Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
tipranavir
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AE09
tipranavir
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Aptivus, podávaný súčasne s nízkou dávkou ritonaviru, je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú liečbu infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov alebo starších s vírusom rezistentným voči viacerým inhibítorom proteáz. Aptivus by mali byť použité len ako súčasť to aktívna kombinácia antiretrovírusovej režimu u pacientov s žiadne iné terapeutické možnosti. Tento údaj je založený na výsledkoch dve fázy-III štúdie, vykonané vo vysoko pretreated dospelých pacientov (medián počtu 12 pred antiretrovirálnej zástupcov) s vírusom odolný inhibítorov proteináz a jednej fázy-II štúdie skúmajúcej pharmacokinetics, bezpečnosti a účinnosti Aptivus v prevažne liečba-skúsený dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 18 rokov. Pri rozhodovaní, či začať liečbu s Aptivus, spoločne spravované s nízkymi dávkami ritonavirom, starostlivo by sa mali zvážiť liečbu histórii jednotlivých pacientov a vzory mutácie spojené s rôznymi látkami. Genotypic alebo fenotypové testovanie (ak je k dispozícii) a liečbe, záznamy by mali príručka používanie Aptivus. Začatie liečby by mali brať do úvahy kombinácie mutácie, ktoré môžu mať negatívny vplyv na virologické odpoveď na Aptivus, spoločne spravované s nízkou dávkou ritonavirom.
Revision: 42
oprávnený
2005-10-25
48 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 49 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA APTIVUS 250 MG MÄKKÉ KAPSULY tipranavir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Aptivus a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aptivus 3. Ako užívať Aptivus 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aptivus 6. Obsah balenia a ďalšie informácie AK BOL APTIVUS PREDPÍSANÝ VÁŠMU DIEŤAŤU, PROSÍM, UVEDOMTE SI ŽE VŠETKY INFORMÁCIE V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SÚ URČENÉ VÁŠMU DIEŤAŤU (V TOMTO PRÍPADE ČÍTAJTE PROSÍM „VAŠE DIEŤA“ NAMIESTO „VY“). 1. ČO JE APTIVUS A NA ČO SA POUŽÍVA Aptivus obsahuje liečivo tipranavir. Ten patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteáz a používajú sa na liečbu infekcie ľudského vírusu imunitnej nedostatočnosti (HIV). Blokuje enzým, ktorý sa nazýva proteáza, ktorý spolupracuje na rozmnožovaní sa HIV. Keď sa enzým zablokuje, vírus sa nerozmnožuje normálnym spôsobom, čo spomaľuje infekciu. Aptivus musíte užívať spoločne s: - nízkou dávkou ritonaviru (tá pomôže dosiahnuť Aptivusu dostatočne vysokú hladinu vo vašej krvi) - ďalšími HIV liekmi. Váš lekár, spoločne s vami, rozhodne, ktoré z ďalších liekov budete užívať. Závisí to o Izlasiet visu dokumentu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Aptivus 250 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá mäkká kapsula obsahuje 250 mg tipranaviru. Pomocné látky so známym účinkom: Každá mäkká kapsula obsahuje 100 mg etanolu, 455 mg ricínoleoylmakrogol-glycerolu a 12,6 mg sorbitolu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula Ružové, podlhovasté, mäkké želatínové kapsuly s vytlačeným čiernym nápisom “TPV 250”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Aptivus súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú liečbu HIV-1 infekcie u viacnásobne preliečených dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov alebo starších s povrchom tela (_Body Surface Area,_ BSA) ≥ 1,3 m 2 alebo telesnou hmotnosťou ≥ 36 kg a s vírusom rezistentným voči viacerým proteázovým inhibítorom. Aptivus sa má podávať len ako súčasť aktívnej kombinácie antiretrovírusovej dávkovacej schémy pacientom, u ktorých nie je iná terapeutická alternatíva. Pri rozhodovaní o začatí liečby Aptivusom, podávaným spolu s nízkou dávkou ritonaviru, má byť starostlivo zvážená liečebná anamnéza individuálnych pacientov a obraz mutácií spojených s rozličnými látkami. Testovanie genotypu a fenotypu (ak je k dispozícii) a anamnéza liečby má sprevádzať použitie Aptivusu. Spustenie liečby má vziať do úvahy kombinácie mutácií, ktoré môžu negatívne ovplyvniť virologickú odpoveď na Aptivus, súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Aptivus musí byť podávaný s nízkou dávkou ritonaviru ako farmakokinetickým zosilňovačom, a v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi. Preto musí byť Súhrn charakteristických vlastností lieku s obsahom ritonaviru konzultovaný pred začatím liečby Aptivusom (predovšetkým časti, ktoré sa týkajú Izlasiet visu dokumentu