Ariclaim

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Ariclaim
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Ariclaim
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Psihoanalētiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Diabētiskās neiropātijas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Diabētiskās perifērās neiropātijas sāpju ārstēšana.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000552
  • Autorizācija datums:
  • 11-08-2004
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000552
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

European Medicines Agency

Atsauces dok.: EMEA/442323/2009

EMEA/H/C/552

Ariclaim

duloksetīns

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms

sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Ariclaim?

Ariclaim

ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu. Tās ir pieejamas kā kuņģī nešķīstošas

kapsulasbaltas ar zilu: 30 mg; zaļas ar zilu: 60 mg). „Kuņģī nešķīstošas” nozīmē, ka kapsulu sastāvs

iziet cauri kuņģim nesadalīts un nonāk zarnās. Tādējādi novērš aktīvās vielas noārdīšanu kuņģa skābes

iedarbības rezultātā.

Kāpēc lieto Ariclaim?

Ariclaim

lieto, lai ārstētu sāpes, ko izraisa diabēta perifērā neiropātija (ekstremitāšu nervu bojājumi,

kas var rasties diabēta slimniekiem).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Ariclaim?

Ieteicamā

Ariclaim

deva ir 60 mg reizi dienā, bet atsevišķiem pacientiem var būt nepieciešama

augstāka – 120 mg deva dienā. Atbildes reakcija uz ārstēšanu jānovērtē divus mēnešus pēc tās

uzsākšanas. Ja ārstēšana ir efektīva, tā jānovērtē vismaz ik pēc trijiem mēnešiem.

Ariclaim

var lietot

neatkarīgi no ēdienreizes. Beidzot ārstēšanu, deva jāsamazina pakāpeniski.

Ariclaim darbojas?

Ariclaim

aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļuzņemšanas inhibitors. Tas

darbojas, bloķējot neirotransmiteru 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) un noradrenalīna atpakaļsaisti

galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās. Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām

savstarpēji sazināties. Bloķējot atpakaļsaisti, duloksetīns palielina šo neirotransmiteru skaitu vietās

starp šīm nervu šūnām, tādējādi pastiprinot nervu šūnu savstarpējo saziņu. Tā kā šie neirotransmiteri ir

iesaistīti sāpju sajūtas mazināšanā, bloķējot to atpakaļsaisti nervu šūnās, iespējams samazināt

neiropātijas izraisīto sāpju simptomus.

Kā noritēja Ariclaim izpēte?

Ariclaim

iedarbību apsekoja divos 12 nedēļu ilgos pētījumos ar 809 pieaugušiem diabēta slimniekiem,

kas vismaz pēdējos sešos mēnešos sajuta sāpes katru dienu.

Ariclaim

iedarbību trīs dažādās devās

salīdzināja ar placebo. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija iknedēļas izmaiņas sāpju stiprumā saskaņā

ar pacientu dienasgrāmatās atzīmēto vērtējumu pēc 11 punktu skalas.

Kāds ir Ariclaim iedarbīgums šajos pētījumos?

Ariclaim

60 mg deva vienreiz vai divreiz dienā labāk mazināja sāpes nekā placebo. Abos pētījumos

sāpju stipruma samazināšanos novēroja no pirmās ārstēšanas nedēļas līdz 12 nedēļām, un sāpju

stipruma rādītājs slimniekiem, kas lietoja

Ariclaim

, bija par 1,17 līdz 1, 45 punktiem zemāks nekā

placebo grupā.

Kāds pastāv risks, lietojot Ariclaim?

Visbiežāk novērotās nevēlamās

Ariclaim

blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir

galvassāpes, miegainība, reibonis, slikta dūša un sausa mute. Pārsvarā tās bija viegli vai vidēji

izteiktas blakusparādības zāļu lietošanas sākumā, un ārstēšanas gaitā tās kļuva vēl mazāk izteiktas.

Pilns visu

Ariclaim

izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Ariclaim

nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret duloksetīnu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu.

Ariclaim

nedrīkst lietot pacienti ar atsevišķiem aknu vai smagiem nieru darbības

traucējumiem.

Ariclaim

nedrīkst dot pacientiem vienlaikus ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (zāļu

grupu depresijas ārstēšanai), fluvoksamīnu (citām zālēm depresijas ārstēšanai), ciprofloksacīnu vai

enoksacīnu (antibiotikām). Terapiju nedrīkst piemērot pacientiem ar nekontrolēti augstu

asinsspiedienu, jo pastāv hipertensīvās krīzes (bīstami augsta asinsspiediena pēkšņas palielināšanās)

risks.

Kāpēc Ariclaim tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (

CHMP

) nolēma, ka pacienta ieguvums, ar

Ariclaim

ārstējot

pieaugušus slimniekus ar sāpēm, ko izraisa diabēta perifērā neiropātija, pārsniedz šo zāļu radīto risku.

Komiteja ieteica izsniegt

Ariclaim

reģistrācijas apliecību.

Sākotnēji

Ariclaim

bija apstiprinātas 20 mg un 40 mg stiprumā vidēji līdz smagi izteiktās stresa

izraisītas urīna nesaturēšanas (

SUI

) ārstēšanai sievietēm, bet 2009. gada augustā uzņēmums atsauca

šos stiprumus pēc reģistrācijas atļaujas atjaunošanas.

SUI

ir nejauša urīna noplūde fiziskas piepūles

gadījumā vai klepojot, smejoties, šķaudot, ceļot smagumu vai vingrojot.

Cita informācija par Ariclaim.

Eiropas Komisija 2004. gada 11. augustā izsniedza

Ariclaim

reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir

Eli Lilly Nederland B.V.

Reģistrācijas

apliecību atjaunoja 2009. gada 11. augustā.

Pilns

Ariclaim EPAR

teksts ir atrodams šeit

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08./2009.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ARICLAIM 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

ARICLAIM 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Duloxetine (hidrohlorīda veidā)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, konsultējieties ar ārstu

vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir ARICLAIM un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms ARICLAIM lietošanas

Kā lietot ARICLAIM

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt ARICLAIM

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir ARICLAIM un kādam nolūkam to lieto

ARICLAIM satur aktīvo vielu duloksetīnu. ARICLAIM paaugstina serotonīna un noradrenalīna līmeni

nervu sistēmā.

ARICLAIM lieto diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju (kas bieži tiek raksturotas kā dedzinošas,

durstīgas, smeldzošas, asas vai līdzīgas elektrošokam. Ietekmētajā vietā ir iespējams jutīguma zudums,

vai arī sāpes var izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai spiediens) ārstēšanai pieaugušajiem.

Cilvēkiem ar diabētiskas neiropātijas izraisītām sāpēm pašsajūta sāk uzlaboties pēc dažām nedēļām. Ja

pēc diviem mēnešiem nejūtaties labāk, konsultējieties ar savu ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms ARICLAIM lietošanas

NELIETOJIET ARICLAIM ja:

Jums ir alerģija pret duloksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

Jums ir aknu slimība,

Jums ir smaga nieru slimība,

lietojat vai nesen, pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis citu preparātu, kas pazīstams kā

monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitors (skatīt “Citas zāles un ARICLAIM”);

lietojat fluvoksamīnu, kuru parasti lieto depresijas ārstēšanai, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu, ko

lieto dažu infekciju ārstēšanai.

lietojat citus duloksetīnu saturošus medikamentus (skatīt „Citas zāles un ARICLAIM”).

Aprunājieties ar ārstu, ja Jums ir augsts asinsspiediens vai sirds slimība. Ārsts pateiks, vai Jūs drīkstat

lietot ARICLAIM.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tālāk minēti gadījumi, kad ARICLAIM varētu nebūt Jums piemērots.

Pirms ARICLAIM lietošanas

aprunājieties ar ārstu, ja:

lietojat zāles depresijas ārstēšanai (skat. “Citas zāles un ARICLAIM”) ,

lietojat augu izcelsmes zāles, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum),

Jums ir nieru slimība,

Jums agrāk bijuši krampji (krampju lēkmes),

Jums agrāk ir bijusi mānija,

Jums ir bipolāri traucējumi,

Jums ir kāda acu slimība, piemēram, noteikti glaukomas (palielināts spiediens acī) veidi,

Jums agrāk bijuši asinsreces traucējumi (nosliece uz zilumu veidošanos),

Jums ir pazemināta nātrija daudzuma risks (piemēram, ja lietojat diurētiskos līdzekļus, īpaši, ja

piederat gados vecākiem pacientiem),

lietojat medikamentu, kurš var izraisīt aknu bojājumus,

lietojat citus duloksetīnu saturošus medikamentus (skatīt „Citas zāles un ARICLAIM”).

ARICLAIM var izraisīt nemiera sajūtu vai nespēju sēdēt vai stāvēt mierīgi. Ja tā notiek ar Jums,

noteikti pastāstiet par to ārstam.

Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes saasinājums

Lai gan ARICLAIM nav paredzēts

depresijas ārstēšanai, tā aktīvā viela (duloksetīns) tiek lietota arī kā antidepresants.

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, Jums dažkārt ir iespējamas domas par ļaunuma nodarīšanu sev

vai par pašnāvību. Uzsākot antidepresantu lietošanu, šīs domas var pastiprināties, jo šīm zālēm ir

nepieciešams laiks, lai tās sāktu iedarboties. Parasti tas ir apmēram divas nedēļas, taču dažreiz ir

nepieciešams arī ilgāks laiks.

Šādas domas Jums biežāk var rasties ja:

iepriekš ir bijušas domas par pašnāvību vai ļaunuma nodarīšanu sev,

esat gados jauns cilvēks. Klīniskajos pētījumos iegūtā informācija liecina, ka jauniešiem līdz 25

gadu vecumam ar psihiska rakstura problēmām, kuri tiek ārstēti ar kādu no antidepresantiem, ir

izteiktāka pašnāvnieciska uzvedība.

Ja Jums jebkurā brīdī rodas domas par ļaunuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību, jebkurā

diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Jūs varat pastāstīt radiniekam vai tuvam draugam, ka Jums ir depresija vai trauksme, un iedot viņiem

izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jūs varat palūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu

depresija vai trauksme saasinās, kā arī vai viņus uztrauc izmaiņas Jūsu uzvedībā.

Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam

ARICLAIM parasti nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Vēl Jums jāzina, ka

pacientiem līdz 18 gadu vecumam, lietojot šīs grupas zāles, ir lielāka tādu blakņu kā pašnāvības

mēģinājums, pašnāvnieciskas domas un naidīgums (galvenokārt agresija, opozicionāla uzvedība un

dusmas) iespējamība. Neskatoties uz to, ārsts var izrakstīt ARICLAIM pacientiem līdz 18 gadu

vecumam, ja uzskata to par labāko attiecīgajam pacientam. Ja ārsts ir izrakstījis ARICLAIM

pacientam, kurš vēl nav sasniedzis 18 gadu vecumu, un Jūs vēlaties to pārrunāt, lūdzu, sazinieties ar

ārstu. Ja ARICLAIM lieto pacients, kurš nav sasniedzis 18 gadu vecumu, noteikti jāinformē ārsts, ja

tiek novēroti vai kļūst izteiktāki augstāk minētie simptomi. Turklāt, pagaidām nav ilgtermiņā

apkopotas drošības informācijas par ARICLAIM ietekmi uz šīs vecuma grupas pacientu augšanu,

nobriešanu, kā arī kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību.

Citas zāles un ARICLAIM

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

ARICLAIM galvenā sastāvdaļa duloksetīns ir arī citos gadījumos lietojamu medikamentu sastāvā:

depresija, nemiers un urīna nesaturēšana.

Dažādu duloksetīnu saturošu medikamentu vienlaicīga lietošana nav ieteicama. Ja lietojat citus

medikamentus, kuru sastāvā ir duloksetīns, informējiet par to savu ārstu.

Ārstam ir jāizlemj, vai Jūs drīkstat lietot ARICLAIM kopā ar citām zālēm.

Nesāciet un nepārtrauciet

citu zāļu lietošanu, tostarp tādu, ko esat iegādājusies bez receptes, kā arī ārstniecības augu

preparātu lietošanu, pirms neesat konsultējusies ar ārstu.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no sekojošiem preparātiem:

Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI):

Jūs nedrīkstat lietot ARICLAIM, ja lietojat vai nesen, pēdējo

14 dienu laikā, esat lietojis antidepresantu, ko sauc par monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru. MAO

inhibitoru piemēri ir moklobemīds (antidepresants) un linezolīds (antibiotika). MAO inhibitora

lietošana kopā ar daudzām recepšu zālēm (arī ARICLAIM) var izraisīt smagas un pat dzīvību

apdraudošas blakusparādības. ARICLAIM drīkst lietot vismaz 14 dienas pēc MAO inhibitora

lietošanas pārtraukšanas. MAO inhibitoru var lietot vismaz 5 dienas pēc ARICLAIM lietošanas

pārtraukšanas.

Zāles, ka sizraisa miegainību:

tās ir ārsta izrakstītās zāles , tajā skaitā benzodiazepīni, spēcīgi

pretsāpju līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi, fenobarbitāls un prethistamīna līdzekļi.

Zāles, kas paaugstina serotonīna līmeni

: triptāni, tramadols, triptofāns, SSAI (piemēram, paroksetīns

un fluoksetīns), SNAI (piemēram, venlafaksīns), tricikliskie antidepresanti (piemēram, klomipramīns,

amitriptilīns), petidīns, divšķautņu asinszāles preparāti un MAO inhibitori (piemēram, moklobemīds

un linezolīds). Šīs zāles palielina blakusparādību risku; ja, lietojot šīs zāles kopā ar ARICLAIM, Jums

rodas kādi neparasti simptomi, Jums ir jāapmeklē ārsts.

Perorāli lietojamie antikoagulanti vai antiagreganti:

zāles, kuras lieto asiņu šķidrināšanai vai asins

recēšanas novēršanai. Šīs zāles var palielināt asiņošanas iespējamību.

ARICLAIM

lietošana kopā ar uzturu, un dzērienu un alkoholu

ARICLAIM var lietot gan kopā ar pārtiku, gan atsevišķi. Jāuzmanās, ja ārstēšanas ar ARICLAIM

laikā lietojat alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pasakiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar ARICLAIM Jums iestājas grūtniecība vai Jūs to plānojat.

ARICLAIM atļauts lietot tikai pēc apspriešanās ar ārstu par iespējamajiem labvēlīgajiem

efektiem, kā arī par visiem riskiem saistībā ar Jūsu nedzimušo bērnu.

Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat ARICLAIM. Lietojot grūtniecības

laikā, līdzīgas zāles (SSAI) var palielināt nopietna stāvokļa, ko sauc par persistējošu pulmonālu

jaundzimušo hipertensiju (

persistent pulmonary hypertension in the newborn

; PPHN), rašanās

risku bērniem, elpošanai kļūstot ātrākai un ādai kļūstot zilganai. Šie simptomi parasti sākas

pirmajās 24 stundās pēc bērna dzimšanas. Ja tā notiek ar Jūsu bērnu, Jums nekavējoties jāsazinās

ar savu vecmāti un/vai ārstu.

Ja lietojat ARICLAIM grūtniecības nobeiguma periodā, Jūsu bērnam pēc piedzimšanas var būt

daži simptomi. Tie parasti rodas tūlīt pēc piedzimšanas vai dažu dienu laikā pēc piedzimšanas.

Šie simptomi var būt muskuļu vājums, trīce, nervozitāte, ēdināšanas grūtības, elpošanas

traucējumi un krampji. Ja Jūsu bērnam pēc piedzimšanas ir kādi no šiem simptomiem vai esat

norūpējies par sava bērna veselību, sazinieties ar savu ārstu vai vecmāti, kas dos Jums padomu.

Pasakiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti. Barošanas ar krūti periodā ARICLAIM lietošana nav

ieteicama. Jums jālūdz padoms savam ārstam vai farmaceitam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

ARICLAIM var izraisīt miegainību vai reiboni. Nevadiet un neapkalpojiet nekādas iekārtas un

mehānismus, līdz neesat noskaidrojis, kā ARICLAIM Jūs ietekmē.

ARICLAIM satur saharozi

ARICLAIM sastāvā ir saharoze. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība, pirms

šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.

3.

Kā lietot ARICLAIM

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

ARICLAIM paredzēts iekšķīgai lietošanai. Kapsula jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

Parastā ARICLAIM deva 60 mg vienu reizi dienā, taču ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.

Lai Jums būtu vieglāk atcerēties, ka jālieto ARICLAIM, Jūs varētu to lietot katru dienu vienā laikā.

Aprunājieties ar ārstu par to, cik ilgi Jums jāturpina lietot ARICLAIM. Nepārtrauciet lietot

ARICLAIM un nemainiet devu, iepriekš neaprunājoties ar ārstu. Lai Jums palīdzētu justies labāk, ir

svarīgi pareizi ārstēt slimību. Ja slimība netiek ārstēta, tā var nepāriet, kā arī kļūt nopietnāka un grūti

ārstējama.

Ja esat lietojis ARICLAIM

vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk ARICLAIM nekā ārsts Jums izrakstījis, nekavējoties zvaniet ārstam vai

farmaceitam. Pārdozēšanas simptomi ir miegainība, koma, , serotonīna sindroms (reta reakcija, kas var

izraisīt eiforijas sajūtu, miegainību, kustību neveiklību, nemieru, reibuma sajūtu, drudzi, svīšanu vai

muskuļu stīvumu), krampji, vemšana un ātra sirdsdarbība.

Ja esat aizmirsis lietot ARICLAIM

Ja esat aizmirsis vienu zāļu devu, ieņemiet to līdzko atceraties. Taču, ja gandrīz jau pienācis nākamās

devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai vienu devu kā parasti. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nelietojiet vairāk ARICLAIM dienā nekā ārsts Jums

izrakstījis vienai dienai.

Ja Jūs pārtraucat lietot ARICLAIM

NEPĀRTRAUCIET kapsulu lietošanu bez ārsta norādījuma, pat ja Jūs jūtaties labāk. Ja ārsts uzskatīs,

ka ARICLAIM Jums vairāk nav vajadzīgs, viņš lūgs Jums, pirms pārtraukt ārstēšanu pavisam, vismaz

2 nedēļu laikā samazināt devu.

Dažiem pacientiem, kuri pēkšņi pārtraukuši ARICLAIM lietošanu, radušies tādi simptomi kā:

reibonis, tirpšanas sajūta, piemēram, durstīšanas vai elektriskās strāvas triecieniem līdzīga sajūta

(īpaši galvā), miega traucējumi (spilgti sapņi, murgaini sapņi, nespēja gulēt), nespēks,

miegainība, nemiera vai satraukuma sajūta, nemierīgums, slikta dūša vai vemšana, trīcēšana

(trīce), galvassāpes, muskuļu sāpes, aizkaitināmība, caureja, pastiprināta svīšana vai reibonis.

Šie simptomi parasti nav nopietni un izzūd pāris dienās, taču, ja Jums ir traucējoši simptomi, lūdziet

padomu ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs

blakusparādības parasti ir viegli izteiktas un bieži izzūd pēc pāris nedēļām.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

galvassāpes, miegainība

slikta dūša, sausa mute.

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

ēstgribas trūkums

miega traucējumi, nemiers, pavājināta dzimumtieksme, trauksmes sajūta, grūtības vai nespēja

sasniegt orgasmu, neparasti sapņi

reibonis, gausums, trīce, notirpums, ieskaitot ādas notirpumu vai durstošu vai dedzinošu sajūtu

redzes miglošanās

troksnis ausīs (trokšņa saklausīšana ausīs bez ārējas skaņas klātbūtnes)

jūtamas sirdsklauves krūškurvī

paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums

pastiprināta žāvāšanās

aizcietējums, caureja, vēdersāpes, vemšana, grēmas vai gremošanas traucējumi, gāzu izdalīšanās

no zarnām

pastiprināta svīšana, (niezoši) izsitumi,

sāpes muskuļos, muskuļu spazmas

sāpīga urinācija, bieža urinēšana

problēmas panākt erekciju, izmainīta ejakulācija

kritieni (vairumā gadījumu gados vecākiem cilvēkiem), nespēks

ķermeņa masas samazināšanās.

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

rīkles iekaisums, kas izraisa balss aizsmakumu

domas par pašnāvību, miega traucējumi, zobu griešana, dezorientācijas sajūta, motivācijas

trūkums

pēkšņas neapzinātas muskuļu spazmas vai raustīšanās, nemiera sajūta vai nespēja mierīgi

nosēdēt vai nostāvēt, nervozitāte, apgrūtināta koncentrēšanās, izmainīta garšas sajūta, grūtības

kontrolēt kustības, piemēram, koordinācijas trūkums vai neapzinātas muskuļu kustības,

nemierīgo kāju sindroms, neapmierinoša miega kvalitāte

palielinātas zīlītes (acu tumšā vidusdaļa), redzes traucējumi

reibonis vai “galvas griešanās” sajūta (vertigo), ausu sāpes

ātra un/vai neregulāra sirdsdarbība

samaņas zudums, reibonis, apreibuma sajūta vai samaņas zudums pieceļoties, auksti roku un/vai

kāju pirksti

spiediena sajūta rīklē, asiņošana no deguna

vemšana ar asinīm vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi (fēces), gastroenterīts, atraugas,

apgrūtināta rīšana

aknu iekaisums, kas var izraisīt vēdersāpes un ādas vai acu baltumu dzelti

svīšana naktī, nātrene, auksti sviedri, jutīgums pret saules gaismu, pastiprināsta nosliece uz

asinsizplūdumiem

muskuļu saspringums, muskuļu raustīšanās

apgrūtināta vai neiespējama urinēšana, apgrūtināta urinēšanas uzsākšana, urinēšana naktī,

lielāks urīna tilpums nekā parasti, pavājināta urīna plūsma

patoloģiska asiņošana no maksts, menstruālā cikla traucējumi, tostarp stipra, sāpīga, neregulāra

vai paildzināta menstruālā asiņošana, neparasti viegla vai iztrūkstoša menstruālā asiņošana,

sāpes sēkliniekos vai sēklinieku maisiņā

sāpes krūtīs, salšanas sajūta, slāpes, trīce, karstuma sajūta, gaitas traucējumi

ķermeņa masas pieaugums

ARICLAIM var izraisīt izmaiņas par kurām Jūs nevarat zināt, tādas kā paaugstināts aknu

fermentu vai kālija, kreatinīna fosfokināzes, cukura vai holesterīna līmenis asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)

nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni ar mēles vai lūpu

pietūkumu, alerģiskas reakcijas

samazināta vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas pieaugumu

dehidratācija, zems nātrija līmenis asinīs (galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem; simptomi var

ietvert reiboni, nespēku, apmulsumu, miegainību vai izteiktu nogurumu, vai sliktu dūšu vai

vemšanu; smagāki simptomi ir samaņas zudums, krampji vai kritieni), neatbilstošas

antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (NADHSS)

pašnāvnieciska uzvedība, mānija (pārmērīga aktivitāte, haotiskas domas un samazināta

nepieciešamība pēc miega), halucinācijas, agresija un dusmas

“Serotonīna sindroms” (reta reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainību,

neveiklumu, nemieru, apreibumu, drudzi, svīšanu vai muskuļu stīvumu), krampji

paaugstināts spiediens acī (glaukoma)

mutes iekaisums, koši sarkanu asiņu piejaukums izkārnījumos, nepatīkams elpas aromāts, resnās

zarnas iekaisums (var novest līdz caurejai)

aknu mazspēja, ādas vai acu baltumu dzelte

Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietna slimība ar ādas lobīšanos, kas skar muti, acis un

dzimumorgānus), smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu

(angioneirotiskā tūska)

žokļa muskuļa sasprindzinājums

izmainīts urīna aromāts

menopauzei raksturīgie simptomi, piena patoloģiska veidošanās krūtīs vīriešiem vai sievietēm.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)

ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī tieši ziņot par

blakusparādībām, izmantojot V pielikumā aprakstīto ziņošanas sistēmu. Ziņojot par blakusparādībām,

Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt ARICLAIM

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet , kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ARICLAIM satur

Aktīvā

viela ir duloksetīns.

Katrā kapsulā ir 30 vai 60 mg duloksetīna (hidrohlorīda veidā).

Citas

sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs

: hipromeloze, hipromelozes acetāta sukcināts, saharoze, cukura lodītes, talks, titāna

dioksīds (E171), trietilcitrāts.

(Skatīt informāciju par saharozi 2. apakšpunkta beigās).

Kapsulas apvalks

: želatīns, nātrija laurilsulfāts, titāna dioksīds (E171), indigokarmīns (E132),

dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (tikai 60 mg) un pārtikas zaļā tinte (30 mg) vai pārtikas baltā tinte

(60 mg).

Pārtikas zaļā tinte:

melnais sintētiskais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais sintētiskais dzelzs oksīds

(E172), propilēnglikols, šellaks.

Pārtikas baltā tinte:

titāna dioksīds (E171), propilēnglikols, šellaks, povidons.

ARICLAIM ārējais izskats un iepakojums

ARICLAIM ir zarnās šķīstošas cietās kapsulas.Katrā ARICLAIM kapsulā ir duloksetīna hidrohlorīda

lodītes ar pārklājumu, kas tās pasargā no kuņģa skābes.

ARICLAIM ir pieejams ar 2 aktīvās vielas daudzumiem: 30 un 60 mg.

30 mg kapsulas ir zilas un baltas, un uz tām ir uzdrukāts ‘30 mg’ un kods ‘9543’.

60 mg kapsulas ir zilas un zaļas, un uz tām ir uzdrukāts ‘60 mg’ un kods ‘9542’

ARICLAIM 30 mg ir pieejams iepakojumos pa 7, 28 vai 98 kapsulām.

ARICLAIM 60 mg ir pieejams iepakojumos pa 28 vai 98 kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nīderlande.

Ražotājs

: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

España

Dista S.A..

Tel: + 34 91 623 17 32

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Κύπρος

Phadisco Ltd

Tηλ: +357 22 715000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety