Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
cjepiva
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Ambirix se upotrebljava u ne-imunim osobama od jedne godine do uključivo 15 godina za zaštitu od hepatitisa A i infekcije hepatitisa-B. Zaštita od infekcije hepatitisa B ne mogu se dobiti samo nakon druge doze. Stoga:Ambirix treba koristiti samo onda kada postoji relativno nizak rizik tijekom tečaja cijepljenje za hepatitis B infekcije, preporučuje se Ambirix treba propisati na mjestima gdje Završetka doze tečaj cijepljenje mogu biti sigurni.
Revision: 17
odobren
2002-08-30
21 B. UPUTA O LIJEKU 22 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA AMBIRIX, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktivirano) i hepatitisa B (rDNA) (HAB), adsorbirano PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI/VAŠE DIJETE POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku. • Ovo je cjepivo propisano samo Vama/Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. • Ako Vi/Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Ova uputa je napisana pod pretpostavkom da je čita osoba koja prima cjepivo, međutim cjepivo može biti primijenjeno adolescentima i djeci, stoga ga Vi možete pročitati za svoje dijete. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ambirix i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Ambirix 3. Kako se daje Ambirix 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ambirix 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AMBIRIX I ZA ŠTO SE KORISTI Ambirix je cjepivo za primjenu u dojenčadi, djece i mladih osoba u dobi od 1 do uključivo 15 godina. Koristi se za sprečavanje dviju bolesti: hepatitisa A i hepatitisa B. • HEPATITIS A: Infekcija virusom hepatitisa A može uzrokovati oticanje (upalu) jetre. Virus se obično prenosi hranom ili pićem koje sadrži virus. Međutim, ponekad se osoba može zaraziti i na druge načine, primjerice plivanjem u vodi koja sadrži otpadne vode ili kontaktom s drugom zaraženom osobom. Virus se nalazi u tjelesnim tekućinama poput stolice, seruma ili sline. Simptomi se počinju javljati 3 do 6 tjedana nakon infekcije. Neke osobe mogu osjećati mučninu te imati vrućicu i bolove. Nakon nekoliko dana mogu se osjećati veoma umorno i imati tamnu mokraću, blijedo lice te žućkastu boju kože ili Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ambirix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktivirano) i hepatitisa B (rDNA) (HAB), adsorbirano. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (1 ml) cjepiva sadrži: inaktivirani virus hepatitisa A 1,2 720 ELISA jedinica površinski antigen hepatitisa B 3,4 20 mikrograma 1 umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama 2 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani 0,05 miligrama Al 3+ 3 proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama kvasca ( _Saccharomyces_ _cerevisiae_ ) 4 adsorbiran na aluminijev fosfat 0,4 miligrama Al 3+ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Ambirix je mutno bijela suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ambirix je indiciran u neimune djece i adolescenata u dobi od 1 godine do uključivo 15 godina života za zaštitu od infekcije hepatitisom A i hepatitisom B. Zaštita protiv infekcija hepatitisom B možda se neće postići prije primitka druge doze (vidjeti dio 5.1). Stoga: - Ambirix treba primjenjivati samo u slučajevima kad je rizik od infekcije hepatitisom B tijekom ciklusa cijepljenja relativno malen. - Preporučuje se primjena cjepiva Ambirix u uvjetima kada se može osigurati potpuni ciklus cijepljenja tijekom kojeg će biti primijenjene dvije doze. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE DOZIRANJE - Doza Za osobe u dobi od 1 godine do uključivo 15 godina života preporučuje se doza od 1,0 ml. - Shema primarnog cijepljenja Standardni primarni ciklus cijepljenja sastoji se od dvije doze, od kojih se prva primjenjuje odabranog datuma, a druga u razdoblju od 6 do 12 mjeseci nakon prve doze. Treba se pridržavati preporučenog rasporeda. Jednom započeto primarno cijepljenje treba dovršiti istim cjepivom. 3 - Doza za docjepljivanje U slučaju kada je potrebno docjepljivanje protiv hepatitisa A i/ili hepatitisa B, mogu se primijeniti monovalentno ili kombinirano cjepivo. Sigurnost i imunogenost Izlasiet visu dokumentu