Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: īslandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
duloxetin
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Sykursýkis taugakvilla
Meðferð við útlægum taugakvillaverkjum í sykursýki. Ariclaim er ætlað í fullorðnir.
Revision: 26
Aftakað
2004-08-11
40 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 41 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ARICLAIM 30 MG HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI ARICLAIM 60 MG HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI Duloxetin (sem hýdróklóríð) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um ARICLAIM og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota ARICLAIM 3. Hvernig nota á ARICLAIM 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á ARICLAIM 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ARICLAIM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ ARICLAIM inniheldur virka innihaldsefnið duloxetin. ARICLAIM eykur styrk serótóníns og noradrenalíns í taugakerfinu. ARICLAIM er gefið fullorðnum einstaklingum til að meðhöndla sjúkdóm sem kallast taugaverkir vegna sykursýki (verknum er oft lýst sem sviða, sting, náladofa, leiftrandi eða þrautum eða líkt við rafstuð. Svæðið getur orðið tilfinningalaust eða þannig að snerting, hiti, kuldi eða þrýstingur geti valdið sársauka). Hjá einstaklingum með taugaverki vegna sykursýki geta liðið nokkrar vikur áður en þeim fer að líða betur. Ræddu við lækninn ef þér er ekki farið að líða betur eftir 2 mánuði. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ARICLAIM EKKI MÁ NOTA ARICLAIM: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir duloxetini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - Ert með lifrarsjúkdó Izlasiet visu dokumentu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS ARICLAIM 30 mg hörð sýruþolin hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hylki inniheldur 30 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð). Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hylki getur innihaldið allt að56 mg súkrósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hörð sýruþolin hylki. Ógegnsætt hvítt, áletrað með ‘30 mg’ og lokað með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9543’. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til meðferðar á útlægum taugaverkjum vegna sykursýki ARICLAIM er ætlað fullorðnum. Varðandi frekari upplýsingar sjá kafla 5.1. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir _ Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltíða. Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg á dag gefið í jöfnum skömmtum, hafa verið metnir með tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum. Mikill einstaklingsmunur er á plasmaþéttni duloxetins (sjá kafla 5.2). Því gætu sjúklingar með ófullnægjandi svörun á 60 mg haft gagn af hærri skammti. Svörun við meðferðinni skal metin eftir 2 mánuði. Ólíklegt er að sjúklingar sem fá ófullnægjandi svörun í upphafi fái frekari svörun eftir þann tíma. Endurmeta skal ávinning meðferðarinnar reglulega (að minnsta kosti á þriggja mánaða fresti) (sjá kafla 5.1). _Börn _ Öryggi og verkun duloxetins í meðferð við útlægum taugaverkjum vegna sykursýki hefur ekki verið rannsökuð. Engin gögn eru fyrirliggjandi. _Sérstakir sjúklingahópar _ Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 _Aldraðir _ Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sem eingöngu er byggð á aldri. Samt sem áður skal meðhöndla aldraða með varúð eins og við á um önnur lyf (sjá kafla 5.2). _Skert lifrarstarfsemi _ ARICLAIM má ekki að gefa sjúklingum með lifrarsjúkdóm með skertri lifrarstarfsemi (sjá kafla Izlasiet visu dokumentu