēdienu.

Atazanavir Mylan

EMA/449132/2016

2. lappuse no 2

Atazanavir Mylan parasti ieņem kopā ar ritonavīru, lai palielinātu tā iedarbību, taču īpašos gadījumos

ārsti var lemt par ritonavīra lietošanas pārtraukšanu pieaugušajiem.

Atazanavir Mylan darbojas?

Atazanavir Mylan aktīvā viela atazanavīrs ir proteāzes inhibitors. Tas bloķē fermentu, dēvētu par

proteāzi, kas ir nepieciešams vīrusa vairošanās procesā. Fermenta bloķēšana novērš vīrusa vairošanos,

tā palēninot infekcijas izplatīšanos. Tajā pašā laikā parasti tiek dota arī maza deva citu zāļu, ritonavīra,

kas darbojas kā atkārtota deva. Ritonavīrs palēnina atazanavīra noārdīšanas ātrumu, tādējādi

paaugstinot atazanavīra koncentrāciju asinīs. Tas ļauj iegūt tādu pašu pretvīrusu iedarbību ar mazāku

atazanavīra devu. Atazanavir Mylan kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm samazina HIV daudzumu

asinīs un uztur to zemā līmenī. Atazanavir Mylan neizārstē ne HIV infekciju, ne arī AIDS, bet tās var

palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.

Kā noritēja Atazanavir Mylan izpēte?

Tā kā Atazanavir Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un

atsauces zāles Reyataz ir bioekvivalentas. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja organismā veido identisku

aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir Atazanavir Mylan ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Atazanavir Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska

attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Atazanavir Mylan tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Atazanavir

Mylan un Reyataz ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat

Reyataz gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica Atazanavir Mylan

apstiprināt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Atazanavir Mylan

lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Atazanavir Mylan lietošanas

nolūkos.

Cita informācija par Atazanavir Mylan

Eiropas Komisija <reģistrācijas apliecības izdošanas datums> izsniedza Atazanavir Mylan reģistrācijas

apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Atazanavir Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Atazanavir Mylan atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2016. gada MM.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Atazanavir Mylan 150 mg cietās kapsulas

Atazanavir Mylan 200 mg cietās kapsulas

Atazanavir Mylan 300 mg cietās kapsulas

Atazanavirum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Atazanavir Mylan un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Atazanavir Mylan lietošanas

Kā lietot Atazanavir Mylan

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Atazanavir Mylan

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Atazanavir Mylan un kādam nolūkam to lieto

Atazanavir Mylan ir pretvīrusu (jeb antiretrovirāls) līdzeklis.

Tas ir viens no proteāžu

inhibitoriem. Šīs zāles kontrolē HIV infekciju, aizturot proteīnu, kas nepieciešams, lai HIV varētu

vairoties. Tas samazina HIV daudzumu organismā un šādā veidā stiprina Jūsu imūnsistēmu. Tādējādi

Atazanavir Mylan mazina ar HIV saistīto slimību attīstības risku.

Atazanavir Mylan

kapsulas var lietot pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma. Ārsts Jums ir parakstījis

Atazanavir Mylan, jo Jūs esat inficēts ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), kurš izraisa iegūto

imūndeficīta sindromu (AIDS). Atazanavir Mylan tiek parakstīts lietošanai kombinācijā ar citiem anti-

HIV līdzekļiem. Ārsts pārrunās ar Jums, kura kombinācija ar Atazanavir Mylan ir labākā Jums.

2.

Kas Jums jāzina pirms Atazanavir Mylan

lietošanas

Nelietojiet Atazanavir Mylan šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija

pret atazanavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība.

Pirms nolemt par to, vai Jūs drīkstat lietot

Atazanavir Mylan, ārsts noskaidros, cik smaga Jums ir aknu slimība.

ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm

: sk. arī “Citas zāles un Atazanavir Mylan”

rifampicīnu (antibiotika tuberkulozes ārstēšanai);

astemizolu vai terfenadīnu (parasti tiek lietoti alerģijas simp

tomu ārstēšanai, tie mēdz būt

pieejami bez receptes); cisaprīdu (to lieto kuņģa refluksa, saukta arī par grēmām,

ārstēšanai); pimozīdu (tiek lietots šizofrēnijas ārstēšanai); hinidīnu vai bepridilu (tos lieto

sirds ritma koriģēšanai); ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu, metilergonovīnu

(lieto galvassāpju ārstēšanai); un alfuzosīnu (lieto palielinātas prostatas dziedzera

ārstēšanai);

kvetiapīnu (lieto šizofrēnijas, bipolāru traucējumu un depresijas ārstēšanai);

asinszāli (

Hypericum perforatum

vai angļu valodā -

St. John`s wort

) saturošas augu izcelsmes

zāles;

triazolāmu un orāli (iekšķīgi) lietojamu midazolāmu (lieto, lai palīdzētu Jums iemigt un/vai

trauksmes mazināšanai);

simvastatīnu un lovastatīnu (lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni asinīs).

Nelietojiet sildenafilu kopā ar Atazanavir Mylan, ja sildenafils jālieto plaušu arteriālās hipertensijas

ārstēšanai. Sildenafilu izmanto arī erektīlās disfunkcijas ārstēšanai. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat

sildenafilu erektīlās disfunkcijas ārstēšanai.

Pastāstiet ārstam, ja kādu no tiem Jūs lietojat.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Atazanavir Mylan neizārstē HIV infekciju.

Jums var turpināt rasties infekcijas vai slimības, kas

saistītas ar HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs

varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos

piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Daļai cilvēku jābūt īpaši piesardzīgiem Atazanavir Mylan lietošanas laikā. Pirms Atazanavir Mylan

lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir hepatīts B vai C;

ja Jums attīstās žultsakmeņu pazīmes vai simptomi (sāpes vēdera labajā pusē);

ja Jums ir A vai B tipa hemofīlija;

ja Jums nepieciešama hemodialīze.

Atazanavīrs var ietekmēt to, cik labi strādā Jūsu nieres.

Ir ziņots par nierakmeņu veidošanos pacientiem, kas lieto atazanavīru. Ja Jums parādās pazīmes un

simptomi, kas liecina par nierakmeņu veidošanos (sāpes sānā, asins urīnā, sāpes urinējot), lūdzu,

nekavējoties informējiet savu ārstu!

Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu

oportūnisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju,

lietošana, var parādīties agrāko oportūnisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.

Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā

veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat

jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu! Pēc Jūsu HIV infekcijas

ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī

autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni

traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas

infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un

pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu

ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu

slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).

Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu li

etošana, alkohola lietošana, smags

imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss var būt daži no daudzajiem šīs slimības

riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un

plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu informējiet savu

ārstu.

Pacientiem, kas lieto atazanavīru, ir novērota hiperbilirubinēmija (paaugstināts bilirubīna līmenis

asinīs). Tās pazīmes ir viegla ādas un acu dzelte. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu

informējiet savu ārstu.

Ir ziņots par izteiktiem izsitumiem uz ādas, tostarp par Stīvensa-Džonsona sindromu, pacientiem, kuri

lietojuši atazanavir. Ja Jums rodas izsitumi, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Ja Jūs ievērojat izmaiņas sirdspukstos (sirds ritma izmaiņas), lūdzu informējiet savu ārstu.

Bērniem, kuri saņem Atazanavir Mylan, iespējams, jāuzrauga sirdsdarbība. To nolems Jūsu bērna

ārsts.

Bērni

Nedodiet šīs zāles

triju mēnešu vecumu un 5 kg ķermeņa masu nesasniegušiem bērniem. Nopietnu

komplikāciju riska dēļ atazanavīra lietošana triju mēnešu vecumu un 5 kg ķermeņa masu

nesasniegušiem bērniem nav pētīta.

Citas zāles un Atazanavir Mylan

Atazanavir Mylan

nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm. Šīs zāles ir uzskaitītas 2. punkta

"Nelietojiet Atazanavir Mylan šādos gadījumos" sākumā.

Ir daži citi medikamenti, ko nedrīkst lietot kopā ar Atazanavir Mylan. Pastāstiet ārstam vai

farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Sevišķi svarīgi

būtu pieminēt:

citas zāles HIV ārstēšanai (piemēram, indinavīru, nevirapīnu un efavirenzu);

boceprevīru (tiek lietots C hepatīta ārstēšanai);

sildenafilu, vardenafilu vai tadalafilu (to lieto vīriešiem impotences (erektīlās disfunkcijas)

ārstēšanai);

ja Jūs lietojat orālos kontraceptīvos līdzekļus (

tabletes

, lai izsargātos no grūtniecības) ar

Atazanavir Mylan, pārliecinieties, ka lietojat šos līdzekļus tieši tā, kā teicis ārsts, un neizlaižat

nevienu devu;

jebkuras zāles, kuras lieto kuņģa skābās sulas izraisīto slimību ārstēšanai (piem., antacīdi jālieto

vienu stundu pirms vai divas stundas pēc Atazanavir Mylan lietošanas, H

-receptoru blokatori,

piemēram, famotidīns, un protonu sūkņa inhibitori, piemēram, omeprazols);

zāles asinsspiediena pazemināšanai, sirdsdarbības palēnināšanai vai ritma korekcijai (amiodarons,

diltiazems, sistēmiski ievadāms lidokaīns, verapamils);

atorvastatīnu, pravastatīnu un fluvastatīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs);

salmeterolu (lieto astmas ārstēšanai);

ciklosporīnu, takrolimus un sirolimus (zāles organisma imūno efektu mazināšanai);

noteiktas antibiotikas (rifabutīns, klaritromicīns);

ketokonazolu, itrakonazolu un vorikonazolu (pretsēnīšu līdzekļi);

varfarīnu (antikoagulants, lieto, lai mazinātu asins recēšanu);

karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu, lamotrogīnu (pretepilepsijas līdzekļi);

irinotekānu (lieto vēža ārstēšanai);

sedatīvus līdzekļus (piemēram, midazolams injekcijas veidā);

buprenorfīnu (lieto opioīdu izraisītās atkarības un sāpju ārstēšanai).

Dažām zālēm var būt savstarpēja mijiedarbība ar ritonavīru, kas ir zāles, kuras lieto vienlaicīgi ar

Atazanavir Mylan. Informējiet savu ārstu, ja Jūs lietojat flutikazonu vai budezonīdu (deguna pilienu

vai aerosola veidā, lai ārstētu alerģijas simptomus vai astmu).

Atazanavir Mylan kopā ar uzturu

Ir svarīgi lietot

Atazanavir Mylan vienlaicīgi ar ēdienu (ar maltīti vai sātīgām uzkodām), jo tas veicina

zāļu uzsūkšanos.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Atazanavir Mylan aktīvā

viela atazanavīrs izdalās mātes pienā. Atazanavir Mylan lietošanas laikā pacientes nedrīkst barot

bērnus ar krūti. Ieteicams, lai ar HIV inficētas sievietes nebaro bērnu ar krūti, lai ar mātes pienu

nepārnestu HIV bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja sajūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar iekārtām. Nekavējoties sazinieties ar

ārstu.

Atazanavir Mylan satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība (piem., laktozes), pirms lietojat šīs zāles,

konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Atazanavir Mylan

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Tad Jūs varat būt pārliecināts, ka zāles būs iedarbīgas un mazināsies vīrusa izraisītas

rezistences pret ārstēšanu attīstības risks.

Ieteicamā Atazanavir Mylan kapsulu deva pieaugušajiem ir 300 mg vienreiz dienā ar 100 mg

ritonavīra vienreiz dienā un vienlaicīgi ar ēdienu,

kombinācijā ar citiem līdzekļiem pret HIV. Ārsts

Jums piemēros Atazanavir Mylan devu atbilstoši Jūsu anti-HIV terapijai.

Bērniem (vecumā no 6 līdz 18 gadiem) atbilstošo devu noteiks Jūsu bērna ārsts, balstoties uz

bērna ķermeņa masu.

Atazanavir Mylan kapsulu devu bērniem aprēķina pēc ķermeņa masas un lieto

vienreiz dienā vienlaicīgi ar ēdienu un 100 mg ritonavīra kā parādīts zemāk:

Ķermeņa masa

(kg)

Atazanavir Mylan deva

vienreiz dienā (mg)

Ritonavīra deva* vienreiz

dienā (mg)

15 vai mazāk nekā 35

vismaz 35

*

Lietojot

ritonavīra kapsulas, tabletes vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai.

Lietošanai vismaz trīs gadus veciem bērniem ar ķermeņa masu vismaz 5 kg var būt pieejamas citas šo

zāļu formas. Ieteicams citas zāļu formas aizstāt ar kapsulām tiklīdz pacienti spēj norīt kapsulas.

Citu zāļu formu vietā uzsākot lietot kapsulas, var būt jāmaina deva. Ārsts lems par piemērotu devas

lielumu, ņemot vērā Jūsu bērna ķermeņa masu.

Nav ieteikumu par Atazanavir Mylan devām bērniem, kas ir jaunāki par trim mēnešiem.

Atazanavir Mylan kapsulas jālieto vienlaicīgi ar ēdienu

(ar maltīti vai sātīgām uzkodām). Kapsulas

jānorij veselas.

Neatveriet kapsulas.

Ja esat lietojis Atazanavir Mylan vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai Jūsu bērns būs saņēmis pārāk lielu Atazanavir Mylan devu, ir iespējama ādas un/vai acu

baltumu dzelte un neregulāra sirdsdarbība (QT intervāla pagarināšanās).

Ja esat nejauši lietojis vairāk Atazanavir Mylan kapsulu nekā to noteicis ārsts, vajag griezties pie sava

HIV ārstējošā ārsta vai meklēt padomu tuvākajā ārstniecības iestādē.

Ja esat aizmirsis lietot Atazanavir Mylan

Ja nejauši aizmirsāt lietot zāles, lietojiet izlaisto devu, cik ātri vien iespējams vienlaicīgi ar ēdienu, un

kārtējo devu lietojiet, kad tai ir pienācis paredzētais laiks. Ja nākamās devas lietošanai paredzētais

laiks ir gandrīz pienācis, nelietojiet izlaisto devu. Uzgaidiet un lietojiet kārtējo devu tad, kad tai

pienācis iepriekš paredzētais laiks.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Atazanavir Mylan

Nepārtrauciet lietot Atazanavir Mylan, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ja Jums ir kādi jautājumi par

šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārstējot

HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams atšķirt atazanavīra izraisītās blakusparādības no citu vienlaikus

lietotu medikamentu izraisītām blakusparādībām vai arī no infekcijas komplikācijām. Tāpēc svarīgi ir

informēt ārstu par jebkurām neparastām veselības pārmaiņām.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu

gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums rodas jebkura no tālāk minētajām nopietnajām

blakusparādībām:

Ir ziņots par ādas izsitumiem un niezi, kas dažkārt var būt ļoti izteikta. Izsitumi parasti izzūd divu

nedēļu laikā, nekādā veidā nemainot ārstēšanu. Izteikti izsitumi var rasties kopā ar citiem

simptomiem, kas var būt nopietni. Ja Jums rodas ļoti izteikti izsitumi vai ja tie ir kopā ar gripai

līdzīgiem simptomiem, pūslīšu veidošanos uz ādas, drudzi, mutes čūlām, muskuļu vai locītavu

sāpēm, sejas tūsku, acu iekaisumu kopā ar to apsarkumu (konjunktivītu) vai sāpīgiem, karstiem vai

sarkaniem ādas mezgliņiem, nekavējoties pārtrauciet Atazanavir Mylan lietošanu un

konsultējieties ar savu ārstu.

