Arepanrix

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Arepanrix
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Arepanrix
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Gripas vakcīnas
  • Ārstniecības joma:
  • Gripas, cilvēka
  • Ārstēšanas norādes:
  • Gripas profilakse oficiāli paziņotajā pandēmijas situācijā. Pandēmiskās gripas vakcīna jāizmanto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Atsaukts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/001201
  • Autorizācija datums:
  • 23-03-2010
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/001201
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

Zāles vairs nav reğistrētas

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/33181/2010

EMEA/H/C/1201

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Arepanrix

Pandēmijas gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Arepanrix. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu

reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Arepanrix lietošanu.

Kas ir Arepanrix?

Arepanrix ir injicējama vakcīna. Tā satur inaktivētu (nogalinātu) gripas vīrusu daļiņas. Arepanrix satur

gripas celmu, ko dēvē par A/California/7/2009 (H1N1) v-tipa celmu (X-179A).

Kāpēc lieto Arepanrix?

Arepanrix ir vakcīna aizsardzības nodrošināšanai pret „pandēmijas” gripu. To drīkst lietot vienīgi pret

A gripas (H1N1) pandēmiju, ko 2009. gada 11. jūnijā oficiāli izziņojusi Pasaules Veselības organizācija.

Gripas pandēmija sākas tad, kad rodas gripas vīrusa celms, kas var viegli izplatīties starp cilvēkiem, jo

cilvēkiem nav imunitātes (aizsardzības) pret to. Pandēmija var skart lielāko daļu valstu un reģionu visā

pasaulē. Arepanrix lieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.

Vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Arepanrix?

Arepanrix ievada vienas devas veidā, injicējot pleca muskulī. Otru devu var ievadīt pēc vismaz trīs

nedēļas ilga starplaika, jo īpaši bērniem no sešu mēnešu līdz deviņu gadu vecumam.

Arepanrix darbojas?

Arepanrix ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, „apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargspēju)

aizsargāties pret slimību. Arepanrix satur nedaudz pašreizējo pandēmiju izraisošā A(H1N1)v vīrusa

hemaglutinīnu (virsmas olbaltumvielu). Vīruss ir inaktivēts un neizraisa slimību.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ievadot vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā „svešu” un veido pret to antivielas. Vēlāk, saskaroties

ar vīrusu vēlreiz, imūnsistēma spēj veidot antivielas daudz ātrāk. Tas palīdzēs nodrošināt aizsardzību

pret vīrusa izraisītu slimību.

Pirms lietošanas vakcīna tiek sagatavota, samaisot vīrusa daļiņas saturošo suspensiju ar šķīdinātāju.

Iegūto „emulsiju” injicē. Šķīdinātājs satur „adjuvantu” (eļļu saturošu savienojumu) imūnās atbildes

reakcijas pastiprināšanai.

Arepanrix ir ļoti līdzīgs citai pandēmijas vakcīnai, ko dēvē par Pandemrix, kas ir pieejama Eiropas

Savienībā (ES) kopš 2009. gada septembra. Abas vakcīnas satur vienādu adjuvantu. Arepanrix

izmanto citādu metodi vakcīnas sastāvā esošo hemaglutinīnu sagatavošanai.

Kā noritēja Arepanrix izpēte?

Uzņēmums iesniedza informāciju no pētījumiem, kas veikti ar iepriekšējo Arepanrix variantu, kas satur

“putnu gripas” celmu H5N1. Tas bija viens pētījums, iesaistot 4561 pieaugušo, kurā vērtēja Arepanrix

H5N1 spēju izraisīt antivielu veidošanos (“imunogenitāti”) pret šo H5N1 celmu, un viens pētījums, kurā

veikts salīdzinājums ar Pandemrix H5N1. Vēl vienā pētījumā salīdzināja Arepanrix saturošu

pandēmiskās gripas celmu H1N1 ar Pandemrix H1N1 334 pieaugušajiem. Šajā pētījumā vērtēja

imunogenitāti pret A(H1N1)v gripu.

Tā kā Arepanrix ir līdzīgas Pandemrix, uzņēmums izmantoja datus par Pandemrix lietošanu bērniem, lai

atbalstītu Arepanrix lietošanu bērniem.

Kāds ir Arepanrix iedarbīgums šajos pētījumos?

Pētījumos ar Arepanrix H5N1 pierādīts, ka vakcīna spēja nodrošināt aizsargājošu antivielu līmeni

vismaz 70 % pētīto cilvēku. Saskaņā ar CHMP noteiktajiem kritērijiem tas pierāda, ka vakcīna

nodrošina pieņemamu aizsardzības līmeni. Ar Arepanrix ieguva tādu pašu aizsardzības līmeni kā ar

Pandemrix.

Pētījumā, kurā salīdzināja Arepanrix H1N1 ar Pandemrix H1N1, pierādīts, ka viena deva spēj

nodrošināt apmierinoša līmeņa imunitāti. Procentuālais cilvēku daudzums, kuriem asinīs bija

pietiekams antivielu līmenis, lai neitralizētu H1N1 vīrusu (seroprotekcijas pakāpe), bija 100 %.

Kāds pastāv risks, lietojot Arepanrix?

Visbiežāk novērotās Arepanrix blakusparādības (vairāk nekā vienā no 10 vakcīnas devas ievadīšanas

gadījumiem) ir galvassāpes, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, sāpes injekcijas vietā un nespēks

(nogurums). Pilns visu Arepanrix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas

pamācībā.

Arepanrix nedrīkst lietot cilvēki, kuriem ir bijusi anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret

kādu no vakcīnas sastāvdaļām vai pret kādu no vielām, kas nelielā daudzumā ir vakcīnas sastāvā,

piemēram, pret olu vai cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu (olas baltuma sastāvā esošu olbaltumvielu),

formaldehīdu un nātrija deoksiholātu. Tomēr pandēmijas laikā vakcīnu šiem pacientiem var ievadīt, ja

ir pieejams reanimācijas pasākumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums.

Kāpēc Arepanrix tika apstiprinātas?

CHMP ņēma vērā, ka Arepanrix jau ir pieejamas tirdzniecībā Kanādā un izmantotas vairāk nekā piecu

miljonu cilvēku vakcinēšanai bez problēmām saistība ar šo zāļu drošumu. Komiteja nolēma, ka

Arepanrix

EMA/236120/2010

Page 2/3

Zāles vairs nav reğistrētas

Arepanrix

EMA/236120/2010

Page 3/3

Arepanrix sniegtais ieguvums gripas profilaksei oficiāli izsludinātas H1N1 pandēmijas laikā pārsniedz šo

zāļu radīto risku un ieteica izsniegt šīm zālēm reģistrācijas apliecību.

Arepanrix piešķīra “apstiprinājumu ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka vēl gaidāmi papildu pierādījumi

par zālēm, jo īpaši citu klīnisko pētījumu rezultāti bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem. Eiropas Zāļu

aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo

kopsavilkumu.

Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Arepanrix?

Uzņēmums, kas ražo Arepanrix, iesniegs CHMP novērtēšanai Arepanrix klīnisko pētījumu laikā

apkopotos datus par pieaugušajiem un bērniem, kā arī informāciju, kas apkopota par vakcīnas

drošumu un efektivitāti.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Arepanrix lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Arepanrix, apkopos informāciju par vakcīnas drošību tās lietošanas laikā. Tas

ietvers informāciju par vakcīnas blakusparādībām un drošumu bērniem, gados vecākiem cilvēkiem,

grūtniecēm, pacientiem ar smagām slimībām un cilvēkiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem.

Cita informācija par Arepanrix.

Eiropas Komisija 2010. gada 23 martā izsniedza Arepanrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Pilns Arepanrix EPAR teksts ir atrodams šeit. Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Arepanrix ir pieejamas

zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2010.

Pacienta informācijas brošūra

Zāles vairs nav reğistrētas

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Arepanrix suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai

Pandēmijas gripas vakcīna (H1N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)

Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Jaunāko informāciju lūdzam skatīt Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā:

http://www.ema.europa.eu/.

Pirms šīs vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medicīnas māsai.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Arepanrix un kādam nolūkam to lieto

Pirms Jūs saņemat Arepanrix

Kā lietot Arepanrix

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Arepanrix

Sīkā

ka informācija

1.

Kas ir Arepanrix un kādam nolūkam to lieto

Arepanrix ir vakcīna pandēmiskas gripas profilaksei.

Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ik pēc dažām desmitgadēm un strauji izplatās visā

pasaulē. Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā “parastai” gripai, vienīgi tie var būt smagāki.

Cilvēkam ievadot vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) veidos pati savu

aizsardzību (antivielas) pret slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa gripu.

Tāpat kā visas vakcīnas, Arepanrix pilnībā var nepasargā

t visas vakcinētās person

2.

Pirms Jūs saņemat Arepanrix

Jūs nedrīkstat saņemt Arepanrix šādos gadījumos:

ja Jums iepriekš ir bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret kādu no Arepanrix

sastāvdaļām (tās ir norādītas lietošanas instrukcijas beigās) vai pret kādu no šīm vielām, kuru

pēdas var būt vakcīnā: olām un vistu proteīniem, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna

sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši

izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska. Tom

ēr pandēmijas apstā

kļos varētu būt

lietderīgi ievadīt Jums vakcīnu, ar nosacījumu, ka alerģiskas reakcijas gadījumā nekavējoties ir

pieejama atbilstoša medicīniska palīdzība.

Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Arepanrix, nepieciešama šādos gadījumos:

ja Jums ir bijusi jebkāda cita alerģiska reakcija, izņemot pēkšņu, dzīvībai bīstamu alerģisku

reakciju, pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, pret tiomersālu, pret olām un vistu proteīniem,

Zāles vairs nav reğistrētas

ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai pret nātrija deoksiholātu

(skatīt apakšpunktu 6. “Sīkāka informācija”);

ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38 °C). Ja Jums ir šāda infekcija,

vakcinācija parasti tiks atlikta, līdz Jūs jutīsieties labāk. Nelielas infekcijas, piemēram,

saaukstēšanās gadījumā, nevajadzētu būt problēmai, taču to, vai Jūs varētu vakcinēties ar

Arepanrix, noteiks ārsts;

(ja Jums ir vāja imūnā reakcija (piemēram, sakarā ar imūnsupresīvu terapiju, piem.,

kortikosteroīdu terapiju vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai);

ja Jums tiek veikta asins analīze noteiktu vīrusu infekc

iju noteikšanai. Dažās pirmajās nedēļās

pēc vakcinācijas ar Arepanrix šo testu rezultāti var būt nepareizi. Pasakiet ārstam, kurš liek veikt

šīs analīzes, ka Jūs nesen esat vakcinēts ar Arepanrix.

Jebkurā no šiem gadījumiem INFORMĒJIET SAVU ĀRSTU VAI MEDICĪNAS MĀSU, jo

iespējams, ka vakcinācija nav ieteicama vai arī tā ir jāatliek.

Ja Jūsu bērns saņem vakcīnu, Jums jāapzinās, ka pēc otrās devas var būt izteiktākas blakusparādības, it

īpaši temperatūra virs 38°C. Tāpēc pēc katras devas ieteicama temperatūras kontrole un pasākumi

temperatūras pazemināšanai (piemēram, jādod paracetamols vai citas zā

les, kas pazemina

mperatūru).

Informējiet ārstu vai medicīnas māsu, ja Jums ir asiņošana vai viegli rodas zilumi.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par jebkuru citu vakcīnu, kas Jums ir ievadīta

pēdējā laikā.

Arepanrix var ievadīt vienlaikus ar sezonālās gripas vakcīnām, kas nesatur adjuvantu.

Personas, kuras saņēmušas sezonālās gripas vakcīnu, kas nesatur adjuvantu, var saņemt Arepanrix

vismaz pēc 3 nedēļu starplaika.

Nav informācijas par Arepanrix ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām

, un nav informācijas par

vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu,

ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām, izņemot sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta. Tomēr, ja

no tā nevar izvairīties, vakcīnas jāinjicē dažādās ekstremitātēs. Jums jāzina, ka šādā gadījumā

blakusparādības var izpausties smagāk.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Informējiet savu ārstu, ja esat grūtniece, varētu būt grūtniece vai plānojat grūtniecību. Jums

jāapspriežas ar ārstu par to, vai Jums vajadzētu saņe

mt Arepanrix.

Vakcīnu drīkst lietot zīdīšanas periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažas no blakusparādībām, kas minētas apakšpunktā 4. “Iespējamās blakusparādības” var ietekmēt

spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Arepanrix sastāvdaļām

Šī vakcīna satur konservantu tiomersālu, un, iespējams, Jums var rasties alerģiska reakcija. Informējiet

savu ārstu, ja zināt, ka Jums ir jebkāda alerģija.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) un maz

āk par 1 mm

ol kālija (39 mg) katrā devā —

būtībā tās ir nātriju un kāliju nesaturošas.

3.

Kā lietot Arepanrix

Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums vakcīnu atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.

Zāles vairs nav reğistrētas

Vakcīna tiks injicēta muskulī (parasti augšdelmā).

Pieaugušie, tai skaitā gados vecāki cilvēki, un bērni no 10 gadu vecuma

Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,5 ml).

Klīniskie dati par vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot

atšķirīgu procesu, liecina, ka var pietikt ar vienu devu.

Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu jābūt vismaz triju nedēļu starplaikam.

Bērni no 6 mēnešu līdz 9 gadu vecumam

Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,25 ml).

Ja tiek ievadīta otra 0,25 ml deva , tā tiks ievadīta vismaz trīs nedēļas pēc pirmās devas.

Bērni līdz 6 mēnešu vecumam

Šai vecuma grupai vakcinācija pašlaik nav ieteicama.

Ja Arepanrix tiek ievadīts pirmajā devā, ir ieteicams lietot Arepanrix (bet ne citu vakcīnu pret H1N1,

lai pabeigtu vakcinācijas kursu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Arepanrix var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pēc vakcinācijas var rasties alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var izraisīt šoku. Ārsti ir

informēti par šādu iespēju un viņiem ir pieejamas zāles un aparatūra, ko izmantot šādos neatliekamos

gadījumos.

Tālāk norādīto iespējamo blakusparādību biežums noteikts atbilstoši šādai klasifikācijai:

Ļoti bieži (skar vairāk nekā

1 no 10 lietotājiem

Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)

Retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000)

Reti (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10000)

Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10000)

Turpmāk minētās blakusparādības ir radušās, lietojot Arepanrix (H5N1) klīniskajos pētījumos

pieaugušajiem, tai skaitā gados vecākiem cilvēkiem. Šajos klīniskajos pētījumos vairums

blakusparādību bija vieglas un īslaicīgas. Blakusparādības kopumā bija līdzīgas tām, kas saistītas ar

sezonālajām gripas vakcīnām.

Šīs blakusparādības ar l

īdzīgu sastopamības biežu

mu novērotas arī klīniskajos pētījumos

pieaugušajiem, arī gados vecākiem cilvēkiem un 10 – 17 gadus veciem bērniem, lietojot līdzīgu

vakcīnu (H1N1), izņemot apsārtumu (retāk pieaugušajiem un bieži gados vecākiem cilvēkiem) un

drudzi (retāk pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem). Kuņģa-zarnu trakta simptomi un drebuļi

biežāk radās 10 – 17 gadus veciem bērniem. 3 - 9 gadus veciem bērniem, kas saņēma līdzīgas

vakcīnas (H1N1) pusi pieaugušo devas pirmo reizi, blakusparādības bija līdzīgas kā pieaugušajiem

novērotās, izņemot drebuļus, svīšanu un kuņģa-zarnu trakta simptomus, kuri biežāk radās 3 – 9 gadus

veciem bē

rniem. Bez tam 3 – 5 gadus veciem bērniem

ļoti bieži radās miegainība, aizkaitināmība un

ēstgribas zudums.

Ļoti bieži

sāpes injekcijas vietā

galvassāpes

nogurums

sāpes muskuļos, sāpes locītavās

Zāles vairs nav reğistrētas

Bieži:

apsārtums un pietūkums injekcijas vietā

drudzis

svīšana

drebuļi

caureja, slikta dūša

Retāk:

reakcijas injekcijas vietā, piemēram, asinsizplūdums, sacietējums, nieze, siltuma sajūta

palielināti kakla, padušu vai cirkšņa limfmezgli

reibonis

slikta vispārējā pašsajūta

neparasts vājums

vemšana, sāpes vēderā, grēmas

miega traucējumi

plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums

elpas trūkums

sāpes krūšu kurvī

nieze, izsitu

sāpes sprandā, muskuļu stīvums, muskuļu spazmas, , sāpes ekstremitātē, piemēram, kājā vai

rokā

6 – 35 mēnešus veciem bērniem, kuri saņēma pusi no līdzīgas vakcīnas (H1N1) pieaugušo devas

(0,25 ml), drudzis un aizkaitināmība radās biežāk nekā 3 – 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma pusi

no līdzīgas vakcīnas (H5N1) pieaugušo devas (0,25 ml).

6–35 mēnešus veciem bērniem, kuri saņēma divas devas pa 0,25 ml (pusi no pieaugušo devas),

blakusparādības pēc otrās devas bija izteiktākas, it īpaši drudzis (≥38°C), kas radās ļoti bieži.

Parasti šīs blakusparādības izzūd 1–2

dienu laikā, neveicot nekādu ārstēšanu. Ja tās nepāriet,

KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.

Tālāk norādītās blakusparādības radušās līdzīgas vakcīnas H1N1 vakcīnas pēcreģistrācijas lietošanas

laikā:

alerģiskas reakcijas, kas var radīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēts var

izraisīt šoku. Ārsti ir informēti par šādu iespēju, un viņiem ir pieejamas zāles un aparatūra, ko

izmantot šādos neatliekamos gadījumos;

ģeneraliz

ētas ādas reakcij

as, arī sejas pietūkums un nātrene;

drudža izraisīti krampji.

Turpmāk minētās blakusparādības ir radušās vairāku dienu vai nedēļu laikā pēc vakcinēšanas ar

vakcīnām, kas parasti katru gadu tiek lietotas gripas profilaksei. Šīs blakusparādības var rasties,

lietojot Arepanrix.

Reti

Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu

Samazināts trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu un zilumu rašanos

Ļoti reti

Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus, locītavu sāpes un nieru darbības

traucējumus)

Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielī

ts (centrālās nerv

u sistēmas iekaisums), neirīts

(nervu iekaisums) un paralīzes veids, ko sauc par Gijēna-Barē sindromu

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja rodas kāda no šīm blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties izstāstiet to savam ārstam vai medmāsai.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.

5.

Kā uzglabāt Arepanrix

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Pirms vakcīnas sajaukšanas:

Nelietot suspensiju un emulsiju pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt.

Pēc vakcīnas sajaukšanas:

Pēc sajaukšanas vakcīna jāglabā temperatūrā līdz 25°C un jāizlieto 24 stundu laikā.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Sīkāka informācija

Ko Arepanrix satur

Aktīvā viela:

Šķelts, inaktivēts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents:

A/California/7/2009 (H1N1)v-tipa celma (X-179A)

3,75 mikrogramiem** 0,5 ml devā

*pavairots olās

**izteikts mikrogramos hemaglutinīna

Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES l

ēmu

mam par pandēmiju.

Adjuvants:

Vakcīna satur „adjuvantu” AS03, lai veicinātu labāku atbildes reakciju. Šis adjuvants satur

skvalēnu (10,69 miligramus), DL-

tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80

(4,86 miligramus).

Citas sastāvdaļas:

Citas sastāvdaļas ir: tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts,

kālija hlorīds, ūdens injekcijām.

Arepanrix ārējais izskats un iepakojums

Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai.

Suspensija ir caurspīdīga vai bālgana opalescējoša suspensija, kurā var būt nedaudz nogulšņu.

Emulsija ir bālgans homogēns šķidrums.

Pirms vakcīnas ievadīšanas abas sastāvda

ļas jāsajauc. Sajauktā vakcīna ir bālgana e

mulsija.

Vienā Arepanrix iepakojumā ir:

Zāles vairs nav reğistrētas

viens iepakojums ar 50 flakoniem, kuros ir 2,5 ml suspensijas (antigēna)

divi iepakojumi ar 25 flakoniem, kuros ir 2,5 ml emulsijas (adjuvants)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Beļģija

Zāles vairs nav reğistrētas

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoS

mithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 800 00 12 12

grippeA@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Zāles vairs nav reğistrētas

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta

{MM/GGGG}.

Arepanrix ir piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem”.

Tas nozīmē, ka turpmāk būs lielāka pieredze par šo zāļu lietošanu.

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) pārskatīs jauno informāciju par zālēm katru gadu un papildinās šo

lietošanas instrukciju, ja nepieciešams..

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Z

āļu aģentūras (EMA) m

ājas lapā:

http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:

Arepanrix sastāv no diviem iepakojumiem:

Suspensija: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns,

Emulsija: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants.

Pirms vakcīnas ievadīšanas abas sastāvdaļas jāsajauc.

Instrukcijas vakcīnas sajaukšanai un ievadīšanai:

Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsijai (adjuvantam) un suspensijai (antigēnam) jāļauj

sasilt līdz istabas temperatūrai. Suspensijas flakonā var novērot bālganas nogulsnes; šīs

nogulsnes ir daļa no suspensijas normālā fizikālā izskata. Emulsija izskatās bālgana.

Katrs flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi (izņemot bālganās

nogulsnes, kas aprakstītas iepriekš) un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības. Ja konstatējamas

kādas no minētajām pazīmēm (arī gumijas daļiņas no aizbāžņa), vakcīna jāiznīcina.

Vakc

īnu sajauc, ar šļirces palīdzību paņem

ot no flakona visu adjuvanta saturu un ievadot to

flakonā , kurā ir antigēns.

Pēc adjuvanta pievienošanas antigēna iegūtais maisījums kārtīgi jāsakrata. Sajauktā vakcīna ir

bālgana emulsija. Ja konstatējamas kādas citas novirzes, vakcīna jāiznīcina.

Pēc sajaukšanas iegūtais Arepanrix flakona tilpums ir vismaz 5 ml. Vakcīna jāievada atbilstoši

ieteiktajām devām (skatīt apakšpunktu 3 „Kā lietot Arepanrix”).

Zāles vairs nav reğistrētas

Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami

svešķermeņi un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības. Ja konstatējamas kādas no minētajām

pazīmēm (arī gumijas daļiņas no aizbāžņa), vakcīna jāiznīcina.

Katra vakcīnas deva pa 0,5 ml (pilna deva) vai 0,25 ml (puse devas) jāievelk injekcijai

paredzētajā šļircē un jāievada intramuskulāri.

Pēc sajaukšanas izlietojiet vakcīnu 24 stundu laikā. Samaisīto vakcīnu var uzglabāt vai nu

ledusskapī (2°C - 8°C), vai istabas temperatūrā līdz 25°C. Ja samaisīto vakcīnu uzglab

ledusskapī, pir

ms katras ievilkšanas šļircē tai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.

Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety