Aprovel
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
06-07-2023
Produkta apraksts
(SPC)
06-07-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
23-09-2013
Aktīvā sastāvdaļa:
irbesartan
Pieejams no:
Sanofi Winthrop Industrie
ATĶ kods:
C09CA04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
irbesartan
Ārstniecības grupa:
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
Ārstniecības joma:
Pressjoni għolja
Ārstēšanas norādes:
Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. It-trattament tal-mard renali f'pazjenti bi pressjoni għolja u dijabete tat-tip 2 mellitus bħala parti ta'kontra l-pressjoni għolja mediċinali-prodott reġimen.
Produktu pārskats:
Revision: 48
Autorizācija statuss:
Awtorizzat
Autorizācija datums:
1997-08-26
Lietošanas instrukcija
110
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
111
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Aprovel 75 mg pilloli
irbesartan
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina
peress li fih informazzjoni
importanti għalik.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett:
1.
X’inhu Aprovel u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aprovel
3.
Kif għandek tieħu Aprovel
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Aprovel
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’inhu Aprovel u għalxiex jintuża
Aprovel jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala
antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.
Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad
mar-riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom
jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Aprovel jipprevjeni
li angiotensin-II tingħaqad ma’
dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u
b’hekk il-pressjoni tinżel. Aprovel
inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi
pressjoni għolja u b’dijabete ta’ tip 2.
Aprovel jintuża f’pazjenti adulti
biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja)
biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna,
b’dijabete ta’ tip 2 u b’evidenza
mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni
tal-kliewi.
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aprovel
Tiħux Aprovel
jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal
irbesartan jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-me
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Aprovel 75 mg pilloli.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 75 mg irbesartan.
Eċċipjent b’effett magħruf: 15.37 mg ta’ lactose monohydrate
kull pillola.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Bajda għal offwajt, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb
stampata fuq naħa waħda u n-numru
2771 imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
Indikazzjonijiet terapewtiċi
Aprovel hu indikat għall-użu fl-adulti għall-kura għall-pressjoni
għolja essenzjali.
Hu indikat ukoll għall-kura għall-mard renali f’pazjenti adulti li
għandhom pressjoni għolja u dijabete
mellitus ta’ tip 2 bħala parti mill-kura kontra il-pressjoni
għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
4.2
Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata
Pożoloġija
Id-doża li ġeneralment irrikmandata fil-bidu u ta’ manteniment
hija ta’ 150 mg darba kuljum, ’mal-ikel
jew mingħajru. Aprovel b’doża ta’ 150 mg darba kuljum
ġeneralment jipprovdi kontroll aħjar matul l-
24 siegħa għall-pressjoni tad-demm minn 75 mg. Madankollu, doża
ta’ 75 mg fil-bidu tal-kura tista’
tiġi kkonsidrata, speċjalment f’pazjenti fuq emodijalisi u anzjani
‘il fuq minn 75 sena.
F’pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed b’150 mg darba
kuljum, id-doża ta’ Aprovel tista’ tiżdied
għal 300 mg, jew jistgħu jiġu miżjudin mediċini oħrajn ta’
kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet
4.3, 4.4, 4.5 u 5.1). B’mod partikolari, iż-żjieda ta’
dijuretiku bħal hydrochlorothiazide ntwera li
jkollha effett ta’ tisħiħ ma’ Aprovel (ara sezzjoni 4.5).
F’pazjenti li għandhom dijabete ta’ tip 2 u jbatu minn pressjoni
għolja, il-kura mogħtija fil-bidu hija
ta’ 150 mg ta’ irbesartan darba kuljum u tiġi titrata għal 300
mg darba kuljum bħala l-aħjar doża ta’
manteniment ippreferuta għall-kura tal-mard renali.
Il-benefiċċju r
Izlasiet visu dokumentu