Bieži ir ziņots par ādas vai acu baltumu dzelti, ko izraisa augsts bilirubīna līmenis asinīs. Šī

blakusparādība pieaugušajiem un zīdaiņiem pēc triju mēnešu vecuma parasti nav bīstama, tomēr tā

var būt nopietnas patoloģijas simptoms. Ja Jūsu āda vai acu baltumi kļūst dzelteni, nekavējoties

informējiet par to savu ārstu.

Dažkārt ir iespējamas sirdsdarbības (sirds ritma) pārmaiņas. Nekavējoties konsultējieties ar savu

ārstu, ja Jums ir reibonis, viegla apreibuma sajūta vai pēkšņs ģībonis. Tās var būt nopietnas sirds

patoloģijas pazīmes.

Retākos gadījumos ir iespējami aknu darbības traucējumi. Pirms sākt ārstēšanu ar šīm zālēm un arī

tās laikā ārstam jāizdara asinsanalīzes. Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, arī B vai C hepatīta

infekcija, šie traucējumi var pastiprināties. Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums

parādās tumšs (tējas krāsas) urīns, nieze, ādas vai acu baltumu dzelte, sāpes vēderā, gaiši

izkārnījumi vai slikta dūša.

Retākos gadījumos atazanavīra lietotājiem rodas žultspūšļa patoloģijas. To simptomi var

izpausties kā sāpes vēdera labajā pusē vai tā vidējā augšdaļā, slikta dūša, vemšana, drudzis vai

ādas/acu baltumu dzelte.

Atazanavīrs var ietekmēt to, cik labi strādā Jūsu nieres.

Retākos gadījumos atazanavīra lietotājiem rodas nierakmeņi. Nekavējoties konsultējieties ar savu

ārstu, ja Jums rodas nierakmeņu simptomi, kas var izpausties kā sāpes muguras vai vēdera

lejasdaļā, asinis urīnā vai sāpes urinēšanas laikā.

Citas bakusparādības, par kurām ziņots pēc atazanavīra lietošanas pacientu ārstēšanai, ir šādas:

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes;

vemšana, caureja, sāpes vēderā (sāpes kuņģī vai diskomforts), slikta dūša, dispepsija (gremošanas

traucējumi);

nogurums (galējs spēku izsīkums).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

perifērā neiropātija (nejutīgums, nespēks, tirpšana vai sāpes rokās un kājās);

paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas);

astēnija (neparasts piekusums vai nespēks);

ķermeņa masas samazināšanās vai palielināšanās, anoreksija (apetītes zudums), apetītes

palielināšanās;

depresija, trauksme, miega traucējumi;

dezorientācija, amnēzija (atmiņas zudums), reibonis, miegainība, murgaini sapņi;

sinkope (ģībonis), hipertensija (augsts asinsspiediens);

aizdusa (apgrūtināta elpošana);

pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), gastrīts (kuņģa iekaisums), aftozs stomatīts (čūlas un

aukstumpumpas mutē), disgeizija (garšas traucējumi), flatulence (gāzu veidošanās), sausums

mutē, vēdera uzpūšanās;

angioedēma (smags ādas un citu audu, visbiežāk lūpu un acu, pietūkums);

alopēcija (neparasta matu izkrišana), pruritus (nieze);

muskuļu atrofija (muskuļu sarukums), artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos);

intersticiāls nefrīts (nieru iekaisums), hematūrija (asins urīnā), proteinūrija (pārmērīgs

olbaltumvielu daudzums urīnā), polakiūrija (bieža urinācija);

ginekomastija (krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem);

sāpes krūtīs, savārgums (vispārēja neveseluma sajūta), drudzis;

bezmiegs (grūtības iemigt).

