Apidra

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Apidra
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Apidra
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Cukura diabēts
  • Ārstniecības joma:
  • Cukura diabēts
  • Ārstēšanas norādes:
  • Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas ir seši vai vairāk gadus veci ar cukura diabētu, ārstēšana ar insulīnu ir nepieciešama.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000557
  • Autorizācija datums:
  • 27-09-2004
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000557
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

European Medicines Agency

Atsauces dok.: EMEA/758620/2009

EMEA/H/C/557

Apidra

glulizīna insulīns

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms

sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Apidra?

Apidra

ir i

njekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu glulizīna insulīnu. Šīs zāles ir pieejamas flakonos,

kasetnēs un uzpildītos vienreiz lietojamos pildspalvinjektoros (

OptiSet

SoloStar

Kāpēc lieto Apidra?

Apidra

lieto,

lai ārstētu diabēta pacientus no sešu gadu vecuma, kad tiem nepieciešams insulīns.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Apidra?

Apidra

ievada zem

ādas, injicējot tās vēdera sienā, augšstilbā vai plecā, vai arī nepārtrauktas infūzijas

veidā, izmantojot insulīna sūkni. Tās

ievada ne agrāk kā 15 minūtes pirms ēdienreizes vai uzreiz pēc

tās. Injekcijas vieta ikreiz jāmaina, lai izvairītos no ādas izmaiņām (piemēram, pietūkuma), kas var

mazināt paredzēto insulīna iedarbību. Pacienti paši var veikt zemādas injekcijas.

Apidra

var ievadīt arī

vēnā, bet to drīkst veikt tikai ārsts vai medmāsa.

Regulāri jāpārbauda glikozes (cukura) koncentrācija pacienta asinīs, lai noteiktu zemāko efektīvo

devu.

Api

dra

ir īslaicīgas iedarbības insulīns, ko lieto kombinācijā ar vidējas vai ilgstošas iedarbības

insulīniem vai insulīna analogiem (modificētiem insulīniem). Turklāt tās var lietot kombinācijā ar

pretdiabēta zālēm iekšķīgai lietošanai.

Apidra darbojas?

Diabēts ir slimība, kad organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs.

Apidra

ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo cilvēka organisms.

Apidra

aktīvo vielu glulizīna insulīnu ražo ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju”: to ražo

baktērija, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina glulizīna insulīna sintēzi.

Glulizīna insulīns tikai nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna. Atšķirība ir tāda, ka glulizīna insulīns

iedarbojas ātrāk un tā iedarbības ilgums ir mazāks nekā cilvēka insulīnam

ar īslaicīgu iedarbību.

Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm.

Regulējot glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.

Kā noritēja Apidra izpēte?

Apidra

kombinācijā ar ilgstošas iedarbības insulīnu novērtēja 1. tipa diabēta (kad organisms nespēj

ražot insulīnu), divos pētījumos iekļaujot kopumā 1549 pieaugušos, kā arī vienā pētījumā ar 572

bērniem un pusaudžiem vecumā no četriem līdz septiņpadsmit gadiem.

Otrā tipa diabēta ārstēšanai (kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu)

Apidra

novērtēja vienā

pētījumā ar 878 pieaugušajiem. Šajā pētījumā

Apidra

lietoja kombinācijā ar vidēji

ilgas iedarbības

insulīnu un iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm.

Visos četros pētījumos

Apidra

salīdzināja ar citiem insulīniem vai insulīna analogiem ( parasto cilvēka

insulīnu un lispro insulīnu). Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas vielas, ko sauc par

glikolizēto hemoglobīnu (HbA1c), koncentrācijā asinīs. Tas parāda, cik labi tiek kontrolēta glikozes

koncentrācija asinīs.

Kāds ir Apidra iedarbīgums šajos pētījumos?

Asins glikozes kontrole, lietojot

Apidra,

bija vismaz tikpat iedarbīga kā izmantojot salīdzinājuma

insulīnus. Visos pētījumos HbA1c līmeņa izmaiņas pēc

Apidra

lietošanas bija līdzīgas izmaiņām pēc

salīdzinājuma insulīnu lietošanas.

Pirmajā pētījumā ar pieaugušajiem 1. tipa diabēta pacientiem pēc sešiem mēnešiem novēroja

pazeminājumu par 0,14% (no 7,60% līdz 7,46%); salīdzinājuma grupas pacientiem, kas lietoja lispro

insulīnu, pazeminājums bija 0,14%. Līdzīgu pazeminājumu novēroja otrajā pētījumā ar pieaugušajiem

pacientiem, kurā

Apidra

salīdzināja ar parasto cilvēka insulīnu

. Pētījumā ar bērniem un pusaudžiem

HbA1c izmaiņas pēc sešiem mēnešiem

Apidra

un lispro insulīna lietotājiem bija līdzīgas. Tomēr dati

nebija pietiekami, lai novērtētu

Apidra

iedarbīgumu bērniem, kas jaunāki par sešiem gadiem.

Pieaugušajiem ar 2. tipa diabētu pēc sešiem

Apidra

lietošanas mēnešiem HbA1c līmenis pazeminājās

par 0,46%, salīdzinot ar 0,30% pazeminājumu pacientiem, kas lietoja parasto cilvēka insulīnu.

Kāds pastāv risks, lietojot Apidra?

Visbiežāk novērotā

Apidra

blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir hipoglikēmija

(zems glikozes līmenis asinīs). Pilns visu

Apidra

izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu

lietošanas pamācībā.

Apidra

nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret glulizīna insulīnu vai kādu citu šo

zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacientiem, kam jau ir hipoglikēmija.

Apidra

devas, iespējams,

jāpielāgo, ja tās lieto kombinācijā ar dažām zālēm, kas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs. Pilns šo

zāļu sarakst

s ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Kāpēc Apidra tika apstiprinātas?

Cilvēkiem

paredzēto zāļu komiteja (

CHMP

) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot

Apidra

, pārsniedz

šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

Apidra

reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Apidra

.

Eiropas Kom

isija 2004. gada 27. septembrī izsniedza

Apidra

reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā, uzņēmumam

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.

Reģistrācijas apliecības derīguma

termiņš nav ierobežots.

Pilns

Apidra EPAR

teksts ir atrodams šeit

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12./2009.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā

glulizīna insulīns (

Insulinum glulisinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Apidra un kādam nolūkam to lieto

Kas jāzina pirms Apidra lietošanas

Kā lietot Apidra

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Apidra

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Apidra un kādam nolūkam to lieto

Apidra ir pretdiabēta līdzeklis, ko izmanto paaugstināta cukura līmeņa pazemināšanai cukura diabēta

pacientiem; to var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un 6 gadus veciem un vecākiem bērniem. Cukura

diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu cukura līmeni

asinīs.

To iegūst ar biotehnoloģijas palīdzību. Glulizīna insulīnam ir ātrs darbības sākums – 10 – 20 minūtes

un īslaicīga darbība – apmēram 4 stundas.

2.

Kas jāzina pirms Apidra lietošanas

Nelietojiet Apidra šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret glulizīna insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums ir pārāk zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), ievērojiet norādījumus, kas sniegti

hipoglikēmijas gadījumam (skatīt ierāmētu informāciju šās instrukcijas beigās).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Apidra lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Precīzi jāievēro ārsta sniegtie norādījumi par devām, cukura līmeņa kontroli asinīs, diētu un fiziskajām

aktivitātēm (fizisko darbu un nodarbībām).

Īpašas pacientu grupas

Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, pārrunājiet to ar savu ārstu, jo Jums var būt vajadzīga

mazāka deva.

Nav pietiekami daudz klīniskās informācijas par Apidra lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.

Ceļošana

Pirms ceļošanas konsultējieties ar savu ārstu. Jums jāpārrunā

insulīna pieejamība valstī, ko apmeklēsit,

apgāde ar insulīnu, injekciju šļircēm u.c. lietām,

pareiza Jūsu insulīna uzglabāšana ceļojuma laikā,

ēdienreižu laiks un insulīna lietošana ceļojuma laikā,

iespējamā laika zonu maiņas ietekme,

iespējamais jaunais risks veselībai apmeklējamās valstīs,

kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šajās situācijās Jūsu cukura diabēta ārstēšana var prasīt vairāk pūļu:

Ja esat slims vai Jums ir liels ievainojums, Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties

(hiperglikēmija).

Ja neesat pietiekami daudz ēdis, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija).

Vairumā gadījumu Jums nepieciešama ārsta palīdzība.

Nodrošiniet, lai laikus varētu sazināties ar

ārstu.

Ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (insulīnatkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot insulīnu un

turpiniet uzņemt pietiekamā daudzumā ogļhidrātus. Vienmēr pastāstiet cilvēkiem, kas rūpējas par

Jums vai ārstē Jūs, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika

ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes,

piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums

(tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Apidra

Dažas zāles var izraisīt cukura līmeņa pārmaiņas asinīs (samazināt, palielināt vai darboties abējādi

atkarībā no situācijas). Jebkurā no šiem gadījumiem var būt jāmaina insulīna deva, lai izvairītos no

pārāk zema vai pārāk augsta cukura līmeņa asinīs rašanās. Esiet piesardzīgs sākot vai pārtraucot citu

zāļu lietošanu.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Pirms zāļu lietošanas pajautājiet ārstam, vai tās varētu ietekmēt cukura līmeni Jūsu asinīs, un kā

rīkoties, ja tas ir vajadzīgs.

Zāles, kas var izraisīt cukura līmeņa pazemināšanos (hipoglikēmiju):

visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (tos izmanto, lai ārstētu noteiktus

sirdsdarbības traucējumus vai paaugstinātu asinsspiedienu),

dizopiramīds (izmanto, lai ārstētu noteiktus sirdsdarbības traucējumus),

fluoksetīns (izmanto, lai ārstētu depresiju),

fibrāti (izmanto, lai ārstētu paaugstinātu lipīdu līmeni asinīs),

monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (izmanto, lai ārstētu depresiju),

pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko izmanto sāpju atvieglošanai un

drudža mazināšanai),

sulfanilamīdu grupas antibakteriālie līdzekļi.

Zāles, kas var paaugstināt cukura līmeni asinīs (hiperglikēmija):

kortikosteroīdi (piemēram, "kortizons", ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

urīndzenošie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

estrogēni un progestagēni (piemēram, pretapaugļošanās tablešu sastāvā lieto dzimstības

kontrolei),

fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

somatropīns (augšanas hormons),

simpatomimētiskas zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko

izmanto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

vairogdziedzera hormoni (izmanto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura līmenis Jūsu asinīs var gan paaugstināties, gan pazemināties, ja lietojat:

beta blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var izraisīt hipoglikēmiju, pēc kuras

reizēm var sekot hiperglikēmija.

Beta blokatori tāpat kā citas simpatolītiskas zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var

pavājināt vai pavisam nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja neesat pārliecināts, vai lietojat kādas no šīm zālēm, pajautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Apidra kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Izstāstiet ārstam, ja plānojat grūtniecību vai jau esat stāvoklī. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām

insulīna deva var būt jāmaina. Rūpīga diabēta kontrole un izvairīšanās no hipoglikēmijas ir svarīga

Jūsu bērna veselībai.

Datu par Apidra lietošanu grūtniecēm nav vai arī šie dati ir ierobežoti.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu, jo var būt jāmaina Jūsu insulīna deva vai diēta.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu spēja koncentrēties un reaģēt var pavājināties, ja:

Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs).

Vienmēr atcerieties par šiem iespējamajiem traucējumiem visās situācijās, kad sevi vai citus pakļaujat

riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot mehānismus).

Jums jālūdz padoms ārstam par transportlīdzekļa vadīšanu, ja:

Jums ir biežas hipoglikēmijas,

pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav

vispār.

Svarīga informācija par kādu no Apidra sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.

Apidra satur metakrezolu

Apidra satur metakrezolu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3.

Kā lietot Apidra

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ņemot vērā Jūsu dzīvesveidu, Jūsu cukura (glikozes) līmeni asinīs un Jūsu iepriekšējo insulīna

lietošanas daudzumu, Jūsu ārsts noteiks, cik daudz Apidra Jums nepieciešams.

Apidra ir īslaicīgas darbības insulīns. Ārsts var Jums ieteikt to lietot kombinācijā ar vidēji ilgas, ilgas

darbības insulīna preparātiem, bazālo insulīnu vai kopā ar tabletēm, ko lieto, lai ārstētu paaugstinātu

cukura līmeni asinīs.

Ja nomaināt citu insulīna preparātu pret glulizīna insulīnu, ārstam var būt jāpielāgo deva.

Cukura līmeni Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Jums ir jāzina šie faktori, lai spētu pareizi reaģēt

uz cukura līmeņa pārmaiņām asinīs un nepieļautu pārmērīgu tā paaugstināšanos vai pazemināšanos.

Vairāk informācijas lasiet ierāmētu instrukcijas beigās.

Lietošanas veids

Apidra injicē zem ādas (subkutāni). To var ievadīt arī intravenozi (to dara veselības aprūpes speciālisti

ciešā ārsta uzraudzībā).

Ārsts Jums parādīs, kurā ādas apvidū jāinjicē Apidra. Apidra var injicēt vēdera priekšējā sienā,

augšstilbā vai augšdelmā, vai arī ievadīt pastāvīgas infūzijas veidā vēdera priekšējā sienā. Iedarbība

sāksies nedaudz agrāk, ja insulīnu ievadīsit vēderā. Tāpat kā visu insulīna preparātu ievadīšanas

gadījumā, injekcijas vai infūzijas vieta injekcijas apvidus ietvaros (vēders, augšstilbs vai augšdelms)

katrā injekcijas reizē ir jāmaina.

Lietošanas biežums

Apidra jālieto neilgi (0 – 15 minūtes) pirms vai uzreiz pēc ēdienreizes.

Norādījumi par pareizu lietošanu

Kā rīkoties ar flakoniem

Apidra flakoni paredzēti lietošanai ar insulīna šļircēm ar atbilstošu iedaļu skalu un lietošanai ar

insulīna sūkņa sistēmu.

Pirms flakona lietošanas apskatiet to. Lietojiet tikai tad, ja šķīdums flakonā ir dzidrs, bezkrāsains un

nav redzamas daļiņas.

Nekratiet un nesamaisiet to pirms lietošanas.

Vienmēr lietojiet jaunu flakonu, ja pamanāt, ka Jūsu cukura līmeņa asinīs kontrole neizskaidrojami

pasliktinās. Tas var notikt tādēļ, ka insulīns var zaudēt daļu tā efektivitātes. Ja domājat, ka Jums var

būt kādas problēmas ar Apidra lietošanu, pārrunājiet to ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums jāsamaisa divu veidu insulīni

Apidra nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem preparātiem, izņemot NPH cilvēka insulīnu.

Sajaucot (lietojot maisījumā) ar NPH cilvēka insulīnu, Apidra jāievelk šļircē vispirms. Injekcija jāveic

nekavējoties pēc samaisīšanas.

Kā rīkoties ar infūziju sūkņa sistēmu

Pirms Apidra lietošanas sūkņa sistēmā Jums jāsaņem sīki norādījumi par to, kā lietot sūkņa sistēmu.

Papildus Jums jāsaņem informācija par to, ko darīt, ja esat saslimis vai ja Jūsu asinīs cukura līmenis

kļūst pārāk augsts vai pārāk zems, vai ja sabojājas sūkņa sistēma.

Lietojiet sūkņa sistēmu, ko Jums ieteicis ārsts. Izlasiet un ievērojiet instrukciju, kas pievienota Jūsu

insulīna infūziju sūknim. Ievērojiet ārsta norādījumus par bazālā insulīna infūzijas ātrumu un insulīna

ēdienreižu

bolus

devām. Regulāri pārbaudiet cukura līmenis asinīs, lai pārliecinātos, ka insulīna

infūzija ir lietderīga un ka sūknis darbojas pareizi.

Nomainiet infūzijas ierīci un rezervuāru vismaz ik pēc 48 stundām, ievērojot aseptisku tehniku. Šie

norādījumi var atšķirties no norādījumiem, kas pievienoti insulīna infūzijas sūknim. Lietojot Apidra

sūkņa sistēmā, svarīgi vienmēr ievērot šos specifiskos norādījumus. Specifisko norādījumu

neievērošana var izraisīt nopietnas blakusparādības.

Apidra, lietojot to sūknī, nekad nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar šķīdinātājiem vai jebkādiem

citiem insulīniem.

Kas jādara, ja sūkņa sistēma sabojājas vai ja sūknis lietots nepareizi

Ja sūknis vai infūzijas ierīce ir bojāta vai sūknis tiek nepareizi lietots, Jūs varat nesaņemt pietiekami

daudz insulīna. Tādēļ asinīs drīz var būt pārāk augsts cukura līmenis un rasties diabētiska ketoacidoze

(skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā cukura vietā tiek šķelti tauki).

Ja Jums sāk paaugstināties cukura līmenis asinīs, sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu cik drīz

vien iespējams. Viņi Jums pastāstīs, kas jādara.

Jums var būt jālieto Apidra ar šļirci vai pildspalvveida pilnšļirci. Jums vienmēr jābūt alternatīvai

sistēmai insulīna ievadīšanai zem ādas gadījumam, ja sūkņa sistēma sabojājas.

Ja esat lietojis Apidra vairāk nekā noteikts

esat injicējis pārāk daudz Apidra

, cukura līmenis Jūsu asinīs var ievērojami pazemināties

(hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura līmeni asinīs. Lai nepieļautu hipoglikēmiju, Jums būtu vairāk

jāēd un jākontrolē cukura līmenis asinīs. Informāciju par hipoglikēmijas ārstēšanu atradīsiet ierāmētu

instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Apidra

esat izlaidis Apidra devu

neesat injicējis pietiekami daudz insulīna,

cukura līmenis

Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura līmeni asinīs. Informāciju par

hiperglikēmijas ārstēšanu skatīt ierāmētu instrukcijas beigās.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Apidra

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augstu cukura līmeni asinīs) un ketoacidozi (skābes

veidošanos asinīs, jo organismā tiek šķelti tauki cukura vietā). Nepārtrauciet Apidra lietošanu bez

konsultēšanās ar ārstu, kas Jums pastāstīs, kas būtu jādara.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no Apidra un citu insulīnu

kļūdainas sajaukšanas.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) var būt ļoti nopietna.

Hipoglikēmija ir blakusparādība,

par kuru ziņots ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).

Hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs nav pietiekams cukura daudzums.

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jums var iestāties bezsamaņa. Nopietna

hipoglikēmija var izraisīt smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Ja Jums ir zema cukura

līmeņa asinīs simptomi, veiciet pasākumus, lai

nekavējoties

paaugstinātu Jūsu cukura līmeni asinīs.

Skatīt ierāmētu tekstu šīs instrukcijas beigās ar sīkāku informāciju par hipoglikēmiju un tās ārstēšanu.

Ja Jums rodas šādi simptomi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:

Sistēmiskas alerģiskas reakcijas

ir blakusparādības, par kurām ziņots retāk (var rasties līdz 1 no 100

cilvēkiem).

Vispārēja alerģija pret insulīnu:

ar to saistīti simptomi var būt dažādas ādas reakcijas (izsitumi un

nieze visā ķermenī), stiprs ādas vai gļotādu pietūkums (angioneirotiska tūska), aizdusa, asinsspiediena

pazemināšanās ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.

Tie var būt

vispārējas alerģijas pret insulīnu

smagu gadījumu

, arī anafilaktiskas reakcijas, kas var

apdraudēt dzīvību,

simptomi.

Hiperglikēmija (paaugstināts cukura līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir pārāk daudz cukura.

Hiperglikēmijas rašanās biežums nav noskaidrots. Ja cukura līmenis Jūsu asinīs ir pārāk augsts, tas

nozīmē, ka Jums vajadzēja vairāk insulīna nekā Jūs injicējāt.

Hiperglikēmija var izraisīt diabētisku ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo

organismā cukura vietā tiek šķelti tauki).

Tās ir nopietnas blakusparādības.

Šie stāvokļi var rasties, ja ir bojāts insulīna sūknis vai ja sūkņa sistēma tiek lietota nepareizi.

Tas nozīmē, ka Jūs ne vienmēr saņemat pietiekamu daudzumu insulīna, lai ārstētu cukura

diabētu.

Ja tā notiek, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.

Jums vienmēr jābūt pieejamai alternatīvai sistēmai insulīna ievadīšanai zem ādas

(skatīt 3.

punktu “Kā rīkoties ar infūziju sūkņa sistēmu” un “Kas jādara, ja sūkņa sistēma sabojājas vai ja sūknis

lietots nepareizi”).

Vairāk informācijas par hiperglikēmijas pazīmēm un simptomiem skatīt ierāmētā tekstā instrukcijas

beigās.

Citas blakusparādības

Biežas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Ādas un alerģiskas reakcijas injekcijas vietā

Var rasties reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti stipras sāpes injicēšanas laikā,

nieze, nātrene, pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ap injekcijas vietu. Vairums vieglo

reakciju pret insulīna preparātiem parasti izzūd dažās dienās vai nedēļās.

Retas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā vietā, taukaudi zem ādas šajā vietā var sarukt vai sabiezēt.

Insulīns, ko Jūs injicējat šādā vietā, var nedarboties īsti labi. Mainot katras injekcijas vietu, var

izvairīties no šādiem ādas bojājumiem.

Blakusparādības

, kuru biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Acu slimības

Lielas asins cukura līmeņa kontroles pārmaiņas (uzlabošanās vai pasliktināšanās) var īslaicīgi izraisīt

redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (cukura diabēta izraisīta acu slimība), smagas

hipoglikēmijas lēkmes var izraisīt īslaicīgu aklumu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Apidra

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesākti flakoni

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Nesasaldēt.

Nenovietojiet Apidra pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.

Uzglabāt flakonu kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Iesākti flakoni

Iesākta flakona uzglabāšanas ilgums ir līdz 4 nedēļām temperatūrā līdz 25°C kartona kastītē bez tiešas

siltuma vai gaismas ietekmes. Nelietojiet flakonu pēc šī laika.

Ieteicams lietošanas sākšanas datumu atzīmēt uz etiķetes.

Nelietojiet šīs zāles, ja tās nav dzidras un bezkrāsainas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Apidra satur

Aktīvā viela ir glulizīna insulīns. Viens ml šķīduma satur 100 vienības glulizīna insulīna (atbilst

3,49 mg). Viens flakons satur 10 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 1000 vienībām.

Citas sastāvdaļas ir metakrezols (skatīt 2. punktā “Apidra satur metakrezolu”), nātrija hlorīds,

trometamols, polisorbāts 20, koncentrēta sālsskābe, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktā “Svarīga

informācija par kādu no Apidra sastāvdaļām”), ūdens injekcijām.

Apidra ārējais izskats un iepakojums

Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā ir caurspīdīgs, bezkrāsains ūdens šķīdums bez

redzamām daļiņām.

Katrs flakons satur 10 ml šķīduma (1000 vienības). Pieejami iepakojumi pa 1, 2, 4 un 5 flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Vācija

Ražotājs:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi-aventis S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura līmenis Jūsu asinīs ir pārāk augsts (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par

maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

neesat injicējis vai esat injicējis pārāk maz insulīna vai tas darbojas vājāk, piemēram, nepareizas

uzglabāšanas dēļ,

Jums ir mazāka fiziskā slodze nekā parasti, Jums ir spriedze (emocionāls stress, uztraukums) vai

esat traumēts, Jums tiek veikta operācija, ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra,

lietojat vai esat lietojis noteiktas citas zāles (skatīt 2. punktu "Citas zāles un Apidra").

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesarkums, ēstgribas zudums,

pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikoze un ketonvielas urīnā. Sāpes vēderā,

strauja un dziļa elpošana, miegainība vai pat bezsamaņas iestāšanās var būt nopietna stāvokļa

(ketoacidozes) pazīmes, kas rodas insulīna trūkuma dēļ.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Pārbaudiet cukura līmeni asinīs un ketonvielas urīnā, līdzko parādās minētie simptomi.

Smaga

hiperglikēmija vai ketoacidoze vienmēr jāārstē ārstam, parasti slimnīcā.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija

var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt,

kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

injicējat pārāk daudz insulīna,

izlaižat ēdienreizi vai paēdat pārāk vēlu,

neēdat pietiekami daudz vai lietojat uzturu ar mazāku ogļhidrātu daudzumu nekā parasti (cukuru

un tam līdzīgas vielas sauc par ogļhidrātiem, taču mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti),

zaudējat ogļhidrātus vemšanas vai caurejas dēļ,

lietojat alkoholu, īpaši ja neko daudz neēdat,

Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti, vai tā ir cita veida fiziska slodze,

atveseļojaties pēc traumas vai operācijas, vai cita stresa,

atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras,

lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. punktu "Citas zāles un Apidra").

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja Jūs:

tikko esat sācis insulīnterapiju vai cita insulīna preparāta lietošanu,

cukura līmenis Jūsu asinīs ir gandrīz normāls vai nestabils,

maināt ādas apvidu, kur injicēt insulīnu (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu),

slimojat ar smagu nieru vai aknu slimību vai kādu citu slimību, piemēram, hipotireoīdismu.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

Organismā

Simptomu, kas Jums norāda, ka cukura līmenis asinīs pazeminās pārāk stipri vai strauji, piemēri:

svīšana, mitra āda, trauksme, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un

neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži rodas pirms pazemināta cukura līmeņa izraisītiem

simptomiem galvas smadzenēs.

Smadzenēs

Simptomu, kas liecina par zemu cukura līmeni galvas smadzenēs, piemēri: galvassāpes, stiprs

izsalkums, slikta dūša, vemšana, nogurums, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva

izturēšanās, nespēja koncentrēties, traucētas reakcijas, depresija, apjukums, runas traucējumi (reizēm

pilnīgi zūd spēja runāt), redzes traucējumi, trīce, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana

mutes apvidū, reibonis, paškontroles zudums, nespēja sevi aprūpēt, krampji un samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas Jūs brīdina par hipoglikēmiju ("brīdinājuma simptomi"), var mainīties, būt vājāk

izteikti vai vispār izzust, ja:

Jūs esat gados vecāks cilvēks,

diabēts Jums ir jau ilgi,

Jums ir noteikts nervu slimības veids (diabētiska autonomā neiropātija),

Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai tā sākas lēni,

Jums ir gandrīz normāls vai vismaz tuvs normālam cukura līmenis asinīs,

Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. punktu "Citas zāles un Apidra").

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (un pat ģībonis) pirms Jūs to apjaušat. Labi

pārziniet sev raksturīgos brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāk pārbaudiet cukura līmeni

asinīs, lai atklātu vieglus hipoglikēmijas gadījumus, kas citādi var palikt nepamanīti. Ja neesat

pārliecināts, vai pazīstat brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automašīnas

vadīšanas), kurās varat pakļaut hipoglikēmijas radītajam riskam sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

Neinjicējiet insulīnu. Nekavējoties apēdiet 10 līdz 20 g cukura, piemēram, glikozi,

cukurgraudiņus vai ar cukuru saldinātu dzērienu. Brīdinājums: mākslīgie saldinātāji un pārtikas

produkti ar mākslīgajiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) nepalīdzēs hipoglikēmijas

ārstēšanā.

Tad apēdiet kaut ko, kas ilgstoši paaugstina cukura līmeni asinīs (piemēram, maizi vai

makaronus). Ārstam vai medicīnas māsai jau iepriekš ar Jums to vajadzēja pārrunāt.

Ja hipoglikēmija atkal atjaunojas, apēdiet vēl 10 līdz 20 g cukura.

Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja nespējat novērst hipoglikēmiju vai tā atkārtojas.

Izstāstiet šādu informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat norīt vai esat bezsamaņā, Jums nepieciešama glikozes vai glikagona (zāļu, kas paaugstina

cukura līmeni asinīs) injekcija. Šīs injekcijas var veikt arī tad, ja nav īsti skaidrs, vai Jums ir

hipoglikēmija.

Uzreiz pēc glikozes ieņemšanas ieteicams pārbaudīt cukura līmeni asinīs, lai noteiktu, vai Jums tiešām

ir hipoglikēmija.

TĀLĀK SNIEGTĀ INFORMĀCIJA PAREDZĒTA TIKAI VESELĪBAS APRŪPES

SPECIĀLISTIEM

Apidra var ievadīt intravenozi, tas jāveic veselības aprūpes profesionāļiem.

Intravenozas ievadīšanas instrukcija

Apidra jālieto glulizīna insulīna koncentrācijā 1 vienība/ml kopā ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%)

infūziju šķīdumu ar 40 mmol/l kālija hlorīda šķīdumu vai bez tā, izmantojot vienā gabalā presētas

poliolefīna/poliamīda plastmasas infūzijas maisus ar drošu infūzijas sistēmu. Glulizīna insulīna

šķīdums intravenozai lietošanai, kura koncentrācija ir 1 vienība/ml, istabas temperatūrā ir stabils

48 stundas.

Pēc atšķaidīšanas intravenozai ievadīšanai iegūtais šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda

attiecībā uz daļiņu klātbūtni. Šķīdumu atļauts lietot tikai tad, ja tas ir dzidrs un bezkrāsains, nevis

duļķains vai ar redzamām daļiņām.

Konstatēts, ka Apidra nesader ar 5% glikozes šķīdumu un Ringera šķīdumu, tādēļ to lietot maisījumā

ar šiem šķīdumiem nav atļauts. Citu šķīdumu lietošana nav pētīta.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

glulizīna insulīns (

Insulinum glulisinum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Insulīna ievadīšanai paredzētā pildspalvveida injektora lietošanas instrukcija ir injektora

iepakojumā. Pirms zāļu lietošanas lūdzam to izlasīt.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. Punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Apidra un kādam nolūkam to lieto

Kas jāzina pirms Apidra lietošanas

Kā lietot Apidra

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Apidra

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Apidra un kādam nolūkam to lieto

Apidra ir pretdiabēta līdzeklis, ko izmanto paaugstināta cukura līmeņa pazemināšanai cukura diabēta

pacientiem; to var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un 6 gadus veciem un vecākiem bērniem. Cukura

diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu cukura līmeni

asinīs.

To iegūst ar biotehnoloģijas palīdzību. Glulizīna insulīnam ir ātrs darbības sākums – 10 – 20 minūtes

un īslaicīga darbība – apmēram 4 stundas.

2.

Kas jāzina pirms Apidra lietošanas

Nelietojiet Apidra šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret glulizīna insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir pārāk zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), ievērojiet norādījumus, kas sniegti

hipoglikēmijas gadījumam (skatīt ierāmētu informāciju šās instrukcijas beigās).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Apidra kārtridžos ir piemērots tikai injicēšanai tieši zem ādas, izmantojot atkārtoti lietojamu

pildspalvveida injektoru (skatīt arī 3. punktu). Ja Jums nepieciešams injicēt insulīnu, izmantojot citu

metodi, aprunājieties ar ārstu.

Pirms Apidra lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Precīzi jāievēro ārsta sniegtie norādījumi par devām, cukura līmeņa kontroli asinīs, diētu un fiziskajām

aktivitātēm (fizisko darbu un nodarbībām).

Īpašas pacientu grupas

Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, pārrunājiet to ar savu ārstu, jo Jums var būt vajadzīga

mazāka deva.

Nav pietiekami daudz klīniskās informācijas par Apidra lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.

Ceļošana

Pirms ceļošanas konsultējieties ar savu ārstu. Jums jāpārrunā

insulīna pieejamība valstī, ko apmeklēsit,

apgāde ar insulīnu, adatām u.c. lietām,

pareiza Jūsu insulīna uzglabāšana ceļojuma laikā,

ēdienreižu laiks un insulīna lietošana ceļojuma laikā,

iespējamā laika zonu maiņas ietekme,

iespējams jauns risks veselībai apmeklējamās valstīs,

kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šajās situācijās Jūsu cukura diabēta ārstēšana var prasīt vairāk pūļu:

Ja esat slims vai Jums ir liels ievainojums, Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties

(hiperglikēmija).

Ja neesat pietiekami daudz ēdis, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija).

Vairumā gadījumu Jums nepieciešama ārsta palīdzība.

Nodrošiniet, lai laikus varētu sazināties ar

ārstu.

Ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (insulīnatkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot insulīnu un

turpiniet uzņemt pietiekamā daudzumā ogļhidrātus. Vienmēr pastāstiet cilvēkiem, kas rūpējas par

Jums vai ārstē Jūs, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika

ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes,

piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums

(tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Apidra

Dažas zāles var izraisīt cukura līmeņa pārmaiņas asinīs (samazināt, palielināt vai darboties abējādi

atkarībā no situācijas). Jebkurā no šiem gadījumiem var būt jāmaina insulīna deva, lai izvairītos no

pārāk zema vai pārāk augsta cukura līmeņa asinīs rašanās. Esiet piesardzīgs sākot vai pārtraucot zāļu

lietošanu.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Pirms zāļu lietošanas pajautājiet ārstam, vai tās varētu ietekmēt cukura līmeni Jūsu asinīs, un kā

rīkoties, ja tas ir vajadzīgs.

Zāles, kas var izraisīt cukura līmeņa pazemināšanos (hipoglikēmiju):

visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (tos izmanto, lai ārstētu noteiktus

sirdsdarbības traucējumus vai paaugstinātu asinsspiedienu),

dizopiramīds (izmanto, lai ārstētu noteiktus sirdsdarbības traucējumus),

fluoksetīns (izmanto, lai ārstētu depresiju),

fibrāti (izmanto, lai ārstētu paaugstinātu lipīdu līmeni asinīs),

monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (izmanto, lai ārstētu depresiju),

pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko izmanto sāpju atvieglošanai un

drudža mazināšanai),

sulfanilamīdu grupas antibakteriālie līdzekļi.

Zāles, kas var paaugstināt cukura līmeni asinīs (hiperglikēmija):

kortikosteroīdi (piemēram, "kortizons", ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

urīndzenošie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

estrogēni un progestagēni (piemēram, pretapaugļošanās tablešu sastāvā lieto dzimstības

kontrolei),

fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

somatropīns (augšanas hormons),

simpatomimētiskas zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko

izmanto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

vairogdziedzera hormoni (izmanto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura līmenis Jūsu asinīs var gan paaugstināties, gan pazemināties, ja lietojat:

beta blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var izraisīt hipoglikēmiju, pēc kuras

reizēm var sekot hiperglikēmija.

Beta blokatori tāpat kā citas simpatolītiskas zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var

pavājināt vai pavisam nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja neesat pārliecināts, vai lietojat kādas no šīm zālēm, pajautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Apidra kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Izstāstiet ārstam, ja plānojat grūtniecību vai jau esat stāvoklī. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām

insulīna deva var būt jāmaina. Rūpīga diabēta kontrole un izvairīšanās no hipoglikēmijas ir svarīga

Jūsu bērna veselībai.

Datu par Apidra lietošanu grūtniecēm nav vai arī šie dati ir ierobežoti.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu, jo var būt jāmaina Jūsu insulīna deva vai diēta.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu spēja koncentrēties un reaģēt var pavājināties ja:

Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs).

Vienmēr atcerieties par šiem iespējamajiem traucējumiem visās situācijās, kad sevi vai citus pakļaujat

riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot mehānismus).

Jums jālūdz padoms ārstam par transportlīdzekļa vadīšanu, ja:

Jums ir biežas hipoglikēmijas,

pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav

vispār.

Svarīga informācija par kādu no Apidra sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.

Apidra satur metakrezolu

Apidra satur metakrezolu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3.

Kā lietot Apidra

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ņemot vērā Jūsu dzīvesveidu, Jūsu cukura (glikozes) līmeni asinīs un Jūsu iepriekšējo insulīna

lietošanas daudzumu, Jūsu ārsts noteiks, cik daudz Apidra Jums nepieciešams.

Apidra ir īslaicīgas darbības insulīns. Ārsts var Jums ieteikt to lietot kombinācijā ar vidēji ilgas, ilgas

darbības insulīna preparātiem, bazālo insulīnu vai kopā ar tabletēm, ko lieto, lai ārstētu paaugstinātu

cukura līmeni asinīs.

Ja nomaināt citu insulīna preparātu pret glulizīna insulīnu, ārstam var būt jāpielāgo deva.

Cukura līmeni Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Jums ir jāzina šie faktori, lai spētu pareizi reaģēt

uz cukura līmeņa pārmaiņām asinīs un nepieļautu pārmērīgu tā paaugstināšanos vai pazemināšanos.

Vairāk informācijas lasiet ierāmētu instrukcijas beigās.

Lietošanas veids

Apidra injicē zem ādas (subkutāni).

Ārsts Jums parādīs, kurā ādas apvidū jāinjicē Apidra. Apidra var injicēt vēdera priekšējā sienā,

augšstilbā vai augšdelmā, vai arī ievadīt pastāvīgas infūzijas veidā vēdera priekšējā sienā. Iedarbība

būs nedaudz agrāk, ja insulīnu ievadīsit vēderā. Tāpat kā visu insulīna preparātu ievadīšanas gadījumā,

injekcijas vai infūzijas vieta injekcijas apvidus ietvaros (vēders, augšstilbs vai augšdelms) katrā

injekcijas reizē ir jāmaina.

Lietošanas biežums

Apidra jālieto neilgi (0 – 15 minūtes) pirms vai uzreiz pēc ēdienreizes.

Norādījumi par pareizu lietošanu

Kā rīkoties ar kārtridžiem

Apidra kārtridžos ir piemērots tikai injicēšanai tieši zem ādas, izmantojot atkārtoti lietojamu

pildspalvveida injektoru. Ja Jums nepieciešams injicēt insulīnu, izmantojot citu metodi, aprunājieties

ar ārstu.

Lai zinātu, ka paņemat pareizu devu, Apidra kārtridži jālieto tikai ar šiem pildspalvveida injektoriem:

- JuniorSTAR, kas ļauj ievadīt devu ar 0,5 vienību palielinājumu;

- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar vai AllStar PRO, kas ļauj ievadīt devu ar 1

vienības palielinājumu.

Visi šie pildspalvveida injektori var nebūt pieejami Jūsu valstī.

Pildspalvveida injektors jālieto, kā ieteikts ierīces ražotāja sniegtajā informācijā.

Rūpīgi jāievēro ražotāja instrukcijas par pildspalvveida injektora lietošanu attiecībā uz kārtridža

ievietošanu, adatas pievienošanu un insulīna injekcijas veikšanu.

Pirms kārtridža ievietošanas vairākkārt lietojamā pildspalvveida injektorā kārtridžu jāuzglabā istabas

temperatūrā 1 – 2 stundas.

Pirms kārtridža lietošanas apskatiet to. Lietojiet tikai tad, ja šķīdums kārtridžā ir dzidrs, bezkrāsains un

nav redzamas daļiņas.

Nekratīt vai nesamaisīt pirms lietošanas.

Īpaši norādījumi pirms injicēšanas

Pirms injekcijas veikšanas no kārtridža jāizvada gaisa pūslīši (lasiet pildspalvveida injektora lietošanas

instrukciju). Tukšus kārtridžus nedrīkst atkārtoti piepildīt.

Lai novērstu jebkādu inficēšanos, katram pacientam jālieto savs vairākkārt lietojamais pildspalvveida

injektors.

Sarežģījumi ar pildspalvveida insulīna injektora lietošanu

Lasiet ražotāja norādījumus par pildspalvveida injektora lietošanu.

Ja insulīna pildspalvveida injektors ir bojāts vai nedarbojas pareizi (mehāniska defekta dēļ), to

jāizmet un jālieto jauns insulīna pildspalvveida injektors.

Ja esat lietojis Apidra vairāk nekā noteikts

esat injicējis pārāk daudz Apidra

, cukura līmenis Jūsu asinīs var ievērojami pazemināties

(hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura līmeni asinīs. Lai nepieļautu hipoglikēmiju, Jums būtu vairāk

jāēd un jākontrolē cukura līmenis asinīs. Informāciju par hipoglikēmijas ārstēšanu atradīsiet ierāmētu

instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Apidra

esat izlaidis Apidra devu

neesat injicējis pietiekami daudz insulīna,

cukura līmenis

Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura līmeni asinīs. Informāciju par

hiperglikēmijas ārstēšanu skatīt ierāmētu instrukcijas beigās.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Apidra

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augstu cukura līmeni asinīs) un ketoacidozi (skābes

veidošanos asinīs, jo organismā tiek šķelti tauki cukura vietā). Nepārtrauciet Apidra lietošanu bez

konsultēšanās ar ārstu, kas Jums pastāstīs, kas būtu jādara.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no Apidra un citu insulīnu

kļūdainas sajaukšanas.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) var būt ļoti nopietna.

Hipoglikēmija ir blakusparādība,

par kuru ziņots ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).

Hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs nav pietiekams cukura daudzums.

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jums var iestāties bezsamaņa. Nopietna

hipoglikēmija var izraisīt smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Ja Jums ir zema cukura

līmeņa asinīs simptomi, veiciet pasākumus, lai

nekavējoties

paaugstinātu Jūsu cukura līmeni asinīs.

Skatīt ierāmētu tekstu šīs instrukcijas beigās ar sīkāku informāciju par hipoglikēmiju un tās ārstēšanu.

Ja Jums rodas šādi simptomi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:

Sistēmiskas alerģiskas reakcijas

ir blakusparādības, par kurām ziņots retāk (var rasties līdz 1 no 100

cilvēkiem).

Vispārēja alerģija pret insulīnu:

ar to saistīti simptomi var būt dažādas ādas reakcijas (izsitumi un

nieze visā ķermenī), stiprs ādas vai gļotādas pietūkums (angioneirotiska tūska), aizdusa, asinsspiediena

pazemināšanās ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.

Tie var būt

vispārējas alerģijas pret insulīnu

smagu gadījumu

, arī anafilaktiskas reakcijas, kas var

apdraudēt dzīvību,

simptomi.

Hiperglikēmija (paaugstināts cukura līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir pārāk daudz cukura.

Hiperglikēmijas rašanās biežums nav noskaidrots. Ja cukura līmenis Jūsu asinīs ir pārāk augsts, tas

nozīmē, ka Jums vajadzēja vairāk insulīna nekā Jūs injicējāt. Ja cukura līmenis asinīs ir ļoti augsts,

stāvoklis var kļūt nopietns.

Vairāk informācijas par hiperglikēmijas pazīmēm un simptomiem skatīt ierāmētā tekstā instrukcijas

beigās.

Citas blakusparādības

Biežas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Ādas un alerģiskas reakcijas injekcijas vietā

Var rasties reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti stipras sāpes injicēšanas laikā,

nieze, nātrene, pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ap injekcijas vietu. Vairums vieglo

reakciju pret insulīna preparātiem parasti izzūd dažās dienās vai nedēļās.

Retas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā vietā, taukaudi zem ādas šajā vietā var sarukt vai sabiezēt.

Insulīns, ko Jūs injicējat šādā vietā, var nedarboties īsti labi. Mainot katras injekcijas vietu, var

izvairīties no šādiem ādas bojājumiem.

Blakusparādības

, kuru

biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Acu slimības

Lielas asins cukura līmeņa kontroles pārmaiņas (uzlabošanās vai pasliktināšanās) var īslaicīgi izraisīt

redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (cukura diabēta izraisīta acu slimība), smagas

hipoglikēmijas lēkmes var izraisīt īslaicīgu aklumu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Apidra

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un kārtridža etiķetes pēc

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesākti kārtridži

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Nenovietojiet Apidra pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabāt kārtridžu kartona

kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Iesākti kārtridži

Iesākta kārtridža (ievietots pildspalvveida injektorā) maksimālais uzglabāšanas ilgums ir 4 nedēļas

temperatūrā līdz 25°C bez tiešas siltuma vai gaismas ietekmes un neuzglabājot ledusskapī. Nelietojiet

to pēc šī laika.

Nelietojiet šīs zāles, ja tās nav dzidras un bezkrāsainas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Apidra satur

Aktīvā viela ir glulizīna insulīns. Viens ml šķīduma satur 100 vienības glulizīna insulīna (atbilst

3,49 mg). Viens kārtridžs satur 3 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 300 vienībām.

Citas sastāvdaļas ir metakrezols (skatīt 2. punktā “Apidra satur metakrezolu”), nātrija hlorīds,

trometamols, polisorbāts 20, koncentrēta sālsskābe, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktā “Svarīga

informācija par kādu no Apidra sastāvdaļām”), ūdens injekcijām.

Apidra ārējais izskats un iepakojums

Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā ir dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums bez

redzamām daļiņām.

Katrs kārtridžs satur 3 ml šķīduma (300 V). Pieejami iepakojumi ar 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 vai 10

kārtridžiem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Vācija

Ražotājs:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura līmenis Jūsu asinīs ir pārāk augsts (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par

maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

neesat injicējis vai esat injicējis pārāk maz insulīna vai tas darbojas vājāk, piemēram, nepareizas

uzglabāšanas dēļ,

Jums ir mazāka fiziskā slodze nekā parasti, Jums ir spriedze (emocionāls stress, uztraukums) vai

esat traumēts, Jums tiek veikta operācija, ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra,

lietojat vai esat lietojis noteiktas citas zāles (skatīt 2. punktu "Citas zāles un Apidra").

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesarkums, ēstgribas zudums,

pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikoze un ketonvielas urīnā. Sāpes vēderā,

strauja un dziļa elpošana, miegainība vai pat bezsamaņas iestāšanās var būt nopietna stāvokļa

(ketoacidozes) pazīmes, kas rodas insulīna trūkuma dēļ.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Pārbaudiet cukura līmeni asinīs un ketonvielas urīnā, līdzko parādās minētie simptomi

. Smaga

hiperglikēmija vai ketoacidoze vienmēr jāārstē ārstam, parasti slimnīcā.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija

var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt,

kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

injicējat pārāk daudz insulīna,

izlaižat ēdienreizi vai paēdat pārāk vēlu,

neēdat pietiekami daudz vai lietojat uzturu ar mazāku ogļhidrātu daudzumu nekā parasti (cukuru

un tam līdzīgas vielas sauc par ogļhidrātiem, taču mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti),

zaudējat ogļhidrātus vemšanas vai caurejas dēļ,

lietojat alkoholu, īpaši ja neko daudz neēdat,

Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti, vai tā ir cita veida fiziska slodze,

atveseļojaties pēc traumas vai operācijas, vai cita stresa,

atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras,

lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. punktu "Citas zāles un Apidra").

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja Jūs:

tikko esat sācis insulīnterapiju vai cita insulīna preparāta lietošanu,

cukura līmenis Jūsu asinīs ir gandrīz normāls vai nestabils,

maināt ādas apvidu, kur injicēt insulīnu (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu),

slimojat ar smagu nieru vai aknu slimību vai kādu citu slimību, piemēram, hipotireoīdismu.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

Organismā

Simptomu, kas Jums norāda, ka cukura līmenis asinīs pazeminās pārāk stipri vai strauji, piemēri:

svīšana, mitra āda, trauksme, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un

neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži rodas pirms pazemināta cukura līmeņa izraisītiem

simptomiem galvas smadzenēs.

Smadzenēs

Simptomu, kas liecina par zemu cukura līmeni galvas smadzenēs, piemēri: galvassāpes, stiprs

izsalkums, slikta dūša, vemšana, nogurums, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva

izturēšanās, nespēja koncentrēties, traucētas reakcijas, depresija, apjukums, runas traucējumi (reizēm

pilnīgi zūd spēja runāt), redzes traucējumi, trīce, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana

mutes apvidū, reibonis, paškontroles zudums, nespēja sevi aprūpēt, krampji un samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas Jūs brīdina par hipoglikēmiju ("brīdinājuma simptomi"), var mainīties, būt vājāk

izteikti vai vispār izzust, ja:

Jūs esat gados vecāks cilvēks,

diabēts Jums ir jau ilgi,

Jums ir noteikts nervu slimības veids (diabētiska autonomā neiropātija),

Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai tā sākas lēni,

Jums ir gandrīz normāls vai vismaz tuvs normālajam cukura līmenis asinīs,

Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. punktu "Citas zāles un Apidra").

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (un pat ģībonis), pirms Jūs to apjaušat. Labi

pārziniet sev raksturīgos brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāk pārbaudiet cukura līmeni

asinīs, lai atklātu vieglus hipoglikēmijas gadījumus, kas citādi var palikt nepamanīti. Ja neesat

pārliecināts, vai pazīstat brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automašīnas

vadīšanas), kurās varat pakļaut hipoglikēmijas radītajam riskam sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

Neinjicējiet insulīnu. Nekavējoties apēdiet 10 līdz 20 g cukura, piemēram, glikozi,

cukurgraudiņus vai ar cukuru saldinātu dzērienu. Brīdinājums: mākslīgie saldinātāji un pārtikas

produkti ar mākslīgajiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) nepalīdzēs hipoglikēmijas

ārstēšanā.

Tad apēdiet kaut ko, kas ilgstoši paaugstina cukura līmeni asinīs (piemēram, maizi vai

makaronus). Ārstam vai medicīnas māsai jau iepriekš ar Jums to vajadzēja pārrunāt.

Ja hipoglikēmija atkal atjaunojas, apēdiet vēl 10 līdz 20 g cukura.

Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja nespējat novērst hipoglikēmiju vai tā atkārtojas.

Izstāstiet šādu informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat norīt vai esat bezsamaņā, Jums nepieciešama glikozes vai glikagona (zāļu, kas paaugstina

cukura līmeni asinīs) injekcija. Šīs injekcijas var veikt arī tad, ja nav īsti skaidrs, vai Jums ir

hipoglikēmija.

Uzreiz pēc glikozes ieņemšanas ieteicams pārbaudīt cukura līmeni asinīs, lai noteiktu, vai Jums tiešām

ir hipoglikēmija.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Apidra SoloStar 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

glulizīna insulīns (

Insulinum glulisinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, arī Apidra SoloStar, pildspalvveida

pilnšļirces, lietošanas instrukciju, jo tās satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Apidra un kādam nolūkam to lieto

Kas jāzina pirms Apidra lietošanas

Kā lietot Apidra

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Apidra

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Apidra un kādam nolūkam to lieto

Apidra ir pretdiabēta līdzeklis, ko izmanto paaugstināta cukura līmeņa pazemināšanai cukura diabēta

pacientiem; to var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un 6 gadus veciem un vecākiem bērniem. Cukura

diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura

līmeni asinīs.

To iegūst ar biotehnoloģijas palīdzību. Glulizīna insulīnam ir ātrs darbības sākums – 10 – 20 minūtes

un īslaicīga darbība – apmēram 4 stundas.

2.

Kas jāzina pirms Apidra lietošanas

Nelietojiet Apidra šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret glulizīna insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Jums ir pārāk zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), ievērojiet norādījumus, kas sniegti

hipoglikēmijas gadījumam (skatīt ierāmētu informāciju šās instrukcijas beigās).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Apidra pildspalvveida pilnšļircē ir piemērots tikai injicēšanai tieši zem ādas (skatīt arī 3. punktu). Ja

Jums nepieciešams injicēt insulīnu, izmantojot citu metodi, aprunājieties ar ārstu.

Pirms Apidra lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Precīzi jāievēro ārsta sniegtie norādījumi par devām, cukura līmeņa kontroli asinīs, diētu un fiziskajām

aktivitātēm (fizisko darbu un nodarbībām).

Īpašas pacientu grupas

Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, pārrunājiet to ar savu ārstu, jo Jums var būt vajadzīga

mazāka deva.

Nav pietiekami daudz klīniskās informācijas par Apidra lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.

Ceļošana

Pirms ceļošanas konsultējieties ar savu ārstu. Jums jāpārrunā

insulīna pieejamība valstī, ko apmeklēsit,

apgāde ar insulīnu, adatām u.c. lietām,

pareiza Jūsu insulīna uzglabāšana ceļojuma laikā,

ēdienreižu laiks un insulīna lietošana ceļojuma laikā,

iespējamā laika zonu maiņas ietekme,

iespējams jauns risks veselībai apmeklējamās valstīs,

kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šajās situācijās Jūsu cukura diabēta ārstēšana var prasīt vairāk pūļu:

Ja esat slims vai Jums ir liels ievainojums, Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties

(hiperglikēmija).

Ja neesat pietiekami daudz ēdis, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija).

Vairumā gadījumu Jums nepieciešama ārsta palīdzība.

Nodrošiniet, lai laikus varētu sazināties ar

ārstu.

Ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (insulīnatkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot insulīnu un

turpiniet uzņemt pietiekamā daudzumā ogļhidrātus. Vienmēr pastāstiet cilvēkiem, kas rūpējas par

Jums vai ārstē Jūs, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika

ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes,

piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums

(tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Apidra

Dažas zāles var izraisīt cukura līmeņa pārmaiņas (samazināt, palielināt vai darboties abējādi atkarībā

no situācijas). Jebkurā no šiem gadījumiem var būt jāmaina insulīna deva, lai izvairītos no pārāk zema

vai pārāk augsta cukura līmeņa asinīs rašanās. Esiet piesardzīgs sākot vai pārtraucot zāļu lietošanu.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Pirms zāļu lietošanas pajautājiet ārstam, vai tās varētu ietekmēt cukura līmeni Jūsu asinīs, un kā

rīkoties, ja tas ir vajadzīgs.

Zāles, kas var izraisīt cukura līmeņa pazemināšanos (hipoglikēmiju):

visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (tos izmanto, lai ārstētu noteiktus

sirdsdarbības traucējumus vai paaugstinātu asinsspiedienu),

dizopiramīds (izmanto, lai ārstētu noteiktus sirdsdarbības traucējumus),

fluoksetīns (izmanto, lai ārstētu depresiju),

fibrāti (izmanto, lai ārstētu paaugstinātu lipīdu līmeni asinīs),

monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (izmanto, lai ārstētu depresiju),

pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko izmanto sāpju atvieglošanai un

drudža mazināšanai),

sulfanilamīdu grupas antibakteriālie līdzekļi.

Zāles, kas var paaugstināt cukura līmeni asinīs (hiperglikēmija):

kortikosteroīdi (piemēram, "kortizons", ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

urīndzenošie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

estrogēni un progestagēni (piemēram, pretapaugļošanās tablešu sastāvā lieto dzimstības

kontrolei),

fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

somatropīns (augšanas hormons),

simpatomimētiskas zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko

izmanto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

vairogdziedzera hormoni (izmanto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura līmenis Jūsu asinīs var gan paaugstināties, gan pazemināties, ja lietojat:

beta blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var izraisīt hipoglikēmiju, pēc kuras

reizēm var sekot hiperglikēmija.

Beta blokatori tāpat kā citas simpatolītiskas zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var

pavājināt vai pavisam nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja neesat pārliecināts, vai lietojat kādas no šīm zālēm, pajautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Apidra kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Izstāstiet ārstam, ja plānojat grūtniecību vai jau esat stāvoklī. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām

insulīna deva var būt jāmaina. Rūpīga diabēta kontrole un izvairīšanās no hipoglikēmijas ir svarīga

Jūsu bērna veselībai.

Datu par Apidra lietošanu grūtniecēm nav vai arī šie dati ir ierobežoti.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu, jo var būt jāmaina Jūsu insulīna deva vai diēta.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu spēja koncentrēties un reaģēt var pavājināties, ja:

Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs).

Vienmēr atcerieties par šiem iespējamajiem traucējumiem visās situācijās, kad sevi vai citus pakļaujat

riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot mehānismus).

Jums jālūdz padoms ārstam par transportlīdzekļa vadīšanu, ja:

Jums ir biežas hipoglikēmijas,

pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav

vispār.

Svarīga informācija par kādu no Apidra sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.

Apidra satur metakrezolu

Apidra satur metakrezolu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3.

Kā lietot Apidra

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ņemot vērā Jūsu dzīvesveidu, Jūsu cukura (glikozes) līmeni asinīs un Jūsu iepriekšējo insulīna

lietošanas daudzumu, Jūsu ārsts noteiks, cik daudz Apidra Jums nepieciešams.

Apidra ir īslaicīgas darbības insulīns. Ārsts var Jums ieteikt to lietot kombinācijā ar vidēji ilgas, ilgas

darbības insulīna preparātiem, bazālo insulīnu vai kopā ar tabletēm, ko lieto, lai ārstētu paaugstinātu

cukura līmeni asinīs.

Ja nomaināt citu insulīna preparātu pret glulizīna insulīnu, ārstam var būt jāpielāgo deva.

Cukura līmeni Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Jums ir jāzina šie faktori, lai spētu pareizi reaģēt

uz cukura līmeņa pārmaiņām asinīs un nepieļautu pārmērīgu tā paaugstināšanos vai pazemināšanos.

Vairāk informācijas lasiet ierāmētu instrukcijas beigās.

Lietošanas veids

Apidra injicē zem ādas (subkutāni).

Ārsts Jums parādīs, kurā ādas apvidū jāinjicē Apidra. Apidra var injicēt vēdera priekšējā sienā,

augšstilbā vai augšdelmā, vai arī ievadīt pastāvīgas infūzijas veidā vēdera priekšējā sienā. Iedarbība

sāksies nedaudz agrāk, ja insulīnu ievadīsit vēderā. Tāpat kā visu insulīna preparātu ievadīšanas

gadījumā, injekcijas vai infūzijas vieta injekcijas apvidus ietvaros (vēders, augšstilbs vai augšdelms)

katrā injekcijas reizē ir jāmaina.

Lietošanas biežums

Apidra jālieto neilgi (0 – 15 minūtes) pirms vai uzreiz pēc ēdienreizes.

Norādījumi par pareizu lietošanu

Kā rīkoties ar SoloStar

SoloStar ir atkārtoti neuzpildāma pildspalvveida pilnšļirce ar glulizīna insulīnu. Apidra pildspalvveida

pilnšļircē ir piemērots tikai injicēšanai tieši zem ādas. Ja Jums nepieciešams injicēt insulīnu,

izmantojot citu metodi, aprunājieties ar ārstu.

Uzmanīgi izlasiet “SoloStar lietošanas instrukciju”, kas pievienota šai lietošanas instrukcijai.

Pildspalvveida pilnšļirce jālieto saskaņā ar šo lietošanas instrukciju.

Lai nepieļautu iespējamo slimības pārnešanu, pildspalvveida pilnšļirce lietojama tikai vienam

pacientam.

Pirms lietošanas vienmēr piestipriniet jaunu adatu un veiciet drošības pārbaudi. Izmantojiet tikai tādas

adatas, kuras apstiprinātas lietošanai kopā ar SoloStar (skat. “SoloStar lietošanas instrukciju”).

Pirms lietošanas apskatiet atkārtoti neuzpildāmajā pildspalvveida pilnšļircē iestrādāto kārtridžu.

Izmantojiet tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un tajā nav redzamas daļiņas.

Nekratiet un nesamaisiet to pirms ievadīšanas.

Vienmēr ņemiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci, ja pamanāt, ka negaidīti pasliktinās Jūsu cukura

līmeņa kontrole. Ja Jums ir aizdomas, ka ir sarežģījumi Apidra lietošanā, lūdzu, konsultējieties ar savu

veselības aprūpes speciālistu.

Ja esat lietojis Apidra vairāk nekā noteikts

esat injicējis pārāk daudz Apidra

cukura līmenis Jūsu asinīs var ievērojami pazemināties

(hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura līmeni asinīs. Lai nepieļautu hipoglikēmiju, Jums būtu vairāk

jāēd un jākontrolē cukura līmenis asinīs. Informāciju par hipoglikēmijas ārstēšanu atradīsiet ierāmētu

instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Apidra

- Ja

esat izlaidis Apidra devu

neesat injicējis pietiekami daudz insulīna,

cukura līmenis Jūsu

asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura līmeni asinīs. Informāciju par

hiperglikēmijas ārstēšanu skatīt ierāmētu instrukcijas beigās.

- Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Apidra

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augstu cukura līmeni asinīs) un ketoacidozi (skābes

veidošanos asinīs, jo organismā tiek šķelti tauki cukura vietā). Nepārtrauciet Apidra lietošanu bez

konsultēšanās ar ārstu, kas Jums pastāstīs, kas būtu jādara.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no Apidra un citu insulīnu

kļūdainas sajaukšanas.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) var būt ļoti nopietna.

Hipoglikēmija ir blakusparādība,

par kuru ziņots ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).

Hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs nav pietiekams cukura daudzums.

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jums var iestāties bezsamaņa. Nopietna

hipoglikēmija var izraisīt smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Ja Jums ir zema cukura

līmeņa asinīs simptomi, veiciet pasākumus, lai

nekavējoties

paaugstinātu Jūsu cukura līmeni asinīs.

Skatīt ierāmētu tekstu šīs instrukcijas beigās ar sīkāku informāciju par hipoglikēmiju un tās ārstēšanu.

Ja Jums rodas šādi simptomi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:

Sistēmiskas alerģiskas reakcijas

ir blakusparādības, par kurām ziņots retāk (var rasties līdz 1 no 100

cilvēkiem).

Vispārēja alerģija pret insulīnu:

ar to saistīti simptomi var būt dažādas ādas reakcijas (izsitumi un

nieze visā ķermenī), stiprs ādas vai gļotādas pietūkums (angioneirotiska tūska), aizdusa, asinsspiediena

pazemināšanās un ātru sirdsdarbību un svīšanu. Tie var būt

vispārējas alerģijas pret insulīnu

smagu

gadījumu

, arī anafilaktiskas reakcijas, kas var apdraudēt dzīvību,

simptomi.

Hiperglikēmija (paaugstināts cukura līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir pārāk daudz cukura.

Hiperglikēmijas rašanās biežums nav noskaidrots. Ja cukura līmenis Jūsu asinīs ir pārāk augsts, tas

nozīmē, ka Jums vajadzēja vairāk insulīna nekā Jūs injicējāt. Ja glikozes līmenis asinīs ir ļoti augsts,

stāvoklis var kļūt nopietns.

Vairāk informācijas par hiperglikēmijas pazīmēm un simptomiem skatīt ierāmētā tekstā instrukcijas

beigās.

Citas blakusparādības

Biežas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Ādas un alerģiskas reakcijas injekcijas vietā

Var rasties reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti stipras sāpes injicēšanas laikā,

nieze, nātrene, pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ap injekcijas vietu. Vairums vieglo

reakciju pret insulīna preparātiem parasti izzūd dažās dienās vai nedēļās.

Retas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā vietā, taukaudi zem ādas šajā vietā var sarukt vai sabiezēt.

Insulīns, ko Jūs injicējat šādā vietā, var nedarboties īsti labi. Mainot katras injekcijas vietu, var

izvairīties no šādiem ādas bojājumiem.

Blakusparādības

, kur biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Acu slimības

Lielas asins cukura līmeņa kontroles pārmaiņas (uzlabošanās vai pasliktināšanās) var īslaicīgi izraisīt

redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (cukura diabēta izraisīta acu slimība), smagas

hipoglikēmijas lēkmes var izraisīt īslaicīgu aklumu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Apidra

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pilnšļirces etiķetes pēc

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesāktas pildspalvveida pilnšļirces

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Nesasaldēt.

Nenovietojiet SoloStar tieši blakus saldētavas nodalījumam vai aukstuma elementiem. Uzglabāt

pildspalvveida pilnšļirci kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces

Iesāktas vai rezervei paņemtas pildspalvveida pilnšļirces var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā

līdz 25°C bez tiešas siltuma vai gaismas ietekmes. Iesāktu pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst uzglabāt

ledusskapī.

Nelietojiet to pēc šī laika beigām.

Nelietojiet šīs zāles, ja tās nav dzidras un bezkrāsainas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Apidra satur

Aktīvā viela ir glulizīna insulīns. Viens ml šķīduma satur 100 vienības glulizīna insulīna (atbilst

3,49 mg).

Citas sastāvdaļas ir metakrezols (skatīt 2. punktā “Apidra satur metakrezolu”), nātrija hlorīds,

trometamols, polisorbāts 20, koncentrēta sālsskābe, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktā “Svarīga

informācija par kādu no Apidra sastāvdaļām”), ūdens injekcijām.

Apidra ārējais izskats un iepakojums

Apidra SoloStar 100 vienības/ml, injekciju šķīdums pildspalvveida pilnšļircē. Tas ir dzidrs,

bezkrāsains ūdens šķīdums bez redzamām daļiņām.

Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml šķīduma, kas atbilst 300 vienībām. Pieejami iepakojumi ar 1,

3, 4, 5, 6, 8, 9 vai 10 pildspalvveida pilnšļircēm. Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami tirgū.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Vācija

Ražotājs:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.:

0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi-aventis S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura līmenis Jūsu asinīs ir pārāk augsts (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par

maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

neesat injicējis vai esat injicējis pārāk maz insulīna vai tas darbojas vājāk, piemēram, nepareizas

uzglabāšanas dēļ,

Jums ir mazāka fiziskā slodze nekā parasti, Jums ir spriedze (emocionāls stress, uztraukums) vai

esat traumēts, Jums tiek veikta operācija, ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra,

lietojat vai esat lietojis noteiktas citas zāles (skatīt 2. punktu "Citas zāles un Apidra").

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesarkums, ēstgribas zudums,

pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikoze un ketonvielas urīnā var liecināt par

pārāk augstu cukura līmeni asinīs. Sāpes vēderā, strauja un dziļa elpošana, miegainība vai pat

bezsamaņas iestāšanās var būt nopietna stāvokļa (ketoacidozes) pazīmes, kas rodas insulīna trūkuma

dēļ.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Pārbaudiet cukura līmeni asinīs un ketonvielas urīnā, līdzko parādās minētie simptomi.

Smaga

hiperglikēmija vai ketoacidoze vienmēr jāārstē ārstam, parasti slimnīcā.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija

var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt,

kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

injicējat pārāk daudz insulīna,

izlaižat ēdienreizi vai paēdat pārāk vēlu,

neēdat pietiekami daudz vai lietojat uzturu ar mazāku ogļhidrātu daudzumu nekā parasti (cukuru

un tam līdzīgas vielas sauc par ogļhidrātiem, taču mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti),

zaudējat ogļhidrātus vemšanas vai caurejas dēļ,

lietojat alkoholu, īpaši ja neko daudz neēdat,

Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti, vai tā ir cita veida fiziska slodze,

atveseļojaties pēc traumas vai operācijas, vai cita stresa,

atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras,

lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. punktu "Citas zāles un Apidra").

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja Jūs:

tikko esat sācis insulīnterapiju vai cita insulīna preparāta lietošanu,

cukura līmenis Jūsu asinīs ir gandrīz normāls vai nestabils,

maināt ādas apvidu, kur injicēt insulīnu (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu),

slimojat ar smagu nieru vai aknu slimību vai kādu citu slimību, piemēram, hipotireozi.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

Organismā

Simptomu, kas Jums norāda par to, ka cukura līmenis asinīs pazeminās pārāk stipri vai strauji,

piemēri: svīšana, mitra āda, trauksme, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens,

sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži rodas pirms pazemināta cukura līmeņa

izraisītiem simptomiem galvas smadzenēs.

Smadzenēs

Simptomu, kas liecina par zemu cukura līmeni galvas smadzenēs, piemēri: galvassāpes, stiprs

izsalkums, slikta dūša, vemšana, nogurums, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva

izturēšanās, nespēja koncentrēties, traucētas reakcijas, depresija, apjukums, runas traucējumi (reizēm

pilnīgi zūd spēja runāt), redzes traucējumi, trīce, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana

mutes apvidū, reibonis, paškontroles zudums, nespēja sevi aprūpēt, krampji un samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas Jūs brīdina par hipoglikēmiju ("brīdinājuma simptomi"), var mainīties, būt vājāk

izteikti vai vispār izzust, ja:

Jūs esat gados vecāks cilvēks,

diabēts Jums ir jau ilgi,

Jums ir noteikts nervu slimības veids (diabētiska autonomā neiropātija),

Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai tā sākas lēni,

Jums ir gandrīz normāls vai vismaz tuvs normālam cukura līmenis asinīs,

Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. punktu "Citas zāles un Apidra").

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (un pat ģībonis), pirms Jūs to apjaušat. Labi

pārziniet sev raksturīgos brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāk pārbaudiet cukura līmeni

asinīs, lai atklātu vieglus hipoglikēmijas gadījumus, kas citādi var palikt nepamanīti. Ja neesat

pārliecināts, vai pazīstat brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automašīnas

vadīšanas), kurās varat pakļaut hipoglikēmijas radītajam riskam sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

Neinjicējiet insulīnu. Nekavējoties apēdiet 10 līdz 20 g cukura, piemēram, glikozi,

cukurgraudiņus vai ar cukuru saldinātu dzērienu. Brīdinājums: mākslīgie saldinātāji un pārtikas

produkti ar mākslīgajiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) nepalīdzēs hipoglikēmijas

ārstēšanā.

Tad apēdiet kaut ko, kas ilgstoši paaugstina cukura līmeni asinīs (piemēram, maizi vai

makaronus). Ārstam vai medicīnas māsai jau iepriekš ar Jums to vajadzēja pārrunāt.

Ja hipoglikēmija atkal atjaunojas, apēdiet vēl 10 līdz 20 g cukura.

Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja nespējat novērst hipoglikēmiju vai tā atkārtojas.

Izstāstiet šādu informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat norīt vai esat bezsamaņā, Jums nepieciešama glikozes vai glikagona (zāļu, kas paaugstina

cukura līmeni asinīs) injekcija. Šīs injekcijas var veikt arī tad, ja nav īsti skaidrs, vai Jums ir

hipoglikēmija.

Uzreiz pēc glikozes ieņemšanas ieteicams pārbaudīt cukura līmeni asinīs, lai noteiktu, vai Jums tiešām

ir hipoglikēmija.

Apidra SoloStar šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

SoloStar ir pildspalvveida pilnšļirce insulīna injicēšanai. Jūsu ārsts ir izlēmis, ka SoloStar ir Jums

piemērots, jo protat rīkoties ar SoloStar. Pārrunājiet ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pareizu

injicēšanas tehniku pirms SoloStar lietošanas.

Pirms SoloStar lietošanas uzmanīgi izlasiet šo lietošanas instrukciju. Ja Jūs pats nevarat lietot SoloStar

vai ievērot pilnīgi visus norādījumus, Jums jālieto SoloStar tikai tad, ja Jums palīdz persona, kas var

pilnībā ievērot norādījumus. Turiet injektoru, kā parādīts šajā instrukcijā. Lai pārliecinātos, ka pareizi

redzat devu, turiet injektoru horizontāli – ar adatu uz kreiso pusi un devu selektoru uz labo pusi, kā

parādīts ilustrācijās turpmāk.

Jūs varat uzstādīt devu no 1 līdz 80 vienībām ar 1 vienības soli. Katra pilnšļirce satur daudzas devas.

Saglabājiet šo instrukciju, lai ieskatītos tajā vēlāk.

Ja Jums ir kādi jautājumi par SoloStar vai cukura diabētu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai

medmāsai vai zvaniet uz vietējo sanofi-aventis tālruņa numuru, kas norādīts šīs instrukcijas

priekšpusē.

Shematiska pildspalvveida pilnšļirces diagramma

Svarīga informācija par SoloStar lietošanu:

Pirms katras lietošanas reizes jāpiestiprina jauna adata. Lietojiet tikai lietošanai ar SoloStar

paredzētas adatas.

Ja adata nav piestiprināta, neiestatiet devu un/vai nespiediet injekcijas pogu.

Pirms katras injekcijas jāveic drošības pārbaude (skatīt 3. soli).

Šo pildspalvveida pilnšļirci jālieto tikai Jums. Nedodiet to lietot nevienam citam.

Ja injekciju Jums veic cita persona, šai personai jāievēro īpaša piesardzība, lai nejauši

nesavainotos ar adatu un izvairītos no infekcijas pārnešanas.

Nekādā gadījumā nelietojiet SoloStar, ja tas ir bojāts vai neesat pārliecināts, ka tas darbojas

pareizi.

Jums vienmēr jābūt rezerves SoloStar gadījumam, ja pazaudējat savu SoloStar, vai tas sabojājas.

1. solis

Pārbaudiet insulīnu

A.

Pārbaudiet SoloStar etiķeti, lai pārliecinātos, ka Jums ir pareizais insulīns. Apidra SoloStar ir

zilā krāsā. Tam ir tumši zila injicēšanas poga ar izvirzītu gredzenu augšpusē.

Devu selektors

Pilnšļirces uzgalis

Pilnšļirces adata (nav iepakojumā)

Aizsarguzmava

Ārējais

adatas

uzgalis

Adata

Iekšējais

adatas

uzgalis

Pilnšļirces korpuss

Insulīna rezervuārs

Gumijas uzmava

Devas logs

Injicēšanas

poga

B.

Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces uzgali.

C.

Pārbaudiet insulīna izskatu. Apidra ir dzidrs insulīns. Nelietojiet SoloStar, ja insulīns ir

duļķains, krāsains vai tajā ir daļiņas.

2. solis

Piestipriniet adatu

Vienmēr lietojiet jaunu, sterilu adatu katrai injekcijai. Tas palīdz novērst inficēšanos un iespējamu

adatas aizsērēšanu.

A.

Noņemiet jaunas adatas iepakojuma aizsargpārklājumu.

B.

Nolieciet adatu vienā līnijā ar pildspalvveida pilnšļirci, turiet taisni pievienojot (uzskrūvējiet vai

uzspiediet – atkarībā no adatas veida).

Ja, adatu piestiprinot, to netur taisni, var sabojāt gumijas aizsargplēvi un izraisīt insulīna noplūdi vai

salauzt adatu.

3. solis

Veiciet drošības pārbaudi

Pirms katras injekcijas jāveic drošības pārbaude. Tas ļauj pārliecināties, ka Jūs lietojat pareizu devu:

pārliecināšanās, ka pildspalvveida pilnšļirce un adata darbojas pareizi

gaisa burbuļu izvadīšana

A.

Pagriežot devas selektoru, uzlieciet devu uz 2 vienībām.

B.

Jānoņem adatas ārējais uzgalis un jāsaglabā, lai uzliktu atpakaļ adatai pēc injekcijas. Jānoņem

iekšējais adatas uzgalis un tas jāizmet.

C.

Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu.

D.

Jāpiesit insulīna rezervuāram, lai gaisa pūslīši, ja tādi ir, paceltos uz augšu pie adatas.

E.

Līdz galam jānospiež injekcijas poga. Pārliecinieties, ka no adatas gala tiek izspiests insulīns.

Jūs varat veikt drošības pārbaudi vairākas reizes, līdz insulīns parādās adatas galā.

Ja insulīns neparādās, pārbaudiet gaisa burbuļu klātbūtni un atkārtojiet drošības pārbaudi vēl

divas reizes, lai izvadītu burbuļus.

Ja insulīns joprojām neparādās, iespējams, adata ir aizsērējusi. Nomainiet adatu un mēģiniet

atkal.

Ja insulīns neparādās pēc adatas nomainīšanas, SoloStar var būt bojāts. Nelietojiet šo SoloStar.

4. solis

Izvēlieties devu

Devu var iestatīt pa 1 vienībai, mazākā deva ir 1 vienība un lielākā 80 vienības. Ja nepieciešama par

80 vienībām lielāka deva, tā jāievada divās vai vairākās injekcijās.

A.

Pārliecinieties, ka pēc drošības pārbaudes devas logā ir ”0”.

Saglabāt

Izmest

B.

Iestatiet Jums nepieciešamo devu (zemāk minētā piemērā izvēlēta 30 vienību deva). Ja esat

iestatījis lielāku devu, Jūs varat griezt selektoru atpakaļ.

Nespiediet injicēšanas pogu, kamēr griežat devas selektoru, jo tad izdalīsies insulīns.

Jūs nedrīkstat griezt devas selektoru vairāk nekā atļauj pildspalvveida pilnšļircē atlikušo vienību

skaits. Negrieziet devas selektoru ar spēku. Šai gadījumā Jūs varat vai nu injicēt pildspalvveida

pilnšļircē atlikušās vienības un pārējo devas daļu injicēt ar jaunu SoloStar, vai ievadīt pilnu

devu ar jaunu SoloStar.

5. solis

Injicējiet devu

A.

Lietojiet injicēšanas metodi, kā Jūs apmācījis ārsts, farmaceits vai medmāsa.

B.

Adata jāiedur ādā.

C.

Ievadiet devu, injekcijas pogu nospiežot līdz galam. Pēc injicēšanas devas logā redzamais

skaitlis būs ”0”.

D.

Turiet injicēšanas pogu nospiestu visu laiku. Lēni noskaitiet līdz 10, pirms izvelkat adatu no

ādas. Tas ļauj pārliecināties, ka ievadīta visa deva.

Injektora virzulis virzās uz priekšu ar katru devu. Virzulis sasniedz kārtridža beigas, kad ir izlietotas

visas 300 insulīna vienības.

10 sek.

6. solis

Noņemiet un izmetiet adatu

Adata jānoņem pēc katras injekcijas un SoloStar jāuzglabā bez pievienotas adatas.

Tas palīdz novērst:

piesārņošanos un/vai inficēšanos,

gaisa iekļūšanu insulīna rezervuārā un insulīna noplūdi, kas var izraisīt nepareizas devas

ievadīšanu.

A.

Uzlieciet ārējo adatas uzgali uz adatas un kopā ar to noskrūvējiet adatu no pildspalvveida

pilnšļirces. Lai samazinātu risku nejauši savainoties ar adatu, nekad nelieciet atpakaļ iekšējo adatas

uzgali.

Ja injekciju Jums veic cita persona vai Jūs veicat injekciju citai personai, noņemot un izmetot

adatu, šai personai jāievēro īpaša piesardzība. Ievērojiet ieteiktos drošības pasākumus adatu

noņemšanai un izmešanai (sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu), lai samazinātu

nejaušas savainošanās ar adatu un infekcijas slimību pārnešanas risku.

B.

Izmetiet adatu, ievērojot drošību, kā Jūs apmācījis ārsts, farmaceits vai medmāsa.

C.

Vienmēr uzlieciet atpakaļ pildspalvveida pilnšļirces uzgali, tad uzglabājiet pilnšļirci līdz

nākamai injekcijai.

Norādījumi par uzglabāšanu

Lūdzu pārskatīt šīs instrukcijas otrā pusē (par insulīnu) minētos norādījumus par to, kā uzglabāt

SoloStar.

Ja SoloStar uzglabā vēsā vietā, to jāizņem no turienes 1 – 2 stundas pirms injicēšanas, lai tas sasiltu

līdz istabas temperatūrai. Auksta insulīna injekcija ir sāpīgāka.

Izlietotu SoloStar jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Apkope

SoloStar jāsargā no putekļiem un netīrumiem.

SoloStar ārpusi jātīra, noslaukot ar mitru drānu.

Nesamērcējiet, nemazgājiet un neeļļojiet pildspalvveida pilnšļirci, jo tā var to sabojāt.

SoloStar ir izveidots, lai darbotos precīzi un droši. Ar to jāapietas rūpīgi. Jāizvairās no situācijām, kad

SoloStar var sabojāt. Ja domājat, ka Jūsu SoloStar varētu būt sabojājies, lietojiet jaunu.

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety