Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
florbetapir (18F)
Eli Lilly Nederland B.V.
V09AX05
florbetapir (18F)
Radjofarmaċewtiċi dijanjostiċi
Radjonuklidi Imaging
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Amyvid hija prodott radjufarmaċewtiku indikat għall-Positron emission Tomography (PET) tal-immaġini tal-β-amyloid neuritic-plakka densità fl-imħuħ tal-pazjenti adulti b'indeboliment konjittiv li jkunu qed jiġu evalwati għall-marda ta'Alzheimer (AD) u kawżi oħra ta ' indeboliment konjittiv. Amyvid għandhom jintużaw flimkien ma ' evalwazzjoni klinika. Negattiv scan jindika skarsa jew l-ebda plakek, li mhuwiex konsistenti mal-dijanjosi tal AD.
Revision: 14
Awtorizzat
2013-01-14
29 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 30 FULJETT TA’ TAĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT AMYVID 1,900 MBQ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI AMYVID 800 MBQ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI florbetapir ( 18 F) AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek speċjalizzat fil-mediċina nukleari u li se jieħu ħsieb is-sorveljanza tal-proċedura. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem it-tabib tiegħek speċjalizzat fil-mediċina nukleari. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex ielenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Amyvid u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma jintuża Amyvid 3. Kif se jintuża Amyvid 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif jinħażen Amyvid 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni ieħor 1. X’INHU AMYVID U GĦALXIEX JINTUŻA Din il-mediċina hija prodott radjufarmaċewtiku għall-użu dijanjostiku biss. Amyvid fih is-sustanza attiva florbetapir ( 18 F) Amyvid huwa mogħti lill-adulti bi problemi ta’ memorja sabiex it-tobba jkunu jistgħu jagħmlu tip ta’ skan tal-moħħ, magħruf bħala PET skan. Amyvid, flimkien ma’ testijiet oħra tal-funzjoni tal-moħħ, jista’ jgħin lit-tabib tiegħek isib ir-raguni tal-problemi ta’ memorja tiegħek.L-iskan PET b’Amyvid jista’ jgħin lit-tabib tiegħek jiddetermina jekk inti jistax ikollok plakki ta’ β-amyloid fil-moħħ tiegħek. Il-plakek ta’ β-amyloid huma depożiti li ssibhom fl-imħuħ ta’ persuni li għandhom il-marda ta’ Alzheimer iżda tista’ ssibhom ukoll fl-imħuħ ta’ persuni b’dimenzji oħra. Għandek tiddiskuti r-riżultati tat-test mat-tabib li kien għamel it-talba għall-iskan. L-użu ta’ Amyvid jinvolvi li tkun espost għal ammonti żgħar ta’ radjoattività. It-tabib tiegħek u t-tabib li jispeċjalizza fil-mediċina nukleari kkunsidraw li l-benefiċċju ta Izlasiet visu dokumentu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Amyvid 800 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Amyvid 1,900 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Amyvid 800 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 800 MBq ta’ florbetapir ( 18 F) fid-data u l-ħin tal- kalibrazzjoni ( _time of calibration_ - ToC). Għal kull kunjett l-attività tvarja minn 800 MBq sa 12,000 MBq fit-ToC. Amyvid 1,900 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 1,900 MBq ta’ florbetapir ( 18 F) fit-ToC. Għal kull kunjett l-attività tvarja minn 1,900 MBq sa 28,500 MBq fit-ToC. Bil-ħruġ ta’ pożitronu b’radjazzjoni ta’ 634 keV, Fluorine ( 18 F) jinbidel f’ossiġenu stabbli ( 18 O) b’half- life ta’ madwar 110 minuti, segwit b’radjazzjoni fotonika ta’ qerda totali ta’ 511 keV. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull doża fiha sa 790 mg ta’ ethanol u 37 mg ta’ sodium. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. _ _ 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Amyvid huwa radjofarmaċewtiku indikat biex toħroġ id-densità tal-plakka newritika β-amyloid permezz tat-Tomografija b’Emissjoni ta’ Pożitroni (PET) fl-imħuħ ta’ pazjenti adulti b’indeboliment konjittiv li qed jiġu evalwati għall-marda tal-Parkinson (AD) u għal kawżi oħra ta’ indeboliment konjittiv. Amyvid għandu jintuża flimkien ma’ evalwazzjoni klinika. Ritratt negattiv jindika ftit li xejn jew ebda plakka, li mhijiex konsistenti ma’ dijanjosi ta’ AD. Dwar il-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta’ skan pożittiv, ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA PET skan b’florbetapir ( 18 F) għandu jiġi mitlub minn tobba li huma mħarrġa fl-immanniġjar kliniku ta’ distur Izlasiet visu dokumentu