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

gaitas traucējumi (neparasta gaita);

tūska (sapampums);

hepatosplenomegālija (palielinātas aknas un liesa);

miopātija (smeldzoši muskuļi, muskuļu jutīgums vai vājums, ko neizraisa darbība);

sāpes nierēs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Atazanavir Mylan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes, kastītes vai blistera pēc

“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Pudeles: pēc atvēršanas izlietot 90 dienu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Atazanavir Mylan satur

Atazanavir Mylan 150 mg cietās kapsulas

Aktīvā viela ir atazanavīrs. Katra kapsula satur 150 mg atazanavīra (sulfāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu, “Atazanavir Mylan satur laktozi”),

krospovidons, magnija stearāts. Kapsulas apvalks un iespiedkrāsa satur sarkano dzelzs oksīdu

(E172), titāna dioksīdu (E171), patentzilo V (E131), želatīnu, šellaku, propilēnglikolu,

koncentrētu amonjaka šķīdumu, melno dzelzs oksīdu (E172), kālija hidroksīdu.

Atazanavir Mylan 200 mg cietās kapsulas

Aktīvā viela ir atazanavīrs. Katra kapsula satur 150 mg atazanavīra (sulfāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu, “Atazanavir Mylan satur laktozi”),

krospovidons, magnija stearāts. Kapsulas apvalks un iespiedkrāsa satur titāna dioksīdu (E171),

indigokarmīnu (E132), dzelteno dzelzs oksīdu (E172), patentzilo V (E131), želatīnu, šellaku,

propilēnglikolu, koncentrētu amonjaka šķīdumu, melno dzelzs oksīdu (E172), kālija hidroksīdu.

Atazanavir Mylan 300 mg cietās kapsulas

Aktīvā viela ir atazanavīrs. Katra kapsula satur 300 mg atazanavīra (sulfāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, krospovidons, magnija stearāts. Kapsulas apvalks un

iespiedkrāsa satur dzelteno dzelzs oksīdu (E172), sarkano dzelzs oksīdu (E172), titāna dioksīdu

(E171), patentzilo V (E131), želatīnu, šellaku, propilēnglikolu, koncentrētu amonjaka šķīdumu,

melno dzelzs oksīdu (E172), kālija hidroksīdu.

Atazanavir Mylan ārējais izskats un iepakojums

Atazanavir Mylan 150 mg cietās kapsulas ir zaļganzilas un zilas necaurspīdīgas kapsulas, kurām uz

vāciņa un korpusa virs uzraksta “AR150” ar melnu tinti ir uzdrukāts vārds “MYLAN”.

Atazanavir Mylan 200 mg cietās kapsulas ir zilas un zaļganzilas necaurspīdīgas kapsulas, kurām uz

vāciņa un korpusa virs uzraksta “AR200” ar melnu tinti ir uzdrukāts vārds “MYLAN”.

Atazanavir Mylan 300 mg cietās kapsulas ir sarkanas un zaļganzilas necaurspīdīgas kapsulas, kurām

uz vāciņa un korpusa virs uzraksta “AR300” ar melnu tinti ir uzdrukāts vārds “MYLAN”.

Atazanavir Mylan 150 mg cietās kapsulas

Šīs zāles ir pieejamas blisteros ar 60 vai 60 x 1 (atsevišķas devas) kapsulām vai pudelēs ar 60 cietajām

kapsulām.

Atazanavir 200 mg cietās kapsulas

Šīs zāles ir pieejamas blisteros ar 30, 60 vai 60 x 1 (atsevišķas devas) kapsulām vai pudelēs ar

60 cietajām kapsulām.

Atazanavir 300 mg cietās kapsulas

Šīs zāles ir pieejamas blisteros ar 30 vai 30 x 1 (atsevišķas devas) kapsulām vai pudelēs ar 30 vai

90 cietajām kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francija

Ražotājs

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Īrija

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Ungārija

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: +46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: +49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan B.V.

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 564 64 00

France

Mylan S.A.S.

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: +351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan

Hrvatska

d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: +4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: +44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: +386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s r. o

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety