Amyvid
Valsts: Eiropas Savienﾄｫba
Valoda: poﾄｼu
Klimata pﾄ〉maiﾅas: EMA (European Medicines Agency)
Lietoﾅ｡anas instrukcija
(PIL)
31-03-2021
Produkta apraksts
(SPC)
31-03-2021
Publiskﾄ novﾄ途tﾄ屠uma ziﾅojums
(PAR)
23-01-2013
Aktﾄｫvﾄ sastﾄ」daﾄｼa:
florbetapir (18F)
Pieejams no:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATﾄｶ kods:
V09AX05
SNN (starptautisko nepatentﾄ鍍o nosaukumu):
florbetapir (18F)
ﾄrstniecﾄｫbas grupa:
Diagnostyczne radiofarmaceutyki
ﾄrstniecﾄｫbas joma:
Obrazowanie radionuklidami
ﾄrstﾄ毒｡anas norﾄ‥es:
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyﾅてcznie do celﾃｳw diagnostycznych. Amyvid jest ﾑﾐｰﾐｴﾐｸﾐｾﾑﾐｰﾑﾐｼﾐｰﾑﾐｵﾐｲﾑひｸﾑﾐｵﾑﾐｺﾐｸﾐｹ preparat jest wskazany do pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), tomografia ﾎｲ-amyloidu neuritic gﾄ冱toﾅ嫩i plakiety w mﾃｳzg pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, ktﾃｳre sﾄ wyceniane w chorobie Alzheimera (Ba) i innych przyczyn zaburzeﾅ poznawczych. Amyvid powinien byﾄ stosowany w poﾅてczeniu z ocenﾄ klinicznﾄ. Negatywne skanowanie wskazuje sﾄ rzadkie lub nie ma blaszek, ktﾃｳre nie jest zgodne z diagnozﾄ piekﾅＰ.
Produktu pﾄ〉skats:
Revision: 14
Autorizﾄ…ija statuss:
Upowaﾅｼniony
Autorizﾄ…ija datums:
2013-01-14
Lietoﾅ｡anas instrukcija
31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOﾅﾄГZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AMYVID
1900 MBQ/ML ROZTWﾃ迭 DO WSTRZYKIWAﾅ
AMYVID
800 MBQ/ML ROZTWﾃ迭 DO WSTRZYKIWAﾅ
florbetapir (
18
F)
NALEﾅｻY UWAﾅｻNIE ZAPOZNAﾄ SIﾄ Z TREﾅ咾Iﾄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAﾅｻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAﾅｻNE DLA PACJENTA.
-
Naleﾅｼy zachowaﾄ tﾄ ulotkﾄ, aby w razie potrzeby mﾃｳc jﾄ ponownie
przeczytaﾄ.
-
Naleﾅｼy zwrﾃｳciﾄ siﾄ do lekarza medycyny nuklearnej, ktﾃｳry
nadzoruje procedurﾄ, w razie
jakichkolwiek wﾄtpliwoﾅ嫩i.
-
Jeﾅ嬪i wystﾄpiﾄ jakiekolwiek objawy niepoﾅｼﾄdane, w tym wszelkie
moﾅｼliwe objawy niepoﾅｼﾄdane
niewymienione w ulotce, naleﾅｼy powiedzieﾄ o tym lekarzowi medycyny
nuklearnej. Patrz punkt
4.
SPIS TREﾅ咾I ULOTKI
1.
Co to jest Amyvid i w jakim celu siﾄ go stosuje
2.
Informacje waﾅｼne przed zastosowaniem produktu Amyvid
3.
Jak stosowaﾄ produkt Amyvid
4.
Moﾅｼliwe dziaﾅＢnia niepoﾅｼﾄdane
5.
Jak przechowywaﾄ produkt Amyvid
6.
Zawartoﾅ崙 opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST AMYVID
I W JAKIM CELU SIﾄ GO STOSUJE
Amyvid jest to produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyﾅてcznie do
diagnostyki.
Amyvid zawiera substancjﾄ czynnﾄ florbetapir (
18
F).
Amyvid jest podawany dorosﾅＺm osobom z zaburzeniami pamiﾄ冂i, aby
lekarz mﾃｳgﾅ wykonaﾄ rodzaj
badania obrazowego mﾃｳzgu, nazywany PET. Amyvid, wraz z innymi
badaniami czynnoﾅ嫩iowymi
mﾃｳzgu moﾅｼe pomﾃｳc lekarzowi w okreﾅ嬪eniu powodﾃｳw zaburzeﾅ
pamiﾄ冂i u pacjenta. Badanie
obrazowe PET z zastosowaniem produktu Amyvid moﾅｼe pomﾃｳc lekarzowi w
stwierdzeniu czy
wystﾄ冪ujﾄ zﾅＰgi ﾎｲ-amyloidu w mﾃｳzgu pacjenta. ZﾅＰgi ﾎｲ-amyloidu
sﾄ skupiskami obecnymi w mﾃｳzgu
osﾃｳb z chorobﾄ Alzheimera, ale mogﾄ rﾃｳwnieﾅｼ wystﾄ冪owaﾄ w mﾃｳzgu
osﾃｳb z innymi rodzajami
otﾄ冪ienia. Naleﾅｼy omﾃｳwiﾄ wyniki badaﾅ z lekarzem, ktﾃｳry zleciﾅ
wykonanie badania obrazowego.
Stosowanie produktu Amyvid powoduje naraﾅｼenie na maﾅＦ dawki
promieniowania jonizujﾄcego.
Lekarz prowadzﾄcy oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, ﾅｼe
korzyﾅ嫩i zwiﾄzane ze stosowa
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amyvid 800 MBq/ml roztwﾃｳr do wstrzykiwaﾅ
Amyvid 1900 MBq/ml roztwﾃｳr do wstrzykiwaﾅ
2.
SKﾅ、D JAKOﾅ咾IOWY I ILOﾅ咾IOWY
Amyvid 800 MBq/ml roztwﾃｳr do wstrzykiwaﾅ
Kaﾅｼdy ml roztworu do wstrzykiwaﾅ zawiera 800 MBq of florbetapiru (
18
F) w dniu i w czasie
wykonania kalibracji (ToC).
Fiolka zawiera dawkﾄ aktywnoﾅ嫩i w zakresie od 800 MBq do 12 000 MBq
w ToC.
Amyvid 1900 MBq/ml roztwﾃｳr do wstrzykiwaﾅ
Kaﾅｼdy ml roztworu do wstrzykiwaﾅ zawiera 1900 MBq of florbetapiru (
18
F) w ToC.
Fiolka zawiera dawkﾄ aktywnoﾅ嫩i w zakresie od 1900 MBq do 28 500 MBq
w ToC.
Izotop fluoru (
18
F), ktﾃｳrego czas poﾅＰwicznego rozpadu wynosi okoﾅＰ 110 minut, ulega
rozkﾅＢdowi
do trwaﾅＦgo izotopu tlenu (
18
O) z emisjﾄ promieniowania pozytronowego o energii 634 keV, po czym
uwalnia siﾄ fotonowe promieniowanie anihilacji o energii 511 keV.
Substancje pomocnicze o znanym dziaﾅＢniu
Kaﾅｼda dawka zawiera do 790 mg etanolu i 37 mg sodu.
PeﾅＯy wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAﾄ FARMACEUTYCZNA
Roztwﾃｳr do wstrzykiwaﾅ.
Przejrzysty, bezbarwny roztwﾃｳr.
4.
SZCZEGﾃ毒＾WE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyﾅてcznie do diagnostyki.
Amyvid jest produktem radiofarmaceutycznym wskazanym do stosowania w
pozytonowej tomografii
emisyjnej (ang.
_Positron Emission Tomography_
, PET) do obrazowania zﾅＰgﾃｳw ﾎｲ-amyloidu w mﾃｳzgu
dorosﾅＺch pacjentﾃｳw z zaburzeniami poznawczymi, diagnozowanych z
powodu podejrzewania
choroby Alzheimera i innych schorzeﾅ powodujﾄcych pogorszenie
zdolnoﾅ嫩i poznawczych. Badania z
zastosowaniem produktu Amyvid naleﾅｼy interpretowaﾄ w poﾅてczeniu z
ocenﾄ klinicznﾄ.
Ujemny wynik badania oznacza obecnoﾅ崙 nielicznych pﾅＺtek starczych
lub ich brak, co nie jest
jednoznaczne z rozpoznaniem choroby Alzheimera. Ograniczenia
dotyczﾄce interpretacji dodatnich
wynikﾃｳw badaﾅ obrazowych, patrz punkty 4.4 i 5.1.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSﾃ釘 PODAWANIA
Badanie metodﾄ PET (pozytonow
Izlasiet visu dokumentu
