Amyvid

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Amyvid
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Amyvid
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti
  • Ārstniecības joma:
  • Radionuklīdu attēlveidošana
  • Ārstēšanas norādes:
  • Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002422
  • Autorizācija datums:
  • 14-01-2013
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002422
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/16068/2013

EMEA/H/C/002422

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Amyvid

florbetapirs (

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Amyvid. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Amyvid lietošanu.

Kas ir Amyvid?

Amyvid ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu florbetapiru (

Kāpēc lieto Amyvid?

Amyvid ir paredzēts lietot tikai diagnostiskā nolūkā. Amyvid lieto galvas smadzeņu skenēšanai

pieaugušiem pacientiem ar atmiņas traucējumiem, lai ārsti varētu redzēt, vai galvas smadzenēs ir vai

nav nozīmīgs daudzums β-amiloīda plankumu. β-amiloīda plankumi ir izgulsnējumi, kas dažkārt redzami

galvas smadzenēs pacientiem, kuriem ir demence (piemēram, Alcheimera slimība, Levī ķermenīšu

demence un Parkinsona slimības izraisīta demence), un dažiem gados vecākiem cilvēkiem, kam nav

simptomu. Ar Amyvid veikto skenēšanu dēvē par pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Amyvid?

Amyvid ievada injekcijas veidā vēnā aptuveni 30–50 minūtes pirms attēla iegūšanas ar PET

skenēšanas metodi. Kad attēls iegūts, to nolasa ārsts-kodolmedicīnas speciālists, kurš ir īpaši apmācīts

ar Amyvid iegūtu PET skenogrammu interpretācijā.

Ar Amyvid veiktu PET skenēšanu drīkst pieprasīt vienīgi ārsti, kas ieguvuši pieredzi, klīniski ārstējot

pacientus, kam ir neirodeģeneratīvas slimības, piemēram, Alcheimera un citas demences. Pacientiem

PET skenēšanas rezultāti jāpārrunā ar ārstu.

Amyvid

EMA/16068/2013

2. lappuse no 3

Amyvid darbojas?

Amyvid aktīvā viela, florbetapirs (

F), ir radiofarmaceitisks preparāts, kas emitē nelielu starojumu un

darbojas, mērķtiecīgi piesaistoties β-amioloīda plankumiem galvas smadzenēs. Kad tas piesaistījies

plankumiem, emitētais starojums ir redzams PET skenogrammā. Tas ļauj ārstiem noskaidrot, vai galvas

smadzenēs ir vai nav nozīmīgs daudzums plankumu.

Negatīvs skenēšanas rezultāts liecina, ka β-amioloīda plankumu nav vai to ir ļoti maz, kas nozīmē, ka

pacientam, visticamāk, nav Alcheimera slimība. Taču ar pozitīvu skenēšanas rezultātu vien nepietiek, lai

noteiktu diagnozi pacientiem ar atmiņas traucējumiem, jo plankumu izgulsnēšanos var konstatēt

pacientiem ar dažāda veida neirodeģeneratīvām demencēm, kā arī gados vecākiem cilvēkiem bez

simptomiem. Tādēļ ārstiem skenēšanas rezultāti jāizmanto kopā ar klīnisku novērtējumu.

Kā noritēja Amyvid izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Amyvid iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.

Galveno pētījumu veica 226 brīvprātīgajiem, iedalot viņus divās grupās: veselu jaunu cilvēku grupa un

grupa, kurā iekļauti pacienti mūža nogalē, kuri piekrituši autopsijas veikšanai pēc viņu nāves.

Pētījumā vērtēja skenogrammu jutīgumu un specifiskumu (cik ļoti uz tām var paļauties, lai atšķirtu

brīvprātīgos ar nozīmīgu plankumu daudzumu galvas smadzenēs no tiem, kam šādu plankumu nav).

Pētījumu pabeidza 106 brīvprātīgie, viņiem iegūtos datus apkopoja rezultātu veidā.

Kādas bija Amyvid priekšrocības šajos pētījumos?

