Aripiprazole Sandoz
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
27-02-2024
Produkta apraksts
(SPC)
27-02-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
25-09-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
aripiprazol
Pieejams no:
Sandoz GmbH
ATĶ kods:
N05AX12
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
aripiprazole
Ārstniecības grupa:
Psicolépticos
Ārstniecības joma:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Ārstēšanas norādes:
Aripiprazol Sandoz está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y en adolescentes de 15 años en adelante. Aripiprazole Sandoz está indicado para el tratamiento de moderada a severa episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I y para la prevención de un nuevo episodio maníaco en los adultos que experimentaron predominantemente maníacos y episodios de cuyos episodios maníacos respondió a aripiprazole tratamiento. Aripiprazole Sandoz está indicado para el tratamiento de hasta 12 semanas de moderada a severa episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años de edad y mayores.
Produktu pārskats:
Revision: 9
Autorizācija statuss:
Autorizado
Autorizācija datums:
2015-08-20
Lietošanas instrukcija
56
B. PROSPECTO
57
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ARIPIPRAZOL SANDOZ 5 MG COMPRIMIDOS
ARIPIPRAZOL SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS
ARIPIPRAZOL SANDOZ 15 MG COMPRIMIDOS
ARIPIPRAZOL SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS
ARIPIPRAZOL SANDOZ 30 MG COMPRIMIDOS
aripiprazol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Aripiprazol Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Sandoz
3.
Cómo tomar Aripiprazol Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Aripiprazol Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ARIPIPRAZOL SANDOZ COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aripiprazol Sandoz contiene el principio activo aripiprazol y
pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar adultos y
adolescentes de 15 años o más que padecen
una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y
sentir cosas que no existen,
desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía
emocional y de comportamiento. Las
personas en este estado pueden también sentirse deprimidas,
culpables, inquietas o tensas.
Aripiprazol Sandoz se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13
años o más que padecen un
trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico,
tener una energía exagerada,
necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con
fuga de ideas y a veces, una
irritabilidad grave. En adultos también p
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimidos
Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimidos
Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimidos
Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimidos
Aripiprazol Sandoz 30 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.
E
xcipiente con efecto conocido:
67,47 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido.
Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.
E
xcipiente con efecto conocido:
62,67 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido.
Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
E
xcipiente con efecto conocido:
92,86 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido.
Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 20 mg de aripiprazol.
E
xcipiente con efecto conocido:
125,72 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido.
Aripiprazol Sandoz 30 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol.
E
xcipiente con efecto conocido:
186,68 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
3
Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimidos
Comprimido de forma redonda y color azul, moteado, con un diámetro
aproximado de 6,0 mm,
grabado con “SZ” en una cara y “444” en la otra cara.
Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimidos
Comprimido de forma redonda y color rosa, moteado, con un diámetro
aproximado de 6,0 mm,
grabado con “SZ” en una cara y 446” en la otra cara.
Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimidos
Comprimido de forma redonda y color amarillo, moteado, con un
diámetro aproximado de 7,0 mm,
grabado con “SZ” en una cara y “447” en la otra cara.
Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimidos
Comprimido de forma redonda y color blanco, con un diámetro
aproximado de 7,8 mm, grabado con
“SZ” en una cara y
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