Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
duloxetina
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuropatías diabéticas
Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético. Ariclaim está indicado en adultos.
Revision: 26
Retirado
2004-08-11
42 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 43 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ARICLAIM 30 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES ARICLAIM 60 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES Duloxetina (como hidrocloruro) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es ARICLAIM y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ARICLAIM 3. Cómo tomar ARICLAIM 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ARICLAIM 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ARICLAIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA ARICLAIM contiene el principio activo duloxetina. ARICLAIM aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso. ARICLAIM se emplea en adultos para tratar una enfermedad llamada dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón, dolor punzante, como pinchazos, escozor o como un calambre eléctrico. Puede haber una pérdida de sensibilidad en el área afectada, o puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor, frío o presión se produzca dolor). En las personas con dolor neuropático diabético pueden pasar algunas semanas antes de que comience a encontrarse mejor. Consulte a su médico si no se encuentra mejor a los 2 meses. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ARICLAIM NO TOME ARICLAIM SI: - es alérgico a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - tiene insuficiencia hepática - tiene in Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO FT010116 + 2(NXXXX SERIALIZACION) Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ARICLAIM 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro). EXCIPIENTE(S) CON EFECTO CONOCIDO: Cada cápsula puede contener hasta 56 mg de sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras gastrorresistentes. Cuerpo de color blanco, con la inscripción “30 mg” y tapa de color azul opaco, impresa con un código de identificación numérico “9543”. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético. ARICLAIM está indicado en adultos. Para más información ver sección 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _ _ La dosis inicial y de la dosis de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al día, con o sin comidas. En los ensayos clínicos se han evaluado, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg hasta un máximo de 120 mg al día en dosis igualmente divididas. La concentración plasmática de duloxetina muestra una gran variabilidad interindividual (ver sección 5.2), por lo que algunos pacientes que respondan de forma insuficiente a la dosis de 60 mg podrían beneficiarse de una dosis mayor. La respuesta al tratamiento debe evaluarse a los 2 meses. En pacientes que presentan una respuesta inicial inadecuada, no es probable que se produzca una respuesta adicional transcurrido dicho período de tiempo. El beneficio terapéutico se debe reevaluar regularmente (al menos cada 3 meses) (ver sección 5.1). _Población pediátrica _ No se ha estudiado la seguridad y eficacia de duloxetina para el tratamiento del dolor neuropático periférico diabético. No hay datos disponibles. _Poblaciones especiales _ _Pacientes de edad avanzada: _ No se recomienda realizar ajustes en la dosis de pac Izlasiet visu dokumentu