Angiox

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Angiox
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Angiox
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antitrombotiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Angioplastija, transluminalālas, perkutānas koronārās sistēmas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Angiox ir norādīts kā antikoagulantu pieaugušiem pacientiem veikta perkutāna koronāra intervence (PCI), tostarp pacientiem ar ST segmenta-paaugstinājuma miokarda infarkts (STEMI) veikta primārā PCI.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000562
  • Autorizācija datums:
  • 20-09-2004
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000562
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/33050/2013

EMEA/H/C/000562

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Angiox

bivalirudīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Angiox. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Angiox lietošanu.

Kas ir Angiox?

Angiox ir zāles, kas satur aktīvo vielu bivalirudīnu. Tās ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo

šķīdumu injekcijām vai infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).

Kāpēc lieto Angiox?

Angiox lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos pieaugušajiem, kuriem veic perkutānu koronāro

intervenci (PKI) – operāciju bez ķirurģiskas iejaukšanās, ko veic, lai atbrīvotu sirds asinsvadus. To

starpā ir pacienti, kuriem ir bijis miokarda infarkts (sirdslēkme) ar „ST segmenta pacēlumu”

(neregulāras elektrokardiogrammas vai EKG vērtības).

Angiox lieto arī, lai ārstētu pieaugušos ar nestabilu stenokardiju (dažāda smaguma sāpēm krūtīs) vai

miokarda infarktu bez ST segmenta pacēluma, kam paredzēts veikt papildterapiju, piemēram, PKI,

koronārās artērijas šuntēšanu vai, kas lieto citas zāles.

Angiox lieto kopā ar aspirīnu un klopidogrelu (zālēm, kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Angiox?

Angiox drīkst ievadīt ārsts ar pieredzi neatliekamās medicīniskās palīdzības sniegšanā pacientiem ar

sirdsdarbības traucējumiem vai pieredzi sirds operāciju jomā.

Angiox deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no lietošanas iemesla. Pirmo devu ievada vēnā injekcijas

veidā, pēc tam nekavējoties veic infūziju, kas ilgst vismaz visu procedūras laiku. Ārstējot stenokardijas

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

vai miokarda infarkta bez ST segmenta pacēluma pacientus, infūzijas ilgums atkarīgs no turpmākās

terapijas veida. Infūzijas ātrums jāsamazina tiem pacientiem ar vidēji izteiktiem nieru darbības

traucējumiem, kuriem veic PKI.

Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Angiox darbojas?

Asins recekļu veidošanās var radīt traucējumus, ja asins recekļi veidojas asinsvados un kavē svarīgu

orgānu, piemēram, –sirds un smadzeņu, asinsapgādi. Angiox ir antikoagulants; tas nozīmē, ka šīs

zāles novērš asins sarecēšanu. Angiox aktīvā viela bivalirudīns ir sintētiska viela, ko iegūst no hirudīna

— antikoagulanta, ko ražo dēles. Tas selektīvi bloķē vienu no vielām, kas iesaistīta asinsrecē –

trombīnu. Trombīnam ir galvenā loma asinsreces procesos. Lietojot Angiox, lielā mērā mazinās asins

recekļu veidošanās risks. Tādējādi iespējams uzlabot PKI iedarbīgumu un palīdzēt uzturēt sirds

asinsapgādi pacientiem ar stenokardiju vai miokarda infarktu.

Kā noritēja Angiox izpēte?

PKI gadījumā Angiox iedarbību salīdzināja ar cita veida antikoagulantu heparīnu divos pētījumos,

kopumā iesaistot gandrīz 10 000 pieaugušos. Heparīns tika ievadīts kopā ar glikoproteīna IIb/IIIa

inhibitora (GPI – citu zāļu, kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos) kombināciju, un, ja

piemērojams, dažiem pacientiem, kas saņēma Angiox, tika ievadīti arī GPI. Gandrīz 4000 pacientu veica

PKI, lai ārstētu miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu.

Pamatpētījumā ar pacientiem ar nestabilu stenokardiju vai miokarda infarktu bez ST segmenta

pacēluma, kas gaidīja papildterapiju, bija iesaistīti 14 000 pieaugušo, un tajā salīdzināja Angiox

lietošanu atsevišķi vai ar GPI, kombinācijā ar heparīnu un GPI.

Visos trijos pētījumos pacienti saņēma arī citas zāles, kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos,

piemēram, aspirīnu un klopidogrelu. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaita

samazinājums, kuriem pēc 30 dienām bijusi “išēmiska epizode” (traucējumi, ko izraisa samazināta

asinsapgāde), tostarp iestājusies nāve, bijusi sirdslēkme, bijusi nepieciešama steidzama

revaskularizācija (sirds asinsapgādes atjaunošana) vai bijis insults. Pētījumos noteica arī to pacientu

skaitu, kuri piedzīvoja stipru asiņošanu.

Kādas bija Angiox priekšrocības šajos pētījumos?

Abos pētījumos pacientiem, kam veica PKI, jaunu išēmisko epizošu novēršanā Angiox (vienas pašas vai

ar GPI, ja piemērojams) bija tikpat iedarbīgas kā heparīns kombinācijā ar GPI. Nestabilas stenokardijas

vai miokarda infarkta bez ST segmenta pacēluma ārstēšanai Angiox, lietotas atsevišķi vai kopā ar GPI,

bija tikpat iedarbīgas kā heparīna un GPI kombinācija nāves, sirdslēkmju un revaskularizācijas

novēršanā. Angiox vislabāk iedarbojās pacientiem, kas lietoja arī aspirīnu un klopidogrelu. Stipra

asiņošana tika novērota retāk, lietojot Angiox vienas pašas, nekā ar heparīnu kombinācijā ar GPI.

Kāds risks pastāv, lietojot Angiox?

Visbiežāk novērotā Angiox blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neliela asiņošana. Pilns

visu Angiox izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Angiox nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bivalirudīnu, citiem hirudīniem vai

kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kam nesen bijusi asiņošana, vai pacienti ar

ļoti augstu asinsspiedienu, smagiem nieru darbības traucējumiem vai sirds infekciju. Pilns

ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Angiox

EMA/33050/2013

2. lappuse no 3

Kāpēc Angiox tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka Angiox ir pieņemams heparīna aizvietotājs, veicot PKI un ārstējot nestabilu

stenokardiju un miokarda infarktu. Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Angiox, pārsniedz

šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Angiox lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Angiox, nodrošinās, lai ārstiem, kuri izraksta šīs zāles, būtu pieejama apmācība

un izglītojoša informācija par to, kā pareizi lietot šīs zāles, tai skaitā norādījumi par devām.

Cita informācija par Angiox

Eiropas Komisija 2004. gada 20. septembrī izsniedza Angiox reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Angiox EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Angiox pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2012.

Angiox

EMA/33050/2013

3. lappuse no 3

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Angiox 250 mg pulveris injekciju vai infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai.

bivalirudin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur jums svarīgu informāciju

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Angiox un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Angiox lietošanas

Kā lietot Angiox

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Angiox

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Angiox un kādam nolūkam to lieto

Angiox satur vielu pazīstamu kā bivalirudīns, kas ir antitrombotiskas zāles, ko lieto, lai novērstu asins

trombu (trombozes) veidošanos.

Angiox lieto:

Pacientiem ar sāpēm krūtīs sirds slimības dēļ (akūts koronārais sindroms – AKS);

Ķirurģisku manipulāciju laikā, lai ārstētu asinsvadu nosprostojumus (angioplastija un/vai

perkutāna koronāra intervence – PCI).

2.

Kas Jums jāzina pirms Angiox lietošanas

Nelietojiet Angiox šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret bivalirudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai

hirudīniem (citām asinis šķidrinošām zālēm);

Ja Jums ir vai nesen ir bijusi kuņģa, zarnu, urīnpūšļa vai citu orgānu asiņošana, piemēram, ja

izkārnījumos vai urīnā novērojat asins klātbūtni (izņēmums ir menstruālā asiņošana);

Ja Jums ir vai ir bijusi apgrūtināta asins recēšana (pazemināts trombocītu skaits);

Ja Jums ir smaga hipertensija (augsts asinsspiediens);

Ja Jums ir sirds audu infekcija;

Ja Jums ir smaga nieru patoloģija vai ja Jums ir nepieciešama dialīze.

Šaubu gadījumos jautājiet ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Angiox lietošanas konsultējieties ar ārstu

Ja notiek asiņošana (ja tā notiek, ārstēšana ar Angiox jāpārtrauc). Ārstēšanas laikā ārsts

pārbaudīs, vai jums nesākas asiņošana.

Ja iepriekš esat saņēmis Angiox līdzīgas zāles (piem. lepirudīnu).

Pirms veikt injekciju vai infūziju, ārsts jums pastāstīs par alerģiskas reakcijas pazīmēm.

Šādas reakcijas ir retākas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).

Ja jums tiek veikta staru terapija asinsvadiem, kas apgādā sirdi ar asinīm (tā sauktā beta

vai gamma brahiterapija).

Pēc sirds slimību ārstēšanas ar Angiox Jums būs jāpaliek slimnīcā vismaz 24 stundas, lai Jūs novērotu

attiecībā uz jebkādiem simptomiem vai pazīmēm, kas būtu līdzīgas tām, kuras piedzīvojāt, kad Jums

bija sirds slimība, kas izraisīja Jūsu hospitalizāciju.

Bērni un pusaudži

Ja jūs esat bērns (jaunāks par 18 gadiem), šīs zāles nav jums piemērotas.

Citas zāles un Angiox

Pastāstiet ārstam

par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot;

ja lietojat asins šķidrinātājus vai zāles asins trombu veidošanās profilaksei (antikoagulantus vai

antitrombotiķus, piemēram, varfarīnu, dabigatrānu, apiksabānu, rivaroksabānu,

acetilsalicilskābi, klopidogrelu, prazugrelu, tikagreloru).

Minētās zāles, ja tās lieto vienlaicīgi ar Angiox, var paaugstināt asiņošanas risku. Angiox var ietekmēt

varfarīna rezultātu Jūsu asins analīzēs (INR tests).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecības laikā Angiox lietot nedrīkst, ja vien tam nav absolūta nepieciešamība. Lēmumu par to,

vai šāda terapija Jums ir piemērota, pieņems ārsts. Ja barojat bērnu ar krūti, lēmumu par to, vai jālieto

Angiox, pieņems ārsts.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zāļu iedarbība ir īslaicīga. Tā kā Angiox tiek lietots tikai slimnīcas apstākļos, jādomā, ka tas

neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Angiox satur nātriju

Angiox satur mazāk par 23 mg nātrija katrā flakonā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs”.

3.

Kā lietot Angiox

Ārstēšanās ar Angiox notiek tikai ārsta uzraudzībā. Ārsts arī noteiks nepieciešamo devu un sagatavos

zāles lietošanai.

Zāļu deva ir atkarīga no Jūsu svara un plānotās ārstēšanas.

Devas

Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu (AKS), kurus ārstē medicīniski, rekomendējamā deva,

terapiju uzsākot ir:

0,1 mg/kg ķermeņa masas intravenozas injekcijas veidā, pēc kā seko tā infūzija (šķīduma ievade pa

pilienam) vēnā-0,25 mg/kg ķermeņa svara stundā, līdz 72 stundas ilgi. Ja pēc šīs devas Jums

nepieciešams veikt perkutāno koronāro intervenci (PCI) rekomendējamā deva ir:

0,5 mg/kg ķermeņa svara intravenozas injekcijas veidā, pēc kā seko tā infūzija (šķīduma ievade

pa pilienam) vēnā-1,75 mg/kg ķermeņa masas stundā, visu PCI laiku.

Pēc šīs manipulācijas atgriežas pie iepriekšējās infūzijas devas- 0,25 mg/kg ķermeņa masas

stundā vēl 4-12 stundas.

Ja jums ir nepieciešama koronārās artērijas šuntēšanas operācija, ārstēšana ar bivalirudīnu tiks

pārtraukta vienu stundu pirms operācijas vai jums tiks veikta papildu devas injekcija 0,5 mg/kg

ķermeņa masas, kam sekos infūzija 1,75 mg/kg ķermeņa masas stundā visu operācijas laiku.

Pacientiem, kuriem ārstēšanu uzsāk ar perkutānu koronāru intervenci (PCI), rekomendējamā

deva ir:

0,75 mg/kg ķermeņa masas intravenozas injekcijas veidā, pēc kā seko tā infūzija (šķīduma

ievade pa pilienam) vēnā 1,75 mg/kg ķermeņa masas stundā vismaz visas PCI procedūras laikā.

Intravenozā infūzija ar šo devu var ilgt līdz 4 stundām pēc PCI, bet STEMI pacientiem

(pacientiem ar smagu sirdstrieku) to turpina ar šādu devu līdz 4 stundām. Šai infūzijai var sekot

infūzija ar mazāku devu 0,25 mg/kg ķermeņa masas vēl 4 līdz 12 stundas.

Ja Jums ir nieru slimība, Angiox deva tiks samazināta.

Gados vecākiem cilvēkiem ar traucētu nieru darbību, devu var būt nepieciešams samazināt.

Ārstēšanas ilgumu noteiks Jūsu ārsts.

Angiox injicē vēnā (nekad neievada intramuskulāri), pēc kā seko tā infūzija (ievadīšana pa pilienam).

Ārstēšanu nozīmē un uzrauga ārsts ar pieredzi sirds slimību ārstēšanā.

Ja esat lietojis Angiox vairāk nekā noteikts

Ārsts noteiks, kāda jums būs ārstēšana, tai skaitā zāļu lietošanas pārtraukšanu un slimības pazīmju

monitorēšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas kāda no šīm, iespējami nopietnām blakusparādībām:

kamēr esat slimnīcā: nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai –

ja esat jau izrakstīts no slimnīcas: nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvākās

slimnīcas Uzņemšanas nodaļu-

Visbiežāk sastopamā nopietnā nevēlamā blakusparādība (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), lietojot

Angiox, ir masīva asiņošana, kas var uzsākties jebkurā vietā organisma iekšienē (piemēram, kuņģī,

gremošanas sistēmā (ieskaitot asiņu atvemšanu vai asinis izkārnījumos), vēderā, plaušās, cirksnī,

urīnpūslī, sirdī, acī, ausī, degunā vai smadzenēs). Retos gadījumos tā var izraisīt insultu vai nāvi.

Pietūkums vai sāpes cirksnī vai rokā, muguras sāpes, zilumi, galvassāpes, asiņu atklepošana, urīns

sārtā vai sarkanā krāsā, svīšana, ģībonis, slikta dūša vai reibonis zemā asinsspiediena dēļ var būt

iekšējas asiņošanas pazīmes. Asiņošana visticamāk var notikt, ja Angiox tiek lietots kombinācijā ar

citu antikoagulantu vai antitrombotisku medikamentu (skatīt 2. apakšpunktu „Citu zāļu lietošana”).

Asiņošana un zilums punkcijas vietā (pēc PCI) var būt sāpīgi. Retos gadījumos var būt

nepieciešama operācija cirkšņa asinsvada labošanai (fistula, pseidoaneirisma) (var skart līdz 1

no 1 000 cilvēkiem). Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) sastopama trombocītu skaita

asinīs samazināšanās, kas var pasliktināt jebkādu asiņošanu. Smaganu asiņošana (retāk, var

skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) parasti nav nopietna.

Alerģiskas reakcijas ir retāk sastopamas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) un parasti nav

smagas, tomēr atsevišķos gadījumos var kļūt smagas un retos gadījumos — var būt letāls

iznākums dēļ pazeminātā asinsspiediena (šoks). Tās var sākties ar nenozīmīgiem simptomiem,

piemēram, niezi, ādas apsārtumu, niezi vai maziem izciļņiem uz ādas. Reizēm iespējamas

smagākas reakcijas ar niezi kaklā, rīkles sažņaugšanos, acu, sejas, mēles vai lūpu pietūkumu,

augstu, svelpjošu skaņu ieelpošanas laikā (stridors), apgrūtinātu elpošanu vai izelpošanu

(sēkšana).

Tromboze (asins receklis) ir retāka blakusparādība (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem), kas var

izraisīt nopietnas komplikācijas, kā, piemēram, sirdslēkmi. Tromboze ietver koronāro artēriju

trombozi (asins receklis sirds artērijās vai stentā, kas sajūtama kā sirdslēkme, kas var būt arī

letāla) un/vai trombozi katetrā, - abus šos gadījumus novēro reti (var skart līdz 1 no 1 000

cilvēkiem).

Ja Jūs novērojat potenciāli mazāk bīstamas blakusparādības:

Kamēr esat slimnīcā- nekavējoties ziņojiet par tām ārstam vai medmāsai.

Ja esat jau izrakstīts no slimnīcas- konsultējieties ar savu ārstu. Ja Jūs nevarat sazināties

ar savu ārstu, nekavējoties dodaties uz tuvākās slimnīcas Uzņemšanas nodaļu.

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

Neliela asiņošana

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

Anēmija (pazemināts asins šūnu skaits)

Hematoma (zilumi)

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

Slikta dūša (nelabums) un/ vai vemšana

Retas blakusparādības: (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

INR testa (varfarīna līmenis asins analīzēs) rādītājs ir paaugstināts (skatīt 2. punktu, Citas zāles

un Angiox) vai sāpes krūtīs

Palēnināta sirdsdarbība

Paātrināta sirdsdarbība

Elpas trūkums

Reperfūzijas trauma (lēna vai neesoša asiņu ieplūde atpakaļ): traucēta plūsma sirds artērijās pēc

to atvēršanas

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Angiox

Tā kā Angiox ir zāles, ko lieto tikai slimnīcā, par Angiox uzglabāšanu ir atbildīgi veselības aprūpes

speciālisti.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs

līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Liofilizēts pulveris: Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Pēc pulvera izšķīdināšanas: Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

C). Nesasaldēt.

Pēc atšķaidīšanas: Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Nesasaldēt.

Iegūtais šķīdums ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens.

Ārsts pārbaudīs iegūto šķīdumu. Nedrīkst lietot šķīdumus, kas satur sīkas daļiņas vai mainījuši krāsu.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Angiox satur

Aktīvā viela ir bivalirudīns.

Katrs flakons satur 250 mg bivalirudīna.

Pēc izšķīdināšanas (pievienojot 5 ml ūdeni injekcijām flakonam, lai izšķīdinātu pulveri),1 ml

satur 50 mg bivalirudīna.

To atšķaidot, (sajaucot 5 ml sagatavotā šķīduma infūzijas maisā [kopējais tilpums 50 ml] ar

glikozes šķīdumu vai nātrija hlorīda šķīdumu) 1 ml šķīduma satur 5 mg bivalirudīna.

Citas sastāvdaļas ir mannīts un nātrija hidroksīds 2% (pH korekcijai)

Angiox ārējais izskats un iepakojums

Angiox ir pulveris injekciju vai infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam)

Angiox ir balts vai gandrīz balts pulveris stikla flakonā.

Angiox ir pieejams iepakojumos pa 10 flakoniem.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

The Medicines Company UK Ltd

115L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX14 4SA

LIELBRITĀNIJA

Ražotājs:

Hälsa Pharma GmbH

Nikolaus Dürkopp-Str. 4A

33602 Bielefeld

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

The Medicines Company UK Ltd

Tél/Tel : +32 (0) 80081522

ou/oder +32 (0) 27006752

Email/E-Mail :

medical.information@themedco.com

Lietuva

The Medicines Company UK Ltd

Tel. Nr.: +370 880031794

arba +370 852140678

El. paštas: medical.information@themedco.com

България

The Medicines Company UK Ltd

Teл.: 00800 1103246

или +359(0) 24916041

e-mail: medical.information@themedco.com

Luxembourg/Luxemburg

The Medicines Company UK Ltd

Tél/Tel : +352 80028211

ou/oder +352 24871691

Email/E-Mail :

medical.information@themedco.com

Česká republika

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: +420 800050070

nebo +420 239018449

E-mail: medical.information@themedco.com

Magyarország

The Medicines Company UK Ltd

Tel. : +36 (0) 680986235

vagy +36 (0) 617777410

E-mail : medical.information@themedco.com

Danmark

The Medicines Company UK Ltd

Tlf.nr.: +45 80251618

eller +45 43314966

E-mail : medical.information@themedco.com

Malta

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +356 80062399

jew +356 27780987

Email : medical.information@themedco.com

Deutschland

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +49 (0) 8007238819

oder +49 (0) 69299571318

E-Mail : medical.information@themedco.com

Nederland

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +31 (0) 8003712001

of +31 (0) 707709201

Email : medical.information@themedco.com

Eesti

The Medicines Company UK Ltd

Tel. : +372 8000044560

või +372 8801076

E-mail: medical.information@themedco.com

Norge

The Medicines Company UK Ltd

Tlf.: +47 80056935

eller +47 22310956

E-post: medical.information@themedco.com

Ελλάδα

Ferrer-Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 5281700

Österreich

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +43 (0) 800070265

oder +43 (0) 1206092417

E-Mail : medical.information@themedco.com

España

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Barcelona

Tel.: +34 93 600 37 00

Polska

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: +48 800702695

lub +48 223060790

E-mail: medical.information@themedco.com

France

The Medicines Company France SAS

Tél : +33 (0)805542540

ou + 33 (0)1 41 29 75 75

ou + 33 (0)1 57 32 92 42

Email : medical.information@themedco.com

Portugal

Ferrer Portugal, S.A.

Tel.: +351 21 444 96 00

Hrvatska

The Medicines Company UK Ltd

Tel: 00800 843 633 26

ili +41 44 828 1084

Email: medical.information@themedco.com

România

The Medicines Company UK Ltd

Tel: 00800 843 633 26

sau +41 44 828 1084

E-mail : medical.information@themedco.com

Ireland

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +353 1800812065

or +353 (0)19075583

Email : medical.information@themedco.com

Slovenija

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +386 (0) 80080631

ali +386 (0) 18888602

E-pošta: medical.information@themedco.com

Ísland

The Medicines Company UK Ltd

Sími : +354 8007260

eða +41 44 828 1084

Netfang : medical.information@themedco.com

Slovenská republika

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +421 (0 )268622610

alebo +421 (0) 268622610

Email : medical.information@themedco.com

Italia

The Medicines Company UK Ltd

Tel: +39 800979546

o +39 (0)291294790

Email: medical.information@themedco.com

Suomi/Finland

The Medicines Company UK Ltd

Puh./tel. +358 (0) 800774218

tai +358 (0) 972519943

S-posti: medical.information@themedco.com

Κύπρος

THESPIS PHARMACEUTICAL LtdΤηλ: Τηλ:

+357-22677710

Sverige

The Medicines Company UK Ltd

Tfn : +46 (0) 20100527

eller +46 (0) 859366368

E-post : medical.information@themedco.com

Latvija

The Medicines Company UK Ltd

Tālr. +371 80004842

vai +371 67859709

E-pasts: medical.information@themedco.com

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +44 (0)800 587 4149

or +44 (0)203 684 6344

Email : medical.information@themedco.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Veselības aprūpes speciālistiem ir jāiepazīstas uz zāļu aprakstu, lai pilnībā apgūtu informāciju, kas

nepieciešama zāļu ordinēšanai.

Angiox ir paredzēts lietošanai kā antikoagulants pieaugušiem pacientiem, kuriem veic perkutānu

koronāru intervenci (PCI – percutaneous coronary intervention), ieskaitot pacientus, kam ir miokarda

infarkts ar ST segmenta pacēlumu (STEMI), kas iziet primāro PCI.

Angiox ir arī paredzēts tādu pieaugušo pacientu ārstēšanai, kuriem ir nestabilā stenokardija/miokarda

infarkts bez ST segmenta pacēluma (UA/NSTEMI) un kuriem plāno veikt akūtu vai agrīnu intervenci.

Angiox jālieto vienlaikus ar acetilsalicilskābi un klopidogrelu.

Sagatavošanas instrukcija

Angiox jāsagatavo un jāievada aseptiskos apstākļos.

Vienā Angiox flakonā ievada 5 ml sterilo ūdeni injekcijām. Flakonu viegli groza, līdz tā saturs ir

izšķīdis un šķīdums ir dzidrs.

No flakona paņem 5 ml šķīduma, ko tālāk atšķaida līdz 50 ml tilpumam ar 5% glikozes šķīdumu

injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām. Iegūtajā šķīdumā bivalirudīna

koncentrācija ir 5 mg/ml.

Sagatavotais/atšķaidītais šķīdums vizuāli jāpārbauda attiecībā uz sīku daļiņu klātbūtni un iespējamu

krāsas maiņu. Nedrīkst lietot šķīdumus, kas satur sīkas daļiņas.

Sagatavotais/atšķaidītais

šķīdums ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Nesaderība

Sakarā ar iespējamu izgulsnēšanos, mikrodaļiņu veidošanos vai ievērojamu nogulšņu veidošanos ar

infūzijas sistēmu, kas izmantota bivalirudīna ievadei, nav atļauts ievadīt sekojošas zāles: alteplāzi,

amiodarona hidrohlorīdu, amfotericīnu B, hlorpromazīna hidrohlorīdu, diazepāmu, prohlorperazīna

edisilātu, reteplāzi, streptokināzi un vankomicīna hidrohlorīdu.

Sekojošas sešas zāles uzrāda devu koncentrācijas nesaderību ar bivalirudīnu. Skatīt 6.2. apakšpunktu,

kurā sniegts kopsavilkums par saderīgām un nesaderīgām šo zāļu koncentrāciju. Zāles, kurām pie

lielām koncentrācijām ir nesaderība ar bivlirudīnu, ir šādas: dobutamīna hidrohlorīds, famotidīns,

haloperidola laktāts, labetalola hidrohlorīds, lorazepāms un prometazīns hidrohlorīds.

Kontrindikācijas

Angiox ir kontrindicēts pacientiem ar:

zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām, kā arī hirudīna grupas vielām;

akūtu asiņošanu vai paaugstinātu asiņošanas risku hemostāzes traucējumu un/vai

neatgriezenisku asins koagulācijas traucējumu dēļ;

smagu, nekontrolētu hipertensiju;

subakūtu bakteriālas izcelsmes endokardītu;

smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30 ml/min) un pacientiem atkarīgiem no dialīzes.

(Skatīt 4.3. apakšpunktu zāļu aprakstā).

Devas

Pacientiem, kuriem veic PCI, ieskaitot arī pacientus, kam ir miokarda infarkts ar ST segmenta

pacēlumu (STEMI) un kuriem veic primāro PCI

Ieteicamā bivalirudīna deva pacientiem, kuriem veic PCI, ir 0,75 mg/kg ķermeņa masas intravenozas

bolus injekcijas veidā, pēc kā nekavējoties seko intravenoza infūzija ar ātrumu 1,75 mg/kg ķermeņa

masas stundā, kas jāturpina vismaz procedūras laikā. Pacientiem mediķu uzraudzībā var turpināt

infūziju 1,75 mg/kg ķermeņa masas stundā vēl 4 stundas pēc PCI un tālāk jāturpina infūzija ar mazāku

devu 0,25 mg/kg ķermeņa masas stundā vēl 4-12 stundas, vadoties pēc klīniskās situācijas. STEMI

pacientiem infūziju 1,75 mg/kg ķermeņa masas/stundā turpina 4 stundas pēc PCI un tālāk jāturpina

infūzija ar mazāku devu 0,25 mg/kg ķermeņa masas/stundā vēl 4-12 stundas, vadoties pēc klīniskās

situācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pēc primārās PCI pacientu stāvoklis ir rūpīgi jānovēro vai neparādās miokarda išēmijas pazīmes un

simptomi.

Pacientiem ar nestabilu stenokardiju/miokarda infarktu bez ST segmenta pacēluma (UA/NSTEMI)

Ieteicamā sākuma bivalirudīna deva pacientiem ar farmakoloģiski ārstētu akūtu koronāro sindromu

(AKS): 0,1 mg/kg ķermeņa masas intravenozas bolus injekcijas veidā, pēc kā seko intravenoza

infūzija ar ātrumu 0,25 mg/kg ķermeņa masas stundā. Pacientiem mediķu uzraudzībā var turpināt

infūziju ar ātrumu 0,25 mg/kg ķermeņa masas stundā līdz pat 72 stundām.

Ja farmakoloģiski ārstētam pacientam vēlāk tiek veikta PCI, pirms procedūras nozīmē papildus 0,5

mg/kg bivalirudīna bolus un infūzijas ātrumu palielina līdz 1,75 mg/kg ķermeņa masas stundā visas

procedūras ilgumā.

Pēc PCI, infūzijas devu pazemina līdz 0,25 mg/kg ķermeņa masas stundā un turpina no 4 līdz 12

stundām, vadoties pēc klīniskās nepieciešamības.

Pacientiem, kuriem veic koronāro artēriju šuntēšanu (KAŠ) bez mākslīgās asinsrites, turpina ievadīt

intravenozi bivalirudīnu infūzijas veidā līdz operācijai. Tieši pirms operācijas ievada bolus devu -0,5

mg/kg ķermeņa masas un visu operācijas laiku turpina intravenozo infūziju ar ātrumu 1,75 mg/kg

ķermeņa masas stundā.

Pacientiem, kuriem plāno veikt koronāro artēriju šuntēšanu (KAŠ) mākslīgajā asinsritē, turpina ievadīt

bivalirudīnu intravenozas infūzijas veidā, 1. stundu pirms operācijas infūziju pārtrauc un pacienta

ārstēšanai turpmāk lieto nefrakcionēto heparīnu (NFH).

Lai nodrošinātu pareizu bivalirudīna lietošanu, pilnībā izšķīdinātais, sagatavotais lietošanai un

atšķaidītais preparāts pirms ievades ir rūpīgi jāsajauc (skatīt 6.6. apakšpunktu). Bolus deva vēnā

jāievada strauji, lai nodrošinātu, ka viss bolus nonāk pie pacienta pirms procedūras sākuma.

Lai nodrošinātu nepārtrauktu zāļu infūziju pēc bolus ievadīšanas, bivalirudīns jāiepilda intravenozās

infūzijas sistēmās.

Infūzijas deva jāuzsāk uzreiz pēc bolus devas ievadīšanas, nodrošinot tās ievadīšanu pacientam pirms

procedūras, un nepārtraukti jāturpina visas procedūras laikā. Drošums un efektivitāte bivalirudīna

bolus devai bez turpmākās infūzijas netika vērtētas un nav rekomendētas pat īsām PCI procedūrām.

Aktivētā recēšanas laika (ACT- activated clotting time) pieaugums var tikt izmantots kā rādītājs tam,

ka pacients ir saņēmis bivalirudīnu.

Nieru mazspēja

Angiox ir kontrindicēts pacientiem ar smagu nieru mazspēju (glomerulu filtrācijas ātrums GFĀ

< 30 ml/min) un pacientiem, kuri ir atkarīgi no dialīzes (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pacientiem ar vieglu un mērenu nieru mazspēju devas AKS gadījumos (bolus-0,1 mg/kg ķermeņa

masas; infūzija ar ātrumu 0,25 mg/kg ķermeņa masas stundā) nav jāmaina.

Pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem (glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ) 30–59

ml/min), kuriem veic PCI (neskatoties uz to, vai viņi ir vai nav saņēmuši bivalirudīnu AKS ārstēšanai),

jānozīmē infūzija ar zemāko ieteicamo devu – 1,4 mg/kg ķermeņa masas stundā. Bolus injekcijas devu

nemaina (skatīt rekomendētās devas AKS terapijai vai PCI iepriekš).

Aknu darbības traucējumi

Devas pielāgošana nav nepieciešama.

(Lai iegūtu pilnīgu informāciju par devām, skatīt 4.2. apakšpunktu zāļu aprakstā)

Uzglabāšanas laiks

4 gadi

Pēc pulvera izšķīdināšanas: Ir pierādīts, ka uzglabājot temperatūrā 2–8ºC, šķīdums ir ķīmiski un

fizikāli stabils 24 stundas. Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt.

Pēc atšķaidīšanas: Ir pierādīts, ka uzglabājot temperatūrā 25ºC, šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils

24 stundas. Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Nesasaldēt.

25-6-2018

Angiox (The Medicines Company UK Ltd)

Angiox (The Medicines Company UK Ltd)

Angiox (Active substance: Bivalirudin) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4022 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety