Ariclaim
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: bulgāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
07-08-2018
Produkta apraksts
(SPC)
07-08-2018
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
07-08-2018
Aktīvā sastāvdaļa:
дулоксетин
Pieejams no:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATĶ kods:
N06AX21
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
duloxetine
Ārstniecības grupa:
Psychoanaleptics,
Ārstniecības joma:
Диабетни невропатии
Ārstēšanas norādes:
Лечение на диабетна периферна невропатична болка. Ariclaim, се посочва в възрастни.
Produktu pārskats:
Revision: 26
Autorizācija statuss:
Отменено
Autorizācija datums:
2004-08-11
Lietošanas instrukcija
42
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
43
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ARICLAIM 30 MG СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ КАПСУЛИ,
ТВЪРДИ
ARICLAIM 60 MG СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ КАПСУЛИ,
ТВЪРДИ
Дулоксетин (като хидрохлорид) (Duloxetine
(като hydrochloride))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява ARICLAIM и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете ARICLAIM
3.
Как да приемате ARICLAIM
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате ARICLAIM
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ARICLAIM 30 mg твърди стомашно-устойчиви
капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 30 mg дулоксетин
(duloxetine) (като хидрохлорид).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:
Всяка капсула може да съдържа до 56 mg
захароза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда стомашно-устойчива капсула
Непрозрачно бяло тяло, върху което е
напечатено ’30 mg’ и непрозрачно синьо
капаче с
напечатано ‘9543’ върху него.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на диабетна периферна
невропатна болка
ARICLAIM е показан при възрастни.
За допълнителна информация вижте
точка 5.1.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Началната и препоръчваната
поддържаща доза е 60 mg дневно с или без
храна. В клинични
проучвания с оглед на безопасност са
оценявани дозировки над 60 mg
еднократно дневно до
максимална доза от 120 mg дневно в
равномерно разпределени дози.
Плазмената концентрация
на дулоксетин показва голяма
интериндивидуална вариабилност (вж.
то
Izlasiet visu dokumentu
