Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
florbetapir (18F)
Eli Lilly Nederland B.V.
V09AX05
florbetapir (18F)
Dijagnostički radiofarmaceutici
Radionuklidno slikanje
Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Amyvid je радиофармацевтический lijek indiciran za pozitronska emisijska tomografija (PET) ct β-amiloid neuritic gustoće plaka u mozgu pacijenata s kognitivnim oštećenjima, koje su cijene kod Alzheimerove bolesti (Ba) i drugih razloga kognitivnih oštećenja. Amyvid se mora koristiti u kombinaciji s kliničkom procjenom. Negativan skeniranje ukazuje rijetki ili nema plakova, koji nije u skladu s dijagnozom pakao.
Revision: 14
odobren
2013-01-14
30 B. UPUTA O LIJEKU 31 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA AMYVID 1900 MBQ/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU AMYVID 800 MBQ/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU florbetapir ( 18 F) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti specijalista nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Amyvid i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Amyvid 3. Kako se primjenjuje Amyvid 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Amyvid 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AMYVID I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek je radiofarmaceutik koji se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Amyvid sadrži djelatnu tvar florbetapir ( 18 F). Amyvid se daje odraslim osobama koje imaju tegoba s pamćenjem kako bi liječnici mogli provesti oslikavanje mozga koje se naziva PET oslikavanjem. Amyvid, zajedno s drugim testovima moždane funkcije, može pomoći Vašem liječniku da otkrije zašto imate tegoba s pamćenjem. PET oslikavanje primjenom lijeka Amyvid liječnicima pomaže utvrditi imate li u mozgu β-amiloidne naslage. β-amiloidne naslage su talozi koji se javljaju u mozgu ljudi s Alzheimerovom bolešću, ali mogu biti prisutni i u mozgu ljudi koji boluju od drugih oblika demencije. O nalazima pretrage trebate razgovarati s liječnikom koji je zatražio oslikavanje. Primjena lijeka Amyvid podrazumijeva izlaganje malim količinama radioaktivnosti. Vaš liječnik i specijalist nuklearne medicine zaključili su da prednosti ove pretrage u kojoj se primjenjuje radiofarmaceutik nadmašuju rizik od izlaganja zračenju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE AMYVID AMYVID SE NE SMIJE PRIMIJENITI - ako ste alergični na florbetapir ( 18 F) ili ne Izlasiet visu dokumentu
1 _ _ _ _ _ _ _ _ PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Amyvid 800 MBq/ml otopina za injekciju Amyvid 1900 MBq/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Amyvid 800 MBq/ml otopina za injekciju Jedan ml otopine za injekciju sadrži 800 MBq florbetapira ( 18 F) na dan i sat kalibriranja (engl. _time of _ _calibration_ , ToC). Aktivnost po bočici je u rasponu od 800 MBq do 12 000 MBq na ToC. Amyvid 1900 MBq/ml otopina za injekciju Jedan ml otopine za injekciju sadrži 1900 MBq florbetapira ( 18 F) na ToC. Aktivnost po bočici je u rasponu od 1900 MBq do 28 500 MBq na ToC. Fluor ( 18 F) se raspada na stabilan kisik ( 18 O), čiji je poluvijek približno 110 minuta, emisijom pozitronskog zračenja energije 634 keV nakon kojega slijedi fotonsko anihilacijsko zračenje energije 511 keV. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna doza sadrži 790 mg etanola do 37 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Amyvid je radiofarmaceutik indiciran za oslikavanje pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova u mozgu odraslih bolesnika s oštećenjem kognitivne funkcije u kojih se pretraga provodi radi utvrđivanja Alzheimerove bolesti i drugih uzroka oštećenja kognitivne funkcije. Amyvid treba primjenjivati u kombinaciji s kliničkom procjenom. Negativan nalaz snimki upućuje na malen broj ili nepostojanje plakova, što se ne podudara s dijagnozom Alzheimerove bolesti. Za ograničenja kod interpretacije pozitivnog nalaza oslikavanja vidjeti dijelove 4.4 i 5.1. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE PET snimanje uz primjenu florbetapira ( 18 F) mora zatražiti liječnik s iskustvom u kliničkom liječenju neurodegenerativnih poremećaja. Snimke dobivene uz primjenu lijeka Amyvid smiju interpretirati samo osobe obučene za interpretaciju PET snimaka dobivenih uz primj Izlasiet visu dokumentu