Pierādīja, ka PET skenēšanai ar Amyvid ir augsts specifiskums un jutīgums, ja to izmanto, lai noteiktu,

kuriem pacientiem galvas smadzenēs ir nozīmīgs β-amiloīda plankumu daudzums. PET skenēšanas

specifiskums 100 % bija 47 veseliem brīvprātīgajiem, kas nozīmē, ka visas viņiem iegūtās

skenogrammas eksperti novērtēja kā negatīvas. Šie eksperti nezināja, vai skenogrammas iegūtas

veseliem cilvēkiem vai pacientiem.

Lai viennozīmīgi pārliecinātos par nozīmīga β-amiloīda plankumu daudzumu esamību vai neesamību

galvas smadzenēs, 59 pacientiem veica autopsiju. Salīdzinot autopsiju rezultātus ar PET

skenogrammām, konstatēja, ka skenogrammu jutīgums ir 92 %, bet specifiskums – 100 %. Tas

nozīmē, ka, veicot PET skenēšanu, pozitīvu atradi pareizi bija iespējams konstatēt 92 % pacientu ar

nozīmīgu plankumu daudzumu un ka visiem pacientiem bez nozīmīga plankumu daudzuma rezultāts

tika pareizi novērtēts kā negatīvs.

Kāds risks pastāv, lietojot Amyvid?

Visbiežāk novērotās Amyvid blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes. Pilns visu

Amyvid izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā. Amyvid rada ļoti

nelielu starojumu ar minimālu vēža vai kādu iedzimtu anomāliju risku.

Amyvid nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret florbetapiru (

F) vai kādu citu šo

zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Amyvid tika apstiprinātas?

Pierādīja, ka PET skenēšana ar Amyvid ir ļoti jutīga un specifiska metode β-amiloīda plankumu

noteikšanai galvas smadzenēs. Skenēšanas rezultāti precīzi atainoja autopsijā redzamo ainu. Tas

uzskatāms par nozīmīgu uzlabojumu, nosakot diagnozi pacientiem ar atmiņas traucējumiem, kuriem

vērtē Alcheimera slimības un citu neirodeģeneratīvu slimību iespējamību. Komiteja ņēma vērā labo

Amyvid

EMA/16068/2013

3. lappuse no 3

drošuma raksturojumu un ar Amyvid veiktas PET skenēšanas neinvazīvo raksturu un secināja, ka

Amyvid sniegtie ieguvumi pārsniedz tā radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Amyvid reģistrācijas

apliecību.

Taču CHMP ņēma vērā, ka pašlaik pieejamo Alcheimera slimības ārstēšanas līdzekļu ierobežotās

ietekmes dēļ nav spēcīgu pierādījumu par tūlītēju terapijas vai iznākumu uzlabojumu pacientiem pēc

PET skenēšanas ar Amyvid. Turklāt nav pierādīta Amyvid noderība, lai paredzētu Alcheimera slimības

attīstību pacientiem ar atmiņas traucējumiem vai uzraudzītu pacientu atbildes reakciju uz ārstēšanu.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Amyvid lietošanu?

Lai nodrošinātu precīzu un uzticamu iegūto PET skenēšanas attēlu nolasīšanu, uzņēmums, kas ražo

Amyvid, Eiropas Savienībā organizēs apmācības kursus visiem ārstiem-kodolmedicīnas speciālistiem,

kuri varētu izmantot šo līdzekli.

Cita informācija par Amyvid

Eiropas Komisija 2013.gada 14.janvārī izsniedza Amyvid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2013.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Amyvid

1 900 MBq/ml šķīdums injekcijām

Amyvid

800 MBq/ml šķīdums injekcijām

florbetapirum (

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam, kurš uzraudzīs procedūru.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Amyvid un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Amyvid lietošanas

Kā tiks lietots Amyvid

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabā Amyvid

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Amyvid un kādam nolūkam tās lieto

Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

Amyvid satur aktīvo vielu florbetapīru (

Amyvid lieto pieaugušiem cilvēkiem ar atmiņas traucējumiem, lai ārsti varētu veikt noteikta veida

galvas smadzeņu skenēšanu, ko sauc par PET skenēšanu. Amyvid, līdz ar citiem galvas smadzeņu

funkcionālajiem testiem, var palīdzēt ārstam noteikt iemeslu Jūsu atmiņas traucējumiem. PET

skenēšana, izmantojot Amyvid, var palīdzēt ārstam noteikt, vai Jums varētu vai nevarētu būt

β-amiloīda plankumi galvas smadzenēs. β-amiloīda plankumi ir nogulsnējumi galvas smadzenēs, kas

novērojami cilvēkiem ar Alcheimera slimību, bet var būt sastopami arī pie cita veida demencēm.

Pārbaudes rezultāti Jums jāpārrunā ar ārstu, kurš lūdza veikt skenēšanu.

Amyvid lietošana ir saistīta ar atrašanos nelielas radiācijas devas iedarbībā. Jūsu ārsts un ārsts-

radiologs ir nolēmuši, ka ieguvums no procedūras ar radiofarmaceitiskajām zālēm ir lielāks par risku,

ko rada radiācijas iedarbība.

2.

Kas Jums jāzina pirms Amyvid lietošanas

Nelietojiet Amyvid šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret florbetapīru (

F) vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Amyvid lietošanas konsultējieties ar ārstu-radiologu:

ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Bērni un pusaudži

Amyvidd nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Amyvid

Pastāstiet ārstam-radiologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot,

jo tās var ietekmēt attēlu, kas iegūti smadzeņu skenēšanas laikā, interpretāciju.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms Amyvid lietošanas Jums jāinformē ārsts-radiologs, ja pastāv iespējamība, ka Jums varētu būt

iestājusies grūtniecība, ja Jums aizkavējusies menstruācija vai ja barojat bērnu ar krūti. Ja šaubāties, ir

svarīgi konsultēties ar ārstu-radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.

Ja esat grūtniece

Grūtniecības laikā ārsts-radiologs šīs zāles Jums lietos tikai tādā gadījumā, ja paredzamais ieguvums ir

lielāks par risku.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti

Pēc injekcijas Jums jāpārtrauc barošana ar krūti uz 24 stundām, un atslauktais mātes piens jāiznīcina.

Krūts barošanas atsākšana jāsaskaņo ar ārstu-radiologu, kurš uzrauga procedūru.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu-radiologu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Amyvid neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Amyvid satur etanolu un nātriju

Šīs zāles satur 10 tilp. % etanola (etilspirta), tas ir, līdz 790 mg vienā devā, kas atbilst 20 ml alus vai

8 ml vīna. Tās var būt kaitīgas personām, kas slimo ar alkoholismu. Tas jāņem vērā grūtniecēm un

sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, un augsta riska grupu pacientiem, piemēram, pacientiem ar aknu

slimību vai epilepsiju.

Šīs zāles satur arī līdz 37 mg nātrija vienā devā (nātrija askorbāta un nātrija hlorīda veidā). Tas jāņem

vērā pacientiem, kam nozīmēta diēta ar zemu nātrija saturu.

3.

Kā tiks lietots Amyvid

Radiofarmaceitisko zāļu lietošanu, rīkošanos ar tām un to likvidēšanu regulē stingri noteikumi.

Amyvid tiks lietots vienīgi īpaši kontrolētās telpās. Ar šīm zālēm rīkosies un tās Jums lietos vienīgi

cilvēki, kuri ir atbilstoši apmācīti un kvalificēti, lai spētu lietot tās drošā veidā. Šīs personas īpaši

rūpēsies par šo zāļu lietošanu drošā veidā un informēs Jūs par veiktajām darbībām.

Deva

Ārsts-radiologs, kas uzraudzīs procedūru, izlems par Jūsu gadījumā lietojamo Amyvid daudzumu. Tas

būs mazākais daudzums, ar kādu varēs iegūt vajadzīgo informāciju.

Pieaugušajiem parasti iesaka lietot 370 MBq. Megabekerels (MBq) ir radioaktivitātes mērvienība.

Amyvid lietošana un procedūras norise

Amyvid ievada injekcijas veidā vēnā (intravenoza injekcija), pēc tam veicot skalošanu ar nātrija

hlorīda šķīdumu, lai nodrošinātu, ka ir ievadīta visa deva.

Parasti ārstam nepieciešamā izmeklējuma veikšanai pietiek ar vienu injekciju.

Procedūras ilgums

Ārsts-radiologs informēs Jūs par to, kāds parasti ir procedūras ilgums. Galvas smadzeņu attēls ar

skenēšanas iekārtu parasti tiek uzņemts aptuveni 30 - 50 minūtes pēc Amyvid injekcijas.

Pēc Amyvid lietošanas Jums:

24 stundas pēc injekcijas jāizvairās no jebkāda kontakta ar maziem bērniem un grūtniecēm.

Ārsts-radiologs informēs Jūs, vai Jums jāveic kādi īpaši piesardzības pasākumi pēc šo zāļu

saņemšanas. Ja Jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar ārstu-radiologu.

Ja Amyvid Jums lietots vairāk nekā nepieciešams

Pārdozēšana ir maz ticama, jo Jūs saņemsiet tikai vienu Amyvid devu, ko rūpīgi kontrolēs ārsts-

radiologs, kurš uzraudzīs procedūru. Tomēr, ja būs notikusi pārdozēšana, Jums tiks veikta atbilstoša

ārstēšana. Konkrēti, par procedūru atbildīgais ārsts-radiologs var veikt pasākumus urinēšanas un

defekācijas pastiprināšanai, lai veicinātu radioaktivitātes izvadīšanu no organisma.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Amyvid lietošanu, jautājiet ārstam-radiologam, kurš uzrauga procedūru.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šī Amyvid blakusparādība ir

bieža

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes.

Šīs Amyvid blakusparādības ir

retākas

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

slikta dūša,

garšas sajūtas pārmaiņas,

pietvīkums,

nieze,

izsitumi, asiņošana vai sāpes injekcijas vietā vai izsitumi citās vietās.

Ar šīm radiofarmaceitiskajām zālēm tiks uzņemts neliels daudzums jonizējošā starojuma, kas saistīts

ar minimālu vēža un iedzimtu patoloģiju (t.i., ģenētisko slimību) risku. Skatīt arī 1.punktu.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Amyvid

Jūs neuzglabāsiet šīs zāles. Par šo zāļu uzglabāšanu atbild speciālists, un tam nepieciešamas

piemērotas telpas. Radiofarmaceitiskās zāles tiek uzglabātas saskaņā ar valstī spēkā esošajiem

normatīvajiem aktiem par radioaktīviem materiāliem.

Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.

Nelietot Amyvid pēc derīguma termiņa, kas norādīts aizsega marķējumā pēc EXP.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Amyvid satur

Aktīvā viela ir florbetapīrs (

Amyvid 1 900 MBq/ml: viens ml šķīduma injekcijām satur 1 900 MBq florbetapīra (

F) uz

kalibrēšanas dienu un laiku.

Amyvid 800 MBq/ml: viens ml šķīduma injekcijām satur 800 MBq florbetapīra (

F) uz

kalibrēšanas dienu un laiku

Citas sastāvdaļas ir etilspirts, nātrija askorbāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām (skatīt

. punktu,

"Amyvid satur etilspirtu un nātriju").

Amyvid ārējais izskats un iepakojums

Amyvid ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām. Tas ir pieejams 10 ml vai 15 ml caurspīdīga stikla

flakonā.

Iepakojuma lielums

Amyvid 1 900 MBq/ml: viens 10 ml daudzdevu flakons, kurā ir 1 - 10 ml šķīduma, kas atbilst 1 900 –

19 000 MBq uz kalibrēšanas dienu un laiku.

Viens 15 ml daudzdevu flakons, kurā ir 1 - 15 ml šķīduma, kas atbilst 1 900 – 28 500 MBq uz

kalibrēšanas dienu un laiku.

Amyvid 800 MBq/ml: viens 10 ml daudzdevu flakons, kurā ir 1 - 10 ml šķīduma, kas atbilst 800 –

8 000 MBq uz kalibrēšanas dienu un laiku.

Viens 15 ml daudzdevu flakons, kurā ir 1 - 15 ml šķīduma, kas atbilst 800 – 12 000 MBq uz

kalibrēšanas dienu un laiku

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nīderlande.

Ražotājs

Informāciju par ražotāju skatīt uz flakona un aizsega etiķetes.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

{MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:

Amyvid apraksts pilnā apjomā ir pievienots zāļu iepakojumam kā atsevišķs dokuments; mērķis ir

sniegt veselības aprūpes speciālistiem papildu zinātnisko un praktisko informāciju par šo

radiofarmaceitisko zāļu ievadīšanu un lietošanu.

Lūdzam skatīt zāļu aprakstu {zāļu aprakstam jābūt ievietotam kastītē}.

13-7-2018

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4614 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety