Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
split gripo viruso, inaktyvuota, turintys antigenų*: A/California/7/2009 (H1N1)v, kaip padermė (X-179A)*padauginti kiaušiniai.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Gripo vakcinos
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Gripo profilaktika oficialiai paskelbtoje pandemijos situacijoje. Pandeminio gripo vakcina turi būti vartojama laikantis oficialių nurodymų.
Revision: 1
Panaikintas
2010-03-23
Vaistinis preparatas neberegistruotas 33 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 34 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI AREPANRIX SUSPENSIJA IR EMULSIJA INJEKCINEI EMULSIJAI Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) PAGRINDINĘ ATNAUJINTĄ INFORMACIJĄ ŽR. EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS (EMEA) INTERNETO SVETAINĖJE HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI SKIEPYTIS VAKCINA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra Arepanrix ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Arepanrix 3. Kaip vartoti Arepanrix 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Arepanrix 6. Kita informacija 1. KAS YRA AREPANRIX IR KAM JI VARTOJAMA Arepanrix yra vakcina skirta apsaugoti nuo pandeminio gripo. Gripo pandemija – tai tokia gripo epidemija, kuri gali kilti kas keletą dešimtmečių ir greitai paplisti pasaulyje. Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo, bet gali būti daug sunkesni. Paskiepijus šia vakcina, žmogaus imuninė sistema (organizmo natūralios apsaugos sistema) pradės gaminti antikūnus apsaugai nuo gripo. Nė viena vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo. Ne visi Arepanrix, kaip ir kitomis vakcinomis, paskiepyti asmenys gali būti visiškai apsaugoti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AREPANRIX AREPANRIX VARTOTI NEGALIMA • jeigu Jums anksčiau pasireiškė staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija, sukelta bet kurios Arepanrix esančios medžiagos (visos medžiagos išvardytos pakuotės lapelio pabaigoje) arba bet kurios medžiagos, kurios p ėdsakų gali būti (p vz., kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ar natrio deoksicholatui). Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežti Izlasiet visu dokumentu
Vaistinis preparatas neberegistruotas 1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Arepanrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1)v (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu * , lygiaverčiu 3,75 mikrogramo ** į A/California/7/2009 (H1N1)v panašaus viruso padermės, (panaudojus X-179A) * kultivuotas kaušiniuose ** hemagliutinino Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl pandemijos. Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo). Suspensiją ir emulsiją sumaišius, gaunama daugiadozė vakcina buteliuke. Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje. Pagalbinės medžiagos: vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai. Suspensija yra beveik permatoma arba balkšva keičianti spalvą suspensija, kurioje gali būti šiek tiek nuosėdų. Emulsija yra balkšvas homogeniškas skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gripo profilaktika, esant oficialiai paskelbtai pandemijai (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). Pandeminė vakcina nuo gripo turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Dozavimo rekomendacijos parengtos, atsižvelgiant į šiuos turimus duomenis: • tebevykstančių klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais, kurie paskiepyti viena Arepanrix (H1N1) doze; Vaistinis preparatas neberegistruotas 3 • klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais (įskaitant senyvus asmenims), kurie paskiepyti dviem Arepanrix vakcinos versijos, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1), dozėmis. O taip pat atsižvelgiant į: • tebevykstančių klinikinių tyri Izlasiet visu dokumentu