Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AE08
atazanavir
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Atazanavir Mylan podáván současně s ritonavirem v nízké dávce je indikován pro léčbu HIV-1 infikovaných dospělých a pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky. Na základě dostupných virologické a klinické údaje od dospělých pacientů, žádný přínos lze očekávat u pacientů s kmeny rezistentní na více inhibitory proteázy (≥ 4 PI mutací). Dostupné jsou velmi omezené údaje od dětí ve věku od 6 do 18 let. Výběr Atazanavir Mylan v léčbě léčených dospělých a pediatrických pacientů by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a na léčbu pacienta historie.
Revision: 14
Autorizovaný
2016-08-22
70 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 71 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ATAZANAVIR MYLAN 100 MG TVRDÉ TOBOLKY ATAZANAVIR MYLAN 200 MG TVRDÉ TOBOLKY ATAZANAVIR MYLAN 300 MG TVRDÉ TOBOLKY atazanavirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Atazanavir Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atazanavir Mylan užívat 3. Jak se Atazanavir Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Atazanavir Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ATAZANAVIR MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ATAZANAVIR MYLAN JE ANTIVIROVÝ (NEBO ANTIRETROVIROVÝ) LÉK. Patří do skupiny léků nazývaných _inhibitory_ _proteázy. _ Tyto léky zamezují infekci virem HIV (Human Immunodeficiency Virus, virus lidské imunitní nedostatečnosti) tím, že zabraňují funkci bílkoviny, kterou virus HIV potřebuje pro své množení.Tyto léky snižují množství viru HIV ve vašem těle a následně posilují váš imunitní systém. Takto Atazanavir Mylan snižuje riziko rozvoje chorob spojených s HIV infekcí. Atazanavir Mylan tobolky mohou užívat dospělí a děti ve věku 6 let a starší. Váš lékař vám předepsal přípravek Atazanavir Mylan, protože jste nakažený(á) virem HIV, který zp Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Atazanavir Mylan 150 mg tvrdé tobolky Atazanavir Mylan 200 mg tvrdé tobolky Atazanavir Mylan 300 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 150mg tobolky Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 150 mg (jako atazanaviri sulfas). 200mg tobolky Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 200 mg (jako atazanaviri sulfas). 300mg tobolky Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 300 mg (jako atazanaviri sulfas). Pomocné látky se známým účinkem 150mg tobolky Jedna tobolka obsahuje 84 mg monohydrátu laktózy. 200mg tobolky Jedna tobolka obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy. 300mgtobolky Jedna tobolka obsahuje 168 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky. 150mg tobolky Atazanavir Mylan 150 mg tobolky jsou zelenomodré a modré neprůhledné tvrdé želatinové tobolky naplněné bílým až světle žlutým práškem a přibližně 19,3 mm dlouhé. Na víčku a těle tobolky je umístěn v ose černý potisk MYLAN nad AR150. 200mg tobolky Atazanavir Mylan 200 mg tobolky jsou modré a zelenomodré neprůhledné tvrdé želatinové tobolky naplněné bílým až světle žlutým práškem a přibližně 21.4 mm dlouhé. Na víčku a těle tobolky je umístěn s černý potisk MYLAN nad AR200. 3 300mg tobolky Atazanavir Mylan 300 mg tobolky jsou červené a zelenomodré neprůhledné tvrdé želatinové tobolky naplněné bílým až světle žlutým práškem a přibližně 23,5 mm dlouhé. Na víčku a těle tobolky je umístěn v ose černý potisk MYLAN nad AR300. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Atazanavir Mylan podávaný společně s nízkou dávkou ritonaviru je určen k léčbě infekce HIV-1 u dospělých a dětských pacientů ve věku 6 let a starších v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky (viz bod 4.2). Na základě dostupných virologických a klinických údajů u pacientů se neočekává přínos u dospělých pacientů s výskytem kmenů rezist Izlasiet visu dokumentu