Apidra
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
27-06-2023
Produkta apraksts
(SPC)
27-06-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
26-04-2010
Aktīvā sastāvdaļa:
glulisinsuliini
Pieejams no:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATĶ kods:
A10AB06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
insulin glulisine
Ārstniecības grupa:
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Ārstniecības joma:
Diabetes mellitus
Ārstēšanas norādes:
Aikuisten, nuorten ja lasten hoito, joka on kuusi vuotta tai vanhempi diabetes mellituksessa, jossa tarvitaan insuliinia.
Produktu pārskats:
Revision: 32
Autorizācija statuss:
valtuutettu
Autorizācija datums:
2004-09-27
Lietošanas instrukcija
35
B. PAKKAUSSELOSTE
36
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa
glulisinsuliini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen
käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1.
Mitä Apidra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Apidra-insuliinia
3.
Miten Apidra-insuliinia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Apidra-insuliinin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Apidra on ja mihin sitä käytetään
Apidra-insuliini on sokeritaudin lääke, jota käytetään korkean
verensokerin alentamiseen; sitä voidaan
käyttää diabetesta sairastavien aikuisten, nuorten ja 6 vuotta
täyttäneiden lasten hoidossa. Diabetes
mellitus eli sokeritauti on sairaus, jossa elimistösi ei tuota
riittävästi insuliinia verensokerin
pitämiseksi hallinnassa.
Glulisinsuliini tuotetaan bioteknologisesti. Glulisinsuliinin vaikutus
alkaa nopeasti 10–20 minuutissa
ja kestää lyhyen ajan, noin 4 tuntia.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Apidra-insuliinia
Älä käytä Apidra-insuliinia
-
jos olet allerginen glulisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos verensokerisi on liian alhainen (hypoglykemia), noudata
hypoglykemian hoidosta annettuja
ohjeita (katso laatikko tämän pakkausse
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa
Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa
Apidra SoloStar 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä
kynässä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää 100 yksikköä glulisinsuliinia (vastaten 3,49
mg).
Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa
Yksi injektiopullo sisältää 10 ml injektionestettä, joka vastaa
1000 yksikköä.
Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa
Yksi sylinteriampulli sisältää 3 ml injektionestettä, joka vastaa
300 yksikköä.
Apidra SoloStar 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä
kynässä
Yksi kynä sisältää 3 ml injektionestettä, joka vastaa 300
yksikköä.
Glulisinsuliini on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia
colia käyttäen.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa
Injektioneste, liuos injektiopullossa.
Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa
Injektioneste, liuos sylinteriampullissa.
Apidra SoloStar 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä
kynässä
Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
Kirkas, väritön vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Aikuisten, nuorten sekä 6 vuotta täyttäneiden lasten
insuliinihoitoa vaativan diabetes mellituksen
hoito.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Tämän valmisteen teho ilmoitetaan yksikköinä. Nämä yksiköt
koskevat yksinomaan Apidra-insuliinia
eivätkä vastaa kansainvälisiä yksikköjä (IU) tai muita
insuliinianalogien tehoa ilmaisevia yksikköjä
(katso kohta 5.1).
Apidra-insuliinia voidaan käyttää diabeteksen hoidossa yhdessä
pitkävaikutteisen, ylipitkävaikutteisen
insuliinin tai perus insuliinianalogin kanssa ja se voidaan liittää
oraaliseen diabeteslääkehoitoon.
Apidra-insuliinin annos tulee sovittaa yksilöllisesti.
Erityispotil
Izlasiet visu dokumentu
