Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antineoplastiski līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Ļaundabīga pleiras mezotelioma.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/004109
  • Autorizācija datums:
  • 18-01-2016
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/004109
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/87722/2016

EMEA/H/C/004109

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Armisarte

pemetrekseds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Armisarte. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Armisarte lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Armisarte lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Armisarte un kāpēc tās lieto?

Armisarte ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu divu veidu plaušu vēzi:

ļaundabīgo pleiras mezoteliomu (plaušu plēves vēzi, ko parasti izraisa azbesta iedarbība), kad šīs

zāles lieto kopā ar cisplatīnu pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši ķīmijterapiju un kuru vēzi

nevar izņemt, veicot ķirurģisku iejaukšanos;

progresējošu nesīkšūnu plaušu vēža veidu, ko dēvē par ne plakanšūnu, iepriekš neārstētiem

pacientiem, lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, vai vienas pašas — pacientiem, kuri iepriekš

saņēmuši pretvēža terapiju. Turklāt tās var lietot kā uzturošo terapiju pacientiem, kuri ir saņēmuši

platīnu saturošu ķīmijterapiju.

Armisarte ir „hibrīdas zāles”. Tas nozīmē, ka Armisarte ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir

reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Alimta. Atšķirībā no Alimta, kas ir pieejamas kā

pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai, Armisarte ir pieejamas

koncentrēta šķīduma veidā infūziju šķīduma pagatavošanai.

Armisarte satur aktīvo vielu pemetreksedu.

Iepriekšējais nosaukums ir Pemetrexed Actavis

Armisarte

EMA/87722/2016

2. lappuse no 3

Kā lieto Armisarte?

Armisarte ir pieejamas koncentrēta šķīduma veidā infūzijas ievadīšanai vēnā. Zāles var iegādāties tikai

pret recepti un šīs zāles ir jāievada tikai tāda ārsta uzraudzībā, kas ir specializējies pretvēža zāļu

lietošanā.

Ieteicamā deva ir 500 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina pēc pacienta auguma

un svara). Tās ievada reizi trīs nedēļās kā 10 minūšu ilgu infūziju vēnā. Lai samazinātu blakusparādības,

pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folijskābe (vitamīna veids), un

Armisarte terapijas laikā jāsaņem vitamīna B12 injekcijas. Kad Armisarte ievada kopā ar cisplatīnu

pirms vai pēc cisplatīna devas jādod arī „antiemētiskas zāles” (kas novērš vemšanu) un šķidrums (lai

novērstu dehidratāciju).

Pacientiem, kuriem ir patoloģiska asins aina vai noteiktas citas blakusparādības, ārstēšana ir jāatliek

vai jāpārtrauc, vai jāsamazina deva. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir

EPAR daļa).

Armisarte darbojas?

Armisarte aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās,

piemēram, vēža šūnas), kuras pieder antimetabolītu grupai. Organismā pemetrekseds tiek pārveidots

par aktīvu formu, kas bloķē nukleotīdu (DNS un RNS uzbūves elementu, šūnu ģenētiskā materiāla)

sintēzē iesaistīto fermentu aktivitāti. Tā rezultātā pemetrekseda aktīvā forma palēnina DNS un RNS

veidošanos un novērš šūnu dalīšanos un vairošanos. Pemetrekseda pārvēršana par tā aktīvo formu

vēža šūnās norisinās labāk nekā normālās šūnās, tādējādi vēža šūnās ir augstāks aktīvās vielas līmenis

un tās iedarbība ir ilgāka. Tā rezultātā vēža šūnu dalīšanās tiek samazināta, kamēr normālās šūnas

tiek ietekmētas tikai nedaudz.

Kā noritēja Armisarte izpēte?

Uzņēmums sniedza datus par pemetreksedu no zinātniskajām publikācijām. Papildpētījumi nebija

nepieciešami, jo Armisarte ir hibrīdas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati

aktīvā viela, kas atsauces zālēm Alimta.

Kāda ir Armisarte ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Armisarte ir hibrīdas zāles, kas tiek ievadītas infūzijas veidā un satur to pašu aktīvo vielu kā

atsauces zāles, to priekšrocības un riskus uzskata par līdzvērtīgiem atsauces zāļu priekšrocībām un

riskiem.

Kāpēc Armisarte tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Armisarte un

Alimta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Alimta gadījumā, ieguvumi

pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica Armisarte apstiprināt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Armisarte lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Armisarte lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Armisarte zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Armisarte

EMA/87722/2016

3. lappuse no 3

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Armisarte

Eiropas Komisija 2016. gada 18. janvārī izsniedza Pemetrexed Actavis reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā. Zāļu nosaukumu 2016. gada 10. februārī nomainīja uz Armisarte.

Pilns Armisarte EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Armisarte atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 02.2016.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Armisarte 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

pemetrexedum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Armisarte un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Armisarte lietošanas

Kā lietot Armisarte

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Armisarte

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Armisarte un kādam nolūkam to lieto

Armisarte ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai. Tās satur aktīvo vielu, ko sauc par pemetreksedu.

Pemetrekseds pieder zāļu grupai, ko sauc par folskābes analogiem, kas ietekmē procesus, kas ir

nozīmīgi šūnu dalīšanās procesos.

Armisarte lieto kombinācijā ar cisplatīnu, citām pretvēža zālēm ļaundabīgas pleiras mezoteliomas

(vēža paveids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši

ķīmijterapiju.

Armisarte lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnēja

i ārstēšanai.

Armisarte Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas plaušu vēzis un slimība nav reaģējusi uz

ārstēšanu vai arī sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski mainījusi.

Armisarte ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība

progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Armisarte lietošanas

Nelietojiet Armisarte šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret pemetreksedu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Jūs barojat bērnu ar krūti; ārstēšanas laikā ar Armisarte jāpārtrauc bērna barošana ar krūti;

ja Jūs nesen esat saņēmuši vai plānojat saņemt vakcīnu pret dzelteno drudzi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Armisarte lietošanas konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu.

Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi, konsultējieties ar savu ārstu vai

slimnīcas farmaceitu, jo varbūt Jūs nedrīkstat saņemt Armisarte.

Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu

darbība, un, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu Armisarte. Jūsu ārsts

var izlemt mainīt devu vai atlikt ārstēšanu atkarībā no Jūsu vispārējā veselības stāvokļa un, ja Jūsu

asins šūnu skaits ir pārāk mazs. Ja Jūs saņemat arī cisplatīnu, Jūsu ārsts pārliecināsies, vai Jūs esat

pietiekami hidratēts un saņem

at atbilstošu ārstēšanu, lai pirms un pēc cisplatīna saņemšanas novērstu

vemšanu.

Ja Jums ir veikta vai ir paredzēta staru terapija, pastāstiet par to savam ārstam, jo, lietojot Armisarte,

var būt iespējama agrīna vai vēlīna reakcija uz starojumu.

Ja Jūs nesen esat vakcinēts, pastāstiet par to savam ārstam, jo, lietojot Armisarte, tas var, iespējams,

izraisīt nevēlamas blakusparādības.

Ja Jums ir vai iepriekš ir bijusi sirds slimība, pastāstiet par to savam ārstam.

Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, jo ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms Armisarte

lietošanas.

Bērni un pusaudži

Armisarte nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā.

Citas zāles un Armisarte

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot, tajā skaitā zāles sāpju vai iekaisuma (pietūkuma) ārstēšanai, pie

mēram, zāles, ko sauc par

nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tajā skaitā zāles, kas pieejamas bez receptes

(piemēram, ibuprofēns). Pieejami vairāku veidu NPL ar atšķirīgu iedarbības ilgumu. Ņemot vērā Jums

plānoto Armisarte infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, Jūsu ārstam jāsniedz Jums padoms par to,

kādas zāles un kad Jūs varat lietot. Ja neesat pārliecināts, vai kādas no Jūsu zālēm ir NPL, vaicājiet

padomu ārstam vai farmaceitam.

Līdzīgi citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, Armisarte nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar dzīvām,

novājinātām vakcīnām. Ja iespējams, jālieto neaktīvas vakcīnas.

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību,

pasakiet to

ārstam

. Jāizvairās no Armisarte lietošanas grūtniecības laikā. Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo

risku, ko rada Amisarte lietošana grūtniecības laikā. Ārstēšanas laikā ar Armisarte sievietēm jālieto

efektīva kontracepcijas metode.

Barošana ar krūti

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pasakiet to ārstam

Ārstēšanas ar Armisarte laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

Fertilitāte

Vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu Armisarte lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc

ārstēšanas, tādēļ Armisarte terapijas laikā un vēl 6 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīva kontracepcija.

Ja vēlaties kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc zāļu saņemšanas, konsultējieties

ar savu ārstu vai farmaceitu. Iespējams, pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūs varētu vēlēties saņem

konsultāciju par spermas saglabāšanu. Vīriešiem pirms ārstēšanas sākšanas ieteicams konsultēties par

spermas iekonservēšanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Armisarte Jums var izraisīt nogurumu. Esiet uzmanīgs, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot

mehānismus.

3.

Kā lietot Armisarte

Armisarte 25 mg/ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai Jums vienmēr ievadīs veselības

aprūpes speciālists. Armisarte deva ir 500 miligrami uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.

Jums izmērīs auguma garumu un Jūs nosvērs, lai aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu. Jūsu ārsts

izmantos šo ķermeņa virsmas laukumu, lai aprēķinātu Ju

ms pareizo devu. Šo devu var pielāgot vai

ārstēšanu var atlikt atkarībā no Jūsu asins šūnu skaita un Jūsu vispārējā veselības stāvokļa. Pirms

ievadīšanas Jums slimnīcas farmaceits, medmāsa vai ārsts atšķaidīs Armisarte koncentrātu ar

5% glikozes šķīdumu injekcijām.

Jūs vienmēr saņemsiet Armisarte infūzijas veidā kādā no vēnām. Infūzijas ilgums būs apmēram

10 minūtes.

Armisarte lietošana kombinācijā ar cisplatīnu:

Ārsts vai slimnīcas farmaceits noteiks Jums nepieciešamo devu, ņemot vērā Jūsu garumu un ķermeņa

masu. Cisplatīnu arī ievada infūzijas veidā vienā no vēnām un to ievada apmēram 30 minūtes pēc tam,

kad pabeigta Armisarte infūzija. Cisplatīna infūzijas ilgums būs apmēram 2 stundas.

Parasti Ju

ms infūzija jāsaņem vienu reizi 3 nedēļās.

Papildus zāles:

Kortikosteroīdi: Jūsu ārsts Jums nozīmēs steroīdu tabletes (kas atbilst 4 miligramiem deksametazona

divas reizes dienā), kas Jums būs jālieto dienu pirms ārstēšanas ar Armisarte, Armisarte lietošanas

dienā un dienu pēc tam. Šīs zāles Jums jālieto, lai samazinātu ādas reakciju biežumu un smaguma

pakāpi, kas Jums var rasties pretvēža terapijas laikā.

Vitamīnu papildterapija: Armisarte lietošanas laikā Jūsu ārsts Jums nozīmēs iekšķīgi lietot folskābi

(vitamīnu) vai folskābi saturošus multivitamīnus (350 līdz 1000 mikrogramus), kas Jums būs jālieto

vienu reizi dienā. Jums jālieto vismaz 5 devas septiņas dienas pirms pirmās Amisarte devas lietošanas.

Jums jāturpina lietot folskābi

21 dienu pēc pēdējās Amisarte devas lietošanas. Jūs saņemsiet arī B

vitamīna injekciju (1000 mikrogramus) nedēļu pirms Armisarte lietošanas un pēc tam aptuveni vienu

reizi 9 nedēļās (atbilstoši 3 Armisarte terapijas kursiem). B

vitamīns un folskābe Jums tiek nozīmēti,

lai samazinātu iespējamo pretvēža terapijas toksisko ietekmi.

Terapijas laikā Jūsu stāvokli rūpīgi uzmanīs. Tas parast ietver asins analīžu veikšanu, tajā skaitā Jūsu

un aknu un nieru darbības pārbaudes. Atkarībā no šo analīžu rezultātiem, Jūsu deva var tikt mainīta vai

terapija atlikta.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jum

s novērojams jebkas no zemāk minētā:

drudzis vai infekcija (bieži): ja Jums ir 38ºC vai augstāka temperatūra, svīšana vai citas

infekcijas pazīmes (jo Jums var būt samazināts balto asins šūnu skaits, nekā tam būtu jābūt

normāli, kas ir novērojams ļoti bieži). Infekcija (sepse) var būt smaga un izraisīt nāvi;

ja Jūs sajūtat sāpes krūtīs (bieži) vai Jums ir paātrināta sirdsdarbība (retāk);

ja Jums ir sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas mutes dobumā (ļoti bieži);

alerģiska reakcija: ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ļoti bieži)/dedzināšanas vai durstīšanas sajūta

(bieži) vai drudzis (bieži). Retos gadījum

os ādas reakcijas var būt smagas un izraisīt nāvi.

Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir smagi izsitumi, nieze vai čulgas (Stīvensa-Džonsona

sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze);

ja Jums rodas nogurums, ģībšanas sajūta, viegls elpas trūkums vai arī Jūs izskatāties bāls (jo

Jums var būt samazināts hemoglobīna līmenis, nekā tam būtu jābūt normāli, kas ir novērojams

ļoti bieži);

ja Jums rodas asiņošana no smaganām, deguna vai mutē, vai arī jebkāda veida asiņošana, kas

neapstājas, urīna iekrāsošanās sārtā vai rozīgā krāsā, negaidīts asinsizplūdum

s (jo Jums var būt

samazināts trombocītu skaits, nekā tam būtu jābūt normāli, kas ir novērojams ļoti bieži);

ja Jums rodas pēkšņs elpas trūkums, stipras sāpes krūtīs vai klepus ar asiņainām krēpām (retāk)

(tas var liecināt par trombu plaušu asinsvados).

Lietojot Armisarte, iespējamās blakusparādības ir:

Ļoti bieži (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

samazināts balto asins šūnu skaits,

zems hemoglobīna līmenis (anēmija),

samazināts trombocītu skaits,

caureja,

vemšana,

sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas mutes dobumā,

slikta dūša,

apetītes zudums,

nogurums (nespēks),

izsitumi uz ādas, ādas lobīšanās,

matu izkrišana,

aizcietējums,

sajūtu zudums,

nieres: asins analīžu izmaiņas.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

alerģiska reak

cija: izsitumi uz ādas/dedzinoša vai durstoša sajūta,

infekcija, tajā skaitā sepse,

drudzis,

atūdeņošanās,

nieru mazspēja,

ādas kairinājums un nieze,

nātrene,

sāpes krūtīs,

muskuļu vājums,

konjunktivīts (acs iekaisums),

gremošanas traucējumi,

sāpes vēderā,

garšas sajūtu izmaiņas,

aknas: asins analīžu izmaiņas,

acu asarošana,

reibonis.

Retāk (var rasties līdz 1 no

100

cilvēkiem)

akūta nieru mazspēja,

ātra vai neregulāra sirdsdarbība,

barības vada gļotādas iekaisums novērots, lietojot pemetrekseda/staru terapiju,

kolīts (resnās zarnas gļotādas iekaisums, ko var pavadīt zarnu vai taisnās zarnas asiņošana),

intersticiāls pneimonīts (rētaini plaušu alveolu bojājumi),

tūska (pārmērīga šķidruma uzkrāšanās ķermeņa audos, kas izraisa pietūkumu),

dažiem pacientiem bijusi sirdslēkme, insults vai „mikroinsults”, lietojot pemetreksedu, parasti

kopā ar citu pretvēža terapiju,

pancitopēnija — samazināta balto asins šūnu, sarkano

asins šūnu un trombocītu skaita

kombinācija,

pacientiem, kuri pirms pemetrekseda terapijas, tās laikā vai pēc tās ārstēti arī ar staru terapiju,

var rasties starojuma pneimonīts (rētaini plaušu alveolu bojājumi, kas saistīti ar staru terapiju),

ir ziņots par sāpēm ekstremitātēs, pazeminātu ķermeņa temperatūru un ādas krāsas pārmaiņām,

asins recekļi plaušu asinsvados (plaušu embolija).

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

staru terapijas atsitiena efekts (smagam saules apdegumam līdzīgi ādas bojājumi), kas var

rasties uz iepriekš apstarotas ādas vairākas dienas vai gadus pēc apstarošanas,

bullozi stāvokļi (ar ādas lobīšanos saistītas slimības), tajā skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms un

toksiska epidermas nekrolīze,

imūnsistēmas izraisīta hemolītiskā anēmija (antivielu izraisīta sarkano asins šūnu noārdīšanās)

hepatīts (aknu iekaisums),

anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija).

Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

apakšējo ekstremitāšu pietūkums ar sāpēm un apsārtum

Jums var rasties jebkurš no šiem simptomiem un/vai stāvokļiem. Ja Jums rodas kāda no šīm

blakusparādībām, Jums tas pēc iespējas ātrāk par to jāpastāsta savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Armisarte

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kartona kastītes pēc „EXP”

vai „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C līdz 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt flak

onu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Infūziju šķīdums

: Pemetrekseda infūziju šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 3 dienas,

uzglabājot istabas temperatūrā, un 21 dienas, uzglabājot ledusskapī. No mikrobioloģiskā viedokļa šīs

zāles ir nekavējoties jāizlieto. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un

apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs un tam jābūt ne ilgākam kā 24 stundas 2°C līdz 8°C

temperatūrā, ja atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

isarte nedrīkst lietot, ja redzamas jebkādas daļiņas.

Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai; neizlietotais šķīdums jāiznīcina atbilstoši vietējām

prasībām.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Armisarte satur

Aktīvā viela ir pemetrekseds. Viens ml koncentrāta satur 25 mg pemetrekseda (pemetrekseda diskābes

veidā). Pirms ievadīšanas veselības aprūpes speciālistam jāveic zāļu atšķaidīšana.

Viens koncentrāta flakons (4 ml) satur 100 mg pemetrekseda (pemetrekseda diskābes veidā).

Viens koncentrāta flakons (20 ml) satur 500 mg pemetrekseda (pemetrekseda diskābes veidā).

Viens koncentrāta flakons (34 ml) satur 850 mg pemetrekseda (pemetrekseda diskābes veidā).

Viens koncentrāta flakons (40 ml) satur 1000 mg pemetrekseda (pemetrekseda diskābes veidā).

Citas sastāvdaļas ir trometamols (pH pielāgošanai), bezūdens citronskābe, metionīns un ūdens

injekcijām.

Armisarte ārējais izskats un iepakojums

Armisarte koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs, bezkrāsains līdz

gaiši dzeltenīgs vai gaiši dzeltenīgi zaļš šķīdums.

Armisarte ir pieejams bezkrāsainos stikla flakonos ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar

polipropilēna disku. Flakoni var būt vai nebūt pārklāri ar aizsargpārklājumu.

Katrs Armisarte iepakojums satur vienu flakonu.

Iepakojumi

1 x 4 ml flakons (100 mg/4 ml)

1 x 20 ml flakons (500 mg/20 ml)

1 x 34 ml flakons (850 mg/34 ml)

1 x 40 ml flakons (1000 mg/40 ml)

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Īslande

Ražotājs

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Itālija

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bucharest

Rumānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United King

dom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:

Noradījumi par lietošanu, apiešanos un iznīcināšanu

Pemetrekseda atšķaidīšanas laikā ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā ievērojiet aseptikas

tehniku.

Aprēķiniet devu un nepieciešamo Armisarte flakonu skaitu.

Armisarte drīkst atšķaidīt tikai ar 5% glikozes šķīdumu, kas nesatur konservantus. Atbilstošais

pemetrekseda koncentrāta tilpums jāatšķaida līdz 100 ml ar 5% glikozes šķīdumu un jāievada

10 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.

Iepriekš norādītajā veidā sagatavotie pemetrekseda infūziju šķīdumi ir saderīgi ar

polivinilhlorīda un poliolefīna ievadīšanas sistēmām un infūzijas maisiņiem. Pemetrekseds nav

saderīgs ar šķīdinātājiem, kas satur kalciju, tajā skaitā Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un

Ringera šķīdum

u injekcijām.

Armisarte satur palīgvielu trometamolu. Trometamols nav saderīgs ar cisplatīnu, jo rezultātā

notiek cisplatīna noārdīšanās. Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm. Pēc Armisarte

ievadīšanas jāizskalo intravenozās līnijas.

Pirms lietošanas jāpārliecinās, vai parenterāli ievadāmie līdzekļi nesatur sīkas daļiņas un, vai

nav mainījusies to krāsa. Ja redzamas sīkas daļiņas, zāles nedrīkst lietot.

Pemetrekseda šķīdumi ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie

materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām p

rasībām.

Piesardzības pasākumi sagatavošanas un ievadīšanas laikā

Tāpat kā lietojot citus iespējami toksiskus pretvēža līdzekļus, rīkojoties un sagatavojot pemetrekseda

infūziju šķīdumus, jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus. Ja pemetrekseda šķīdums nonāk

saskarē ar ādu, nekavējoties un rūpīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni. Ja pemetrekseda šķīdumi

nonāk saskarē ar gļotādu, rūpīgi noskalojiet to ar ūdeni. Pemetrekseds nav čūlas veidojošs līdzeklis.

Pemetrekseda ekstravazācijas gadījumā specifiska antidota nav. Dažos gadījumos ziņots par

pemetrekseda ekstravazāciju, ko pētnieki neuzskatīja par nopietnu. Ekstravazācija jāārstē atbilstoši

vietējai standarta praksei, tāpat kā lietojot citus čūlas neveidojošus

līdzekļus.

Atšķaidīts šķīdums

Pemetrekseda infūziju šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 3 dienas, uzglabājot istabas

temperatūrā, un 21 dienas, uzglabājot ledusskapī. No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles ir

nekavējoties jāizlieto. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms

lietošanas ir atbildīgs lietotājs un tam jābūt ne ilgākam kā 24 stundas 2°C līdz 8°C temperatūrā, ja

atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency