Aripiprazole Sandoz
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
27-02-2024
Produkta apraksts
(SPC)
27-02-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
25-09-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
aripiprazola
Pieejams no:
Sandoz GmbH
ATĶ kods:
N05AX12
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
aripiprazole
Ārstniecības grupa:
Psycholeptics
Ārstniecības joma:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Ārstēšanas norādes:
Aripiprazol Sandoz je indiciran za liječenje shizofrenije kod odraslih i adolescenata starijih od 15 godina. Арипипразол Сандоз je indiciran za liječenje umjerene do teških maničnih epizoda kada je bipolarni poremećaj poremećaj i za prevenciju novog manic epizoda kod odraslih, koji su doživjeli pretežno manične epizode, a čiji je manične epizode odgovorio na арипипразол u liječenju. Арипипразол Сандоз indiciran za liječenje do 12 tjedana umjerenih i teških maničnih epizoda u bipolarni poremećaj kod adolescenata u dobi od 13 godina i stariji.
Produktu pārskats:
Revision: 9
Autorizācija statuss:
odobren
Autorizācija datums:
2015-08-20
Lietošanas instrukcija
55
B. UPUTA O LIJEKU
56
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ARIPIPRAZOL SANDOZ 5 MG TABLETE
ARIPIPRAZOL SANDOZ 10 MG TABLETE
ARIPIPRAZOL SANDOZ 15 MG TABLETE
ARIPIPRAZOL SANDOZ 20 MG TABLETE
ARIPIPRAZOL SANDOZ 30 MG TABLETE
aripiprazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Aripiprazol Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Aripiprazol Sandoz
3.
Kako uzimati Aripiprazol Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Aripiprazol Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ARIPIPRAZOL SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Aripiprazol Sandoz sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini
lijekova koji se zovu
antipsihotici. Koriste se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi
od 15 ili više godina koji boluju od
bolesti karakterizirane simptomima kao što su da bolesnik čuje, vidi
ili osjeća stvari kojih nema,
sumnjičavost, pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te
emocionalna tupost. Osobe s
ovom bolešću također mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu
ili napetost.
Aripiprazol Sandoz tablete koriste se za liječenje odraslih osoba te
adolescenata u dobi od 13 godina i
starijih koji boluju od stanja čiji su simptomi “povišeno”
raspoloženje, pretjerana količina energije,
potreba za manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan
tijek misli te ponekad teška
razdražljivost. Također sprječavaju povratak takvog stanja u
odraslih bolesnika koji su prethodno
imali
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Aripiprazol Sandoz 5 mg tablete
Aripiprazol Sandoz 10 mg tablete
Aripiprazol Sandoz 15 mg tablete
Aripiprazol Sandoz 20 mg tablete
Aripiprazol Sandoz 30 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aripiprazol Sandoz 5 mg tablete
Jedna tableta sadrži 5 mg aripiprazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
67,47 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata) po tableti.
Aripiprazol Sandoz 10 mg tablete
Jedna tableta sadrži 10 mg aripiprazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
62,677 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata) po tableti.
Aripiprazol Sandoz 15 mg tablete
Jedna tableta sadrži 15 mg aripiprazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
92,86 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata) po tableti.
Aripiprazol Sandoz 20 mg tablete
Jedna tableta sadrži 20 mg aripiprazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
125,72 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata) po tableti.
Aripiprazol Sandoz 30 mg tablete
Jedna tableta sadrži 30 mg aripiprazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
186,68 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata) po tableti.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Aripiprazol Sandoz 5 mg tablete
3
Plava, prošarana, okrugla tableta, približnog promjera 6,0 mm, s
utisnutom oznakom “SZ” na jednoj
strani i “444” na drugoj strani.
Aripiprazol Sandoz 10 mg tablete
Ružičasta, prošarana, okrugla tableta, približnog promjera 6,0 mm,
s utisnutom oznakom “SZ” na
jednoj strani i “446” na drugoj strani.
_ _
Aripiprazol Sandoz 15 mg tablete
Žuta, prošarana, okrugla tableta, približnog promjera 7,0 mm, s
utisnutom oznakom “SZ” na jednoj
strani i “447” na drugoj strani.
_ _
Aripiprazol Sandoz 20 mg tablete
Bijela, okrugla tableta, približnog promjera 7,8 mm, s utisnutom
oznakom “SZ” na jednoj strani i
“448” na drugoj strani.
_ _
Aripiprazol Sandoz 30 mg tablete
Ružičasta, prošarana, okrugla tableta, približnog promjera 9,0 mm,
s utisnutom oznakom “SZ” na
jednoj strani i “449” na drugoj
Izlasiet visu dokumentu
