Aptivus

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Aptivus
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Aptivus
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
  • Ārstniecības joma:
  • HIV infekcijas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Aptivus, co-ievadīts ar zemu devu ritonavir, ir norādīts kombinācija antiretrovirālo terapiju HIV-1 infekciju ļoti pretreated pieaugušie un pusaudži 12 gadus veci vai vecāki ar vīrusu rezistenti pret vairākiem proteāzi inhibitori.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000631
  • Autorizācija datums:
  • 25-10-2005
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000631
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/503056/2011

EMEA/H/C/000631

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Aptivus

tipranavīrs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aptivus. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Aptivus lietošanu.

Kas ir Aptivus?

Aptivus ir zāles, kas satur aktīvo vielu tipranavīru. Tās ir pieejamas kā kapsulas (250 mg) un kā

šķīdums iekšķīgai lietošanai.

Kāpēc lieto Aptivus?

Aptivus lieto, lai ārstētu pacientus no divu gadu vecuma, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta

vīrusu (HIV–1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS). Aptivus lieto kombinācijā ar zemu

ritonavīra (citu pretvīrusu zāļu) devu un citām zālēm pret HIV.

Aptivus drīkst lietot tikai tiem pacientiem, kuriem nav citu ārstēšanas iespēju. Tās lieto pacientiem,

kuri jau ir ārstēti ar citām pretvīrusu zālēm pret HIV infekciju un kuriem daudzas zāles no tās pašas

klases, kurai pieder Aptivus (proteāzes inhibitori), neiedarbojas. Ārsti drīkst parakstīt Aptivus tikai tad,

kad ir iepazinušies ar zālēm pret HIV, ko pacients ir lietojis agrāk, un apsvēruši iespēju, ka vīruss

reaģēs uz šīm zālēm.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Aptivus?

Ārstēšana ar Aptivus ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV-1 infekcijas ārstēšanā.

Pacientiem vecumā no 12 gadiem ieteicamā Aptivus deva ir 500 mg (divas kapsulas) divreiz dienā.

Bērniem no diviem līdz divpadsmit gadiem jālieto iekšķīgi lietojamais šķīdums. Iekšķīgi lietojamā

šķīduma deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķina pēc bērna auguma un svara).

Aptivus

EMA/401391/2014

2. lappuse no 3

Katra Aptivus deva ir jāieņem kopā ar ritonavīru un ēdienu. Plašāka informācija atrodama zāļu

lietošanas instrukcijā.

Aptivus darbojas?

Aptivus aktīvā viela tipranavīrs ir proteāzes inhibitors. Tas bloķē fermentu, ko sauc par proteāzi un kas

ir iesaistīts HIV replikācijā. Kad šis ferments ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, tādējādi

palēninās infekcijas izplatīšanās. Ritonavīrs ir cits proteāzes inhibitors, ko izmanto kā katalizatoru. Tas

palēnina tipranavīra noārdīšanas ātrumu, tādējādi pieaug tipranavīra līmenis asinīs. Tas ļauj iegūt tādu

pašu pretvīrusu iedarbību ar zemāku tipranavīra devu.

Lietojot Aptivus kombinācijā ar citām zālēm pret HIV, tās samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to

zemā līmenī. Aptivus neizārstē ne HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus

imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.

Kā noritēja Aptivus izpēte?

Aptivus kapsulas tika novērtētas divos pamatpētījumos, iesaistot 1 483 pieaugušos, kuri pirms tam bija

saņēmuši daudzas dažādas zāles pret HIV un nereaģēja uz pašreiz lietoto zāļu kombināciju, ietverot

proteāzes inhibitoru. Abos pētījumos salīdzināja Aptivus iedarbību ar cita proteāzes inhibitora

iedarbību, kas bija izraudzīts, pamatojoties uz pacienta iepriekšējo ārstēšanu un paredzamo reakciju.

Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu, kā arī laiks, pirms

terapija pārstāja darboties ārstēšanas pirmajās 48 nedēļās. Par “atbildes reakciju” uzskatīja HIV līmeņa

(vīrusu slodzes) pazemināšanos asinīs par 90 % vai vairāk, kas saglabājās līdz 48 nedēļu perioda

beigām.

Turklāt Aptivus tika novērtētas vienā pētījumā ar 63 bērniem vecumā no diviem līdz 12 gadiem un

52 pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, no kuriem gandrīz visi pirms tam bija saņēmuši zāles

pret HIV. Visi pacienti sāka terapiju ar iekšķīgi lietojamo šķidrumu, bet pusaudži, kuri saņēma pilnu

pieaugušo devu, varēja pāriet uz kapsulām pēc četrām nedēļām. Pētījumā novērtēja Aptivus drošumu

un efektivitāti, kā arī zāļu līmeni pacientu asinīs.

Visos trijos pētījumos pacienti lietoja arī ritonavīru un citu zāļu kombināciju pret HIV, kas bija

izraudzītas pēc labākajām izredzēm HIV līmeņa samazināšanai viņu asinīs.

Kādas bija Aptivus priekšrocības šajos pētījumos?

Aptivus kapsulas, lietojot kombinācijā ar ritonavīru, bija efektīvākas par salīdzinājuma zālēm vīrusu

slodzes samazināšanā pacientiem, kuriem bija maz sekmīgas HIV ārstēšanas iespēju. Abos pētījumos

ar pieaugušajiem kopumā atbildes reakciju novēroja 34 % pacientu, kuri lietoja Aptivus (251 no 746),

salīdzinājumā ar 16 % (113 no 737) pacientu salīdzinājuma grupā. Vidēji pagāja 113 dienas, līdz

pieaugušajiem Aptivus vairs neiedarbojās. Grupā, kurā lietoja salīdzinājuma zāles, šis rādītājs bija

vidēji nulle dienu, tas nozīmē, ka vairākumam pacientu, kuri lietoja salīdzinājuma zāles, atbildes

reakcijas uz ārstēšanu nemaz nebija.

Pētījumā ar bērniem un pusaudžiem 31 % pusaudžu, kuri lietoja kapsulas (9 no 29), un 50 % bērnu,

kuri lietoja iekšķīgo šķīdumu (31 no 62), vīrusu slodze bija zemāka par 400 vienībām/ml un saglabājās

šajā līmenī pēc 48 nedēļām.

Aptivus

EMA/401391/2014

3. lappuse no 3

Kāds risks pastāv, lietojot Aptivus?

Visbiežāk novērotās Aptivus blakusparādības pieaugušajiem (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja

un slikta dūša. Līdzīgas blakusparādības tika novērotas bērniem un pusaudžiem, lai gan vemšanu,

drudzi un izsitumus novēroja biežāk nekā pieaugušajiem. Pilns visu Aptivus izraisīto blakusparādību

apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Aptivus ar ritonavīru nedrīkst lietot kopā ar kolhicīnu (zālēm, ko lieto podagras ārstēšanai) pacientiem

ar nieru vai aknu darbības traucējumiem. Aptivus ar ritonavīru nedrīkst lietot pacienti ar vidējiem vai

smagiem aknu darbības traucējumiem, kā arī pacienti, kuri lieto šādas zāles:

rifampicīnu (ko lieto tuberkulozes ārstēšanai);

asinszāli (augu valsts preparātu, ko lieto depresijas ārstēšanai);

zāles, kas noārdās tādā pat veidā kā Aptivus vai ritonavīrs un lielā koncentrācijā asinīs ir kaitīgas.

Pilns šo zāļu saraksts atrodamas zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Aptivus tika apstiprinātas?

CHMP atzina, ka pētījumi apstiprina Aptivus kapsulu lietošanas nozīmi pieaugušajiem. Lai gan komitejai

bija zināmas bažas par pētījuma shēmu, novērtējot Aptivus lietošanu bērnu un pusaudžu ārstēšanai, tā

atzīmēja, ka pētījuma rezultāti apstiprina kapsulu lietošanu pusaudžiem un iekšķīgi lietojamā šķīduma

lietošanu bērniem no divu līdz divpadsmit gadu vecumam. Tādēļ CHMP nolēma, ka Aptivus kapsulu

lietošanas ieguvumi pārsniedz risku, ārstējot pieaugušos un pusaudžus no 12 gadu vecuma. Turklāt

komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Aptivus iekšķīgi lietojamo šķīdumu bērniem no divu

līdz divpadsmit gadu vecumam, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Tomēr pieejamie dati neapstiprina

iekšķīgi lietojamā šķīduma lietošanu pacientiem no 12 gadu vecuma.

Komiteja ieteica izsniegt Aptivus reģistrācijas apliecību. Tomēr Komiteja secināja, ka šo zāļu lietošana

jāapsver tikai kā “pēdējās izvēles” zāles, kad nav paredzama citu proteāzes inhibitoru iedarbība.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Aptivus lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Aptivus lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Aptivus zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Aptivus lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Cita informācija par Aptivus

Eiropas Komisija 2005. gada 25. oktobrī izsniedza Aptivus reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Aptivus EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aptivus ir

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2014.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aptivus 250 mg mīkstās kapsulas

tipranavirum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Aptivus un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Aptivus lietošanas

Kā lietot Aptivus

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Aptivus

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ja Aptivus parakstīts Jūsu bērnam, lūdzu, ņemiet vērā, ka visa informācija šajā instrukcijā

paredzēta Jūsu bērnam (šajā gadījumā „Jūs” vietā, lūdzu, lasiet “Jūsu bērns”).

1.

Kas ir Aptivus un kādam nolūkam to lieto

Aptivus satur aktīvo vielu tipranavīru. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteāzes inhibitoriem un ko

lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas bloķē enzīmu, ko sauc par proteāzi

un kas ir iesaistīts HIV vairošanās procesā. Nomācot proteāzes enzīmu, vīruss nevar normāli vairoties

un infekcijas attīstība palēninās. Jums jālieto Aptivus kopā ar:

mazas devas ritonavīru (tas palīdz Aptivus sasniegt pietiekami augstu līmeni asinīs);

citām HIV zālēm. Ārsts kopā ar Jums nolems, kādas citas zāles Jums jālieto. Tas būs atkarīgs,

piemēram, no tā:

kuras citas zāles Jūs jau esat lietojis pret HIV,

pret kurām zālēm Jūsu HIV ir rezistents. Ja Jūsu HIV ir rezistents pret kādām HIV

zālēm, tas nozīmē, ka zāles tik labi nedarbosies vai nedarbosies nemaz.

Aptivus konkrēti tiek lietots tāda HIV ārstēšanai, kas ir rezistents pret vairumu citu proteāzes

inhibitoru. Pirms ārstēšanas sākšanas Jūsu ārsts būs paņēmis asins paraugus, lai pārbaudītu Jūsu HIV

rezistenci. Šīs pārbaudes būs apstiprinājušas, ka HIV Jūsu asinīs ir rezistents pret vairumu citu

proteāzes inhibitoru. Tāpēc ārstēšana ar Aptivus ir Jums piemērota. Jūs nedrīkstat lietot Aptivus, ja

nekad neesat saņēmis pretretrovīrusu terapiju vai ja ir pieejami citi pretretrovīrusu līdzekļi.

Aptivus mīkstās kapsulas indicētas:

pusaudžiem no 12 gadu vecuma,

pieaugušajiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Aptivus lietošanas

APTIVUS Jums jālieto kombinācijā ar zemas devas ritonavīru un citiem antiretrovirāliem

līdzekļiem. Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs zinātu arī par šīm zālēm. Tāpēc uzmanīgi izlasiet ritonavīra

un šo citu pretretrovīrusu zāļu lietošanas instrukcijas. Ja Jums ir kādi jautājumi par ritonavīru

vai citām zālēm, kas Jums ir parakstītas, lūdzu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Nelietojiet Aptivus šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret tipranavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība. Jūsu ārsts paņems asins paraugu, lai pārbaudītu,

cik labi darbojas Jūsu aknas (Jūsu aknu darbību). Atkarībā no aknu darbības Jums var būt

jāatliek vai jāpārtrauc ārstēšana ar Aptivus;

ja Jūs pašreiz lietojat zāles, kas satur:

rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai),

cisaprīdu (lieto, lai ārstētu kuņģa slimības),

pimozīdu vai sertindolu (lieto šizofrēnijas terapijai),

kvetiapīnu (lieto šizofrēnijas, bipolāro traucējumu un depresijas ārstēšanai),

lurazidonu (lieto šizofrēnijas terapijai),

triazolāmu vai perorālu (iekšķīgi lietotu) midazolāmu. Šīs zāles lieto trauksmes vai

miega traucējumu terapijai,

ergotamīna atvasinājumus (lieto galvassāpju ārstēšanai),

astemizolu vai terfenadīnu (lieto alerģijas vai siena drudža ārstēšanai),

simvastatīnu vai lovastatīnu (lieto holesterīna samazināšanai asinīs),

amiodaronu, bepridilu, flekainīdu, propafenonu vai hinidīnu (lieto sirds slimību

ārstēšanai),

metoprololu (lieto sirds mazspējas ārstēšanai),

alfuzosīnu un sildenafilu (kad tos lieto reti sastopamas asinsvadu slimības gadījumā,

kad ir palielināts spiediens plaušu artērijā),

kolhicīnu (kad to lieto podagras uzliesmojumu ārstēšanai pacientiem ar nieru vai aknu

darbības traucējumiem).

Nelietojiet asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus līdzekļus (ārstniecības augu līdzekļi depresijas

ārstēšanai). Tas var negatīvi ietekmēt Aptivus iedarbību.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aptivus lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir:

A vai B tipa hemofilija,

cukura diabēts,

aknu slimība.

Ja Jums ir:

paaugstināti aknu funkcionālo testu rezultāti,

B vai C hepatīta infekcija,

Jums ir paaugstināts smagu un potenciāli letālu aknu bojājumu risks, lietojot Aptivus. Jūsu ārsts

kontrolēs Jums aknu funkciju, veicot asins analīzi pirms Aptivus terapijas un terapijas laikā. Ja Jums ir

aknu slimība vai hepatīts, ārsts pieņems lēmumu, vai Jums nepieciešami papildus testi. Pēc iespējas

ātrāk informējiet savu ārstu, ja novērojat hepatīta simptomus vai pazīmes:

drudzis,

nespēks (vispārēja slikta pašsajūta),

slikta dūša (gremošanas traucējumi),

vemšana,

sāpes vēderā,

nogurums,

dzelte (ādas vai acu ābolu dzelte).

Aptivus nevar izārstēt HIV infekciju:

Jums jāzina, ka ar HIV saistītas infekcijas un citas slimības var turpināties. Jums jāuztur regulārs

kontakts ar savu ārstu. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs

varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos

piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Izsitumi:

Viegli vai vidēji stipri izsitumi, piemēram:

nātrene,

izsitumi ar plakaniem vai piepaceltiem nelieliem sarkaniem plankumiņiem,

jutība pret sauli,

ziņoti aptuveni 1 no 10 pacientiem, kas saņēmuši Aptivus. Dažiem pacientiem, kuriem radās izsitumi,

bija arī:

locītavu sāpes vai stīvums,

spiedoša sajūta kaklā,

nieze pa visu ķermeni.

Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un oportūnistiskām infekcijām anamnēzē

drīz pēc anti-HIV terapijas uzsākšanas var parādīties iepriekšējas infekcijas iekaisuma simptomi un

pazīmes. Uzskata, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas dod

organismam iespēju cīnīties ar infekcijām, kas noritējušas bez redzamiem simptomiem. Ja novērojat

kādus infekcijas simptomus (piem., drudzi, palielinātus limfmezglus), lūdzu nekavējoties informējiet

par tiem ārstu.

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām

infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma

veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.

Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu,

kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti,

lūdzu, informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Izstāstiet ārstam, ja Jums bijis ģībonis vai neparastu sirdspukstu sajūta. Aptivus apvienojumā ar mazu

ritonavīra devu var izraisīt sirdsdarbības ritma un sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņas. Šīs pārmaiņas

var redzēt EKG (elektrokardiogrammā).

Kaulu slimības: dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var

attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes

zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola

lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no

daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes

(īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu,

informējiet savu ārstu.

Bērni

Aptivus mīkstās kapsulas nevajadzētu lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Gados vecāki cilvēki

Ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, Jūsu ārsts ar piesardzību izrakstīs Aptivus mīkstās kapsulas un

rūpīgi kontrolēs Jūsu terapiju. Tipranavīrs ir lietots nelielam skaitam pacientu, kuri vecāki par 65

gadiem.

Citas zāles un Aptivus

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Tas ir ļoti svarīgi. Ja Jūs lietojat citas zāles vienlaikus ar Aptivus un ritonavīru, tas var pastiprināt vai

pavājināt ārstēšanas efektu. Šādu iedarbību sauc par mijiedarbību, un tā var izraisīt nopietnas

blakusparādības vai traucēt pienācīgai citu slimību, kas Jums ir, ārstēšanai.

Mijedarbība ar citām HIV zālēm:

etravirīns pieder pie HIV ārstēšanai paredzētu zāļu grupas, kas tiek saukta par nenukleozīdu

reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). Aptivus lietošana vienlaikus ar etravirīnu nav

ieteicama.

abakavīrs un zidovudīns. Tās pieder pie HIV zāļu grupas, ko sauc par nukleozīdu reversās

transkriptāzes inhibitoriem (NRTI). Jūsu ārsts parakstīs abakavīru un zidovudīnu tikai tad, ja

nevarat lietot citus NRTI.

didanozīnu: ja lietojat didanozīna zarnās šķīstošās tabletes, Jums tās jālieto vismaz divas stundas

pirms vai pēc Aptivus.

emtricitabīnu: ja lietojat emtricitabīnu, tad pirms Aptivus lietošanas uzsākšanas ir jāpārbauda

Jūsu nieru funkcija.

rilpivirīns: ja lietojat rilpivirīnu, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.

proteāzes inhibitori (PI): Aptivus lietošana var izraisīt stipru citu HIV proteāzes inhibitoru

līmeņa pazemināšanos asinīs. Piemēram, proteāzes inhibitoru amprenavīra, atazanavīra,

lopinavīra un sahinavīra līmenis pazemināsies. Aptivus lietošana ar atazanavīru var izraisīt

pārmērīgu Aptivus un ritonavīra līmeņa paaugstināšanos asinīs.

Jūsu ārsts uzmanīgi novērtēs, vai ārstēt Jūs ar Aptivus un proteāzes inhibitoru kombināciju.

Citas zāles, ar kurām Aptivus var mijiedarboties:

perorālie pretapaugļošanās līdzekļi/hormonu aizstājterapija (HAT): ja Jūs lietojat kontraceptīvās

tabletes, lai izsargātos no grūtniecības, Jums ir jālieto papildu vai cits pretapaugļošanās līdzeklis

(piemēram, tāda barjermetode kā prezervatīvs). Parasti nav ieteicams lietot Aptivus un

ritonavīru vienlaikus ar perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem vai hormonu aizstājterapiju

(HAT). Ja vēlaties turpināt lietot perorālos kontraceptīvos līdzekļus vai hormonu aizstājterapiju,

konsultējieties ar ārstu. Ja Aptivus terapijas laikā lietojat perorālos kontraceptīvos līdzekļus vai

HAT, Jums ir pastiprināta ādas izsitumu rašanās iespēja. Ja izsitumi parādās, parasti tie ir viegli

vai vidēji smagi. Jums jāaprunājas ar savu ārstu, jo varbūt uz laiku vajadzēs pārtraukt Aptivus

vai perorālā kontraceptīvā līdzekļa, vai HAT lietošanu;

karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai). Tās var mazināt Aptivus

efektivitāti;

sildenafils, vardenafils, tadalafils (zāles erekcijas radīšanai un saglabāšanai). Sildenafila un

vardenafila iedarbība pavājināsies, ja Jūs tos lietosit kopā ar Aptivus. Jums nedrīkst parakstīt

tadalafilu, kamēr neesat lietojis Aptivus 7 vai vairāk dienas;

omeprazols, esomeprazols, lansoprazols, pantoprazols un rabeprazols (protonu sūkņa inhibitori,

ko lieto kuņģa skābes izdalīšanās samazināšanai);

metronidazols (lieto infekciju ārstēšanai);

disulfirāms (lieto alkoholisma ārstēšanai);

buprenorfīns/naloksons (lieto smagu sāpju mazināšanai);

ciklosporīns, takrolīms, sirolīms (lieto orgānu atgrūšanas profilaksei (imūnās sistēmas

nomākšanai));

varfarīns (lieto trombozes ārstēšanai un profilaksei);

digoksīns (lieto sirds aritmiju un sirds nepietiekamības ārstēšanai);

pretsēnīšu zāles, ieskaitot flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu vai vorikonazolu.

Tālāk norādītās zāles nav ieteicamas:

flutikazons (astmas ārstēšanai);

atorvastatīns (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs);

salmeterols (lieto ilgstošas astmas kontroles sasniegšanai, bronhu spazmu profilaksei HOPS

gadījumā);

bosentāns (lieto plaušu artērijas hipertensijas ārstēšanai);

halofantrīns vai lumefantrīns (lieto malārijas ārstēšanai);

tolterodīns (lieto urīnpūšļa paaugstinātas aktivitātes (biežas urinācijas simptomu, steidzamas

nepieciešamības vai pēkšņas nesaturēšanas) ārstēšanai);

boceprevīrs un telaprevīrs (lieto C hepatīta ārstēšanai);

kobicistats un to saturošas zāles (lieto HIV ārstēšanai paredzēto zāļu efektivitātes

palielināšanai).

Aptivus var izraisīt dažu zāļu iedarbības zudumu, piemēram:

metadona, meperidīna (petidīna), ko lieto kā morfija aizstājējus.

Jūsu ārstam var būt jāpalielina vai jāsamazina citu zāļu deva, ko Jūs lietojat kopā ar Aptivus. Piemēri

rifabutīns un klaritromicīns (antibiotikas),

teofilīns (lieto astmas ārstēšanai),

dezipramīns, trazodons un bupropions (lieto depresijas ārstēšanai; bupropionu lieto arī

smēķēšanas atmešanas atvieglošanai),

midazolāms (ievada injekcijas veidā). Midazolāms ir sedatīvs līdzeklis, ko lieto trauksmes

ārstēšanai un miega uzlabošanai,

rosuvastatīns vai pravastatīns (lieto holesterīna līmeņa asinīs mazināšanai)

kolhicīns (lieto podagras uzliesmojumu ārstēšanai pacientiem ar normālu nieru un aknu

darbību).

Ja Jūs lietojat alumīniju vai magniju saturošu antacīdu (dispepsijas/ gastroezofageāla refluksa

ārstēšanai), jābūt vismaz 2 stundu intervālam starp Aptivus un antacīdu lietošanu.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat tādas zāles kā asins šķidrinošus līdzekļus, vai ja lietojat E vitamīnu. Jūsu

ārsts var apsvērt kādus drošības pasākumus šajā gadījumā.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība,

vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Nav zināms, vai Aptivus var

droši lietot grūtniecības laikā. Jūs nedrīkstat barot savu bērnu ar krūti, jo iespējams, ka bērns ar mātes

piena starpniecību inficēsies ar HIV. Skatīt arī 2. apakšpunktā pie “Perorālie pretapaugļošanās

līdzekļi/hormonu aizstājterapija (HAT)”.

Aptivus ļoti nelielā daudzumā satur alkoholu (skatīt Aptivus kapsulas satur alkoholu).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažas Aptivus blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

(piemēram, reibonis un miegainība). Ja Jūs tās skar, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet

iekārtas.

Aptivus kapsulas satur alkoholu, makrogolglicerīnrīcinoleātu un sorbītu (E420)

Aptivus satur 7% etilspirtu (alkoholu), tas nozīmē, ka 400 mg dienas deva satur alkohola daudzumu,

kas ekvivalents 8 ml alus vai mazāk kā 4 ml vīna. Kaitīgi tiem, kas cieš no alkoholisma. Jāņem vērā

sievietēm grūtniecības un barošanas ar krūti periodā, bērniem un paaugstinātu riska grupu pacientiem,

piemēram, slimniekiem ar aknu bojājumiem vai epilepsiju.

Aptivus satur arī makrogolglicerīnrīcinoleātu, kas var izraisīt gremošanas traucējumus un caureju.

Šīs zāles satur sorbītu. Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, sazinieties ar savu

ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

3.

Kā lietot Aptivus

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Aptivus jālieto kopā ar ritonavīru.

Ieteicamā deva pieaugušajam un pusaudzim no 12 gadu vecuma ir

500 mg (divas 250 mg kapsulas) Aptivus kopā ar

200 mg (divas 100 mg kapsulas) ritonavīra

divreiz dienā ēšanas laikā.

Iekšķīgai lietošanai.

Aptivus kapsulas jālieto ēšanas laikā.

Šīs zāles vienmēr jālieto kombinētās terapijas sastāvā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem.

Informāciju par tiem Jūs varat iegūt attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijās.

Aptivus jāturpina lietot tik ilgi, cik Jums teicis ārsts.

Ja esat lietojis Aptivus vairāk nekā noteikts

Ja ieņēmāt lielāku Aptivus devu kā norādīts, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Aptivus

Ja Aptivus vai ritonavīra devas lietošanas laiks nokavēts par vairāk nekā 5 stundām, nogaidiet un

lietojiet nākamo Aptivus un ritonavīra devu ierastajā plānotajā laikā. Ja Aptivus un/vai ritonavīra

devas lietošanas laiks nokavēts par mazāk nekā 5 stundām, lietojiet aizmirsto devu nekavējoties. Pēc

tam lietojiet nākamo Aptivus un ritonavīra devu ierastajā plānotajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Aptivus

Ir pierādīts, ka savlaicīga visu norādīto devu lietošana:

ievērojami uzlabo kombinētās antiretrovirālās terapijas efektivitāti,

samazina iespēju, ka Jūsu HIV kļūs rezistents pret antiretrovirālajām zālēm.

Tāpēc ir svarīgi turpināt lietot Aptivus pareizi, atbilstoši augstāk minētiem norādījumiem.

NEPĀRTRAUCIET Aptivus lietošanu, ja vien ārsts to neliek darīt.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu

gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Var būt

grūti atšķirt, vai

blakusparādības izraisīja Aptivus,

blakusparādības izraisīja citas vienlaikus lietotas zāles vai

tās ir HIV infekcijas komplikācijas.

Tāpēc ir ļoti svarīgi izstāstīt ārstam par jebkurām veselības stāvokļa izmaiņām.

Nopietnas ar Aptivus lietošanu saistītas blakusparādības:

Aknu darbības traucējumi

Hepatīts un aknu taukainā infiltrācija

Aknu mazspēja. Tā var izraisīt nāvi

Paaugstināts bilirubīna (hemoglobīna šķelšanās produkta) līmenis asinīs

Jums jāinformē savs ārsts, ja Jums:

zūd ēstgriba,

paliek slikta dūša (gremošanas traucējumi),

sākas vemšana un/vai rodas dzelte,

kas var liecināt par aknu darbības traucējumiem.

Asiņošana

*Asiņošana galvas smadzenēs. Tā var izraisīt nepārejošu invaliditāti vai nāvi, un

radusies dažiem klīniskajos pētījumos ar Aptivus ārstētiem pacientiem. Vairumam šo

pacientu asiņošanai varēja būt cits cēlonis. Piemēram, viņiem varēja būt cits

medicīnisks traucējums vai viņi varēja saņemt citas zāles, kas varēja izraisīt

asiņošanu.

Iespējamās blakusparādības:

Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

Caureja

Slikta dūša (gremošanas traucējumi)

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

Vemšana

Sāpes vēderā

Flatulence (biežāka gāzu izdalīšanās)

Nogurums

Galvassāpes

Viegli izsitumi, piemēram, nātrene vai izsitumi ar plakaniem vai piepaceltiem nelieliem

sarkaniem plankumiņiem

Lipīdu (taukvielu) līmeņa paaugstināšanās asinīs

Dispepsija

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

Sarkano un balto asinsšūnu skaita samazināšanās

Trombocītu skaita samazināšanās asinīs

Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas

Slikta ēstgriba

Cukura diabēts

Paaugstināts cukura līmenis asinīs

Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs

Bezmiegs un citi miega traucējumi

Miegainība

Reibonis

Nejutīgums un/vai tirpšana, un/vai sāpes pēdās vai plaukstās

Apgrūtināta elpošana

Grēmas

Aizkuņģa dziedzera iekaisums

Ādas iekaisums

Nieze

Muskuļu krampji

Muskuļu sāpes

Nieru slimība

Gripai līdzīgi simptomi (slikta pašsajūta)

Drudzis

Ķermeņa masas samazināšanās

Paaugstināts aknu enzīma amilāzes līmenis asinīs

Paaugstināta aknu enzīmu aktivitāte

Hepatīts ar aknu šūnu toksisku bojājumu

Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem

Aknu bojājums (ieskaitot letālu iznākumu)

Hepatīts

Aknu taukainā infiltrācija

Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (hemoglobīna sadalīšanās produkts)

Dehidratācija (kad organismā ir pārāk maz ūdens)

Sejas „izkrišanās”

Asiņošana smadzenēs* (skatīt iepriekš)

Paaugstināts aizkuņģa dziedzera enzīma lipāzes līmenis asinīs

Papildu informācija par iespējamām blakusparādībām, kas saistītas ar kombinētu

antiretrovirālo terapiju

Asiņošana

Pastiprināta asiņošana. Ja Jums ir A vai B tipa hemofilija, Jums var būt pastiprināta

asiņošana. Tā var būt ādā vai locītavās. Ja Jums sākas pastiprināta asiņošana,

nekavējoties dodieties pie ārsta.

Muskuļu traucējumi

Bijuši ziņojumi par muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu. Tie var rasties īpaši tad, kad Aptivus vai

citus proteāzes inhibitorus lieto kopā ar nukleozīdu analogiem. Retos gadījumos šie muskuļu

traucējumi bijuši smagi, ietverot arī muskuļu audu sabrukšanu (rabdomiolīze).

Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Biežāk novērotās blakusparādības parasti bija līdzīgas tām, kas aprakstītas pieaugušajiem. Vemšana,

izsitumi un drudzis bērniem tika novērots biežāk nekā pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Aptivus

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8°C). Ja pudelīte ir atvērta, tās saturs jāizlieto 60 dienu laikā (uzglabāt

temperatūrā līdz 25°C). Uzrakstiet pudelītes atvēršanas datumu uz marķējuma un/vai kastītes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aptivus satur

Aktīvā viela ir tipranavīrs. Katra kapsula satur 250 mg tipranavīra.

Citas sastāvdaļas ir makrogolglicerīna rīcinoleāts, etilspirts (alkohols), kapril/kaprikskābes

mono/diglicerīdi, propilēnglikols, attīrīts ūdens, trometamols un propilgallāts. Kapsulas apvalks

satur želatīnu, sarkano dzelzs oksīdu, propilēnglikolu, attīrītu ūdeni, speciālo sorbīta-glicerīna

maisījumu (d-sorbīts, 1,4 sorbitāns, mannīts un glicerīns) un titāna dioksīdu. Melnā apdrukas

tinte satur propilēnglikolu, melno dzelzs oksīdu, polivinilacetāta ftalātu, makrogolu un amonija

hidroksīdu.

Aptivus ārējais izskats un iepakojums

Aptivus kapsulas ir sārtā krāsā, iegarenas formas mīkstās želatīna kapsulas ar melnas krāsas uzrakstu

TPV 250. Katra Aptivus kapsula satur 250 mg aktīvās vielas tipranavīra. Aptivus pieejams pudelītēs ar

120 kapsulām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aptivus 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

tipranavirum

Pirms Jūsu bērns sāk zāļu lietošanu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jūsu bērnam

svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet sava bērna ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu bērnam.

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu vai

farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Aptivus un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns lieto Aptivus

Kā lietot Aptivus

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Aptivus

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Aptivus un kādam nolūkam to lieto

Aptivus satur aktīvo vielu tipranavīru. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par proteāzes inhibitoriem

un ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas bloķē enzīmu, ko sauc par

proteāzi un kas ir iesaistīts HIV vairošanās procesā. Nomācot proteāzes enzīmu, vīruss nevar normāli

vairoties un infekcijas attīstība palēninās. Jūsu bērnam jālieto Aptivus kopā ar:

mazas devas ritonavīru (tas palīdz Aptivus sasniegt pietiekami augstu līmeni Jūsu bērna asinīs);

citām HIV zālēm. Jūsu bērna ārsts ar Jums kopā nolems, kādas citas zāles jālieto. Tas būs

atkarīgs, piemēram, no:

kuras citas zāles Jūsu bērns jau ir lietojis pret HIV,

pret kurām zālēm Jūsu bērna HIV ir rezistents. Ja Jūsu bērna HIV ir rezistents pret

kādām HIV zālēm, tas nozīmē, ka zāles tik labi nedarbosies vai nedarbosies nemaz.

Aptivus konkrēti tiek lietots tāda HIV ārstēšanai, kas ir rezistents pret vairumu citu proteāzes

inhibitoru. Pirms ārstēšanas sākšanas Jūsu bērna ārsts būs paņēmis asins paraugus, lai pārbaudītu Jūsu

bērna HIV rezistenci. Šīs pārbaudes būs apstiprinājušas, ka HIV Jūsu bērna asinīs ir rezistents pret

vairumu citu proteāzes inhibitoru. Tāpēc Aptivus būs piemērots Jūsu bērnam. Jūsu bērns nedrīkst

lietot Aptivus, ja nekad nav saņēmis pretretrovīrusu terapiju vai ja ir pieejami citi pretretrovīrusu

līdzekļi.

Aptivus šķīdums iekšķīgai lietošanai indicēts:

bērniem no 2 līdz 12 gadu vecumam.

2.

Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns lieto Aptivus

Aptivus Jūsu bērnam jālieto kombinācijā ar zemas devas ritonavīru un citām antiretrovirālām

zālēm. Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs zinātu arī par šīm zālēm. Tāpēc uzmanīgi izlasiet ritonavīra un šo

citu Jūsu bērna antiretrovirālo zāļu lietošanas instrukcijas. Ja Jums ir kādi jautājumi par

ritonavīru vai citām zālēm, kas Jūsu bērnam ir parakstītas, lūdzu, vaicājiet sava bērna ārstam

vai farmaceitam.

Nelietojiet Aptivus šādos gadījumos

ja Jūsu bērnam ir alerģija pret tipranavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūsu bērnam ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība. Jūsu bērna ārsts paņems asins paraugu,

lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu bērna aknas (Jūsu bērna aknu darbību). Atkarībā no aknu

darbības Jūsu bērnam var būt jāatliek vai jāpārtrauc ārstēšana ar Aptivus;

ja Jūsu bērns pašreiz lieto zāles, kas satur:

rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai),

cisaprīdu (lieto, lai ārstētu kuņģa slimības),

pimozīdu vai sertindolu (lieto šizofrēnijas terapijai),

kvetiapīnu (lieto šizofrēnijas, bipolāro traucējumu un depresijas ārstēšanai),

lurazidonu (lieto šizofrēnijas terapijai),

triazolāmu vai perorālu midazolāmu (iekšķīgi lietotu). Šīs zāles lieto trauksmes vai miega

traucējumu ārstēšanai,

ergotamīna atvasinājumus (lieto galvassāpju ārstēšanai),

astemizolu vai terfenadīnu (lieto alerģijas vai siena drudža ārstēšanai),

simvastatīnu vai lovastatīnu (lieto holesterīna samazināšanai asinīs),

amiodaronu, bepridilu, flekainīdu, propafenonu vai hinidīnu (lieto sirds slimību

ārstēšanai),

metoprololu (lieto sirds mazspējas ārstēšanai),

alfuzosīnu un sildenafilu (kad tos lieto reti sastopamas asinsvadu slimības gadījumā, kad

ir palielināts spiediens plaušu artērijā),

kolhicīnu (kad to lieto podagras uzliesmojumu ārstēšanai pacientiem ar nieru vai aknu

darbības traucējumiem).

Jūsu bērns nedrīkst lietot asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus līdzekļus (ārstniecības augu

līdzekļi depresijas ārstēšanai). Tas var negatīvi ietekmēt Aptivus iedarbību.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aptivus lietošanas Jūsu bērnam konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu

Pastāstiet sava bērna ārstam, ja Jūsu bērnam ir:

A vai B tipa hemofilija,

cukura diabēts,

aknu slimība.

Ja Jūsu bērnam ir:

paaugstināti aknu funkcionālo testu rezultāti,

B vai C hepatīta infekcija,

Jūsu bērnam ir paaugstināts smagu un potenciāli letālu aknu bojājumu risks, lietojot Aptivus. Jūsu

bērna ārsts kontrolēs viņa aknu funkciju, veicot asins analīzi pirms Aptivus terapijas un terapijas laikā.

Ja Jūsu bērnam ir aknu slimība vai hepatīts, ārsts pieņems lēmumu, vai viņam nepieciešami papildus

testi. Pēc iespējas ātrāk informējiet Jūsu bērna ārstu, ja novērojat bērnam hepatīta simptomus vai

pazīmes:

drudzis,

nespēks (vispārēja slikta pašsajūta),

slikta dūša (gremošanas traucējumi),

vemšana,

sāpes vēderā,

nogurums,

dzelte (ādas vai acu ābolu dzelte).

Aptivus nevar izārstēt HIV infekciju:

Jums jāzina, ka ar HIV saistītas infekcijas un citas slimības bērnam var turpināties. Jums jāuztur

regulārs kontakts ar sava bērna ārstu. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks

mazinās, tomēr Jūsu bērns var turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu

bērna ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Izsitumi:

Viegli vai vidēji stipri izsitumi, piemēram:

nātrene,

izsitumi ar plakaniem vai piepaceltiem nelieliem sarkaniem plankumiņiem,

jutība pret sauli,

ziņoti aptuveni 1 no 10 pacientiem, kas saņēmuši Aptivus. Dažiem pacientiem, kuriem radās izsitumi,

bija arī:

locītavu sāpes vai stīvums,

spiedoša sajūta kaklā,

nieze pa visu ķermeni.

Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un oportūnistiskām infekcijām anamnēzē

drīz pēc anti-HIV terapijas uzsākšanas var parādīties iepriekšējas infekcijas iekaisuma simptomi un

pazīmes. Uzskata, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas dod

organismam iespēju cīnīties ar infekcijām, kas noritējušas bez redzamiem simptomiem. Ja novērojat

kādus infekcijas simptomus (piem., drudzi, palielinātus limfmezglus), lūdzu nekavējoties informējiet

par tiem sava bērna ārstu.

Pēc Jūsu bērna HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām

infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma

veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.

Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu,

kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti,

lūdzu, informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Izstāstiet sava bērna ārstam, ja bērnam bijis ģībonis vai neparastu sirdspukstu sajūta. Aptivus

apvienojumā ar mazu ritonavīra devu var Jūsu bērnam izraisīt sirdsdarbības ritma un sirds elektriskās

aktivitātes pārmaiņas. Šīs pārmaiņas var redzēt EKG (elektrokardiogrammā).

Kaulu slimības: dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var

attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes

zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola

lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no

daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes

(īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu,

informējiet sava bērna ārstu.

Bērni un pusaudži

Aptivus nevajadzētu lietot ne bērniem līdz 2 gadu vecumam, ne pusaudžiem pēc 12 gadu vecuma.

Aptivus šķīduma iekšķīgai lietošanai sastāvā ir E vitamīns. Jūsu bērns nedrīkst lietot papildu E

vitamīna preparātus.

Citas zāles un Aptivus

Pastāstiet sava bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras viņš lieto, pēdējā laikā ir lietojis

vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Tas ir ļoti svarīgi. Ja Jūsu bērns lieto citas zāles vienlaikus ar Aptivus un ritonavīru, tas var pastiprināt

vai pavājināt ārstēšanas efektu. Šādu iedarbību sauc par mijiedarbību, un tā var izraisīt nopietnas

blakusparādības vai traucēt pienācīgai citu slimību, kas Jūsu bērnam ir, ārstēšanai.

Mijedarbība ar citām HIV zālēm:

etravirīns pieder pie HIV ārstēšanai paredzētu zāļu grupas, kas tiek saukta par nenukleozīdu

reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). Aptivus lietošana vienlaikus ar etravirīnu nav

ieteicama.

abakavīrs un zidovudīns. Tās pieder pie HIV zāļu grupas, ko sauc par nukleozīdu reversās

transkriptāzes inhibitoriem (NRTI). Jūsu bērna ārsts parakstīs abakavīru un zidovudīnu tikai tad,

ja viņš nevar lietot citus NRTI.

didanozīnu: ja Jūsu bērns lieto didanozīna zarnās šķīstošās tabletes, tās jālieto vismaz divas

stundas pirms vai pēc Aptivus.

emtricitabīnu: ja Jūsu bērns lieto emtricitabīnu, tad pirms Aptivus lietošanas uzsākšanas ir

jāpārbauda Jūsu bērna nieru funkcija.

rilpivirīnu: ja Jūsu bērns lieto rilpivirīnu, Jūsu bērnaārsts Jūsu bērnu rūpīgi uzraudzīs.

proteāzes inhibitori (PI): Aptivus lietošana var izraisīt stipru citu HIV proteāzes inhibitoru

līmeņa pazemināšanos asinīs. Piemēram, proteāzes inhibitoru amprenavīra, atazanavīra,

lopinavīra un sahinavīra līmenis pazemināsies. Aptivus lietošana ar atazanavīru var izraisīt

pārmērīgu Aptivus un ritonavīra līmeņa paaugstināšanos asinīs.

Jūsu bērna ārsts uzmanīgi novērtēs, vai ārstēt viņu ar Aptivus un šo proteāzes inhibitoru

kombināciju.

Citas zāles, ar kurām Aptivus var mijiedarboties:

perorālie pretapaugļošanās līdzekļi/hormonu aizstājterapija (HAT): ja Jūsu bērns lieto

kontraceptīvās tabletes, lai izsargātos no grūtniecības, viņam ir jālieto papildu vai cits

pretapaugļošanās līdzeklis (piemēram, tāda barjermetode kā prezervatīvs). Parasti nav ieteicams

lietot Aptivus un ritonavīru vienlaikus ar perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem vai hormonu

aizstājterapiju (HAT). Ja bērns vēlas turpināt lietot perorālos kontraceptīvos līdzekļus vai

hormonu aizstājterapiju, konsultējieties ar sava bērna ārstu. Ja Aptivus terapijas laikā Jūsu bērns

lieto perorālos kontraceptīvos līdzekļus vai HAT, ir pastiprināta ādas izsitumu rašanās iespēja.

Ja izsitumi parādās, parasti tie ir viegli vai vidēji smagi. Jums jāaprunājas ar sava bērna ārstu, jo

varbūt uz laiku vajadzēs pārtraukt Aptivus vai perorālā kontraceptīvā līdzekļa, vai HAT

lietošanu;

karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai). Tās var mazināt Aptivus

efektivitāti;

sildenafils, vardenafils, tadalafils (zāles erekcijas radīšanai un saglabāšanai). Sildenafila un

vardenafila iedarbība pavājināsies, ja Jūsu bērns tos lietos kopā ar Aptivus. Nedrīkst parakstīt

tadalafilu, kamēr Aptivus nav lietots 7 vai vairāk dienas;

omeprazols, esomeprazols, lansoprazols, pantoprazols un rabeprazols (protonu sūkņa inhibitori,

ko lieto kuņģa skābes izdalīšanās samazināšanai);

metronidazols (lieto infekciju ārstēšanai);

disulfirāms (lieto alkoholisma ārstēšanai);

buprenorfīns/naloksons (lieto smagu sāpju mazināšanai);

ciklosporīns, takrolīms, sirolīms (lieto orgānu atgrūšanas profilaksei (imūnās sistēmas

nomākšanai));

varfarīns (lieto trombozes ārstēšanai un profilaksei);

digoksīns (lieto sirds aritmiju un sirds nepietiekamības ārstēšanai);

pretsēnīšu zāles, ieskaitot flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu vai vorikonazolu.

Tālāk norādītās zāles nav ieteicamas:

flutikazons (astmas ārstēšanai);

atorvastatīns (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs);

salmeterols (lieto ilgstošas astmas kontroles sasniegšanai, bronhu spazmu profilaksei HOPS

gadījumā);

bosentāns (lieto plaušu artērijas hipertensijas ārstēšanai);

halofantrīns vai lumefantrīns (lieto malārijas ārstēšanai);

tolterodīns (lieto urīnpūšļa paaugstinātas aktivitātes (biežas urinācijas simptomu, steidzamas

nepieciešamības, vai pēkšņas nesaturēšanas) ārstēšanai);

boceprevīrs un telaprevīrs (lieto C hepatīta ārstēšanai);

kobicistats un to saturošas zāles (lieto HIV ārstēšanai paredzēto zāļu efektivitātes

palielināšanai).

Aptivus var izraisīt dažu zāļu iedarbības zudumu, piemēram:

metadona, meperidīna (petidīna), ko lieto kā morfija aizstājējus.

Jūsu bērna ārstam var būt jāpalielina vai jāsamazina citu zāļu deva, ko viņš lieto kopā ar Aptivus.

Piemēri ir:

rifabutīns un klaritromicīns (antibiotikas)

teofilīns (lieto astmas ārstēšanai)

dezipramīns, trazodons un bupropions (lieto depresijas ārstēšanai); bupropionu lieto arī

smēķēšanas atmešanai

midazolāms (ievada injekcijas veidā); midazolāms ir sedatīvs līdzeklis, ko lieto trauksmes

ārstēšanai un Jūsu bērna miega uzlabošanai

rosuvastatīns vai pravastatīns (lieto holesterīna līmeņa asinīs mazināšanai)

kolhicīns (lieto podagras uzliesmojumu ārstēšanai pacientiem ar normālu nieru un aknu

darbību).

Ja Jūsu bērns lieto alumīniju vai magniju saturošu antacīdu šķidrumu (dispepsijas/ gastroezofageāla

refluksa ārstēšanai), jābūt vismaz 2 stundu intervālam starp Aptivus un antacīdu lietošanu.

Pastāstiet sava bērna ārstam, ja Jūsu bērns lieto tādas zāles kā asins šķidrinošus līdzekļus, vai

E vitamīnu. Jūsu bērna ārsts var apsvērt kādus drošības pasākumus šajā gadījumā.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūsu bērnam ir iestājusies grūtniecība vai Jūsu bērns baro bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jūsu bērnam

varētu būt iestājusies grūtniecība vai viņš plāno grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

sava bērna ārstu vai farmaceitu. Nav zināms, vai Aptivus var droši lietot grūtniecības laikā. Jūsu bērns

nedrīkst barot savu bērnu ar krūti, jo iespējams, ka bērns ar mātes piena starpniecību inficēsies ar HIV.

Skatīt arī 2. apakšpunktā pie “Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi/hormonu aizstājterapija (HAT)”.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažas Aptivus blakusparādības var ietekmēt Jūsu bērna spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus (piemēram, reibonis un miegainība). Ja Jūsu bērnu tās skar, viņš nedrīkst vadīt

transportlīdzekli un apkalpot iekārtas.

3.

Kā lietot Aptivus

Jūsu bērnam vienmēr jālieto Aptivus tieši tā, kā ārsts teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet sava bērna

ārstam vai farmaceitam. Aptivus Jūsu bērnam jālieto kopā ar ritonavīru.

Aptivus šķīdums iekšķīgai lietošanai jālieto ēšanas laikā.

Devu bērnam no 2 līdz 12 gadu vecumam aprēķinās ārsts. Tā pamatosies uz bērna ķermeņa virsmas

laukumu kvadrātmetros. Deva bērnam nedrīkst pārsniegt 5 ml (500 mg) divreiz dienā. Noteikti

pārliecinieties, vai Jūsu bērna ārsts ir skaidri pateicis, kāda ir pareizā deva Jūsu bērnam. Precīza deva

Jums ir jānomēra, izmantojot iepakojumā esošo mēršļirci un adapteri:

Pārbaudiet, vai šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs (skatīt tālāk).

Atveriet pudelīti, nospiežot vāciņu un pagriežot to pret pulksteņa rādītāja kustības virzienu.

Noņemiet šļirces uzgali, kas pārklāj iekšķīgas lietošanas dozēšanai paredzētu šļirces galu

(uzgalis nebūs piestiprināts, ja šī ir pirmā šļirces lietošanas reize).

Ievietojiet iekšķīgas lietošanas dozēšanai paredzētu šļirci adapterī, kas atrodas pudelītes

kakliņā. Pārbaudiet, vai iekšķīgas lietošanas dozēšanai paredzētā šļirce ir stingri ievietota.

Maksimālais tilpums, ko var ievilkt vienā reizē, ir 5 ml (atbilst 500 mg tipranavīra), kas ir

maksimālā reizes deva bērnam ar ĶVL (ķermeņa virsmas laukums) > 1,33 m

Apgrieziet pudelīti augšpēdus un lēnām ievelciet nepieciešamo Aptivus iekšķīgi lietojamā

šķīduma daudzumu.

Lēnām ievadiet Aptivus šķīdumu iekšķīgai lietošanai bērna mutē.

Pēc iekšķīgas lietošanas dozēšanai paredzētās šļirces izmantošanas uzlieciet šļirces uzgali.

Pirms Aptivus lietošanas Jums jāpārbauda, vai šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs. Pudelītes dibenā

var būt nedaudz kristālu papīra plānuma slānī, kad pudelīti glabā vertikāli. Pudelītes dibenā var būt arī

citas daļiņas. Nedaudz kristālu neietekmēs Jūsu bērna zāļu stiprumu vai lietošanas drošumu.

Jums pēc iespējas ātrāk ir jāatdod pudelīte sava bērna farmaceitam vai ārstam, lai viņš to aizstātu, ja:

kristālu slānis pudelītes dibenā ir biezāks vai

Jūs neesat pārliecināts par saskatāmo kristālu daudzumu, vai

redzamas kādas citas daļiņas.

Kamēr pudelīte nav nomainīta, lūdzu, turpiniet dot savam bērnam parasto Aptivus šķīduma iekšķīgai

lietošanai devu.

Jūsu bērnam Aptivus vienmēr jālieto kombinētās terapijas sastāvā ar citiem antiretrovirāliem

līdzekļiem. Informāciju par šiem medikamentiem Jūs varat iegūt šo zāļu lietošanas instrukcijās.

Jūsu bērnam Aptivus jāturpina lietot tik ilgi, cik teicis Jūsu bērna ārsts. 12 gadu vecumā ar Aptivus

ārstētajiem bērniem šķīdums iekšķīgai lietošanai jānomaina ar kapsulām.

Ja Jūsu bērns lietojis Aptivus vairāk nekā noteikts

Ja Jūsu bērns ieņēmis lielāku Aptivus devu kā norādīts, nekavējoties informējiet par to sava bērna

ārstu.

Ja Jūsu bērns aizmirsis lietot Aptivus

Ja Aptivus vai ritonavīra devas lietošanas laiks nokavēts par vairāk nekā 5 stundām, nogaidiet un

lietojiet nākamo Aptivus un ritonavīra devu ierastajā plānotajā laikā. Ja Aptivus un/vai ritonavīra

devas lietošanas laiks nokavēts par mazāk nekā 5 stundām, lietojiet aizmirsto devu nekavējoties. Pēc

tam lietojiet nākamo Aptivus un ritonavīra devu ierastajā plānotajā laikā.

Nedodiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūsu bērns pārtrauc lietot Aptivus

Ir pierādīts, ka savlaicīga visu norādīto devu lietošana:

ievērojami uzlabo Jūsu bērna kombinētās antiretrovirālās terapijas efektivitāti,

samazina iespēju, ka Jūsu bērna HIV kļūs rezistents pret antiretrovirālajām zālēm.

Tāpēc Jūsu bērnam ir svarīgi turpināt lietot Aptivus pareizi, atbilstoši augstāk minētiem norādījumiem.

Jūsu bērns NEDRĪKST pārtraukt Aptivus lietošanu, ja vien Jūsu bērna ārsts to neliek darīt.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet sava bērna ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu

gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu bērna ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs

izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Var būt

grūti atšķirt, vai

blakusparādības izraisīja Aptivus,

blakusparādības izraisīja citas bērna vienlaikus lietotas zāles,

vai tās ir HIV infekcijas komplikācijas.

Tāpēc ir ļoti svarīgi izstāstīt sava bērna ārstam par jebkurām veselības stāvokļa izmaiņām.

Nopietnas ar Aptivus lietošanu saistītas blakusparādības:

Aknu darbības traucējumi

Hepatīts un aknu taukainā infiltrācija

Aknu mazspēja. Tā var izraisīt nāvi

Paaugstināts bilirubīna (hemoglobīna šķelšanās produkta) līmenis asinīs

Jums jāinformē savs ārsts, ja Jums:

zūd ēstgriba,

paliek slikta dūša (gremošanas traucējumi),

sākas vemšana un/vai rodas dzelte,

kas var liecināt par aknu darbības traucējumiem.

Asiņošana

*Asiņošana galvas smadzenēs. Tā var izraisīt nepārejošu invaliditāti vai nāvi, un

radusies dažiem klīniskajos pētījumos ar Aptivus ārstētiem pacientiem. Vairumam šo

pacientu asiņošanai varēja būt cits cēlonis. Piemēram, viņiem varēja būt cits

medicīnisks traucējums vai viņi varēja saņemt citas zāles, kas varēja izraisīt

asiņošanu.

Iespējamās blakusparādības:

Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

Caureja

Slikta dūša (gremošanas traucējumi)

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

Vemšana

Sāpes vēderā

Flatulence (biežāka gāzu izdalīšanās)

Nogurums

Galvassāpes

Viegli izsitumi, piemēram, nātrene vai izsitumi ar plakaniem vai piepaceltiem nelieliem

sarkaniem plankumiņiem

Lipīdu (taukvielu) līmeņa paaugstināšanās asinīs

Dispepsija

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

Sarkano un balto asinsšūnu skaita samazināšanās

Trombocītu skaita samazināšanās asinīs

Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas

Slikta ēstgriba

Cukura diabēts

Paaugstināts cukura līmenis asinīs

Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs

Bezmiegs un citi miega traucējumi

Miegainība

Reibonis

Nejutīgums un/vai tirpšana, un/vai sāpes pēdās vai plaukstās

Apgrūtināta elpošana

Grēmas

Aizkuņģa dziedzera iekaisums

Ādas iekaisums

Nieze

Muskuļu krampji

Muskuļu sāpes

Nieru slimība

Gripai līdzīgi simptomi (slikta pašsajūta)

Drudzis

Ķermeņa masas samazināšanās

Paaugstināts aknu enzīma amilāzes līmenis asinīs

Paaugstināta aknu enzīmu aktivitāte

Hepatīts ar aknu šūnu toksisku bojājumu

Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem

Aknu bojājums (ieskaitot letālu iznākumu)

Hepatīts

Aknu taukainā infiltrācija

Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (hemoglobīna sadalīšanās produkts)

Dehidratācija (kad organismā ir pārāk maz ūdens)

Sejas „izkrišanās”

Asiņošana smadzenēs* (skatīt iepriekš)

Paaugstināts aizkuņģa dziedzera enzīma lipāzes līmenis asinīs

Papildu informācija par iespējamām blakusparādībām, kas saistītas ar kombinētu

antiretrovirālo terapiju:

Asiņošana

Pastiprināta asiņošana. Ja Jūsu bērnam ir A vai B tipa hemofilija, viņam var būt

pastiprināta asiņošana. Tā var būt ādā vai locītavās. Ja Jūsu bērnam sākas pastiprināta

asiņošana, nekavējoties dodieties pie Jūsu bērna ārsta.

Muskuļu traucējumi

Bijuši ziņojumi par muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu. Tas var rasties īpaši tad, kad Aptivus vai

citus proteāzes inhibitorus lieto kopā ar nukleozīdu analogiem. Retos gadījumos šie muskuļu

traucējumi bijuši smagi, ietverot arī muskuļu audu sabrukšanu (rabdomiolīze).

Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Biežāk novērotās blakusparādības parasti bija līdzīgas tām, kas aprakstītas pieaugušajiem. Vemšanu,

izsitumus un drudzi bērniem novēroja biežāk nekā pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Aptivus

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā virs 15°C. Neatdzesēt un nesasaldēt. Ja pudelīte ir atvērta, Jūsu bērnam zāles

jāizlieto 60 dienu laikā. Uzrakstiet pudelītes atvēršanas datumu uz marķējuma un/vai kastītes.

Uzglabājiet pudelīti kastītē.

Ja ievērojat, ka kristālu slānis pudelītes dibenā ir biezāks:

lietojiet nākamo devu,

atdodiet pudelīti farmaceitam vai ārstam pēc iespējas ātrāk, lai saņemtu jaunus krājumus.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet Jūsu bērna farmaceitam, kā izmest

zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aptivus satur

Aktīvā viela ir tipranavīrs. Katrs ml satur 100 mg tipranavīra.

Citas sastāvdaļas ir makrogols, E vitamīna polietilēnglikola sukcināts, attīrīts ūdens,

propilēnglikols, kapril/kaprikskābes mono/diglicerīdi, sukraloze, askorbīnskābe, sviesta mētras

un sviesta īrisa aromatizatori.

Aptivus ārējais izskats un iepakojums

Aptivus šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs, dzeltens šķīdums.

Aptivus šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzintarkrāsas stikla pudelītēs ar 95 ml šķīduma iekšķīgai

lietošanai. Iepakojumā ir 5 ml iekšķīgas lietošanas dozēšanai paredzēta šļirce un adapteris dozēšanai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

IV pielikums

Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment

Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par tipranavīra PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu

komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir

šādi:

Tipranavīrs sistemātiski jāievada kopā ar zemas devas ritonavīru.

Ritonavīrs ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, un lurazidons ir CYP3A4 substrāts, tādēļ vienlaicīga šo

vielu lietošana inducēs paaugstinātu lurazidona iedarbību un var izraisīt lurazidona pārdozēšanu.

Drošuma apsvēruma dēļ un lai novērstu ar lurazidona pārdozēšanu saistītu nopietnu blakusparādību

rašanās risku, tiek uzskatīts, ka Aptivus zāļu aprakstā jāiekļauj arī kontrindikācija par zāļu lietošanu

kopā ar lurazidonu. Aptivus zāļu apraksta 4.3. un 4.5. apakšpunktā iekļautais formulējums ir tāds

pats kā formulējums, kas jau ir iekļauts lurazidona zāļu aprakstā.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par tipranavīru, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska

līdzsvars zālēm, kas satur tipranavīru, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu

informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.