Amyvid
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
31-03-2021
Produkta apraksts
(SPC)
31-03-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
23-01-2013
Aktīvā sastāvdaļa:
florbetapir (18F)
Pieejams no:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATĶ kods:
V09AX05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
florbetapir (18F)
Ārstniecības grupa:
Radjofarmaċewtiċi dijanjostiċi
Ārstniecības joma:
Radjonuklidi Imaging
Ārstēšanas norādes:
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Amyvid hija prodott radjufarmaċewtiku indikat għall-Positron emission Tomography (PET) tal-immaġini tal-β-amyloid neuritic-plakka densità fl-imħuħ tal-pazjenti adulti b'indeboliment konjittiv li jkunu qed jiġu evalwati għall-marda ta'Alzheimer (AD) u kawżi oħra ta ' indeboliment konjittiv. Amyvid għandhom jintużaw flimkien ma ' evalwazzjoni klinika. Negattiv scan jindika skarsa jew l-ebda plakek, li mhuwiex konsistenti mal-dijanjosi tal AD.
Produktu pārskats:
Revision: 14
Autorizācija statuss:
Awtorizzat
Autorizācija datums:
2013-01-14
Lietošanas instrukcija
29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
AMYVID 1,900 MBQ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
AMYVID 800 MBQ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
florbetapir (
18
F)
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek
speċjalizzat fil-mediċina nukleari u li se
jieħu ħsieb is-sorveljanza tal-proċedura.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem it-tabib tiegħek
speċjalizzat fil-mediċina nukleari. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex ielenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Amyvid u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma jintuża Amyvid
3.
Kif se jintuża Amyvid
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif jinħażen Amyvid
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni ieħor
1.
X’INHU AMYVID U GĦALXIEX JINTUŻA
Din il-mediċina hija prodott radjufarmaċewtiku għall-użu
dijanjostiku biss.
Amyvid fih is-sustanza attiva florbetapir (
18
F)
Amyvid huwa mogħti lill-adulti bi problemi ta’ memorja sabiex
it-tobba jkunu jistgħu jagħmlu tip ta’
skan tal-moħħ, magħruf bħala PET skan. Amyvid, flimkien ma’
testijiet oħra tal-funzjoni tal-moħħ,
jista’ jgħin lit-tabib tiegħek isib ir-raguni tal-problemi ta’
memorja tiegħek.L-iskan PET b’Amyvid
jista’ jgħin lit-tabib tiegħek jiddetermina jekk inti jistax
ikollok plakki ta’ β-amyloid fil-moħħ tiegħek.
Il-plakek ta’ β-amyloid huma depożiti li ssibhom fl-imħuħ ta’
persuni li għandhom il-marda ta’
Alzheimer iżda tista’ ssibhom ukoll fl-imħuħ ta’ persuni
b’dimenzji oħra.
Għandek tiddiskuti r-riżultati tat-test mat-tabib li kien għamel
it-talba għall-iskan.
L-użu ta’ Amyvid jinvolvi li tkun espost għal ammonti żgħar
ta’ radjoattività. It-tabib tiegħek u t-tabib
li jispeċjalizza fil-mediċina nukleari kkunsidraw li l-benefiċċju
ta
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Amyvid
800 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Amyvid
1,900 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Amyvid
800 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 800 MBq ta’
florbetapir (
18
F) fid-data u l-ħin tal-
kalibrazzjoni (
_time of calibration_
- ToC).
Għal kull kunjett l-attività tvarja minn 800 MBq sa 12,000 MBq
fit-ToC.
Amyvid
1,900 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 1,900 MBq ta’
florbetapir (
18
F) fit-ToC.
Għal kull kunjett l-attività tvarja minn 1,900 MBq sa 28,500 MBq
fit-ToC.
Bil-ħruġ ta’ pożitronu b’radjazzjoni ta’ 634 keV, Fluorine (
18
F) jinbidel f’ossiġenu stabbli (
18
O) b’half-
life ta’ madwar 110 minuti, segwit b’radjazzjoni fotonika ta’
qerda totali ta’ 511 keV.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull doża fiha sa 790 mg ta’ ethanol u 37 mg ta’ sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
_ _
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss.
Amyvid huwa radjofarmaċewtiku indikat biex toħroġ id-densità
tal-plakka newritika β-amyloid
permezz tat-Tomografija b’Emissjoni ta’ Pożitroni (PET)
fl-imħuħ ta’ pazjenti adulti b’indeboliment
konjittiv li qed jiġu evalwati għall-marda tal-Parkinson (AD) u
għal kawżi oħra ta’ indeboliment
konjittiv. Amyvid għandu jintuża flimkien ma’ evalwazzjoni
klinika.
Ritratt negattiv jindika ftit li xejn jew ebda plakka, li mhijiex
konsistenti ma’ dijanjosi ta’ AD. Dwar
il-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta’ skan pożittiv, ara
sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
PET skan
b’florbetapir (
18
F)
għandu jiġi mitlub minn tobba li huma mħarrġa fl-immanniġjar
kliniku
ta’ distur
Izlasiet visu dokumentu
