Aranesp

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Aranesp
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Aranesp
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antianēmiski līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Anēmija
  • Ārstēšanas norādes:
  • Simptomātiskas anēmijas, kas saistītas ar hronisku nieru mazspēju (CRF), ārstēšana pieaugušajiem un bērniem.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000332
  • Autorizācija datums:
  • 08-06-2001
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000332
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/437598/2013

EMEA/H/C/000332

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Aranesp

alfa darbepoetīns

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aranesp. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Aranesp lietošanu.

Kas ir Aranesp?

Aranesp ir injekciju šķīdums flakonos, pilnšļircēs vai pildspalvinjektoros.

Šīs zāles

satur aktīvo vielu alfa

darbepoetīnu. Aranesp ir pieejamas dažādā stiprumā – no 25 līdz 500 mikrogramiem uz mililitru.

Kāpēc lieto Aranesp?

Aranesp lieto, lai ārstētu anēmiju (pazeminātu sarkano asins šūnu skaitu asinīs), kas izraisa

simptomus. Tās lieto divām pacientu grupām:

pieaugušajiem un bērniem ar „hronisku nieru mazspēju” (ilgstošas, pastāvīgi progresējošas nieru

nespējas sekmīgi darboties);

pieaugušajiem, kas saņem „nemieloīda” vēža (vēža, kas nerodas kaulu smadzenēs) ķīmijterapiju.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Aranesp?

Ārstēšana ar Aranesp jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze divu iepriekš minēto anēmijas veidu ārstēšanā.

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju Aranesp var ievadīt vēnā vai zem ādas. Pacientiem, kuri saņem

ķīmijterapiju, šīs zāles jāinjicē zem ādas. Injekcijas deva un biežums ir atkarīgs no Aranesp lietošanas

iemesla, un to pielāgo atbilstoši pacienta atbildes reakcijai, lai panāktu tādu hemoglobīna līmeni, kas

nepārsniedz ieteicamo robežvērtību (no 10 līdz 12 gramiem decilitrā). Hemoglobīns ir sarkanajās asins

šūnās esoša olbaltumviela, kas organismu apgādā ar skābekli. Jālieto mazākā deva, kas nodrošina

atbilstošu simptomu kontroli.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Aranesp var injicēt pats pacients vai viņa kopējs, ja viņi ir atbilstoši apmācīti. Sīkāka informācija

atrodama zāļu lietošanas instrukcijā .

Aranesp darbojas?

Hormons eritropoetīns veicina sarkano asins šūnu ražošanu kaulu smadzenēs. Eritropoetīnu ražo

nieres. Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju anēmijas cēlonis var būt eritropoetīna trūkums.

Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, anēmiju var izraisīt organisma nespēja atbilstoši reaģēt uz dabīgo

eritropoetīnu.

Aranesp aktīvā viela alfa darbepoetīns darbojas tieši tāpat kā dabīgais, organismā ražotais

eritropoetīns, veicinot sarkano asins šūnu ražošanu, taču tā struktūra nedaudz atšķiras. Alfa

darbepoetīnam ir lielāks darbības ilgums, un to var ievadīt retāk nekā dabīgo eritropoetīnu. Aranesp

sastāvā esošo alfa darbepoetīnu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju”: to ražo šūnas

kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina alfa darbepoetīna sintēzi.

Kā noritēja Aranesp izpēte?

Aranesp efektivitāte tika pētīta pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, salīdzinot ar rekombinanto

cilvēka eritropoetīnu četros pētījumos, kuros tika iesaistīti vairāk nekā 1200 pacienti. Galvenais

iedarbīguma rādītājs bija hemoglobīna pieaugums. Aranesp iedarbību pētīja arī 124 bērniem ar

hronisku nieru mazspēju, lai pārbaudītu, vai tas uzsūcas tāpat kā pieaugušajiem.

Aranesp tika salīdzinātas arī ar placebo (indiferentu vielu) divos pētījumos , iesaistot 699 pacientus,

kas saņēma ķīmijterapiju pret vēzi, piemēram, plaušu vēzi, mielomu vai limfomu. Galvenais

efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaita samazinājums, kam bija nepieciešama asins pārliešana.

Kādas bija Aranesp priekšrocības šajos pētījumos?

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju hemoglobīna līmeņa paaugstināšanā

Aranesp

, to ievadot vēnā

vai zem ādas, bija tikpat efektīvas kā cilvēka rekombinantais eritropoetīns.

Vēža pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju, salīdzinot ar placebo, ar Aranesp ārstēto pacientiem asins

pārliešana bija nepieciešama retāk.

Kāds risks pastāv, lietojot Aranesp?

Nieru mazspējas gadījumā visbiežāk novērotās Aranesp blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no

10) ir paaugstināta jutība (alerģija) un hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), bet vēža pacientiem

visbiežāk tika novērota paaugstināta jutība un tūska (šķidruma aizture). Pilns visu Aranesp izraisīto

blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Aranesp

nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa darbepoetīnu vai kādu citu šo

zāļu sastāvdaļu. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kam ir grūti kontrolējams augsts asinsspiediens.

Kāpēc Aranesp tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Aranesp, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Aranesp

EMA/437598/2013

2. lappuse no 3

Cita informācija par Aranesp

Eiropas Komisija 2001. gada 8. jūnijā izsniedza Aranesp reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Aranesp EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aranesp

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2013.

Aranesp

EMA/437598/2013

3. lappuse no 3

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 50 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnš

ļircē

Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Darbepoetin alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparād

ības konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Aranesp un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Aranesp lietošanas

Kā lietot Aranesp

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Aranesp

Iepakojuma saturs un cita informācija

Instrukcijas Aranesp injicēšanai ar pilnšļirci

1.

Kas ir Aranesp un kādam nolūkam to lieto

Ārsts Jums ir parakstījis Aranesp (antianēmisks līdzeklis), lai ārstētu anēmiju. Anēmija ir tad, kad Jūsu

asinīs nav pietiekami daudz eritrocītu, bet tas savukā

rt var izraisīt nogurumu, vājumu un elpas

trūkumu.

Aranesp darbojas tieši tāpat kā dabiskais hormons eritropoetīns. Eritropoetīns veidojas nierēs un

stimulē kaulu smadzenes ražot vairāk eritrocītu. Aranesp aktīvo vielu alfa darbepoetīnu ražo ar gēnu

inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1).

Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja

Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju

pieaugušajiem un bērniem. Nieru mazspējas gadījumā nieres neveido dabisko hormonu eritropoetīnu

pietiekamā daudzumā, kas bieži var izraisīt anēmiju.

Tā kā Jūsu organismam ir vajadzīgs laiks, lai saražotu vairāk eritrocītu, paies apmēram četras nedēļas,

līdz pamanīsiet rezultātus. Parastā dialīze neietekmēs Aranesp spēju ārstēt anēmiju.

Ja saņemat ķīmijterapiju

Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju pieaugušiem vēža pacientiem bez kaulu smadzeņu

vēža (ar nemieloīdiem ļaundabīgiem audzējiem), kuri saņem ķīmijterapiju.

Viena no galvenajām ķīmijterapijas blakusparādībām ir tas, ka kaulu smadzenes pārstāj veidot asins

šūnas pietiekamā daudzumā. Ķīmijterapijas kursa beigās, īpaši tad, ja esat saņēmis lielu ķīmijterapijas

devu, eritrocītu līmenis var pazemināties, izraisot anēmiju.

2.

Kas Jums jāzina pirms Aranesp lietošanas

Nelietojiet Aranesp šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret alfa darbepoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļ

u sastāvdaļu;

ja Jums ir diagnosticēts augsts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar citām zālēm, kuras

parakstījis ārsts.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aranesp lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Informējiet ārstu, ja Jums

ir

ir bijis

augsts asinsspiediens, ko kontrolē ar zālēm, kuras parakstījis ārsts;

sirpjveida šūnu anēmija;

epilepsijas lēkmes;

krampji (lēkmes);

aknu slimība;

Jūsu organismam trūkst būtiskas atbildes reakcijas uz zālēm, ko lieto anēmijas

ārstēšanai;

alerģija pret lateksu (pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa atvasinājumu);

C hepatīts.

Īpaši brīdinājumi

Ja Jums ir neparasta noguruma un enerģijas trūkuma simptomi, tas varētu nozīmēt, ka Jums ir

izolēta sarkano šūnu aplāzija (ISŠA), par ko ir ziņots pacientiem. ISŠA nozīmē, ka organisms

pārtrauc vai samazina sarkano asins šūnu veidošanu, izraisot smagu anēmiju. Ja Jums ir šie

simptomi, Jums jākonsultējas ar ārstu, kas noteiks vislabāko anēmijas ārstēšanas veidu.

Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot citas zāles, kas stimulē eritrocītu veidošanos: Aranesp

pieder zāļu grupai, kas stimulē eritrocītu veidošanos līdzīgi cilvēka prote

īnam eritropoetīnam.

Jūsu veselības aprūpes speciālistam vienmēr precīzi jāreģistrē Jums lietotās zāles.

Ja esat pacients ar hronisku nieru mazspēju un, īpaši, ja Jums nav pienācīgas atbildes reakcijas

uz Aranesp, ārsts pārbaudīs Jūsu Aranesp devu, jo atkārtota Aranesp devas palielināšana bez

atbildes reakcijas uz ārstēšanu var paaugstināt sirds un asinsvadu sistēmas traucējumu risku un

paaugstināt miokarda infarkta, insulta un mirstības risku.

Jūsu ārstam jācenšas noturēt Jūsu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl. Ārsts pārbaudīs, vai

Jūsu hemoglobīns nepārsniedz noteiktu līmeni, jo liela hemoglob

īna koncentrācija var izraisīt

sirds un asinsvadu sistēmas sarežģījumu risku un paaugstināt miokarda infarkta, insulta un

mirstības risku.

Ja Jums ir simptomi, kas ietver stipras galvassāpes, miegainību, apjukumu, redzes traucējumus,

sliktu dūšu, vemšanu vai lēkmes (krampjus), tas varētu nozīmēt, ka Jums ir ļoti augsts

asinsspiediens. Ja rodas šie simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu.

Ja Jūs esat vēža pacients, Jums jāņem vērā, ka Aranesp var darboties kā asins šūnu augšanas

faktors un dažos apstākļos var negatīvi ietekmēt vēzi. Atkarībā no Jūsu konkrētās situācijas var

būt vēlama asins pārliešana. Apspriediet to ar savu ārstu.

Ja to nepareizi lieto veseli cilvēki, var rasties dzīvībai bīstami sirds un asinsvadu sistēmas

traucējumi.

Saistībā ar ārstēšanu ar epoetīnu ziņots par smagām ādas reakcijām, ieskaitot

Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS

Stevens-Johnson syndrome

) un toksisko epidermas

nekrolīzi (TEN). SJS/TEN sākumā uz

ķermeņa var parādīties kā sarkanīgi mazi punktiņi vai

apaļi plankumi, bieži ar pūslīšiem centrā. Var rasties arī čūlas mutē, rīklē, degunā,

dzimumorgānos un acīs (sarkanas un pietūkušas acis). Pirms šiem nopietnajiem izsitumiem

bieži ir drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt līdz plašai ādas lobīšanai

un dzīvībai bīstamām komplikācijām.

Ja Jums attīstās nopietni izsitumi vai kādi citi no šiem ādas simptomiem, pārtrauciet Aranesp

lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību.

Citas zāles un Aranesp

Pastāstiet ā

rstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ciklosporīnu un takrolimu (zāles, kas nomāc imūnsistēmu) var ietekmēt eritrocītu daudzums Jūsu

asinīs. Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm.

Aranesp kopā ar uzturu un dzērienu

Pārtika un dzērieni neietekmē Aranesp.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecī

bu, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Aranesp lietošana grūtniecēm nav pārbaudīta. Svarīgi informēt ārstu, ja:

Jums ir grūtniecība;

domājat, ka var būt grūtniecība;

plānojat grūtniecību.

Nav zināms, vai alfa darbepoetīns izdalās mātes pienā. Ja lietojat Aranesp, bērna barošana ar krūti

jāpārtrauc.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Aranesp neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Aranesp satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.

3.

Kā lietot Aranesp

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

rstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz asins analīzēm, ārsts ir nolēmis, ka Jums jālieto Aranesp, jo Jūsu hemoglobīna līmenis

ir 10 g/dl vai zemāks. Ārsts pastāstīs, kāda Aranesp deva un cik bieži Jums ir jālieto, lai uzturētu

hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl. Tas var atšķirties atkarībā no tā, vai Jūs esat pieaugušais vai

bērns.

Aranesp injicēšana sev

Ārsts var nolemt, ka vislabāk būs, ja Aranesp injicēsiet pats vai Jūsu aprūpētājs. Ārsts, medmāsa vai

farmaceits Jums parādīs, kā pašam veikt injekciju ar pilnšļirci. Nemēģiniet veikt injekciju sev, ja

neesat apmācīts.

Nekad pats sev neinjicējiet Aranesp vēnā.

Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja

Visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir ≥ 1 gadu, ar hronisku nieru

mazspēju Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā, ievadot to zem ādas (subkutāna injekcija) vai

vēnā (intravenoza injekcija).

Lai ārstētu anēmiju, sākotn

ējā Aranesp deva uz vienu kilogramu ķermeņa masas ir:

0,75 mikrogrami vienreiz ik divās nedēļās vai

0,45 mikrogrami vienreiz nedēļā.

Pieaugušiem pacientiem, kam netiek veikta dialīze, kā sākuma devu var lietot arī 1,5 mikrogramus/kg

reizi mēnesī.

Ja anēmija ir koriģēta, visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir ≥ 1 gadu, ar

hronisku nieru mazspēju Aranesp ievadīšanu var turpināt vienreizējas injekcijas veidā vai nu reizi

nedēļā, vai vienu reizi ik pēc divām nedēļām. Visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru

vecums ir

11 gadiem, kam netiek veikta dialīze, Aranesp var injicēt arī vienu reizi mēnesī.

Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu atbildes reakciju uz anēmijas ārstēšanu, un vajadzības

gadījumā var pielāgot devu reizi četrās nedēļās, lai nodrošinātu anēmijas kontroli ilgtermiņā.

Anēmijas simptomu kontrolei ārsts parakstīs vismazā

ko efektīvo devu.

Ja Jums nebūs atbilstošas atbildes reakcijas uz Aranesp, ārsts pārbaudīs devu un informēs, ja vajadzēs

mainīt Aranesp devu.

Jums regulāri pārbaudīs arī asinsspiedienu, īpaši ārstēšanas sākumā.

Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildu dzelzs preparātu lietošanu.

Ārsts var nolemt mainīt injekcijas veidu (subkutāna injekcija vai injekcija vēnā). Ja tas mainīsies, Jūs

saņemsiet tādu pašu devu kā agrāk, un ārsts veiks asins analīzes, lai pārliecinātos, vai anēmija tiek

ārstēta pareizi.

Ja ārsts ir nolēmis, ka ārstēšanas ar r-HuEPO (eritropoetīns, ko ražo ar gēnu inženierijas metodēm)

vietā Jums jālieto Aranesp, viņš izvēlēsies, vai Jūs saņemsiet Aranesp injekciju vienreiz nedēļā vai arī

vienreiz katru otro nedēļu. Injekcijas veids ir tāds pats kā r-HuEPO gadījumā, bet ārsts pastāstīs, cik

liela deva un kad Jums jālieto, un var pielāgot devu, ja nepieciešams.

Ja saņemat ķīmijterapiju

Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā reizi nedēļā vai reizi ik trīs nedēļās, ievadot to zem ādas.

Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā deva ir

500 mikrogrami vienu reizi katru trešo nedēļu (6,75 mikrogrami Aranesp uz kilogramu ķermeņa

masas) vai

2,25 mikrogrami (vienreiz nedēļā) Aranesp uz kilogramu ķermeņa masas.

Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu atbildes reakciju uz anēmijas ārstēšanu, un vajadzības

gadījumā var pielāgot devu. Ārstēšana turpināsies apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas kursa

pabeigšanas. Ārsts Jums pateiks, kad tieši jābeidz Aranesp

lietošana.

Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildu dzelzs preparātu lietošanu.

Ja esat lietojis Aranesp vairāk nekā noteikts

Lietojot lielāku Aranesp devu nekā vajadzētu, var rasties nopietni sarežģījumi, tādi kā ļoti augsts

asinsspiediens. Ja tas ir noticis, Jums ir jāsazinās ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Ja nejūtaties labi,

ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu jāsazinās nekavējoties.

Ja esat aizmirsis lietot Aranesp

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja esat aizmirsis lietot Aranesp devu, Jums j

āsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā

deva.

Ja pārtraucat lietot Aranesp

Ja vēlaties pārtraukt Aranesp lietošanu, vispirms tas jāpārrunā ar ārstu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot Aranesp, dažiem pacientiem radušās šādas blakusparādības:

Hroniskas nieru mazspējas pacienti

Ļoti bieži:

var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10

Augsts asinsspiediens (hipertensija)

Alerģiskas reakcijas

Bieži:

var rasties līdz 1 cilvēkam no 10

Insults

Sāpes injicēšanas apvidū

Izsitumi un/vai ādas apsārtums

Retāk:

var rasties līdz 1 cilvēkam no 100

Asins recekļi (tromboze)

Krampji (lēkmes)

Nav zināmi:

biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem

Izolēta sarkano šūnu aplāzija (ISŠA) (anēmija, neparasts nogurums, enerģijas trūkums)

Vēža pacienti

Ļoti bieži:

var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10

Alerģiskas reakcijas

Šķidruma aizture (tūska)

Bieži:

var rasties līdz 1 cilvēkam no 10

Augsts asinsspiediens (hipertensija)

Asins recekļi (tromboze)

Sāpes injicēšanas apvidū

Izsitumi un/vai ādas apsārtums

Retāk:

var rasties līdz 1 cilvēkam no 100

Krampji (lēkmes)

Visi pacienti

Nav zināmi:

biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem

Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var ietvert:

pēkšņas, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilakse)

sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu

(angioedēma)

elpas trūkumu (alerģiskas bronhu spazmas)

ādas izsitumus

nātreni

Saistībā ar ārstēšanu ar epoetīnu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, ieskaitot

Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi. Tie var parādīties uz ķermeņa kā

sarkanī

gi mazi punktiņi, līdzīgi mākulām, vai apaļi plankumi, bieži ar pūslīšiem centrā, ādas

lobīšanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un acīs, kas bieži seko drudzim un/vai

gripai līdzīgiem simptomiem. Ja Jums attīstās šie simptomi, pārtrauciet Aranesp lietošanu un

nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību. Skatīt arī 2. punktu.

Zilumu veidošanās un asiņošana injekcijas vietā

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt daudz plašāku informāciju

par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Aranesp

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pilnšļirces etiķetes pēc

“Derīgs līdz:” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt. Nelietot Aranesp, ja dom

ājat, ka tas ir bijis sasalis.

Uzglabāt pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un atstāta istabas temperatūrā apmēram 30 minūtes pirms

injicēšanas, tā jāizlieto 7 dienu laikā vai jāiznīcina.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pilnšļirces saturs ir duļķains vai tajā ir daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aranesp satur

Aktīvā viela ir alfa darbepoetīns, r-HuEPO (ar gēnu tehnoloģiju ražots eritropoetīns).

Pilnšļirce satur 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vai 500 mikrogramus alfa

darbepoetīna.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds,

polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Aranesp ārējais izskats un iepakojums

Aranesp ir dzidrs bezkrāsains vai viegli pērļains šķīdums injekcijām pilnšļircē.

Aranesp ir pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pilnšļircēm. Pilnšļirces var būt gan blisteriepakojumā (1

vai 4 iepakojumā), gan bez tā (pa 1 iepakojumā). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nīderlande

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nīderlande

Ražotājs

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Īrija

Ražotājs

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

__________________________________________________________________________________

7.

Instrukcijas injicēšanai ar Aranesp pilnšļirci

Šajā punktā sniegta informācija, kā sev injicēt Aranesp. Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju,

ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits Jūs nav īpaši apmācījis. Ja Jums ir jautājumi par to, kā veikt

injicēšanu, lūdziet palīdzību ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Kā Jums vai personai, kura Jums veic injekciju, jārīkojas ar Aranesp pilnšļirci?

Ārsts Jums ir parakstījis Aranesp pilnšļirci injekcijām, kas jāveic audos tieši zem ādas. Ā

rsts,

medmāsa vai farmaceits Jums pastāstīs, cik liela Aranesp deva ir vajadzīga un cik bieži tā jāinjicē.

Aprīkojums

Lai veiktu sev injekciju, Jums ir vajadzīga:

jauna Aranesp pilnšļirce un

spirtā samitrinātas salvetes vai līdzīgs dezinfekcijas līdzeklis.

Kas man jādara pirms Aranesp subkutānas injicēšanas sev?

Izņemiet no ledusskapja pilnšļirci. Atstājiet pilnšļirci apmēram 30 minūtes istabas temperatūrā.

Tas padarīs injicēšanu patīkamāku. Nesildiet Aranesp citādā veidā (piemēram, nesildiet to

mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī). Bez tam, neatstājiet šļirci tiešā saules gaismā.

Nekratiet pilnšļirci.

Nenoņemiet

šļirces uzgali, kamēr neesat sagatavojies injekcijai.

Pārbaudiet, vai tajā

ir pareizā deva, ko parakstījis ārsts.

Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces marķējuma (EXP). Nelietojiet to, ja ir pagājusi

norādītā mēneša pēdējā diena.

Pārbaudiet Aranesp ārējo izskatu. Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam vai viegli pērļainam

šķidrumam. Ja tas ir duļķains vai tajā peld sīkas daļiņas, to nedrīkst lietot.

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un nolieciet visu labi aizsniedzamā vietā.

Kā jāsagatavo Aranesp injekcija?

Pirms Aranesp injicēšanas jāveic šādas darbības:

lai nesaliektu adatu, viegli novelciet adatas uzgali, to negriežot, kā

parādīts 1. un 2. zīmējumā;

nepieskarieties adatai un nenospiediet virzuli;

Jūs varat ievērot nelielu gaisa pūslīti pilnšļircē. Jums nav jāizvada šis

gaisa pūslītis pirms injekcijas. Šķīduma injicēšana kopā ar gaisa pūslīti

nav kaitīga;

tagad varat izmantot pilnšļirci.

Kur jāinjicē?

Vislabākās vietas, kur pašam veikt injekciju, ir augšstilbu augšpuse un

vēders. Ja injicē kāds cits, viņš var izmantot arī Jūsu augšdelma

mugurpusi.

Jūs drīkstat mainīt injicēšanas vietu, ja pamanāt, ka apvidus ir sārts vai

sāpīgs.

Kā jāinjicē?

Dezinficējiet ādu ar spirtā samitrinātu salveti un saņemiet (bez saspiešanas) ādu starp īkšķi un

rādītājpirkstu.

Ieduriet adatu ādā pilnībā, kā Jums parādījis ārsts, medmāsa vai farmaceits.

Injicē

jiet zem ādas parakstīto devu, kā Jums norādījis ārsts, medmāsa vai farmaceits.

Lēni un vienmērīgi spiediet virzuli, visu laiku turot ādu satvertu rokā, līdz šļirce ir tukša.

Izvelciet adatu un atlaidiet ādu.

Ja pamanāt asins pilienu, maigi noslaukiet to ar vates piciņu vai salveti. Neberzējiet injekcijas

vietu. Ja nepieciešams, varat injekcijas vietai uzlikt plāksteri.

Vienai injekcijai izmantojiet tikai vienu šļirci. Nelietojiet Aranesp, kas palicis šļircē.

Atcerieties:

ja rodas kādas problēmas, nebaidieties lūgt palīdzību vai padomu ārstam vai medmāsai.

Izlietoto šļirču iznīcināšana

Uz izlietotajām adatām nelieciet atpakaļ uzgali, jo Jūs varat nejauši pats sev iedurt.

Izlietotās šļirces uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Izlietotā pilnšļirce jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick)

Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick)

Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick)

Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick)

Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick)

Aranesp 50 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick)

Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick)

Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick)

Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick)

Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick)

Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnš

ļircē (SureClick)

Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick)

Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick)

Darbepoetin alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparād

ības konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Aranesp un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Aranesp lietošanas

Kā lietot Aranesp

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Aranesp

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Aranesp un kādam nolūkam to lieto

Ārsts Jums ir parakstījis Aranesp (antianēmisks līdzeklis), lai ārstētu anēmiju. Anēmija ir tad, kad Jūsu

asinīs nav pietiekami daudz eritrocītu, bet tas savukārt var izraisī

t nogurumu, vājumu un elpas

trūkumu.

Aranesp darbojas tieši tāpat, kā dabiskais hormons eritropoetīns. Eritropoetīns veidojas nierēs un

stimulē kaulu smadzenes producēt vairāk eritrocītu. Aranesp aktīvo vielu alfa darbepoetīnu ražo ar

gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1).

Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja

Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (nieru

slimību) pieaugušajiem un bērniem. Nieru mazspējas gadījumā nieres neveido dabisko hormonu

eritropoetīnu pietiekamā daudzumā, kas bieži var izraisīt anēmiju.

Tā kā Jūsu organismam ir vajadzīgs laiks, lai producētu vairāk eritrocītu, paies apmē

ram četras

nedēļas, līdz pamanīsiet rezultātus. Parastā dialīze neietekmēs Aranesp spēju ārstēt anēmiju.

Ja saņemat ķīmijterapiju

Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju pieaugušiem vēža pacientiem bez kaulu smadzeņu

vēža (ar nemieloīdiem ļaundabīgiem audzējiem), kuri saņem ķīmijterapiju.

Viena no galvenajām ķīmijterapijas blakusparādībām ir tas, ka kaulu smadzenes pārstāj veidot asins

šūnas pietiekamā daudzumā. Ķīmijterapijas kursa beigās, īpaši tad, ja esat saņēmis lielu ķīmijterapijas

devu, eritrocītu līmenis var pazemināties, izraisot anēmiju.

2.

Kas Jums jāzina pirms Aranesp lietošanas

Nelietojiet Aranesp šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret alfa darbepoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļ

u sastāvdaļu;

ja Jums ir diagnosticēts augsts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar citām zālēm, kuras

parakstījis ārsts.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aranesp lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Informējiet ārstu, ja Jums

ir

ir bijis

augsts asinsspiediens, ko kontrolē ar zālēm, kuras parakstījis ārsts;

sirpjveida šūnu anēmija;

epilepsijas lēkmes;

krampji (lēkmes);

aknu slimība;

Jūsu organismam trūkst būtiskas atbildes reakcijas uz zālēm, ko lieto anēmijas

ārstēšanai;

alerģija pret lateksu (pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa atvasinājumu);

C hepatīts.

Īpaši brīdinājumi:

Ja Jums ir neparasta noguruma un enerģijas trūkuma simptomi, tas varētu nozīmēt, ka Jums ir

izolēta sarkano šūnu aplāzija (ISŠA), par ko ir ziņots pacientiem. ISŠA nozīmē, ka organisms

pārtrauc vai samazina sarkano asins šūnu veidošanu, izraisot smagu anēmiju. Ja Jums ir šie

simptomi, Jums jākonsultējas ar ārstu, kas noteiks vislabāko anēmijas ārstēšanas veidu.

Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot citas zāles, kas stimulē eritrocītu veidošanos: Aranesp

pieder zāļu grupai, kas stimulē eritrocītu veidošanos līdzīgi cilvēka prote

īnam eritropoetīnam.

Jūsu veselības aprūpes speciālistam vienmēr precīzi jāreģistrē Jums lietotās zāles.

Ja esat pacients ar hronisku nieru mazspēju un, īpaši, ja Jums nav pienācīgas atbildes reakcijas

uz Aranesp, ārsts pārbaudīs Jūsu Aranesp devu, jo atkārtota Aranesp devas palielināšana bez

atbildes reakcijas uz ārstēšanu var paaugstināt sirds un asinsvadu sistēmas traucējumu risku un

paaugstināt miokarda infarkta, insulta un mirstības risku.

Jūsu ārstam jācenšas noturēt Jūsu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl. Ārsts pārbaudīs, vai

Jūsu hemoglobīns nepārsniedz noteiktu līmeni, jo liela hemoglob

īna koncentrācija var izraisīt

sirds un asinsvadu sistēmas sarežģījumu risku un paaugstināt miokarda infarkta, insulta un

mirstības risku.

Ja Jums ir simptomi, kas ietver stipras galvassāpes, miegainību, apjukumu, redzes traucējumus,

sliktu dūšu, vemšanu vai lēkmes (krampjus), tas varētu nozīmēt, ka Jums ir ļoti augsts

asinsspiediens. Ja rodas šie simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu.

Ja Jūs esat vēža pacients, Jums jāņem vērā, ka Aranesp var iedarboties kā asins šūnu augšanas

faktors un dažos apstākļos var negatīvi ietekmēt vēzi. Atkarībā no Jūsu konkrētās situācijas var

būt vēlama asins pārliešana. Apspriediet to ar savu ārstu.

Ja to nepareizi lieto veseli cilvēki, var rasties dzīvībai bīstami sirds un asinsvadu sistēmas

traucējumi.

Saistībā ar ārstēšanu ar epoetīnu ziņots par smagām ādas reakcijām, ieskaitot

Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS

Stevens-Johnson syndrome

) un toksisko epidermas

nekrolīzi (TEN). SJS/TEN sākumā

uz ķermeņa var parādīties kā sarkanīgi mazi punktiņi vai

apaļi plankumi, bieži ar pūslīšiem centrā. Var rasties arī čūlas mutē, rīklē, degunā,

dzimumorgānos un acīs (sarkanas un pietūkušas acis). Pirms šiem nopietnajiem izsitumiem

bieži ir drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt līdz plašai ādas lobīšanai

un dzīvībai bīstamām komplikācijām.

Ja Jums attīstās nopietni izsitumi vai kādi citi no šiem ādas simptomiem, pārtrauciet Aranesp

lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību.

Citas zāles un Aranesp

Pastāstiet

ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ciklosporīnu un takrolimu (zāles, kas nomāc imūnsistēmu) var ietekmēt eritrocītu daudzums Jūsu

asinīs. Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm.

Aranesp kopā ar uzturu un dzērienu

Pārtika un dzērieni neietekmē Aranesp.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniec

ību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Aranesp lietošana grūtniecēm nav pārbaudīta. Svarīgi informēt ārstu, ja:

Jums ir grūtniecība;

domājat, ka var būt grūtniecība;

plānojat grūtniecību.

Nav zināms, vai alfa darbepoetīns izdalās mātes pienā. Ja lietojat Aranesp, bērna barošana ar krūti

jāpārtrauc.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Aranesp neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Aranesp satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.

3.

Kā lietot Aranesp

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

rstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz asins analīzēm, ārsts ir nolēmis, ka Jums jālieto Aranesp, jo Jūsu hemoglobīna līmenis

ir 10 g/dl vai zemāks. Injekcija Jums jāveic zem ādas (subkutāni), un tādējādi Jūs varat izmantot

Aranesp pildspalvveida pilnšļirci. Ārsts pastāstīs, kāda Aranesp deva un cik bieži Jums ir jālieto, lai

uzturētu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl. Tas var atšķirties atkarībā no tā, vai Jūs esat

pieaugušais vai bērns.

Aranesp injicēšana sev

Ārsts ir izlēmis, ka vislabāk būs, ka Aranesp pildspalvveida pilnšļirce ir vislabākais veids, lai Jūs,

medmāsa vai aprūpētājs veiktu Aranesp injekciju. Ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums parādīs, kā to

veikt ar pildspalvveida pilnšļirci. Nemēģiniet veikt injekciju sev, ja neesat apmācīts.

Nekad pats sev

neinjicējiet Aranesp vēnā. Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai zemādas injekcijai.

Norādījumus par pildspalvveida pilnš

ļirces lietošanu lasiet šīs instrukcijas beigās.

Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja

Visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir

1 gadu, ar hronisku nieru

mazspēju Aranesp pildspalvveida pilnšļirci lieto vienreizējas injekcijas veidā zem ādas (subkutāni).

Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā Aranesp deva uz vienu kilogramu ķermeņa masas ir:

0,75 mikrogrami vienreiz ik divās nedēļās vai

0,45 mikrogrami vienreiz nedēļā.

Pieaugušiem pacientiem, kam netiek veikta dialīze, kā sākuma devu var lietot arī 1,5 mikrogramus/kg

reizi mēnesī.

Ja anēmija ir koriģēta, visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir ≥ 1 gadu, ar

hronisku nieru mazspēju Aranesp ievadīšanu var turpināt vienreizējas injekcijas veidā vai nu reizi

nedēļā, vai reizi divās nedēļās. Visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir

11 gadiem, kam netiek veikta dialīze, Aranesp var injicēt arī vienu reizi mēnesī.

Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu atbildes reakciju uz anēmijas ārstēšanu, un vajadzības

gadījumā ārsts var pielāgot devu reizi četrās nedēļās, lai nodrošinātu anēmijas kontroli ilgtermiņā.

Anēmijas simptomu kontrolei ārsts parakstīs vismazā

ko efektīvo devu.

Ja Jums nebūs atbilstošas atbildes reakcijas uz Aranesp, ārsts pārbaudīs devu un informēs, ja vajadzēs

mainīt Aranesp devu.

Jums regulāri pārbaudīs arī asinsspiedienu, jo īpaši ārstēšanas sākumā.

Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildu dzelzs preparātu lietošanu.

Ārsts var nolemt mainīt injekcijas veidu (subkutāna injekcija vai injekcija vēnā). Ja tas mainīsies, Jūs

saņemsiet tādu pašu devu kā agrāk, un ārsts veiks asins analīzes, lai pārliecinātos, vai anēmija tiek

ārstēta pareizi.

Ja ārsts ir nolēmis, ka ārstēšanas ar r-HuEPO (eritropoetīns, ko ražo ar gēnu inženierijas metodē

vietā Jums jālieto Aranesp, viņš izvēlēsies, vai Jūs saņemsiet Aranesp injekciju vienreiz nedēļā vai arī

vienreiz katru otro nedēļu. Injekcijas veids ir tāds pats kā r-HuEPO gadījumā, bet ārsts pastāstīs, cik

liela deva un kad Jums jālieto, un var pielāgot devu, ja nepieciešams.

Ja saņemat ķīmijterapiju

Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā reizi nedēļā vai reizi ik trīs nedēļās, ievadot to zem ādas.

Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā deva ir

500 mikrogrami vienu reizi katru trešo nedēļu (6,75 mikrogrami Aranesp uz kilogramu ķermeņa

masas) vai

2,25 mikrogrami (vienreiz nedēļā) Aranesp uz kilogramu ķermeņa masas.

Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu atbildes reakciju uz anēmijas ārstēšanu, un vajadzības

gadījumā ārsts var pielāgot devu. Ārstēšana turpināsies apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas

kursa pabeigšanas. Ārsts Jums pateiks, kad tieši jābeidz Aranesp lietošana.

Dažos gadījumos

ārsts var ieteikt papildu dzelzs preparātu lietošanu.

Ja esat lietojis Aranesp vairāk nekā noteikts

Lietojot lielāku Aranesp devu nekā vajadzētu, var rasties nopietni sarežģījumitādi kā ļoti augsts

asinsspiediens. Ja tas ir noticis, Jums ir jāsazinās ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Ja nejūtaties labi,

ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu jāsazinās nekavējoties.

Ja esat aizmirsis lietot Aranesp

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja esat aizmirsis lietot Aranesp devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā

deva.

Ja pārtraucat lietot Aranesp

Ja vēlaties pārtraukt Aranesp lietošanu, vispirms tas jāpārrunā ar ārstu.

4.

Iespējamās blakusparādības

pat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot Aranesp, dažiem pacientiem radušās šādas blakusparādības:

Hroniskas nieru mazspējas pacienti

Ļoti bieži:

var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10

Augsts asinsspiediens (hipertensija)

Alerģiskas reakcijas

Bieži:

var rasties līdz 1 cilvēkam no 10

Insults

Sāpes injicēšanas apvidū

Izsitumi un/vai ādas apsārtums

Retāk:

var rasties līdz 1 cilvēkam no 100

Asins recekļi (tromboze)

Krampji (lēkmes)

Nav zināmi:

biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem

Izolēta sarkano šūnu aplāzija (ISŠA) (anēmija, neparasts nogurums, enerģijas trūkums)

Vēža pacienti

Ļoti bieži:

var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10

Alerģiskas reakcijas

Šķidruma aizture (tūska)

Bieži:

var rasties līdz 1 cilvēkam no 10

Augsts asinsspiediens (hipertensija)

Asins recekļi (tromboze)

Sāpes injicēšanas apvidū

Izsitumi un/vai ādas apsārtums

Retāk:

var rasties līdz 1 cilvēkam no 100

Krampji (lēkmes)

Visi pacienti

Nav zināmi:

biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem

Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var ietvert:

pēkšņas, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilakse)

sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu

(angioedēma)

elpas trūkumu (alerģiskas bronhu spazmas)

ādas izsitumus

nātreni

Saistībā ar ārstēšanu ar epoetīnu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, ieskaitot

Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi. Tie var parādīties uz ķermeņa kā

sarkanī

gi mazi punktiņi, līdzīgi mākulām, vai apaļi plankumi, bieži ar pūslīšiem centrā, ādas

lobīšanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un acīs, kas bieži seko drudzim un/vai

gripai līdzīgiem simptomiem. Ja Jums attīstās šie simptomi, pārtrauciet Aranesp lietošanu un

nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību. Skatīt arī 2. punktu.

Zilumu veidošanās un asiņošana injekcijas vietā

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt daudz plašāku informāciju

par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Aranesp

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pildspalvveida pilnšļirces

etiķetes pēc “Derīgs līdz:” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt. Nelietot Aranesp, ja dom

ājat, ka tas ir bijis sasalis.

Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un atstāta istabas temperatūrā apmēram 30 minūtes pirms

injicēšanas, tā jāizlieto 7 dienu laikā vai jāiznīcina.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pildspalvveida pilnšļirces saturs ir duļķains vai tajā ir daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aranesp satur

Aktīvā viela ir alfa darbepoetīns, r-HuEPO (ar gēnu tehnoloģiju ražots eritropoetīns).

Pildspalvveida pilnšļirce satur 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vai

500 mikrogramus alfa darbepoetīna.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds,

polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Aranesp ārējais izskats un iepakojums

Aranesp ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli pērļ

ains šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

Aranesp (SureClick) ir pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm. Visi iepakojuma

lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nīderlande

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nīderlande

Ražotājs

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Īrija

Ražotājs

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

_____________________________________________________________________________

Lietošanas instrukcija

Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt injekciju, ja vien veselības aprūpes speciālists nav Jūs vai Jūsu

aprūpētāju apmācījis.

Informācija par sastāvdaļām

Pirms izmantošanas

Pēc izmantošanas

Sarkana starta poga

Derīguma termiņš

Lodziņš

Zāles

Pelēks uzgalis

uzlikts

Derīguma termiņš

Dzeltens lodziņš

(injicēšana pabeigta)

Dzeltens drošības

aizsargs

Pelēks uzgalis noņemts

Svarīgi:

adata atrodas iekšpusē

Svarīgi

Pirms Aranesp SureClick pildspalvveida pilnšļirces lietošanas izlasiet šo svarīgo informāciju.

Aranesp SureClick pildspalvveida pilnšļirču uzglabāšana

Pildspalvveida pilnšļirci un visas zāles uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā.

Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas vai fiziskiem

bojājumiem.

Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī (2

C – 8

Ja pildspalvveida pilnšļirce ir izņemta no ledusskapja un atstāta istabas temperatūrā (līdz 25

apmēram 30 minūtes pirms injicēšanas, tā jāizlieto septiņu dienu laikā vai jāiznīcina.

Neuzglabājiet

pildspalvveida pilnšļirci pārmērīgā karstumā vai aukstumā, piemēram,

izvairieties no uzglabāšanas automašīnas cimdu kastē vai bagāžas novietnē.

Nesasaldējiet.

Nelietojiet Aranesp, ja domājat, ka tas bijis sasaldēts.

Aranesp SureClick pildspalvveida pilnšļirču lietošana

Jūsu veselības aprūpes speciālists ir parakstījis Aranesp pildspalvveida pilnšļirci injekcijai

audos tikai zem ādas (subkutāna lietošana).

Nelietojiet

pildspalvveida pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.

Derīguma termiņš attiecas uz šī mēneša pēdējo dienu.

Nekratiet

pildspalvveida pilnšļirci.

Nenoņemiet

pelēko uzgali no pildspalvveida pilnšļirces, līdz esat gatavs injicēt.

Nelietojiet

pildspalvveida pilnšļirci, ja tā nokritusi uz cietas virsmas. Daļa pildspalvveida

pilnšļirces var būt salūzusi, pat ja nevarat saskatīt lūzuma vietu. Izmantojiet jaunu

pildspalvveida pilnšļirci.

Pildspalvveida pilnšļirces pelēkais uzgalis satur dabisko gumiju, kas izgatavota no lateksa.

Izstāstiet savam veselības aprūpes speciālistam, ja Jums ir alerģija pret lateksu.

Sīkākas informācijas vai palīdzbas nolūkā sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.

1. solis: sagatavojiet

A

Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no kartona kastītes.

Uzmanīgi izceliet pildspalvveida pilnšļirci no kartona kastītes tieši uz augšu.

Oriģinālo iepakojumu ar neizlietotajām pildspalvveida pilnšļircēm ielieciet atpakaļ ledusskapī.

Atstājiet pildspalvveida pilnšļirci istabas temperatūrā vismaz 30 minūtes pirms injicēšanas.

Nelieciet

pildspalvveida pilnšļirci atpakaļ ledusskapī, ja tā

sasniegusi istabas temperatūru.

Nemēģiniet

sasildīt pildspalvveida pilnšļirci, izmantojot tādu

siltuma avotu kā karsts ūdens vai mikroviļņu krāsns.

Neatstājiet

pildspalvveida pilnšļirci tiešā saules gaismā.

Nekratiet

pildspalvveida pilnšļirci.

Vēl

nenoņemiet

pelēko uzgali no

pildspalvveida pilnšļirces.

30 minūtes

B

Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci.

Pelēkais uzgalis uzlikts

Lodziņš

Zāles

Pārliecinieties, vai zāles lodziņā ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.

Pārbaudiet, vai tā ir pareizā deva,ko veselības aprūpes speciālists ir parakstījis.

Neizmantojiet

pildspalvveida pilnšļirci, ja zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur pārslas

vai cietas daļiņas.

Neizmantoiet

pildspalvveida pilnšļirci, ja kāda tās daļa ir ieplaisājusi vai salūzusi.

Neizmantoiet

pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir bijusi nokritusi.

Neizmantoiet

pildspalvveida pilnšļirci, ja nav pelēkā uzgaļa vai tas nav stingri piestiprināts.

Neizmantoiet

pildspalvveida pilnšļirci, ja ir beidzies uz marķējuma pēc EXP norādītais

derīguma termiņš.

Visos gadījumos lietojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci un sazinieties ar savu veselības aprūpes

sniedzēju.

C

Sagādājiet visus materiālus, kas vajadzīgi Jūsu injekcijai.

Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Uz tīras,labi apgaismotas darba virsmas nolieciet:

jaunu pildspalvveida pilnšļirci

spirta salvetes

vates vai marles tamponu

plāksteri

konteineru asiem priekšmetiem

D

Sagatavojiet un notīriet injekcijas vietu.

Augšdelms

Vēdera zona

(vēders)

Augšstilba priekšpuse

Jūs varat izmantot:

augšstilbu

vēdera zonu (vēderu), izņemot apvidu 5 cm (2 collas) tieši ap nabu

augšdelma ārējo daļu (tikai tad, ja injekciju veic kāds cits)

Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti. Ļaujiet ādai nožūt.

Nepieskarieties

injekcijas vietai pirms injicēšanas.

Veicot injekciju sev, katru reizi izvēlieties citu vietu. Ja vēlaties injicēt tajā pašā vietā,

pārliecinieties, ka ka tas nav tas pats injekcijas vietas punkts, ko izmantojāt iepriekšējai

injekcijai.

Neinjicējiet

vietās, kur āda ir maiga, ar asinsizplūdumu, apsārtumu vai cieta.

Izvairieties no injicēšanas vietās ar rētu vai striju zīmēm.

Svarīgi:

ievērojiet veselības aprūpes sniedzēja norādījumus par Jums piemērotu injekcijas vietu izvēli

un vietu maiņu katrai injekcijai.

2. solis: sagatavojieties

E

Novelciet pelēko uzgali taisnā virzienā tikai tad, kad esat gatavs injicēt.

Ir normāli, ja adatas vai dzeltenā drošības aizsarga galā redzat redzat šķidruma pilienu.

Negroziet

un nesalieciet pelēko uzgali.

Nelieciet

pelēko uzgali atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.

Nenoņemiet

pelēko uzgali no pildspalvveida pilnšļirces, līdz esat gatavs injicēt.

Ja nespējat veikt injekciju, nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju.

F

Izstiepiet vai satveriet injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.

Izstiepšanas metode

Stingri izstiepiet ādu, virzot īkšķi un pirkstu pretējos virzienos, veidojot apmēram

5 cm (2 collas)

platu zonu.

VAI

Satveršanas metode

Stingri satveriet ādu ar īkšķi un pirkstiem, veidojot apmēram

5 cm (2 collas)

platu zonu.

Svarīgi:

injicēšanas laikā ir svarīgi noturēt ādu izstieptu vai satvertu.

3. solis: injicējiet

G

Noturiet izstiepumu vai satvērumu. Ar noņemtu pelēko uzgali

novietojiet

pildspalvveida

pilnšļirci 90 grādu leņķī uz ādas.

Svarīgi:

vēl nepieskarieties sarkanajai starta pogai.

H

Stingri

spiediet

pildspalvveida pilnšļirci uz ādas uz leju, līdz tā vairs nekustas.

Spiediet uz leju

Svarīgi:

Jums visu laiku jāspiež uz leju, bet nedrīkst pieskarties sarkanajai starta pogai, līdz esat

gatavs injicēt.

I

Kad esat gatavs injicēt,

nospiediet

sarkano starta pogu.

“klik”

Atlaidiet pogu

J

Turpiniet

spiest

uz leju uz ādas. Injicēšana var ilgt apmēram

15

sekundes.

“klik”

15 sekundes

Kad injicēšana pabeigta,

lodziņš kļūst dzeltens

Piezīme:

pēc tam, kad

noņemsiet pildspalvveida pilnšļirci no ādas,

adata tiks automātiski pārklāta.

Svarīgi:

ja, noņemot pildspalvveida pilnšļirci no ādas, lodziņš nebūs kļuvis dzeltens vai šķitīs, ka

zāles joprojām tiek inicētas, tas nozīmēs, ka neesat saņēmis pilnu devu. Nekavējoties sazinieties ar

savu veselības aprūpes sniedzēju.

K

Pārbaudiet injekcijas vietu.

Ja tur ir asinis, piespiediet injekcijas vietai vates vai marles tamponu.

Nerīvējiet

injekcijas

vietu. Ja vajadzīgs, uzlieciet injekcijas vietai plāksteri.

4. solis: pabeidziet

L

Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci un pelēko uzgali.

Tūlīt pēc lietošanas ielieciet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci asiem priekšmetiem paredzētajā

atkritumu konteinerā.

Nelietojiet atkārtoti pildspalvveida pilnšļirci.

Nepārstrādājiet

pildspalvveida pilnšļirci vai asiem priekšmetiem paredzēto atkritumu

konteineru un neizmetiet tos sadzīves atkritumos.

Aprunājieties ar veselības aprūpes sniedzēju par atbilstošu atkritumu likvidēšanu. To likvidēšanai var

būt vietējās vadlīnijas.

Svarīgi:

vienmēr turiet asiem atkritumiem paredzēto konteineru bērniem neredzamā un nepieejamā

vietā.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 50 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnš

ļircē

Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Darbepoetin alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparād

ības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Aranesp un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Aranesp lietošanas

Kā lietot Aranesp

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Aranesp

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Aranesp un kādam nolūkam to lieto

Ārsts Jums ir parakstījis Aranesp (antianēmisks līdzeklis), lai ārstētu anēmiju. Anēmija ir tad, kad Jūsu

asinīs nav pietiekami daudz eritrocītu, bet tas savukārt var izraisīt nogurumu, vā

jumu un elpas

trūkumu.

Aranesp darbojas tieši tāpat, kā dabiskais hormons eritropoetīns. Eritropoetīns veidojas nierēs, un tas

stimulē kaulu smadzenes producēt vairāk eritrocītu. Aranesp aktīvo vielu alfa darbepoetīnu ražo ar

gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1).

Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja

Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (nieru

mazspēju) pieaugušajiem un bērniem. Nieru mazspējas gadījumā nieres neveido dabisko hormonu

eritropoetīnu pietiekamā daudzumā, kas bieži var izraisīt anēmiju.

Tā kā Jūsu organismam ir vajadzīgs laiks, lai producētu vairāk eritrocītu, paies apmēram č

etras

nedēļas, līdz pamanīsiet rezultātus. Parastā dialīze neietekmēs Aranesp spēju ārstēt anēmiju.

Ja saņemat ķīmijterapiju

Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju pieaugušiem vēža pacientiem bez kaulu smadzeņu

vēža (ar nemieloīdiem ļaundabīgiem audzējiem), kuri saņem ķīmijterapiju.

Viena no galvenajām ķīmijterapijas blakusparādībām ir tas, ka kaulu smadzenes pārstāj veidot asins

šūnas pietiekamā daudzumā. Ķīmijterapijas kursa beigās, īpaši tad, ja esat saņēmis lielu ķīmijterapijas

devu, eritrocītu līmenis var pazemināties, izraisot anēmiju.

2.

Kas Jums jāzina pirms Aranesp lietošanas

Nelietojiet Aranesp šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret alfa darbepoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļ

u sastāvdaļu;

ja Jums ir diagnosticēts augsts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar citām zālēm, kuras

parakstījis ārsts.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aranesp lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Informējiet ārstu, ja Jums

ir

ir bijis

augsts asinsspiediens, ko kontrolē ar zālēm, kuras parakstījis ārsts;

sirpjveida šūnu anēmija;

epilepsijas lēkmes;

krampji (lēkmes);

aknu slimība;

Jūsu organismam trūkst būtiskas atbildes reakcijas uz zālēm, ko lieto anēmijas

ārstēšanai;

alerģija pret lateksu (pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa atvasinājumu);

C hepatīts.

Īpaši brīdinājumi:

Ja Jums ir neparasta noguruma un enerģijas trūkuma simptomi, tas varētu nozīmēt, ka Jums ir

izolēta sarkano asins šūnu aplāzija (ISŠA), par ko ir ziņots pacientiem. ISŠA nozīmē, ka

organisms pārtrauc vai samazina sarkano asins šūnu veidošanu, izraisot smagu anēmiju. Ja Jums

ir šie simptomi, konsultējieties ar ārstu, kurš noteiks vislabāko anēmijas ārstēšanas veidu.

Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot citas zāles, kas stimulē eritrocītu veidošanos: Aranesp

pieder zāļu grupai, kas stimulē eritrocītu veidošanos līdzīgi cilvēka proteī

nam eritropoetīnam.

Jūsu veselības aprūpes speciālistam vienmēr precīzi jāreģistrē Jums lietotās zāles.

Ja esat pacients ar hronisku nieru mazspēju un, īpaši, ja Jums nav pienācīgas atbildes reakcijas

uz Aranesp, ārsts pārbaudīs Jūsu Aranesp devu, jo atkārtota Aranesp devas palielināšana bez

atbildes reakcijas uz ārstēšanu var paaugstināt sirds un asinsvadu sistēmas traucējumu risku un

paaugstināt miokarda infarkta, insulta un mirstības risku.

Jūsu ārstam jācenšas noturēt Jūsu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl. Ārsts pārbaudīs, vai

Jūsu hemoglobīns nepārsniedz noteiktu līmeni, jo liela hemoglobī

na koncentrācija var izraisīt

sirds un asinsvadu sistēmas sarežģījumu risku un paaugstināt miokarda infarkta, insulta un

mirstības risku.

Ja Jums ir simptomi, kas ietver stipras galvassāpes, miegainību, apjukumu, redzes traucējumus,

sliktu dūšu, vemšanu vai lēkmes (krampjus), tas varētu nozīmēt, ka Jums ir ļoti augsts

asinsspiediens. Ja rodas šie simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu.

Ja Jūs esat vēža pacients, Jums jāņem vērā, ka Aranesp var darboties kā asins šūnu augšanas

faktors un dažos apstākļos var negatīvi ietekmēt vēzi. Atkarībā no Jūsu konkrētās situācijas var

būt vēlama asins pārliešana. Apspriediet to ar savu ārstu.

Ja to nepareizi lieto veseli cilvēki, var rasties dzīvībai bīstami sirds un asinsvadu sistēmas

traucējumi.

Saistībā ar ārstēšanu ar epoetīnu ziņots par smagām ādas reakcijām, ieskaitot

Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS

Stevens-Johnson syndrome

) un toksisko epidermas

nekrolīzi (TEN). SJS/TEN sākumā uz

ķermeņa var parādīties kā sarkanīgi mazi punktiņi vai

apaļi plankumi, bieži ar pūslīšiem centrā. Var rasties arī čūlas mutē, rīklē, degunā,

dzimumorgānos un acīs (sarkanas un pietūkušas acis). Pirms šiem nopietnajiem izsitumiem

bieži ir drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt līdz plašai ādas lobīšanai

un dzīvībai bīstamām komplikācijām.

Ja Jums attīstās nopietni izsitumi vai kādi citi no šiem ādas simptomiem, pārtrauciet Aranesp

lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību.

Citas zāles un Aranesp

Pastāstiet ā

rstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Ciklosporīnu un takrolimu (zāles, kas nomāc imūnsistēmu) var ietekmēt eritrocītu daudzums Jūsu

asinīs. Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm.

Aranesp kopā ar uzturu un dzērienu

Pārtika un dzērieni neietekmē Aranesp.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecī

bu, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Aranesp lietošana grūtniecēm nav pārbaudīta. Svarīgi informēt ārstu, ja:

Jums ir grūtniecība;

domājat, ka var būt grūtniecība;

plānojat grūtniecību.

Nav zināms, vai alfa darbepoetīns izdalās mātes pienā. Ja lietojat Aranesp, bērna barošana ar krūti

jāpārtrauc.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Aranesp neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Aranesp satur nātriju

Šīs zāles satur maz

āk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.

3.

Kā lietot Aranesp

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz asins analīzēm, ārsts ir nolēmis, ka Jums jālieto Aranesp, jo Jūsu hemoglobīna līmenis

ir 10 g/dl vai zemāks. Ārsts pastāstīs, kāda Aranesp deva un cik bieži Jums ir jālieto, lai uzturētu

hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl. Tas var atšķirties atkarībā no tā, vai Jūs esat pieaugušais vai

bērns.

Aranesp injicēšana sev

Ārsts var nolemt, ka vislabāk būs, ja Aranesp injicēsiet pats vai Jūsu aprūpētājs. Ārsts, medmāsa vai

farmaceits Jums parādīs, kā pašam veikt injekciju ar pilnšļirci. Nemēģiniet veikt injekciju sev, ja

neesat apmācīts.

Nekad pats sev neinjicējiet Aranesp vēnā.

Ja Jums ir hroniska nieru mazsp

ēja

Visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir

1 gadu, ar hronisku nieru

mazspēju Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā, ievadot to zem ādas (subkutāna injekcija) vai

vēnā (intravenoza injekcija).

Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā Aranesp deva uz vienu kilogramu ķermeņa masas ir:

0,75 mikrogrami vienreiz ik divās nedēļās vai

0,45 mikrogrami vienreiz nedēļā.

Pieaugušiem pacientiem, kam netiek veikta dialīze, kā sākuma devu var lietot arī 1,5 mikrogramus/kg

reizi mēnesī.

Ja anēmija ir koriģēta, visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir ≥ 1 gadu, ar

hronisku nieru mazspēju Aranesp ievadīšanu var turpināt vienreizējas injekcijas veidā vai nu reizi

nedēļā, vai vienu reizi ik pēc divām nedēļām. Visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru

vecums ir

11 gadiem, kam netiek veikta dialīze, Aranesp var injicēt arī vienu reizi mēnesī.

Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu atbildes reakciju uz anēmijas ārstēšanu, un vajadzības

gadījumā var pielāgot devu reizi četrās nedēļās, lai nodrošinātu anēmijas kontroli ilgtermiņā.

Anēmijas simptomu kontrolei ārsts parakstīs vismazā

ko efektīvo devu.

Ja Jums nebūs atbilstošas atbildes reakcijas uz Aranesp, ārsts pārbaudīs devu un informēs, ja vajadzēs

mainīt Aranesp devu.

Jums regulāri pārbaudīs arī asinsspiedienu, jo īpaši ārstēšanas sākumā.

Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildu dzelzs preparātu lietošanu.

Ārsts var nolemt mainīt injekcijas veidu (subkutāna injekcija vai injekcija vēnā). Ja tas mainīsies, Jūs

saņemsiet tādu pašu devu kā agrāk, un ārsts veiks asins analīzes, lai pārliecinātos, vai anēmija tiek

ārstēta pareizi.

Ja ārsts ir nolēmis, ka ārstēšanas ar r-HuEPO (eritropoetīns, ko ražo ar gēnu inženierijas metodē

vietā Jums jālieto Aranesp, viņš izvēlēsies, vai Jūs saņemsiet Aranesp injekciju vienreiz nedēļā vai arī

vienreiz katru otro nedēļu. Injekcijas veids ir tāds pats kā r-HuEPO gadījumā, bet ārsts pastāstīs, cik

liela deva un kad Jums jālieto un kad var pielāgot devu, ja nepieciešams.

Ja saņemat ķīmijterapiju

Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā reizi nedēļā vai reizi ik trīs nedēļās, ievadot to zem ādas.

Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā deva ir

500 mikrogrami vienu reizi katru trešo nedēļu (6,75 mikrogrami Aranesp uz kilogramu ķermeņa

masas) vai

2,25 mikrogrami (vienreiz nedēļā) Aranesp uz kilogramu ķermeņa masas.

Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu atbildes reakciju uz anēmijas ārstēšanu, un vajadzības

gadījumā ārsts var pielāgot devu. Ārstēšana turpināsies apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas

kursa pabeigšanas. Ārsts Jums pateiks, kad tieši jābeidz Aranesp

lietošana.

Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildu dzelzs preparātu lietošanu.

Ja esat lietojis Aranesp vairāk nekā noteikts

Lietojot lielāku Aranesp devu nekā vajadzētu, var rasties nopietni sarežģījumi, tādi kā ļoti augsts

asinsspiediens. Ja tas ir noticis, Jums ir jāsazinās ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Ja nejūtaties labi,

ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu jāsazinās nekavējoties.

Ja esat aizmirsis lietot Aranesp

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja esat aizmirsis lietot Aranesp devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā

deva.

Ja pārtraucat lietot Aranesp

Ja vēlaties pārtraukt Aranesp lietošanu, vispirms tas jāpārrunā ar ārstu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot Aranesp, dažiem pacientiem radušās šādas blakusparādības:

Hroniskas nieru mazspējas pacienti

Ļoti bieži:

var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)

Augsts asinsspiediens (hipertensija)

Alerģiskas reakcijas

Bieži:

var rasties līdz 1 cilvēkam no 10

Insults

Sāpes injicēšanas apvidū

Izsitumi un/vai ādas apsārtums

Retāk:

var rasties līdz 1 cilvēkam no 100

Asins recekļi (tromboze)

Krampji (lēkmes)

Nav zināmi:

biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem

Izolēta sarkano šūnu aplāzija (ISŠA) (anēmija, neparasts nogurums, enerģijas trūkums)

Vēža pacienti

Ļoti bieži:

var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10

Alerģiskas reakcijas

Šķidruma aizture (tūska)

Bieži:

var rasties līdz 1 cilvēkam no 10

Augsts asinsspiediens (hipertensija)

Asins recekļi (tromboze)

Sāpes injicēšanas apvidū

Izsitumi un/vai ādas apsārtums

Retāk:

var rasties līdz 1 cilvēkam no 100

Krampji (lēkmes)

Visi pacienti

Nav zināmi:

biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem

Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var ietvert:

pēkšņas, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilakse)

sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu

(angioedēma)

elpas trūkumu (alerģiskas bronhu spazmas)

ādas izsitumus

nātreni

Saistībā ar ārstēšanu ar epoetīnu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, ieskaitot

Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi. Tie var parādīties uz ķermeņa kā

sarkanī

gi mazi punktiņi, līdzīgi mākulām, vai apaļi plankumi, bieži ar pūslīšiem centrā, ādas

lobīšanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un acīs, kas bieži seko drudzim un/vai

gripai līdzīgiem simptomiem. Ja Jums attīstās šie simptomi, pārtrauciet Aranesp lietošanu un

nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību. Skatīt arī 2. punktu.

Zilumu veidošanās un asiņošana injekcijas vietā

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt daudz plašāku informāciju

par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Aranesp

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pildspalvveida pilnšļirces

etiķetes pēc “Derīgs līdz:” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt. Nelietot Aranesp, ja dom

ājat, ka tas ir bijis sasalis.

Uzglabāt pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un atstāta istabas temperatūrā apmēram 30 minūtes pirms

injicēšanas, tā jāizlieto 7 dienu laikā vai jāiznīcina.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pilnšļirces saturs ir duļķains vai tajā ir daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aranesp satur

Aktīvā viela ir alfa darbepoetīns, r-HuEPO (ar gēnu tehnoloģiju iegūts eritropoetīns).

Pilnšļirce satur 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vai 500 mikrogramus alfa

darbepoetīna.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds,

polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Aranesp ārējais izskats un iepakojums

Aranesp ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli pērļains šķīdums injekcijām pilnšļircē.

Aranesp ir pieejams blisteriepakojumos ar 1 vai 4 pilnšļircēm ar automātisko adatas aizsargu. Visi

iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības

īpašnieks un ražotājs

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nīderlande

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nīderlande

Ražotājs

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Īrija

Ražotājs

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Instrukcija lietošanai:

Informācija par sastāvdaļām

Pirms izmantošanas

Pēc izmantošanas

Virzulis

Pirkstu balsti

Šļirces etiķete

Šļirces cilindrs

Šļirces drošības

aizsargs

Adatas drošības

atspere

Pelēks adatas uzgalis

uzlikts

Virzulis pēc

izmantošanas

Šļirces etiķete

Šļirces cilindrs pēc

izmantošanas

Izmantota adata

Izmantotas adatas

drošības atspere

Pelēkais adatas

uzgalis noņemts

Svarīgi

Pirms Aranesp pilnšļirces ar automātisku adatas aizsargu lietošanas izlasiet šo svarīgo

informāciju:

Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, ja vien ārsts vai veselības aprūpes speciālists

nav Jūs apmācījuši.

Aranesp ievada injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).

Izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir alerģija pret lateksu. Pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa

atvasinājumu un var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.

Nenoņemiet

pelēko adatas uzgali no pilnšļirces, līdz esat gatavs veikt injekciju.

Nelietojiet

pilnšļirci, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas. Izmantojiet jaunu pilnšļirci un

sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.

Nemēģiniet

aktivizēt pilnšļirci pirms injekcijas.

Nemēģiniet

izņemt caurspīdīgo pilnšļirces aizsargu no pilnšļirces.

Nemēģiniet

noņemt novelkamo etiķeti no pilnšļirces cilindra pirms injekcijas veikšanas.

Neskaidrību gadījumā sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.

1. solis: sagatavojiet

Izņemiet paplāti ar pilnšļirci no iepakojuma un sagādājiet injekcijai nepieciešamos

piederumus: spirtā samitrinātas salvetes, vates vai marles tamponu, plāksteri un asiem

priekšmetiem paredzētu atkritumu konteineru (komplektā nav iekļauts).

Oriģinālo iepakojumu ar neizmantotām pilnšļircēm ielieciet atpakaļ ledusskapī.

Pirms injicēšanas patīkamākai injekcijai atstājiet pilnšļirci apmēram 30 minūtes istabas temperatūrā.

Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Nolieciet jauno pilnšļirci un citus piederumus uz tīras, labi apgaismotas darba virsmas.

Nemēģiniet

sasildīt šļirci, izmantojot tādu siltuma avotu kā karstu ūdeni vai mikroviļņu

krāsni.

Neatstājiet

pilnšļirci tiešos saules staros.

Nekratiet

pilnšļirci.

Uzglabājiet pilnšļirces bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Atveriet paplāti, noplēšot apvalku. Lai izņemtu pilnšļirci no paplātes, satveriet to drošības

aizsarga vietā.

Satveriet šeit

Drošības nolūkā:

Neaizskariet

virzuli.

Neaizskariet

pelēko adatas uzgali.

Vizuāli pārbaudiet zāles un pilnšļirci.

Zāles

Neizmantojiet

pilnšļirci, ja:

zāles ir duļķainas vai tajās ir cietas daļiņas. Tām jābūt dzidram, bezkrāsainam

šķidrumam;

kāda tās daļa ir ieplaisājusi vai salūzusi;

nav pelēkā adatas uzgaļa vai tas nav stingri pievienots;

pagājusi uz etiķetes norādītā derīguma termiņa mēneša pēdējā diena.

Visos gadījumos sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.

2. solis: sagatavojieties

Rūpīgi nomazgājiet rokas. Sagatavojiet un notīriet injekcijas vietu.

Jūs varat izmantot:

augšstilba augšpusi;

Augšdelms

Vēders

Augšstilba augšpuse

vēderu, izņemot 5 cm (2 collas) joslu ap nabu;

augšdelma ārpusi (tikai tad, ja kāds cits veic Jums injekciju).

Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti. Ļaujiet ādai nožūt.

Nepieskarieties

injekcijas vietai pirms injicēšanas.

Veicot pašinjekciju, katru reizi izvēlieties citu injicēšanas vietu. Ja injekciju nepieciešams

veikt tajā pašā vietā, pārliecinieties, lai tā nebūtu tā pati dūriena vieta, kas pagājušajā

reizē.

Neinjicējiet

vietās, kur āda ir maiga, ar asinsizplūdumu, apsārtumu vai cieta. Izvairieties

no in

jicēšanas vietās ar rētu vai striju zīmēm.

Rūpīgi novelciet pelēko adatas uzgali taisnā virzienā un prom no sava ķermeņa.

Satveriet injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.

Injicēšanas laikā ir svarīgi saglabāt satvertu ādu.

3. solis: injicējiet

Turiet satvērumu. IEDURIET adatu ādā.

Nepieskarieties

notīrītajai ādas zonai.

Lēni, ar pastāvīgu spiedienu SPIEDIET virzuli, līdz sajūtat vai izdzirdat “klikšķi”. Klikšķa

laikā turpiniet spiest uz leju.

“KLIKŠĶIS”

Ir svarīgi “klikšķa” laikā spiest uz leju, lai ievadītu pilnu devu.

NOŅEMIET īkšķi. Tad PACELIET šļirci virs ādas.

Pēc virzuļa atbrīvošanas pilnšļirces drošības aizsargs droši pārklās injekcijas adatu.

Nelieciet

atpakaļ pelēko adatas uzgali uz izmantotajām pilnšļircēm.

Tikai veselības aprūpes sniedzējiem

Noņemiet un saglabājiet pilnšļirces etiķeti.

Pagrieziet virzuli, lai pārvietotu etiķeti stāvoklī, kādā varat noņemt šļirces etiķeti.

4. solis: pabeidziet

Izmetiet izmantoto pilnšļirci un citus piederumus asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu

konteinerā.

Zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Uzglabājiet šļirces un atkritumu konteineru bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet

pilnšļirci atkārtoti.

Nepārstrādājiet

pilnšļirces un

neizmetiet

tās sadzīves atkritumos.

Apskatiet injekcijas vietu.

Ja tur ir asinis, piespiediet injekcijas vietai vates vai marles tamponu.

Neberzējiet

injekcijas vietu. Ja

nepieciešams, uzlieciet plāksteri.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aranesp 25 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā

Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā

Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā

Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā

Aranesp 200 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā

Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā

Darbepoetin alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības konsult

ējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Aranesp un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Aranesp lietošanas

Kā lietot Aranesp

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Aranesp

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Aranesp un kādam nolūkam to lieto

Ārsts Jums ir parakstījis Aranesp (antianēmisks līdzeklis), lai ārstētu anēmiju. Anēmija ir tad, kad Jūsu

asinīs nav pietiekami daudz eritrocītu, bet tas savukārt var izraisīt nogurumu, vājumu un elpas

trū

kumu.

Aranesp darbojas tieši tāpat, kā dabiskais hormons eritropoetīns. Eritropoetīns veidojas nierēs un

stimulē kaulu smadzenes producēt vairāk eritrocītu. Aranesp aktīvo vielu alfa darbepoetīnu ražo ar

gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1).

Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja

Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (nieru

slimību) pieaugušajiem un bērniem. Nieru mazspējas gadījumā nieres neveido dabisko hormonu

eritropoetīnu pietiekamā daudzumā, kas bieži var izraisīt anēmiju.

Tā kā Jūsu organismam ir vajadzīgs laiks, lai producētu vairāk eritrocītu, paies apmēram četras

nedēļas, l

īdz pamanīsiet rezultātus. Parastā dialīze neietekmēs Aranesp spēju ārstēt anēmiju.

Ja saņemat ķīmijterapiju

Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju pieaugušiem vēža pacientiem bez kaulu smadzeņu

vēža (ar nemieloīdiem ļaundabīgiem audzējiem), kuri saņem ķīmijterapiju.

Viena no galvenajām ķīmijterapijas blakusparādībām ir tas, ka kaulu smadzenes pārstāj veidot asins

šūnas pietiekamā daudzumā. Ķīmijterapijas kursa beigās, īpaši tad, ja esat saņēmis lielu ķīmijterapijas

devu, eritrocītu līmenis var pazemināties, izraisot anēmiju.

2.

Kas Jums jāzina pirms Aranesp lietošanas

Nelietojiet Aranesp šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret alfa darbepoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir diagnosticēts augsts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar citām zālēm, kuras

parakstījis ārsts.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aranesp lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Informējiet ārstu, ja Jums

ir

ir bijis

augsts asinsspiediens, ko kontrolē ar zālēm, kuras parakstījis ārsts;

sirpjveida šūnu anēmija;

epilepsijas lēkmes;

krampji (lēkmes);

aknu slimība;

Jūsu organismam trūkst būtiskas atbildes reakcijas uz zālēm, ko lieto anēmijas ārstēšanai vai

C hepatīts.

Īpaši brīdinājumi:

Ja Jums ir neparasta noguruma un enerģijas trūkuma simptomi, tas varētu nozīmēt, ka Jums ir

izolēta sarkano asins šūnu aplāzija (ISŠA), par ko ir ziņots pacientiem. ISŠA nozīmē, ka

organisms pārtrauc vai samazina sarkano asins šūnu veidošanu, izraisot smagu anēmiju. Ja Jums

ir šie simptomi, Jums jākonsultējas ar ārstu, kas noteiks vislabāko anēmijas ārstēšanas veidu.

Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot citas zāles, kas stimulē

eritrocītu veidošanos: Aranesp

pieder zāļu grupai, kas stimulē eritrocītu veidošanos līdzīgi cilvēka proteīnam eritropoetīnam.

Jūsu veselības aprūpes speciālistam vienmēr precīzi jāreģistrē Jums lietotās zāles.

Ja esat pacients ar hronisku nieru mazspēju un, īpaši, ja Jums nav pienācīgas atbildes reakcijas

uz Aranesp, ārsts pārbaudīs Jūsu Aranesp devu, jo atkārtota Aranesp devas palielināšana bez

atbildes reakcijas uz ārstēšanu var paaugstināt sirds un asinsvadu sistēmas traucējumu risku un

paaugstināt miokarda infarkta, insulta un mirstības risku.

Jūsu ārstam jācenšas noturēt Jūsu hemoglobīna lī

meni starp 10 un 12 g/dl. Ārsts pārbaudīs, vai

Jūsu hemoglobīns nepārsniedz noteiktu līmeni, jo liela hemoglobīna koncentrācija var izraisīt

sirds un asinsvadu sistēmas sarežģījumu risku un paaugstināt miokarda infarkta, insulta un

mirstības risku.

Ja Jums ir simptomi, kas ietver stipras galvassāpes, miegainību, apjukumu, redzes traucējumus,

sliktu dūšu, vemšanu vai lēkmes (krampjus), tas varētu nozīmēt, ka Jums ir ļoti augsts

asinsspiediens. Ja rodas šie simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu.

Ja Jūs esat vēža pacients, Jums jāņem vērā, ka Aranesp var iedarboties kā asins šūnu augšanas

faktors un dažos apstākļos var negatīvi ietekmēt vēzi. Atkarībā no Jūsu konkrētās situ

ācijas var

būt vēlama asins pārliešanai. Apspriediet to ar savu ārstu.

Ja to nepareizi lieto veseli cilvēki, var rasties dzīvībai bīstami sirds un asinsvadu sistēmas

traucējumi.

Saistībā ar ārstēšanu ar epoetīnu ziņots par smagām ādas reakcijām, ieskaitot

Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS

Stevens-Johnson syndrome

) un toksisko epidermas

nekrolīzi (TEN). SJS/TEN sākumā uz ķermeņa var parādīties kā sarkanīgi mazi punktiņi vai

apaļi plankumi, bieži ar pūslīšiem centrā. Var rasties arī čūlas mutē, rīklē, degunā,

dzimumorgānos un ac

īs (sarkanas un pietūkušas acis). Pirms šiem nopietnajiem izsitumiem

bieži ir drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt līdz plašai ādas lobīšanai

un dzīvībai bīstamām komplikācijām.

Ja Jums attīstās nopietni izsitumi vai kādi citi no šiem ādas simptomiem, pārtrauciet Aranesp

lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību.

Citas zāles un Aranesp

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ciklosporīnu un takrolimu (zāles, kas nomāc imūnsistēmu) var ietekmēt eritrocītu daudzums Jūsu

asinīs. Ir svarīgi informēt

ārstu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm.

Aranesp kopā ar uzturu un dzērienu

Pārtika un dzērieni neietekmē Aranesp.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Aranesp lietošana grūtniecēm nav pārbaudīta. Svarīgi informēt ārstu, ja:

Jums ir grūtniecība;

domājat, ka var būt grūtniecība;

plānojat grūtniecību.

Nav zināms, vai alfa darbepoetīns izdalās mātes pienā. Ja lietojat Aranesp, bērna barošana ar krūti

jāpārtrauc.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Aranesp neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Aranesp satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.

3.

Kā lietot Aranesp

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz asins analīzēm, ārsts ir nolēmis, ka Jums jālieto Aranesp, jo Jūsu hemoglobīna līmenis

ir 10 g/dl vai zemāks. Ārsts pastāstīs, kāda Aranesp deva un cik bieži Jums ir jālieto, lai uzturētu

hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl. Tas var atšķirties atkarībā no tā, vai Jūs esat pieaugušais vai

bērns.

Injekciju veiks veselības aprūpes speciālists.

Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja

Visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir

1 gadu, ar hronisku nieru

mazspēju Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā, ievadot to zem ādas (subkutāna injekcija) vai

vēnā (intravenoza injekcija).

Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā Aranesp deva uz vienu kilogramu ķermeņa masas ir:

0,75 mikrogrami vienreiz ik divās nedēļās vai

0,45 mikrogrami vienreiz nedēļā.

Pieaugušiem pacientiem, kam netiek veikta dialīze, kā sākuma devu var lietot arī 1,5 mikrogramus/kg

reizi mēnesī.

Ja anēmija ir koriģēta, visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir ≥ 1 gadu, ar

hronisku nieru mazspēju Aranesp ievadīšanu var turpināt vienreizējas injekcijas veidā vai nu reizi

nedēļā, vai vienu reizi ik pēc divām nedēļām. Visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru

vecums ir

11 gadiem, kam netiek veikta dialīze, Aranesp var injicēt arī vienu reizi mēnesī.

Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu atbildes reakciju uz anēmijas ārstēšanu, un vajadzības

gadījumā ārsts var pielāgot devu reizi četrās nedēļās, lai nodrošinātu anēmijas kontroli ilgtermiņā.

Anēmijas simptomu kontrolei ārsts parakst

īs vismazāko efektīvo devu.

Ja Jums nebūs atbilstošas atbildes reakcijas uz Aranesp, ārsts ārsts pārbaudīs devu un informēs, ja

vajadzēs mainīt Aranesp devu.

Jums regulāri pārbaudīs arī asinsspiedienu, jo īpaši ārstēšanas sākumā.

Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildu dzelzs preparātu lietošanu.

Ārsts var nolemt mainīt injekcijas veidu (subkutāna injekcija vai injekcija vēnā). Ja tas mainīsies, Jūs

saņemsiet tādu pašu devu kā agrāk, un ārsts veiks asins analīzes, lai pārliecinātos, vai anēmija tiek

ārstēta pareizi.

Ja ārsts ir nolēmis, ka ārstēšanas ar r-HuEPO (eritropoet

īns, ko ražo ar gēnu inženierijas metodēm)

vietā Jums jālieto Aranesp, viņš izvēlēsies, vai Jūs saņemsiet Aranesp injekciju vienreiz nedēļā vai arī

vienreiz katru otro nedēļu. Injekcijas veids ir tāds pats, kā r-HuEPO gadījumā, bet ārsts pastāstīs, cik

liela deva un kad Jums jālieto, un kad var pielāgot devu, ja nepieciešams.

Ja saņemat ķīmijterapiju

Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā reizi nedēļā vai reizi ik trīs nedēļās, ievadot to zem ādas.

Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā deva ir

500 mikrogrami vienu reizi katru trešo nedēļu (6,75 mikrogrami Aranesp uz kilogramu Jūsu

ķermeņa masas), vai

2,25 mikrogrami (vienreiz nedēļā) Aranesp uz vienu kilogramu ķermeņa masas.

Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu atbildes reakciju uz anēmijas ārstēšanu, un vajadzības

gadījumā ārsts var pielāgot devu. Ārstēšana turpināsies apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas

kursa pabeigšanas. Ārsts Jums pateiks, kad tieši jābeidz Aranesp

lietošana.

Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildu dzelzs preparātu li

e

tošanu.

Ja esat lietojis Aranesp vairāk nekā noteikts

Ja esat saņēmis lielāku Aranesp devu nekā vajadzētu, var rasties nopietni sarežģījumi, tādi kā ļoti

augsts asinsspiediens. Ja tas ir noticis, Jums ir jāsazinās ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Ja nejūtaties

labi, ar

ārstu, medmāsu vai farmaceitu jāsazinās nekavējoties.

Ja esat izlaidis Aranesp devu

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja esat izlaidis Aranesp devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāsaņem nākamā deva.

Ja pārtraucat lietot Aranesp

Ja vēlaties pārtraukt Aranesp lietošanu, vispirms tas jāārrunā ar ārstu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot Aranesp, dažiem pacientiem radušās šādas blakusparādības:

Hroniskas nieru mazspējas pacienti

Ļoti bieži:

var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10

Augsts asinsspiediens (hipertensija)

Alerģiskas reakcijas

Bieži:

var rasties līdz 1 pacientam no 10

Insults

Sāpes injicēšanas apvidū

Izsitumi un/vai ādas apsārtums

Retāk:

var rasties līdz 1 cilvēkam no 100

Asins recekļi (tromboze)

Krampji (lēkmes)

Nav zināmi:

biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem

Izolēta sarkano šūnu aplāzija (ISŠA) (anēmija, neparasts nogurums, enerģijas trūkums)

Vēža pacienti

Ļoti bieži:

var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10

Alerģiskas reakcijas

Šķidruma aizture (tūska)

Bieži:

var rasties līdz 1 cilvēkam no 10

Augsts asinsspiediens (hipertensija)

Asins recekļi (tromboze)

Sāpes injicēšanas apvidū

Izsitumi un/vai ādas apsārtums

Retāk:

var rasties līdz 1 cilvēkam no 100

Krampji (lēkmes)

Visi pacienti

Nav zināms:

biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem

Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var būt:

pēkšņas, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilakse)

sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu

(angioedēma)

elpas trūkums (alerģiskas bronhu spazmas)

ādas izsitumi

nātrene

Saistībā ar ārstēšanu ar epoetīnu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, ieskaitot

Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi. Tie var parādīties uz ķermeņa kā

sarkanīgi mazi punktiņi, līdzīgi mākulām, vai apaļi plankumi, bieži ar pūslīšiem centrā, ādas

lobīšanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un acīs, kas bieži seko drudzim un/vai

gripai līdzīgiem simptomiem. Ja Jums attīstās šie simptomi, pārtrauciet Aranesp lietošanu un

nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību. Skatīt arī 2. punktu.

Zilumu veidošanās un asiņošana injekcijas vietā

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt daudz plašāku informāciju

par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Aranesp

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc

“Derīgs līdz:” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt. Nelietot Aranesp, ja domā

jat, ka tas ir bijis sasalis.

Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Ja flakons ir izņemts no ledusskapja un atstāts istabas temperatūrā apmēram 30 minūtes pirms

injicēšanas, tas jāizlieto 7 dienu laikā vai jāiznīcina.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka flakona saturs ir duļķains vai tajā ir daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aranesp satur

Aktīvā viela ir alfa darbepoetī

ns, r-HuEPO (ar gēnu tehnoloģiju iegūts eritropoetīns).

Flakons satur 25, 40, 60, 100, 200 vai 300 mikrogramus alfa darbepoetīna.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds,

polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Aranesp ārējais izskats un iepakojums

Aranesp ir dzidrs bezkrāsains vai viegli pērļains šķīdums injekcijām flakonā.

Aranesp ir pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 flakoniem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt

pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nīderlande

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nīderlande

Ražotājs

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Īrija

Ražotājs

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά

Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zā

lēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-5-2018

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Pārtikas un veterinārais dienests ir aktualizējis veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu sarakstu, svītrojot no saraksta sekojošas aktīvās vielas un/vai vielu kombinācijas:   Doksiciklīns 20 mg Spiramicīns 750 000 DV/Metronidazols 125 mg Spiramicīns 1500 000 DV/Metronidazols 250 mg Albendazols 10% Glikozes monohidrāts 440 mg/ml Tetraciklīna hidrohlorīds 750 mg/govju imūnglobulīns 500 mg/alfa-tokoferola acetāts 30 mg/retinola acetāts 200 000 IU/Holekalciferols 15 000 IU ...

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety