Ariclaim
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
07-08-2018
Produkta apraksts
(SPC)
07-08-2018
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
07-08-2018
Aktīvā sastāvdaļa:
duloksetiin
Pieejams no:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATĶ kods:
N06AX21
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
duloxetine
Ārstniecības grupa:
Psychoanaleptics,
Ārstniecības joma:
Diabeetilised neuropaatiad
Ārstēšanas norādes:
Diabeedi perifeerse neuropaatilise valu ravi. Ariclaim on näidustatud täiskasvanutel.
Produktu pārskats:
Revision: 26
Autorizācija statuss:
Endassetõmbunud
Autorizācija datums:
2004-08-11
Lietošanas instrukcija
38
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
39
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ARICLAIM 30 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
ARICLAIM 60 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
Duloksetiin (vesinikkloriidina)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ARICLAIM ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ARICLAIM-i võtmist
3.
Kuidas ARICLAIM-i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ARICLAIM-i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ARICLAIM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ARICLAIM sisaldab toimeainena duloksetiini. ARICLAIM tõstab
serotoniini ja noradrenaliini
tasemeid närvissüsteemis.
ARICLAIM on suukaudne ravim, millega ravitakse diabeetilist
neuropaatilist valu täiskasvanutel
(kirjeldatakse tihti põletavana, torkavana, nõelavana, valulikuna
või elektrišoki sarnasena. Kahjustatud
piirkonnas võib esineda tundlikkuse häireid. Puude, kuum, külm või
rõhk võivad põhjustada valu).
Diabeetilise neuropaatiaga patsientidel võib kuluda mitu nädalat
enne kui nad hakkavad end paremini
tundma. Kui te pärast 2 kuud ei tunne end paremini, pidage palun nõu
oma arstiga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ARICLAIM-I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE ARICLAIM-I:
-
kui olete duloksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline
-
kui teil esineb maksahaigus
-
kui teil on raske neerukahjustus
-
kui te kasutate või olete eelnevalt vähem kui 14 päeva tagasi
kasutanud teist ravimit, mida
teatakse kui monoamiini oksüdaasi inhibiitorit – MAOI (v
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ARICLAIM 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga kapsel sisaldab 30 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Iga kapsel võib sisaldada kuni 56 mg sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Gastroresistentne kõvakapsel.
Läbipaistmatu valge põhiosa, märgistusega ’30 mg’ ja
läbipaistmatu sinine kate, millel on märgistus
’9543’.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ravi.
ARICLAIM on näidustatud täiskasvanutele.
Lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Algannus ja soovitatav säilitusannus on 60 mg üks kord ööpäevas,
koos toiduga või ilma. Kliinilistes
uuringutes on ohutuse seisukohalt hinnatud annuseid, mis on suuremad
kui 60 mg üks kord ööpäevas
ning maksimaalsed uuritud annused olid 120 mg ööpäevas võrdseteks
annusteks jagatuna. Duloksetiini
kontsentratsioon plasmas näitab suurt individuaalset varieeruvust (vt
lõik 5.2). Seega võib 60 mg
suurusele annusele mitteallunud patsientidele toimida annuse
suurendamine.
Ravivastust tuleb hinnata 2 kuu järel. Kui esialgne ravivastus on
ebapiisav, on pärast seda ravitoime
lisandumine ebatõenäoline.
Terapeutilist kasu peaks regulaarselt hindama (vähemalt iga kolme kuu
tagant) (vt lõik 5.1).
_ _
_Lapsed _
Duloksetiini efektiivsust ja ohutust diabeetilise perifeerse
neuropaatilise valu ega generaliseerunud
ärevushäire ravis ei ole uuritud. Andmed puuduvad.
_Eripopulatsioonid _
_ _
_Eakad _
Ainult vanuse põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik. Siiski tuleb,
nagu iga ravimi puhul, eakate
ravimisel olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
_Maksapuudulikkus _
ARICLAIM-i ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb maksahaigus,
mis võib põhjustada
maksapuudulikkust (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
_Neerupuudulikkus _
Kerge v
Izlasiet visu dokumentu
