Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Cepiva
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Zdravilo Ambirix se uporablja za osebe, ki niso imune, od enega leta do vključno 15 let, za zaščito pred okužbo s hepatitisom A in hepatitisom B. Zaščita proti hepatitis-B, okužbe, morda ne bo mogoče uporabiti, dokler se po drugem odmerku. Zato:Ambirix je treba uporabiti le, ko je relativno nizko tveganje za hepatitis-B okužbo v času cepljenja seveda;priporočljivo je, da Ambirix je treba dajati v okolju, kjer je zaključek dveh odmerek cepljenja seveda lahko prepričani,.
Revision: 17
Pooblaščeni
2002-08-30
18 Pred uporabo dobro pretresite 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: MM/LLLL 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku Ne zamrzujte Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/224/001 - pakiranje po 1 brez igle EU/1/02/224/002 - pakiranje po 1 z 1 iglo EU/1/02/224/003 - pakiranje po 10 brez igel EU/1/02/224/004 - pakiranje po 10 z 10 iglami EU/1/02/224/005 - pakiranje po 50 brez igel 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 19 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznak 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ambirix, suspenzija za injiciranje HAB cepivo i.m. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (1 ml) 6. DRUGI PODATKI 21 B. NAVODILO ZA UPORABO 22 NAVODILO ZA UPORABO AMBIRIX, SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, in hepatitisu B, rekombinantno (HAB), adsorbirano PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se p Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ambirix, suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, in hepatitisu B, rekombinantno (HAB), adsorbirano 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (1 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 1,2 720 ELISA enot Površinski antigen virusa hepatitisa B 3,4 20 mikrogramov 1 Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5) 2 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid 0,05 miligrama Al 3+ 3 Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk ( _Saccharomyces_ _cerevisiae_ ) 4 Adsorbiran na aluminijev fosfat 0,4 miligrama Al 3+ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje. Ambirix je motna bela suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo Ambirix je indicirano za zaščito pred okužbo z virusom hepatitisa A in okužbo z virusom hepatitisa B pri neimuniziranih otrocih in mladostnikih od 1 do vključno 15 let starosti. Zaščita pred okužbo z virusom hepatitisa B morda ne bo dosežena pred prejemom drugega odmerka (glejte poglavje 5.1). Zato: - Ambirix se lahko uporablja le, če je tveganje za okužbo z virusom hepatitisa B med potekom cepljenja relativno majhno. - Ambirix je priporočljivo dajati v okoliščinah, ki zagotavljajo dokončanje cepljenja z dvema odmerkoma. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE ODMERJANJE - Odmerek Priporočen odmerek za od 1 do vključno 15 let stare osebe je 1,0 ml. - Shema osnovnega cepljenja Standardno osnovno cepljenje je sestavljeno iz dveh odmerkov. Prvi odmerek se da ob izbranem času, drugi pa od 6 do 12 mesecev po prvem odmerku. Priporočeno shemo je treba dosledno upoštevati. Pričeto osnovno cepljenje je treba dokončati z istim cepivom. 3 - Obnovitveni odmerek V okoliščinah, ko je zaželen obnovitveni odmerek cepiva proti hepatitisu A in/ali hepatitisu B, se lahko cepi z monovalentnim ali s kombiniranim cepivom. Varnost in imunogenost obnovitveneg Izlasiet visu dokumentu