Aripiprazole Zentiva

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Aripiprazole Zentiva
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Aripiprazole Zentiva
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Psihoterapija
  • Ārstniecības joma:
  • Bipolāriem traucējumiem
  • Ārstēšanas norādes:
  • Aripiprazole Zentiva ir indicēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 15 gadiem. ; Aripiprazole Zentiva ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu mānijas epizodes Bipolāru I Traucējumu un novērstu jaunas mānijas epizode pieaugušajiem, kas ir piedzīvojuši galvenokārt mānijas epizodes un kuru mānijas epizodes atbildēja uz aripiprazole ārstēšana. ; Aripiprazole Zentiva ir indicēts ārstēšanai līdz 12 nedēļas pēc vidēji smagas vai smagas mānijas epizodēm Bipolar I traucējumos pusaudžiem no 13 gadu vecuma.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/003899
  • Autorizācija datums:
  • 25-06-2015
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/003899
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/276403/2015

EMEA/H/C/003899

Aripiprazole Zentiva

aripiprazols

Aripiprazole Zentiva lieto pieaugušie ar šādām psihiskām slimībām:

šizofrēniju – psihisku slimību, kurai ir vairāki simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un runa,

halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un mānijas (maldīgas

iedomas). Aripiprazole Zentiva lieto pacientiem no 15 gadu vecuma;

I tipa bipolāros traucējumus – psihisku slimību, kuras gadījumā pacientiem ir mānijas epizodes

(patoloģiski pacilāta garastāvokļa periodi), kurus nomaina normāla garastāvokļa periodi; tos var

pavadīt arī depresijas epizodes. Aripiprazole Zentiva lieto, lai pieaugušajiem ārstētu mērenas līdz

smagas mānijas epizodes un lai novērstu jaunas mānijas epizodes pieaugušajiem, kam iepriekš šīs

zāles ir palīdzējušas. Aripiprazole Zentiva arī lieto līdz 12 nedēļām vidēji līdz smagi izteiktu mānijas

epizožu ārstēšanai pacientiem no 13 gadu vecuma.

Aripiprazole Zentiva, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu, ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka

Aripiprazole Zentiva ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar

nosaukumu Abilify.

Aripiprazole Zentiva ir pieejams kā tabletes (5, 10, 15 un 30 mg) un kā mutē disperģējamas tabletes

(mutē šķīstošas tabletes; 10, 15 un 30 mg). Tās var iegādāties tikai pret recepti.

Šizofrēnijas gadījumā ieteicamā sākumdeva iekšķīgai lietošanai pieaugušajiem ir 10 vai 15 mg dienā,

pēc kuras seko uzturošā deva ar 15 mg vienreiz dienā. Pacientiem no 15 līdz 17 gadu vecumam

sākumdeva ir 2 mg dienā (lietojot šķidrā formā pieejamu aripiprazola preparātu), ko pakāpeniski

palielina līdz ieteicamajai devai 10 mg vienreiz dienā.

Mānijas epizožu gadījumā ieteicamā sākumdeva iekšķīgai lietošanai pieaugušajiem ir 15 mg reizi dienā,

zāles lietojot vienas pašas vai kopā ar citām zālēm. Lai novērstu mānijas epizodes pieaugušajiem,

jāuztur esošā deva.

Pacientiem no 13 līdz 17 gadu vecumam sākumdeva ir 2 mg dienā (lietojot šķidrā formā pieejamu

aripiprazola preparātu), ko pakāpeniski palielina līdz ieteicamajai devai 10 mg vienreiz dienā.

Ārstēšana nedrīkst būt ilgāka par 12 nedēļām.

Pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas ietekmē to, kā organismā sašķeļ Aripiprazole Zentiva, deva ir

jāpielāgo. Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Mutē šķīstošas tabletes var lietot pacienti, kam ir grūtības ar tablešu norīšanu.

Aripiprazole Zentiva aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis. Tā darbības mehānisms nav

precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tas piesaistās vairākiem atšķirīgiem receptoriem uz smadzeņu

nervu šūnu virsmas. Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina

“neiromediatori”, t. i., ķīmiskās vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu. Uzskata, ka

aripiprazols iedarbojas galvenokārt uz neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (vēl tiek

dēvēts par serotonīnu) receptoriem kā „daļējs agonists”. Tas nozīmē, ka, aktivizējot šos receptorus,

aripiprazols darbojas tāpat kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns, bet ne tik spēcīgi kā neirotransmiteri.

Tā kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns ir iesaistīti šizofrēnijas un bipolāru traucējumu norisē,

aripiprazols palīdz normalizēt smadzeņu darbību, samazinot psihozes vai mānijas simptomus un

novēršot to atkārtošanos.

Tā kā Aripiprazole Zentiva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un

atsauces zāles Abilify ir bioekvivalentas. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina

vienādu aktīvās vielas līmeni.

Tā kā Aripiprazole Zentiva ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska

attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Aripiprazole Zentiva un Abilify ir pierādīta kvalitātes

līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Abilify gadījumā, ieguvumi pārsniedz

identificēto risku. Komiteja ieteica Aripiprazole Zentiva apstiprināt lietošanai ES.

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Aripiprazole Zentiva lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Aripiprazole Zentiva zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī

Aripiprazole Zentiva lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Turklāt uzņēmums, kas tirgo Aripiprazole Zentiva, pacientiem vai viņu aprūpētājiem un ārstiem

nodrošinās izglītojošus materiālus, lai tos informētu par drošu zāļu lietošanu pacientiem vecumā no

13 līdz 17 gadiem.

Cita informācija par Aripiprazole Zentiva

Eiropas Komisija 2015. gada 25. jūnijā izsniedza Aripiprazole Zentiva reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā.

Pilns Aripiprazole Zentiva EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras

tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aripiprazole Zentiva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī

ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2015.

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

2. lappuse no 2

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletes

Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletes

Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletes

Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletes

aripiprazole

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēki

em ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Aripiprazole Zentiva un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Aripiprazole Zentiva lietošanas

Kā lietot Aripiprazole Zentiva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Aripiprazole Zentiva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Aripiprazole Zentiva un kādam nolūkam tās lieto

Aripiprazole Zentiva sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās

ir antipsihotisko līdzekļu grupas

zāles.

Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 15 gadu vecuma, kam ir slimība ar šādiem

raksturīgiem simptomiem, piemēram, dzird, redz vai jūt lietas, kuru patiesībā tur nav; aizdomīgums,

kļūdaini ticējumi, nesakarīga runa vai uzvedība un emocionāls seklums. Cilvēki ar šādu stāvokli var

izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.

Aripiprazole Zentiva lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 13 gadu vecuma, kam ir tādi

simptomi, kā piemēram, pārspīlēti pacilāts ga

rastāvoklis, pārmērīgs enerģijas daudzums, miegam

nepieciešams mazāk stundu nekā parasti, ātra runa un "ātras", trauksmainas idejas, paaugstināta

aizkaitināmība. Šīs zāles palīdz pieaugušiem pacientiem, kas veiksmīgi ārstējušies ar Aripiprazole

Zentiva, neatgriezties iepriekšējā stāvoklī.

2.

Kas Jums jāzina pirms Aripiprazole Zentiva lietošanas

Nelietojiet Aripiprazole Zentiva šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aripiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aripiprazole Zentiva lietošanas konsultējieties ar

ārstu.

Ārstēšanas ar aripiprazolu laikā ir ziņots par pašnāvnieciskām domām un rīcību. Nekavējoties pastāstiet

ārstam, ja Jums rodas domas vai sajūtas, ka Jūs varētu nodarīt sev ļaunu.

Pirms Aripiprazole Zentiva lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir:

augsts cukura līmenis asinīs (ar tādiem simptomiem kā pārmērīgas slāpes, urīna daudzuma

palielināšanās, apetītes pieaugums un vājuma sajūta) vai cukura diabēts ģimenes anamnēzē;

krampji, jo tādā gadījumā ārstam vajadzētu Jūs pastiprināti novērot;

netīšas, neregulāras muskuļu kustības, sevišķi sejā;

sirds un asinsvadu slimības, sirds un asinsvadu slimība agrāk kādam ģimenes loceklim, insults vai

mikroinsults, patoloģiskas asinsspiediena izmaiņas;

asins recekļi vai to esamība ģimenes anamnēzē, jo asins recekļu veidošanos saista ar

antipsihotisko līdzekļu lietošanu;

pastiprināta tieksme uz azartspēlēm pagātnē.

Ja Jūs novērojat ķermeņa masas pieaugumu, neparastu kustību attīstību, miegainību, kas traucē veikt

ikdienas darbus, vai jebkādas rīšanas grūtības vai alerģiskus simptomus, lūdzu informējiet ārstu.

Ja Jūs esat gados vecāks pacients, kurš slimo ar demenci (atmiņas vai citu garīgu spēju zudums) vai

kuram kādreiz bijis insults vai mikroinsults, tad Jums vai Jūsu piederīgajiem, vai aprūpētājam tas

jāpaziņo ārstam.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir domas vai sajūtas, kas li

ek darīt sev pāri. Ārstēšanas ar

aripiprazolu laikā ir ziņots par suicidālām domām un rīcību.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu stīvums vai nekustīgums ar augstu temperatūru,

svīšanu, nestabilu garīgo stāvokli vai ļoti ātra vai neregulāra sirds darbība.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties

sev neierastā veidā un Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas

darbības, kas var kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles

traucējumiem un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana,

anormāli augsta dzimumtieksme vai uzmācīgas seksuālas domas vai jūtas.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu zāļu devu vai pārtraukt zāļu lietošanu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 13 gadu vecumam. Nav zināms, vai šo zāļu lietošana

šiem pacientiem ir droša un efektīva.

Citas zāles un Aripiprazole Zentiva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot, tostarp arī par bez

recepšu zālēm.

Asinsspiedienu pazeminošas zāles: Aripiprazole Zentiva var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošo

zāļu efektu. Katrā ziņā informējiet ārstu, ja lietojat zāles asinsspiediena regulēšanai.

Lietojot Aripiprazole Zentiva vienlaicīgi ar dažām citām zālēm; ārstam var būt jākoriģē Jums lietojamā

Aripiprazole Zentiva vai citu zāļu deva. Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam par:

zālēm sirds ritma regulācijai (piem., hinidīnu, amiodaronu, flekainīdu);

antidepresantiem vai augu izcelsmes preparātiem depresijas un trauksmes ārstēšanai

(piem.,

fluoksetīnu, paroksetīnu, venlafaksīnu, asinszāli);

pretsēnīšu zālēm (piem., ketokonazolu, itrakonazolu);

dažām zālēm, kuras lieto HIV infekcijas ārstēšanai (piem., efivarenzu, nevirapīnu, kā arī proteāzes

inhibitoriem (piem., indinavīru, ritonavīru));

pretkrampju līdzekļiem epilepsijas lēkmju ārstēšanai (piem., karbamazepīnu, fenitoīnu,

fenobarbitālu);

noteiktām antibiotikām, kuras lieto tuberkulozes ārstēšanai (rifabutīnu, rifampicīnu).

Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību vai arī pavājināt Aripiprazole Zentiva iedarbību.

Ja, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Aripiprazole Zentiva, Jums rodas kādi neparasti simptomi, Jums ir

jāvēršas pie ārsta.

Depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo traucējumu un sociālās fobijas, kā arī migrēnas

un sāpju ārstēšanai parasti tiek lietotas zāles, kuras paaugstina serotonīna līmeni:

triptāni, tramadols un triptofāns depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo

traucējumu (OKT) un sociālās fobijas, kā arī migrēnas un sāpju ārstēšanai;

SSAI (piem., paroksetīns un fluoksetīns) depresijas, OKT, panikas un trauksmes ārstēšanai;

citi antidepresanti (piem., venlafaksīns un triptofāns) depresijas ārstēšanai;

tricikliskie līdzekļi (piem., klomipramīns un amitriptilīns) depresijas ārstēšanai;

asinszāle (

Hypericum perforatum

) kā augu izcelsmes preparāts depresijas vieglās formas

ārstēšanai;

pretsāpju līdzekļi (piem., tramadols un petidīns) sāpju mazināšanai;

triptāni (piem., sumatriptāns un zolmitriptāns) migrēnas ārstēšanai.

Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību; ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar

Aripiprazole Zentiva, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.

Aripiprazole Zentiva kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Ir jāizvairās no alkohola lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas Aripiprazole Zentiva pēdējā

grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdēj

os trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu

stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības.

Ja Jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, iespējams, Jums nepieciešams sazināties ar Jūsu

ārstu.

Ja lietojat Aripiprazole Zentiva, Jūsu ārsts, ņemot vērā ieguvumu Jums no ārstēšanas un ieguvumu

mazulim no barošanas ar krūti, apspriedīs ar Jums, vai barot mazuli ar krūti. Nedrīkst vienlaicīgi

ārstēties un barot ar krūti. Ja lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu par labāko veidu, kā barot

savu mazuli.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu lietošanas laikā ir iespējams reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4. punktu). Tas jāņem vērā

gadījumos, kad ir nepieciešams saglabāt modrību, piemēram, vadot transportlīdzekli vai rīkojoties ar

mehānismiem.

Aripiprazole Zentiva satur laktozi

Ja ārsts Jums bija teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļulietošanas

3.

Kā lietot Aripiprazole Zentiva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums st

āstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 15 mg vienu reizi dienā. Tomēr ārsts var parakstīt Jums mazāku vai

lielāku devu, maksimāli līdz 30 mg vienu reizi dienā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Šo zāļu lietošanu var uzsākt ar mazu devu, lietojot iekšķīgi lietojamo šķīdumu (šķidro zāļu formu). Devu

pakāpeniski palielina, līdz tiek sasniegta ieteicamā deva pusaudžiem – 10 mg vienu reizi dienā. Tomēr

ārsts var parakstīt Jums mazāku vai lielāku devu, maksimāli līdz 30 mg vienu r

eizi dienā.

Ja Jums liekas, ka Aripiprazole Zentiva iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Centieties lietot Aripiprazole Zentiva katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Tam nav nozīmes,

vai lietojat šīs zāles ar ēdienu vai tukšā dūšā. Tablete vienmēr jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

Pat ja Jūs jūtaties labāk,

nemainiet Aripiprazole Zentiva dienas devu un nepārtrauciet to lietošanu bez

ārsta konsultācijas.

Aripiprazole Zentiva 10 mg un 30 mg tabletes: dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.

Ja esat lietojis Aripiprazole Zentiva vairāk nekā noteikts

Ja Jūs aptvērāt, ka esat lietojis vairāk Aripiprazole Zentiva nekā ārsts to ieteica (vai kāds cits ir lietojis

Jūsu Aripiprazole Zentiva), tūlīt paziņojiet to savam ārstam. Ja tas nav iespējams, jāvēršas tuvākajā

slimnīcā, ņemotlīdzi iepakojumu.

Pacientiem, kas ir lietojuši pārāk daudz aripiprazola, ir bijuši šādi simptomi:

strauja sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, runas problēmas;

neparastas kustības (jo īpaši sejas vai mēles kustības) un apziņas traucējumi.

Citi iespējamie simptomi ir:

akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas kombinācija;

muskuļu stīvums un vājums vai miegainība, palēnināta elpošana, smakšana, augsts vai zems

asinsspiediens, sirdsdarbības traucējumi.

Ja konstatējat jebko no iepriekš minētā, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Aripiprazole Zentiva

Ja aiz

mirsāt iedzert zāļu devu, iedzeriet izlaisto devu tiklīdz Jūs to atceraties, bet nelietojiet divas

devas vienā dienā.

Ja pārtraucat lietot Aripiprazole Zentiva

Nepārtrauciet ārstēšanos tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi turpināt lietot Aripiprazole Zentiva tik

ilgi, cik to ir noteicis ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):

cukura diabēts;

miega traucējumi,

trauksmes sajūta;

nemierīguma sajūta un nespēja saglabāt mieru, grūtības mierīgi nosēdēt;

nekontrolējamas kustī

bas (raustīšanās vai locīšanās), nemierīgo kāju sindroms;

trīce;

galvassāpes;

nogurums;

miegainība;

ģībšanas sajūta;

drebuļi un redzes miglošanās;

retāka vai apgrūtināta vēdera izeja;

gremošanas traucējumi;

slikta dūša;

lielāks siekalu daudzums mutē nekā parasti;

vemšana;

noguruma sajūta.

Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):

palielināta prolaktīna (hormons) koncentrācija asinīs;

pārlieks cukura daudzums asinīs;

depresija;

izmainīta vai pastiprināta seksuālā dziņa;

nekontrolējamas mutes, mēles vai locekļu kustības (tardīvā diskinēzija);

kustību īpatnības izraisoši muskuļu darbības traucējumi (distonija);

redzes dubultošanās;

ātra sirdsdarbība;

asinsspiediena krišanās pieceļoties, kas izraisa reiboni, ģībšanas sajūtu vai samaņas zudumu;

žagas.

Pēc aripiprazola iekšķīgi lietojam

ās formas izplatīšanas uzsākšanas ir ziņots par zemāk minētajām

blakusparādībām, taču to biežums

nav zināms

zems balto asinsķermenīšu skaits;

zems trombocītu skaits;

alerģiska reakcija (piem., mutes, mēles, sejas un rīkles pietūkums, nieze, nātrene);

cukura diabēta iestāšanās vai saasināšanās, ketoacidoze (ketoni asinīs un urīnā) vai koma;

palielināts cukura daudzums asinīs,

nepietiekams nātrija daudzums asinīs;

apetītes zudums (anoreksija);

svara zudums;

svara pieaugums;

domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums un pašnāvība

agresivitāte;

uzbudinājums;

nervozitāte;

kombinācijā drudzis, muskuļu stīvums, paātrināta elpošana, svīšana, apziņas traucējumi un

pēkšņas asinsspiediena un sirdsdarbības izmaiņas, samaņas zudums (ļaundabīgais

neiroleptiskais sindroms),

krampji;

serotonīna sindroms (reakcija, kura var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainumu, neveiklumu,

nemierīgumu, dzēruma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu saspringumu);

runas traucējumi;

pēkšņa, neizskaidrojama nāve;

dzīvībai bīstami neregulāra sirdsdarbība;

sirdslēkme;

palēn

ināta sirdsdarbība;

asins recekļi vēnās, sevišķi kāju vēnās (var būt tādi simptomi kā pietūkums, sāpes un

apsārtums), kuri pa asinsvadiem var nokļūt plaušās, radot sāpes krūtīs un grūtības elpot (ja

novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties lūdziet medicīnisko palīdzību);

augsts asinsspiediens;

samaņas zudums;

nejauša ēdiena ieelpošana ar pneimonijas (plaušu infekcijas) risku;

muskuļu spazmas balsenes rajonā;

aizkuņģa dziedzera iekaisums;

rīšanas grūtības;

caureja;

diskomforta sajūta vēderā;

diskomforta

sajūta kuņģī;

aknu mazspēja;

aknu iekaisums;

ādas un acu baltumu dzelte;

ziņojumi par patoloģiskiem aknu testu rādītājiem;

ādas izsitumi;

jutīgums pret gaismu;

plikpaurība;

pastiprināta svīšana;

patoloģisks muskuļu vājums, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus;

muskuļu sāpes;

stīvums;

patvaļīga urīna noplūde (nesaturēšana);

apgrūtināta urinēšana;

zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi jaundzimušajiem gadījumā, ja viņi ir bijuši pakļauti

preparāta iedarbībai grūtniecības laikā;

ilgstoša un/vai sāpīga erekcija;

ķermeņa temperatūras

regulācijas problēmas vai pārkaršana;

sāpes krūškurvī;

plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums;

asins izmeklējumos: cukura koncentrācijas svārstības, paaugstināts glikolizētā hemoglobīna

līmenis;

nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam,

tajā skaitā:

spēcīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai

ģimenes dzīvē;

izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā

ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme;

nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana

(neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma

remdināšanai);

nosliece uz klaiņošanu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt vai

mazināt šos simptomus.

Aripiprazola lietošanas laikā tika ziņots par vairākiem nāves gadījumiem vecāka gadagājuma

pacientiem ar demenci. Turklāt ziņots par insultu vai mikroinsultu.

Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem

13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem novēroto blakusparādību biežums un tips bija lī

dzīgs kā

pieaugušajiem, izņemot miegainību, nekontrolētu muskuļu raustīšanos vai patvaļīgas kustības, nemieru

un noguruma sajūtu, ko novēroja ļoti bieži (vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem), un bieži (vairāk

nekā 1 no katriem 100 pacientiem) novēroja sāpes vēdera augšdaļā, sausu muti, paātrinātu sirdsdarbību,

ķermeņa masas palielināšanos, palielinātu ēstgribu, muskuļu raustīšanos, nekontrolējamas roku un kāju

kustības un reiboņa sajūtu, īpaši pieceļoties no guļus vai sēdus pozīcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, k

onsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Aripiprazole Zentiva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc „EXP” vai uz kārbiņas pēc

„Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aripiprazole Zentiva satur

Aktīvā viela ir aripiprazols. Katra tablete satur 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg aripiprazola.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohi

drāts, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons,

hidroksipropilceluloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija

stearāts.

Aripiprazole Zentiva ārējais izskats un iepakojums

Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas, neapvalkotas tabletes ar

nošķeltām malām un iespiedumu ‘5’ vienā pusē, gludu otru pusi, diametrs aptuveni 6 mm.

Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas neapvalkotas tabletes ar

iespiedumu ‘10’ vienā pusē un laužamu dalījuma līniju otrā pusē, diametrs aptuveni 8 mm.

Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas neapvalkotas tabletes

ar nošķeltām malām un iespiedumu ‘15’ vienā pusē, otra puse gluda, diametrs aptuveni 8,8 mm.

Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas neapvalkotas tabletes

ar iespiedumu ‘30’ vienā pusē, laužamu dalījuma līniju otrā pusē, lielums aptuveni 15,5 x 8 mm.

Iepakojuma lielums: 14, 28, 49, 56 vai 98 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Čehijas Republika

Ražotājs

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Rumānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http/www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aripiprazole Zentiva 10 mg mutē disperģējamās tabletes

Aripiprazole Zentiva 15 mg mutē disperģējamās tabletes

Aripiprazole Zentiva 30 mg mutē disperģējamās tabletes

aripiprazole

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var

nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Aripiprazole Zentiva un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Aripiprazole Zentiva lietošanas

Kā lietot Aripiprazole Zentiva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Aripiprazole Zentiva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Aripiprazole Zentiva un kādam nolūkam tās lieto

Aripiprazole Zentiva sastāvā esošā

aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas

zāles.

Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 15 gadu vecuma, kam ir slimība ar šādiem

raksturīgiem simptomiem, piemēram, dzird, redz vai jūt lietas, kuru patiesībā tur nav; aizdomīgums,

kļūdaini ticējumi, nesakarīga runa vai uzvedība un emocionāls seklums. Cilvēki ar šādu stāvokli var

izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.

Aripiprazole Zentiva lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 13 gadu vecuma, kam ir tādi

mptomi, kā piemēram, pārspīlēti pacilāts garastāvoklis, pārmērīgs enerģijas daudzums, miegam

nepieciešams mazāk stundu nekā parasti, ātra runa un "ātras", trauksmainas idejas, paaugstināta

aizkaitināmība. Šīs zāles palīdz pieaugušiem pacientiem, kas veiksmīgi ārstējušies ar Aripiprazole

Zentiva, neatgriezties iepriekšējā stāvoklī.

2.

Kas Jums jāzina pirms Aripiprazole Zentiva lietošanas

Nelietojiet Aripiprazole Zentiva šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aripiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība l

ietošanā

Pirms Aripiprazole Zentiva mutē disperģējamo tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ārstēšanas ar aripiprazolu laikā ir ziņots par pašnāvnieciskām domām un rīcību. Nekavējoties pastāstiet

ārstam, ja Jums rodas domas vai sajūtas, ka Jūs varētu nodarīt sev ļaunu.

Pirms Aripiprazole Zentiva lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir:

augsts cukura līmenis asinīs (ar tādiem simptomiem kā pārmērīgas slāpes, urīna daudzuma

palielināšanās, apetītes pieaugums un vājuma sajūta) vai cukura diabēts ģimenes anamnēzē;

krampji, jo tādā gadījumā ārstam vajadzētu Jūs pastiprināti novērot;

netīšas, neregulāras muskuļu kustības, sevišķi sejā;

sirds un asinsvadu slimības, sirds un asinsvadu slimība agrāk kādam ģimenes loceklim, insults vai

mikroinsults, patoloģiskas asinsspiediena izmaiņas;

asins recekļi vai to esamība ģimenes anamnēzē, jo asins recekļu veidošanos saista ar

antipsihotisko līdzekļu lietošanu;

pastiprināta tieksme uz azartspēlēm pagātnē.

Ja Jūs novērojat ķermeņa masas pieaugumu, neparastu kustību attīstību, miegainību, kas traucē veikt

ikdienas darbus, vai jebkādas rīšanas grūtības vai alerģiskus simptomus, lūdzu informējiet ārstu.

Ja Jūs esat gados vecāks pacients, kurš slimo ar demenci (atmiņas vai citu garīgu spēju zudums) vai

kuram kādreiz bijis insults vai mikroinsults, tad Jums vai Jūsu piederīgajiem, vai aprūpētājam tas

jāpaziņo ārstam.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir domas vai sajūtas, kas liek darīt sev pāri

. Ārstēšanas ar

aripiprazolu laikā ir ziņots par suicidālām domām un rīcību.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu stīvums vai nekustīgums ar augstu temperatūru,

svīšanu, nestabilu garīgo stāvokli vai ļoti ātra vai neregulāra sirds darbība.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties

sev neierastā veidā un Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas

darbības, kas var kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles

traucējumiem un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana,

anormāli augsta dzimumtieksme vai uzmācīgas seksuālas domas vai jūtas.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu zāļu devu vai pārtraukt zāļu lietošanu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, līdz 13 gadu vecumam. Nav zināms, vai šo zāļu

lietošana šiem pacientiem ir droša un efektīva.

Citas zāles un Aripiprazole Zentiva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, tostarp arī par bezrecepšu zālēm.

Asinsspiedienu pazeminošas

zāles: Aripiprazole Zentiva var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošo

zāļu efektu. Katrā ziņā informējiet ārstu, ja lietojat zāles asinsspiediena regulēšanai.

Lietojot Aripiprazole Zentiva vienlaicīgi ar dažām zālēm, ārstam var būt jākoriģē Jums lietojamā

Aripiprazole Zentiva vai citu zāļu deva. Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam par:

zālēm sirds ritma regulācijai (piem., hinidīnu, amiodaronu, flekainīdu);

antidepresantiem vai augu izcelsmes preparātiem depresijas un trauksmes ārstēšanai

(piem.,

fluoksetīnu, paroksetīnu, venlafaksīnu, asinszāli);

pretsēnīšu zālēm (piem., ketokonazolu, itrakonazolu);

dažām zālēm, kuras lieto HIV infekcijas ārstēšanai (piem., efivarenzu, nevirapīnu, kā arī proteāzes

inhibitoriem (piem., indinavīru, ritonavīru));

pretkrampju līdzekļiem epilepsijas lēkmju ārstēšanai (piem., karbamazepīnu, fenitoīnu,

fenobarbitālu);

noteiktām antibiotikām, kuras lieto tuberkulozes ārstēšanai (rifabutīnu, rifampicīnu).

Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību vai pavājināt Aripiprazole Zentiva iedarbību. Ja,

lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar Aripiprazole Zentiva, Jums rodas kādi neparasti simptomi,

Jums ir jāvēršas pie ārsta.

Depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo traucējumu un sociālās fobijas, kā arī migrēnas

un sāpju ārstēšanai parasti tiek lietotas zāles, kuras paaugstina serotonīna līmeni:

triptāni, tramadols un triptofāns depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo

traucējumu (OKT) un sociālās fobijas, kā arī migrēnas un sāpju ārstēšanai;

SSAI (piem., paroksetīns un fluoksetīns) depresijas, OKT, panikas un trauksmes ārstēšanai;

citi antidepresanti (piem., venlafaksīns un triptofāns) depresijas ārstēšanai;

tricikliskie līdzekļi (piem., klomipramīns un amitriptilīns) depresijas ārstēšanai;

asinszāle (

Hypericum perforatum

) kā augu izcelsmes preparāts depresijas vieglās formas

ārstēšanai;

pretsāpju līdzekļi (piem., tramadols un petidīns) sāpju mazināšanai;

triptāni (piem., sumatriptāns un zolmitriptāns) migrēnas ārstēšanai.

Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību; ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar

Aripiprazole Zentiva, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.

Aripiprazole Zentiva kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Ir jāizvairās no alkohola lietošanas.

Grūtniecība,barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas Aripiprazole Zentiva pēdējā

grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varē

tu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu

stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības.

Ja Jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, iespējams, Jums nepieciešams sazināties ar Jūsu

ārstu.

Ja lietojat Aripiprazole Zentiva, Jūsu ārsts, ņemot vērā ieguvumu Jums no ārstēšanas un ieguvumu

mazulim no barošanas ar krūti, apspriedīs ar Jums, vai barot mazuli ar krūti. Nedrīkst vienlaicīgi

ārstēties un barot ar krūti. Ja lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu par labāko veidu, kā barot

savu mazuli.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu lietošanas laikā ir iespējams reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4. punktu). Tas jāņem vērā

gadījumos, kad ir nepieciešams saglabāt modrību, piemēram, vadot transportlīdzekli vai rīkojoties ar

mehānismiem.

Aripiprazole Zentiva satur laktozi

Ja ārsts Jums bija teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu

3.

Kā lietot Aripiprazole Zentiva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā v

aicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 15 mg vienu reizi dienā. Tomēr ārsts var parakstīt Jums mazāku vai

lielāku devu, maksimāli līdz 30 mg vienu reizi dienā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Šo zāļu lietošanu var uzsākt ar mazu devu, lietojot iekšķīgi lietojamo šķīdumu (šķidro zāļu formu). Devu

pakāpeniski palielina, līdz tiek sasniegta ieteicamā deva pusaudžiem – 10 mg vienu reizi dienā. Tomēr

ārsts var parakstīt Jums mazāku vai lielāku devu, maksimāli līdz 30 mg vienu reizi dienā.

Ja Jums liekas, ka Aripiprazole Zentiva iedar

bība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Centieties lietot Aripirazole Zentiva katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Tam nav nozīmes, vai

lietojat šīs zāles ar ēdienu vai tukšā dūšā.

Neatveriet blisteri, ja neesat gatavs zāļu lietošanai. Tūlīt pēc blistera atvēršanas ar sausām rokām

izņemiet tableti un uzlieciet mutē disperģējamo tableti uz mēles. Tablete siekalās ātri sairs. Mutē

disperģējamo tableti var lietot, uzdzerot šķidrumu vai bez tā. Var arī tableti iemaisīt ūdenī un izdzert

radušos suspensiju.

Pat ja Jūs jūtaties labāk,

nemainiet Aripiprazole Zentiva dienas devu un nepārtrauciet to lietošanu bez

ārsta konsultācijas.

Aripiprazole Zentiva 10 mg un 30 mg mutē disperģējamās tabletes: Dalījuma līnija nav paredzēta tabetes

salaušanai.

Ja esat lietojis Aripiprazole Zentiva vairāk nekā noteikts

Ja Jūs aptvērāt, ka esat lietojis vairāk Aripiprazole Zentiva nekā ārsts to ieteica (vai kāds cits ir

lietojis Jūsu Aripiprazole Zentiva ), tūlīt paziņojiet to savam ārstam. Ja tas nav iespējams, jāvēršas

tuvākajā slimnīcā, ņemot līdzi iepakojumu.

Pacientiem, kas ir lietojuši pārāk daudz aripiprazola, ir bijuši šādi simptomi:

strauja sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, runas problēmas;

neparastas kustības (jo īpaši sejas vai mēles kustības) un apziņas traucējumi.

Citi iespējamie simptomi ir:

akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas kombinācija;

muskuļu stīvums un vājums vai miegainība, palēnināta elpošana, smakšana, augsts vai zems

asinsspiediens, sirdsdarbības traucējumi.

Ja konstatējat jebko no iepriekš minētā, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Aripiprazole Zentiva

Ja aizmirsāt iedzert zāļu devu, iedzeriet izlaisto devu, tiklīdz Jūs to atceraties, bet nelietojiet divas devas

vienā dienā.

Ja pārtraucat lietot Aripiprazole Zentiva

Pat ja jūtaties labāk, nepārtrauciet ārstēšanu. Svarīgi turpināt Aripiprazole Zentiva mutē

disperģējamo tablešu lietošanu tik ilgi, cik ārsts Jums ir teicis.

Ja Jums i

r kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):

cukura diabēts;

miega traucējumi;

trauksmes sajūta;

nemierīguma sajūta un nespēja saglabāt mieru, grūtības mierīgi nosēdēt;

nekontrolējamas kustības (raustīšanās vai locīšanās), nemierīgo kāju sindroms;

trīce;

galvassāpes;

nogurums;

miegainība;

ģībšanas sajūta;

drebuļi un redzes mig

lošanās;

retāka vai apgrūtināta vēdera izeja;

gremošanas traucējumi;

slikta dūša;

lielāks siekalu daudzums mutē nekā parasti;

vemšana;

noguruma sajūta.

Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):

palielināta prolaktīna (hormons) koncentrācija asinīs;

pārlieks cukura daudzums asinīs;

depresija;

izmainīta vai pastiprināta seksuālā dziņa;

nekontrolējamas mutes, mēles vai locekļu kustības (tardīvā diskinēzija);

kustību īpatnības izraisoši muskuļu darbības traucējumi (distonija);

redzes dubultošanās;

ātra sirdsdarbība;

asinsspiediena krišanās pieceļoties, kas izraisa reiboni, ģībšanas sajūtu vai samaņas zudu

žagas.

Pēc aripiprazola iekšķīgi lietojamās formas izplatīšanas uzsākšanas ir ziņots par zemāk minētajām

blakusparādībām, taču to biežums

nav zināms

zems balto asinsķermenīšu skaits;

zems trombocītu skaits;

alerģiska reakcija (piem., mutes, mēles, sejas un rīkles pietūkums, nieze, nātrene);

cukura diabēta iestāšanās vai saasināšanās, ketoacidoze (ketoni asinīs un urīnā) vai koma;

palielināts cukura daudzums asinīs;

nepietiekams nātrija daudzums asinīs;

apetītes zudums (anoreksija);

svara zudums;

svara pieau

gums;

domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums un pašnāvība;

agresivitāte;

uzbudinājums;

nervozitāte;

kombinācijā drudzis, muskuļu stīvums, paātrināta elpošana, svīšana, apziņas traucējumi un

pēkšņas asinsspiediena un sirdsdarbības izmaiņas, samaņas zudums (ļaundabīgaisneiroleptiskais

sindroms);

krampji;

serotonīna sindroms (reakcija, kura var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainumu, neveiklumu,

nemierīgumu, dzēruma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu saspringumu);

runas traucējumi;

pēkšņa, neizskaidrojama nāve;

dzīvībai bīstami

neregulāra sirdsdarbība;

sirdslēkme;

palēnināta sirdsdarbība;

asins recekļi vēnās, sevišķi kāju vēnās (var būt tādi simptomi kā pietūkums, sāpes un

apsārtums), kuri pa asinsvadiem var nokļūt plaušās, radot sāpes krūtīs un grūtības elpot (ja

novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties lūdziet medicīnisko palīdzību);

augsts asinsspiediens;

samaņas zudums;

nejauša ēdiena ieelpošana ar pneimonijas (plaušu infekcijas) risku;

muskuļu spazmas balsenes rajonā;

aizkuņģa dziedzera iekaisums;

rīšanas grūtības;

caure

diskomforta sajūta vēderā;

diskomforta sajūta kuņģī;

aknu mazspēja;

aknu iekaisums;

ādas un acu baltumu dzelte;

ziņojumi par patoloģiskiem aknu testu rādītājiem;

ādas izsitumi;

jutīgums pret gaismu;

plikpaurība;

pastiprināta svīšana;

patoloģisks muskuļu vājums, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus;

muskuļu sāpes;

stīvums;

patvaļīga urīna noplūde (nesaturēšana);

apgrūtināta urinēšana;

zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi jaundzimušajiem gadījumā, ja viņi ir bijuši pakļauti

preparāta

iedarbībai grūtniecības laikā;

ilgstoša un/vai sāpīga erekcija;

ķermeņa temperatūras regulācijas problēmas vai pārkaršana;

sāpes krūškurvī;

plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums;

asins izmeklējumos: cukura koncentrācijas svārstības, paaugstināts glikolizētā hemoglobīna

līmenis;

nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam,

tajā skaitā:

spēcīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes

dzīvē;

izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā

ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme;

nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana

(neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai);

nosliece uz klaiņošanu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt vai

mazināt šos simptomus.

Aripiprazola lietošanas laikā tika ziņots par vairākiem nāves gadījumiem vecāka gadagājuma

pacientiem ar demenci. Turklāt ziņots par insultu vai mikroinsultu.

Papildu blakusparādības bērniem un pu

saudžiem

13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem novēroto blakusparādību biežums un tips bija līdzīgs kā

pieaugušajiem, izņemot miegainību, nekontrolētu muskuļu raustīšanos vai patvaļīgas kustības,

nemieru un noguruma sajūtu, ko novēroja ļoti bieži (vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem), un

bieži (vairāk nekā 1 no katriem 100 pacientiem) novēroja sāpes vēdera augšdaļā, sausu muti,

paātrinātu sirdsdarbību, ķermeņa masas palielināšanos, palielinātu ēstgribu, muskuļu raustīšanos,

nekontrolējamas roku un kāju kustības un reiboņa sajūtu, īpaši pieceļot

ies no guļus vai sēdus

pozīcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Aripiprazole Zentiva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc „EXP” vai uz kārbiņas pēc

„Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aripiprazole Zentiva satur

Aktīvā viela ir aripiprazols. Katra mutē disperģējamā tablete

satur 10 mg/15 mg/30 mg aripiprazola.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons,

hidroksipropilceluloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls,

acesulfāma kālija sāls, mango aromatizētājs, magnija stearāts.

Aripiprazole Zentiva

ārējais izskats un iepakojums

Aripiprazole Zentiva 10 mg mutē disperģējamās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas ar iespiedumu

‘10’ vienā pusē un laužamu dalījuma līniju otrā pusē, diametrs aptuveni 7 mm.

Aripiprazole Zentiva 15 mg mutē disperģējamās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas ar iespiedumu

‘15’ vienā pusē un laužamu dalījuma līniju otrā pusē, diametrs aptuveni 8 mm.

Aripiprazole Zentiva 30 mg mutē disperģējamās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas ar iespiedumu

‘30’ vienā pusē un laužamu dalījuma līniju otrā pusē, diametrs aptuveni 10,2 mm.

Iepakojuma lielums: 14, 28 vai 49 mutē disperģējamās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Čehijas Republika

Ražotājs

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Rumānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zā

lēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http/www.ema.europa.eu.

23-10-2018

Vēstule veselības aprūpes speciālistam  "Sistēmiski un inhalācijas veidā lietojami fluorhinoloni: aortas aneirismas un atslānošanās (disectio aortae) risks"

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Sistēmiski un inhalācijas veidā lietojami fluorhinoloni: aortas aneirismas un atslānošanās (disectio aortae) risks"

1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Bayer AG, Zentiva k.s., KRKA d.d., Novo mesto, Chiesi Farmaceutici S.p.A, Sandoz Pharmaceuticals D.D., Pharmaceutical Works Polpharma SA, Medochemie Ltd., Aurobindo Pharma (Malta) Ltd. un AS Olainfarm vēstule veselības aprūpes speciālistam 2. Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety