Aripiprazole Sandoz

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Aripiprazole Sandoz
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Aripiprazole Sandoz
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Psihoterapija
  • Ārstniecības joma:
  • Bipolāriem traucējumiem
  • Ārstēšanas norādes:
  • Aripiprazole Sandoz ir indicēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 15 gadiem.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/004008
  • Autorizācija datums:
  • 20-08-2015
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/004008
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/435672/2015

EMEA/H/C/004008

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Aripiprazole Sandoz

aripiprazols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aripiprazole Sandoz. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Aripiprazole Sandoz lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Aripiprazole Sandoz lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Aripiprazole Sandoz un kāpēc tās lieto?

Aripiprazole Sandoz lieto pieaugušajiem ar šādām psihiskām slimībām:

šizofrēniju — psihisku slimību, kurai ir vairāki simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un runa,

halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un mānijas (maldīgas

iedomas). Aripiprazole Sandoz lieto pacientiem no 15 gadu vecuma;

I tipa bipolāriem traucējumiem — psihisku slimību, kuras gadījumā pacientiem ir mānijas epizodes

(patoloģiski pacilāta garastāvokļa periodi), ko nomaina normāla garastāvokļa periodi. Šiem

pacientiem ir iespējamas arī depresijas epizodes. Aripiprazole Sandoz lieto pieaugušajiem, lai

ārstētu mērenas līdz smagas mānijas epizodes un lai novērstu jaunas mānijas epizodes

pieaugušajiem, kuriem iepriekš, lietojot šīs zāles, stāvoklis ir uzlabojies. Aripiprazole Sandoz arī

lieto līdz 12 nedēļām ilgi vidēji līdz smagi izteiktu mānijas epizožu ārstēšanai pacientiem no

13 gadu vecuma.

Aripiprazole Sandoz, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu, ir “ģenēriskas zāles” un “hibrīdzāles”. Tas

nozīmē, ka tās ir līdzīgas “atsauces zālēm”, bet papildus esošajiem stiprumiem satur jaunu aripiprazola

stiprumu — atsauces zāles Abilify ir pieejamas 5, 10, 15 un 30 mg devās, Aripiprazole Sandoz ir

pieejamas arī kā 20 mg tabletes. Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm un hibrīdzālēm ir pieejama

jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Aripiprazole Sandoz

EMA/435672/2015

2. lappuse no 3

Kā lieto Aripiprazole Sandoz?

Aripiprazole Sandoz ir pieejamas tabletēs, un tās var iegādāties tikai pret recepti.

Šizofrēnijas gadījumā ieteicamā sākumdeva iekšķīgai lietošanai pieaugušajiem ir 10 vai 15 mg dienā,

pēc kuras seko 15 mg uzturošā deva vienreiz dienā. Pacientiem no 15 līdz 17 gadu vecumam

sākumdeva ir 2 mg dienā (lietojot šķidrā veidā pieejamo aripiprazola preparātu), ko pakāpeniski

palielina līdz ieteicamajai devai 10 mg vienreiz dienā.

Bipolāru traucējumu mānijas epizožu gadījumā ieteicamā sākumdeva iekšķīgai lietošanai

pieaugušajiem ir 15 mg reizi dienā, zāles lietojot vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm. Lai

novērstu mānijas epizodes pieaugušajiem, jāturpina lietot to pašu devu.

Pacientiem no 13 līdz 17 gadu vecumam sākumdeva ir 2 mg dienā (lietojot šķidrā veidā pieejamo

aripiprazola preparātu), ko pakāpeniski palielina līdz ieteicamajai devai 10 mg vienreiz dienā.

Ārstēšana nedrīkst būt ilgāka par 12 nedēļām.

Pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas ietekmē Aripiprazole Sandoz noārdīšanos organismā, deva ir

jāpielāgo. Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Aripiprazole Sandoz darbojas?

Aripiprazole Sandoz aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis. Tā darbības mehānisms nav

precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tas piesaistās vairākiem atšķirīgiem receptoriem uz smadzeņu

nervu šūnām. Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu nervu šūnām, ko nodrošina

“neiromediatori”, t. i., ķīmiskās vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu. Uzskata, ka

aripiprazols iedarbojas galvenokārt uz neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (ko vēl dēvē

par serotonīnu) receptoriem kā “daļējs agonists”. Tas nozīmē, ka, aktivizējot šos receptorus,

aripiprazols darbojas tāpat kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns, bet ne tik spēcīgi kā neirotransmiteri.

Šādā veidā aripiprazols maina to nervu šūnu aktivitāti, ko uzskata par psihotisko vai mānijas simptomu

cēloni, kā arī novērš to aktivitātes atjaunošanos.

Kā noritēja Aripiprazole Sandoz izpēte?

Uzņēmums iesniedza datus par aripiprazolu no zinātniskajām publikācijām.

Uzņēmums veica “bioekvivalences” pētījumus, lai pierādītu Aripiprazole Sandoz bioekvivalenci atsauces

zālēm Abilify. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir Aripiprazole Sandoz ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Aripiprazole Sandoz ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata

par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Aripiprazole Sandoz tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Aripiprazole

Sandoz un Abilify ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka

ieguvumi tāpat kā Abilify gadījumā pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica apstiprināt Aripiprazole

Sandoz lietošanai ES.

Aripiprazole Sandoz

EMA/435672/2015

3. lappuse no 3

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Aripiprazole Sandoz

lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Aripiprazole Sandoz lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Aripiprazole Sandoz zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī

lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Turklāt, lietojot pacientiem, kuri ir 13 gadus veci vai vecāki ar I tipa bipolāriem traucējumiem un

vidējām vai smagi izteiktām mānijas epizodēm, uzņēmums, kas laiž apgrozībā Aripiprazole Sandoz,

pacientiem vai to aprūpētājiem, kā ari ārstiem nodrošinās izglītojošus materiālus, kuros izskaidros, kā

šīs zāles lietot droši.

Cita informācija par Aripiprazole Sandoz

Pilns Aripiprazole Sandoz EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras

tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aripiprazole Sandoz atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī

ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletes

Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletes

Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletes

Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletes

Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletes

aripiprazole

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Aripiprazole Sandoz tabletes un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Aripiprazole Sandoz tablešu lietošanas

Kā lietot Aripiprazole Sandoz tabletes

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Aripiprazole Sandoz tabletes

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Aripiprazole Sandoz un kādam nolūkam to lieto

Aripiprazole Sandoz sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas

zāles. Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 15 gadu vecuma, kam ir slimība ar šādiem

raksturīgiem simptomiem, piemēram, dzird, redz vai jūt lietas, kuru patiesībā tur nav; aizdomīgums,

kļūdaini ticējumi, nesakarīga runa vai uzvedība un emocionāls seklums. Cilvēki ar šādu stāvokli var

izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.

Aripiprazole Sandoz lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 13 gadu vecuma, kam ir tādi

simptomi, kā piemēram, pārspīlēti pacilāts garastāvoklis, pārmērīgs enerģijas daudzums, miegam

nepieciešams mazāk stundu nekā parasti, ātra runa un "ātras", trauksmainas idejas, paaugstināta

aizkaitināmība. Šīs zāles palīdz pieaugušiem pacientiem, kas veiksmīgi ārstējušies ar Aripiprazole

Sandoz, neatgriezties iepriekšējā stāvoklī.

2.

Kas Jums jāzina pirms Aripiprazole Sandoz lietošanas

Nelietojiet Aripiprazole Sandoz šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aripiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aripiprazole Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ārstēšanas ar aripiprazolu laikā ir ziņots par pašnāvnieciskām domām un rīcību. Nekavējoties

pastāstiet ārstam, ja Jums rodas domas vai sajūtas, ka Jūs varētu nodarīt sev ļaunu.

Pirms Aripiprazole Sandoz lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir:

augsts cukura līmenis asinīs (ar tādiem simptomiem kā pārmērīgas slāpes, urīna daudzuma

palielināšanās, apetītes pieaugums un vājuma sajūta) vai cukura diabēts ģimenes anamnēzē;

krampji, jo tādā gadījumā ārstam vajadzētu Jūs pastiprināti novērot;

netīšas, neregulāras muskuļu kustības, sevišķi sejā;

sirds un asinsvadu slimības, sirds un asinsvadu slimība agrāk kādam ģimenes loceklim, insults

vai mikro insults, patoloģiskas asinsspiediena izmaiņas;

asins recekļi vai to esamība ģimenes anamnēzē, jo asins recekļu veidošanos saista ar

antipsihotisko līdzekļu lietošanu;

pastiprināta tieksme uz azartspēlēm pagātnē.

Ja Jūs novērojat ķermeņa masas pieaugumu, neparastu kustību attīstību, miegainību, kas traucē veikt

ikdienas darbus, vai jebkādas rīšanas grūtības vai alerģiskus simptomus, lūdzu informējiet ārstu.

Ja Jūs esat gados vecāks pacients, kurš slimo ar demenci (atmiņas vai citu garīgu spēju zudums) vai

kuram kādreiz bijis insults vai mikroinsults, tad Jums vai Jūsu piederīgajiem, vai aprūpētājam tas

jāpaziņo ārstam.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir domas vai sajūtas, kas liek darīt sev pāri. Ārstēšanas ar

aripiprazolu laikā ir ziņots par pašnāvnieciskām domām un rīcību.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu stīvums vai nekustīgums ar augstu temperatūru,

svīšanu, nestabilu garīgo stāvokli vai ļoti ātra vai neregulāra sirds darbība.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre

uzvesties sev neierastā veidā un Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt

noteiktas darbības, kas var kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu

kontroles traucējumiem un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas

tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai uzmācīgas seksuālas domas vai jūtas.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu zāļu devu vai pārtraukt zāļu lietošanu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 13 gadu vecumam. Nav zināms, vai šo zāļu

lietošana šiem pacientiem ir droša un efektīva.

Citas zāles un Aripiprazole Sandoz

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, tostarp arī par bezrecepšu zālēm.

Asinsspiedienu pazeminošas zāles: Aripiprazole Sandoz var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošo

zāļu efektu. Katrā ziņā informējiet ārstu, ja lietojat zāles asinsspiediena regulēšanai.

Lietojot Aripiprazole Sandoz vienlaicīgi ar dažām citām zālēm, ārstam var būt jākoriģē Jums lietojamā

Aripiprazole Sandoz vai citu zāļu deva. Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam par:

zālēm sirds ritma regulācijai (piem., hinidīnu, amiodaronu, flekainīdu);

antidepresantiem vai augu izcelsmes preparātiem depresijas un trauksmes ārstēšanai (piem.,

fluoksetīnu, paroksetīnu, venlafaksīnu, asinszāli);

pretsēnīšu zālēm (piem., ketokonazolu, itrakonazolu);

dažām zālēm, kuras lieto HIV infekcijas ārstēšanai (piem., efivarenzu, nevirapīnu, kā arī

proteāzes inhibitoriem (piem., indinavīru, ritonavīru));

pretkrampjulīdzekļiem epilepsijas lēkmju ārstēšanai (piem., karbamazepīnu, fenitoīnu,

fenobarbitālu);

noteiktām antibiotikām, kuras lieto tuberkulozes ārstēšanai (rifabutīnu, rifampicīnu).

Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību vai pavājināt Aripiprazole Sandoz iedarbību. Ja,

lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar Aripiprazole Sandoz, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi,

Jums ir jāvēršas pie ārsta.

Depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo traucējumu un sociālās fobijas, kā arī

migrēnas un sāpju ārstēšanai parasti tiek lietotas zāles, kuras paaugstina serotonīna līmeni:

triptāni, tramadols un triptofāns depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo

traucējumu (OKT) un sociālās fobijas, kā arī migrēnas un sāpju ārstēšanai;

SSAI (piem., paroksetīns un fluoksetīns) depresijas, OKT, panikas un trauksmes ārstēšanai;

citi antidepresanti (piem., venlafaksīns un triptofāns) depresijas ārstēšanai;

tricikliskie līdzekļi (piem., klomipramīns un amitriptilīns) depresijas ārstēšanai;

asinszāle (Hypericum perforatum) kā augu izcelsmes preparāts depresijas vieglās formas

ārstēšanai;

pretsāpju līdzekļi (piem., tramadols un petidīns) sāpju mazināšanai;

triptāni (piem., sumatriptāns un zolmitriptāns) migrēnas ārstēšanai.

Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību; ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar

Aripiprazole Sandoz, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.

Aripiprazole Sandoz kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Ir jāizvairās no alkohola lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas Aripiprazole Sandoz pēdējā

grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu

stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības.

Ja Jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, iespējams Jums nepieciešams sazināties ar Jūsu

ārstu.

Ja lietojat Aripiprazole Sandoz, Jūsu ārsts, ņemot vērā ieguvumu Jums no ārstēšanas un ieguvu

mazulim no barošanas ar krūti, apspriedīs ar Jums, vai barot mazuli ar krūti. Nedrīkst vienlaicīgi

ārstēties un barot ar krūti. Ja lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu par labāko veidu, kā barot

savu mazuli.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu lietošanas laikā ir iespējams reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4. punktu). Tas jāņem vērā

gadījumos, kad ir nepieciešams saglabāt modrību, piemēram, vadot transportlīdzekli vai rīkojoties ar

mehānismiem.

Aripiprazole Sandoz tabletes satur laktozi

Ja ārsts Jums bija teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu

lietošanas.

3.

Kā lietot Aripiprazole Sandoz

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 15 mg vienu reizi dienā. Tomēr ārsts var parakstīt Jums mazāku

vai lielāku devu, maksimāli līdz 30 mg vienu reizi dienā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Aripiprazole Sandoz ārstēšanu var uzsākt ar mazu devu. Devu pakāpeniski palielina, līdz tiek

sasniegta ieteicamā deva pusaudžiem – 10 mg vienu reizi dienā. Tomēr ārsts var parakstīt Jums

mazāku vai lielāku devu, maksimāli līdz 30 mg vienu reizi dienā.

Ja Jums liekas, ka Aripiprazole Sandoz iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Centieties lietot Aripiprazole Sandoz katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Tam nav nozīmes, vai

lietojat šīs zāles ar ēdienu vai tukšā dūšā. Tablete vienmēr jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

Pat ja Jūs jūtaties labāk, nemainiet Aripiprazole Sandoz devu un nepārtrauciet to lietošanu bez ārsta

konsultācijas.

Ja esat lietojis Aripiprazole Sandoz vairāk nekā noteikts

Ja Jūs aptverat, ka esat lietojis vairāk Aripiprazole Sandoz nekā ārsts to ieteica (vai kāds cits ir lietojis

Jūsu Aripiprazole Sandoz ), tūlīt paziņojiet to savam ārstam. Ja tas nav iespējams, jāgriežas tuvākajā

slimnīcā, ņemot līdzi iepakojumu.

Pacientiem, kas ir lietojuši pārāk daudz aripiprazola, ir bijuši šādi simptomi:

strauja sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, runas problēmas;

neparastas kustības (jo īpaši sejas vai mēles kustības) un apziņas traucējumi.

Citi iespējamie simptomi ir:

akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas

kombinācija;

muskuļu stīvums un vājums vai miegainība, palēnināta elpošana, smakšana, augsts vai zems

asinsspiediens, sirdsdarbības traucējumi.

Ja konstatējat jebko no iepriekš minētā, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Aripiprazole Sandoz

Ja aizmirsāt iedzert zāļu devu, iedzeriet izlaisto devu tiklīdz Jūs to atceraties, bet nelietojiet divas

devas vienā dienā.

Ja pārtraucat lietot Aripiprazole Sandoz

Nepārtrauciet ārstēšanos tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi turpināt lietot Aripiprazole Sandoz tik

ilgi, cik to ir noteicis ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):

cukura diabēts,

miega traucējumi,

trauksmes sajūta,

nemierīguma sajūta un nespēja saglabāt mieru, grūtības mierīgi nosēdēt,

nekontrolējamas kustības (raustīšanās vai locīšanās), nemierīgo kāju sindroms,

trīce,

galvassāpes,

nogurums,

miegainība,

ģībšanas sajūta,

drebuļi un redzes miglošanās,

retāka vai apgrūtināta vēdera izeja,

gremošanas traucējumi,

slikta dūša,

lielāks siekalu daudzums mutē nekā parasti,

vemšana,

noguruma sajūta,

Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):

palielināta prolaktīna (hormons) koncentrācija asinīs,

pārlieks cukura daudzums asinīs,

depresija,

izmainīta vai pastiprināta seksuālā dziņa,

nekontrolējamas mutes, mēles vai locekļu kustības (tardīvā diskinēzija),

kustību īpatnības izraisoši muskuļu darbības traucējumi (distonija),

redzes dubultošanās,

ātra sirdsdarbība,

asinsspiediena krišanās pieceļoties, kas izraisa reiboni, ģībšanas sajūtu vai samaņas zudumu,

žagas.

Pēc aripiprazola iekšķīgi lietojamās formas izplatīšanas uzsākšanas ir ziņots par zemāk minētajām

blakusparādībām, taču to biežums nav zināms:

zems balto asinsķermenīšu skaits,

zems trombocītu skaits,

alerģiska reakcija (piem., mutes, mēles, sejas un rīkles pietūkums, nieze, nātrene),

cukura diabēta iestāšanās vai saasināšanās, ketoacidoze (ketoni asinīs un urīnā) vai koma,

palielināts cukura daudzums asinīs,

nepietiekams nātrija daudzums asinīs,

apetītes zudums (anoreksija),

svara zudums,

svara pieaugums,

domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums un pašnāvība,

agresivitāte,

uzbudinājums,

nervozitāte,

kombinācijā drudzis, muskuļu stīvums, paātrināta elpošana, svīšana, apziņas traucējumi un

pēkšņas asinsspiediena un sirdsdarbības izmaiņas, samaņas zudums (ļaundabīgais

neiroleptiskais sindroms),

krampji,

serotonīna sindroms (reakcija, kura var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainumu, neveiklumu,

nemierīgumu, dzēruma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu saspringumu),

runas traucējumi,

pēkšņa, neizskaidrojama nāve,

dzīvībai bīstami neregulāra sirdsdarbība,

sirdslēkme,

palēnināta sirdsdarbība,

asins recekļi vēnās, sevišķi kāju vēnās (var būt tādi simptomi kā pietūkums, sāpes un

apsārtums), kuri pa asinsvadiem var nokļūt plaušās, radot sāpes krūtīs un grūtības elpot (ja

novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties lūdziet medicīnisko palīdzību),

augsts asinsspiediens,

samaņas zudums,

nejauša ēdiena ieelpošana ar pneimonijas (plaušu infekcijas) risku,

muskuļu spazmas balsenes rajonā,

aizkuņģa dziedzera iekaisums,

rīšanas grūtības,

caureja,

diskomforta sajūta vēderā,

diskomforta sajūta kuņģī,

aknu mazspēja,

aknu iekaisums,

ādas un acu baltumu dzelte,

ziņojumi par patoloģiskiem aknu testu rādītājiem,

ādas izsitumi,

jutīgums pret gaismu,

plikpaurība,

pastiprināta svīšana,

patoloģisks muskuļu vājums, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus,

muskuļu sāpes,

stīvums,

patvaļīga urīna noplūde (nesaturēšana),

apgrūtināta urinēšana,

zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi jaundzimušajiem gadījumā, ja viņi ir bijuši pakļauti

preparāta iedarbībai grūtniecības laikā,

ilgstoša un/vai sāpīga erekcija,

ķermeņa temperatūras regulācijas problēmas vai pārkaršana,

sāpes krūškurvī,

plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums,

asins izmeklējumos: cukura koncentrācijas svārstības, paaugstināts glikolizētā hemoglobīna

līmenis,

nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam,

tajā skaitā:

spēcīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes dzīvē;

izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas

bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme;

nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti

liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai);

nosliece uz klaiņošanu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt vai

mazināt šos simptomus.

Aripiprazola lietošanas laikā tika ziņots par vairākiem nāves gadījumiem vecāka gadagājuma

pacientiem ar demenci. Turklāt ziņots par insultu vai mikroinsultu.

Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem

13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem novēroto blakusparādību biežums un tips bija līdzīgs kā

pieaugušajiem, izņemot miegainību, nekontrolētu muskuļu raustīšanos vai patvaļīgas kustības,

nemieru un noguruma sajūtu, ko novēroja ļoti bieži (vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem), un bieži

(vairāk nekā 1 no katriem 100 pacientiem) novēroja sāpes vēdera augšdaļā, sausu muti, paātrinātu

sirdsdarbību, ķermeņa masas palielināšanos, palielinātu ēstgribu, muskuļu raustīšanos,

nekontrolējamas roku un kāju kustības un reiboņa sajūtu, īpaši pieceļoties no guļus vai sēdus pozīcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Aripiprazole Sandoz

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, pudeles vai kārbiņas pēc EXP

vai Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Izlietot 3 mēnešu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aripiprazole Sandoz satur

Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletes

Aktīvā viela ir aripiprazols. Katra tablete satur 5 mg aripiprazola.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze,

hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, indigo karmīna (E132) alumīnija laka.

Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletes

Aktīvā viela ir aripiprazols. Katra tablete satur 10 mg aripiprazola.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze,

hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletes

Aktīvā viela ir aripiprazols. Katra tablete satur 15 mg aripiprazola.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze,

hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, dzeltenais dzelzs oksīds.

Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletes

Aktīvā viela ir aripiprazols. Katra tablete satur 20 mg aripiprazola.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze,

hidroksipropilceluloze, magnija stearāts.

Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletes

Aktīvā viela ir aripiprazols. Katra tablete satur 30 mg aripiprazola.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze,

hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Aripiprazole Sandoz ārējais izskats un iepakojums

Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletes

Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletes ir zilas krāsas, raibas, apaļas formas tabletes, aptuveni 6,0 mm

diametrā, ar iespiestu “SZ” vienā pusē un “444” otrā pusē.

Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletes

Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletes ir sārtas krāsas, raibas, apaļas formas tabletes, aptuveni 6,0 mm

diametrā, ar iespiestu “SZ” vienā pusē un “446” otrā pusē.

Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletes

Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletes ir dzeltenas krāsas, raibas, apaļas formas tabletes, aptuveni

7,0 mm diametrā, ar iespiestu “SZ” vienā pusē un “447” otrā pusē

Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletes

Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletes ir baltas krāsas, raibas, apaļas formas tabletes, aptuveni 7,8 mm

diametrā, ar iespiestu “SZ” vienā pusē un “448” otrā pusē.

Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletes

Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletes ir sārtas krāsas, raibas, apaļas formas tabletes, aptuveni 9,0 mm

diametrā, ar iespiestu “SZ” vienā pusē un “449” otrā pusē.

5 mg, 10 mg, 15 mg un 30 mg tiek piegādātas šādos iepakojumos:

alumīnija/alumīnija blisteros, iepakotas kartona kastītēs, kas satur 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 vai 70

tabletes.

Alumīnija/alumīnija blisteri ar vienu devu kontūrligzdām, iepakoti kartona kastītēs, kas satur 14 x 1,

28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 vai 98 x 1 tabletes.

ABPE pudele satur silīcija gēla desikantu un poliestera tinumu, iepakots kastītēs, kas satur 100

tabletes.

20 mg tabletes tiek piegādātas alumīnija/alumīnija blisteros, iepakotas kartona kastītēs, kas satur 14,

28, 49, 56 vai 98 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austrija

Ražotājs

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovēnija

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

Târgu Mureş 540472

Rumānija

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

България

Regulatory Affairs Department

Representative Office Sandoz d.d.

55 Nikola Vaptzarov blvd.

Building 4, floor 4

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

1407 Sofia, Bulgaria

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-130 00 Praha 3

Tel: +420 225 775 111

office.cz@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi

Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt105

EE-11312 Tallinn

Tel.: +372 665 2400

Info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

Εθνική Οδός No 1 (12ο km)

Μεταμόρφωση

GR-144 51 Αθήνα

Τηλ: +30210 2811712

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/Serrano Galvache, N°56

28033 Madrid

Spain

Tel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Tel: +351 21 924 19 11

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.

Calea Floreasca nr. 169A,

Cladirea A, etaj 1, sector 1,

Bucure

Ireland

Rowex Ltd.,

Bantry, Co. Cork,

Ireland.

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Žižkova 22B

SK-811 02

Bratislava

Tel: + 421 2 48 200 600

info@sandoz.sk

Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1

I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Κύπρος

Panayiotis Hadjigeorgiou

31 Yildiz Street, 3042

CY-000 00 Town: Limassol

Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Latvija

Sandoz d..d Pārstāvniecība Latvijā

K.Valdemāra iela 33-30

Rīga, LV1010

Tel: + 371 67892006

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Camberley, GU16 7SR, UK

Tel: + 44 1276 698020

uk.regaffairs@sandoz.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Vēstule veselības aprūpes speciālistam  "Sistēmiski un inhalācijas veidā lietojami fluorhinoloni: aortas aneirismas un atslānošanās (disectio aortae) risks"

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Sistēmiski un inhalācijas veidā lietojami fluorhinoloni: aortas aneirismas un atslānošanās (disectio aortae) risks"

1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Bayer AG, Zentiva k.s., KRKA d.d., Novo mesto, Chiesi Farmaceutici S.p.A, Sandoz Pharmaceuticals D.D., Pharmaceutical Works Polpharma SA, Medochemie Ltd., Aurobindo Pharma (Malta) Ltd. un AS Olainfarm vēstule veselības aprūpes speciālistam 2. Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety