Ambirix

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Ambirix
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Ambirix
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Vakcīnas
  • Ārstniecības joma:
  • B hepatīts
  • Ārstēšanas norādes:
  • Ambirix paredzēts lietošanai cilvēkiem, kuri nav imūni, sākot no viena gada līdz pat 15 gadu vecumam, lai aizsargātu pret hepatītu A un hepatīta B infekciju.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000426
  • Autorizācija datums:
  • 30-08-2002
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000426
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/672709/2010

EMEA/H/C/000426

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Ambirix

A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta)

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ambirix. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Ambirix lietošanu.

Kas ir Ambirix?

Ambirix satur kā aktīvās vielas inaktivētu (nedzīvu) hepatīta A vīrusu un daļas no hepatīta B vīrusa.

Tās ir pieejama kā suspensija injekcijām.

Kāpēc lieto Ambirix?

Ambirix lieto neimūniem bērniem vecumā no viena līdz 15 gadiem aizsardzībai pret hepatītu A un

hepatītu B (slimībām, kas skar aknas).

Ambirix lieto kā divu devu kursu, pie tam aizsardzību pret hepatītu B nevar iegūt, ja nav saņemta otrā

deva. Sakarā ar to Ambirix drīkst lietot tikai tad, ja vakcinācijas kursa laikā ir zems inficēšanās risks ar

hepatītu B un nav šaubu, ka divu devu vakcinācijas kursu iespējams pabeigt.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Ambirix?

Ambirix ievada kā divas injekcijas augšdelma muskulī vai gūžā ar 12 mēnešu starplaiku – ļoti maziem

bērniem. Personām, kas saņem pirmo injekciju, ir jāpabeidz Ambirix kurss.

Ja ir vēlama revakcinācija pret hepatītu A vai hepatītu B, var lietot Ambirix vai atsevišķu hepatīta A vai

B vakcīnu.

Ambirix darbojas?

Ambirix ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu)

aizsargāties pret slimību. Ambirix satur nelielu daudzumu inaktivēta hepatīta A vīrusa un virsmas

antigēna (virsmas proteīna) no hepatīta B vīrusa. Kad bērnam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst

vīrusus un virsmas antigēnus kā „svešus” un izveido pret tiem antivielas. Tā rezultātā imūnsistēma

spēs ātrāk izstrādāt antivielas, saskaroties ar šiem vīrusiem. Antivielas palīdzēs aizsargāties no šo

vīrusu izraisītajām slimībām.

Vakcīna ir „adsorbēta”. Tas nozīmē, k

a vīrusi un virsmas antigēni, lai veicinātu labāku reakciju, ir

piesaistīti alumīnija savienojumiem. B hepatīta virsmas antigēnus iegūst ar paņēmienu, ko sauc par

„rekombinantās DNS tehnoloģiju”: tos ražo raugs, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šo

olbaltumvielu sintēzi.

Ambirix aktīvās vielas ir bijušas pieejamas citās vakcīnās, kas atļautas Eiropas Savienībā (ES): Ambirix

satur tās pašas sastāvdaļas kā Twinrix Adult, kas atļauta kopš 1996. gada, un kā Twinrix Paediatric,

kas atļauta kopš 1997. gada. Šīs trīs vakcīnas lieto aizsardzībai pret tām pašām slimībām, bet Twinrix

Adult un Twinrix Paediatric li

eto kā trīs devu kursu.

Kā noritēja Ambirix izpēte?

Sakarā ar to, ka Ambirix un Twinrix Adult satur identiskas sastāvdaļas, daži no datiem, kas tika

izmantoti Twinrix Adult lietošanas atbalstam, tika izmantoti Ambirix lietošanas atbalstam.

Tika veikti trīs Ambirix pamatpētījumi, iesaistot 615 bērnus no viena gada vecuma. Visi bērni saņēma

divas Ambirix devas ar sešu mēnešu intervālu. Divos pētījumos Ambirix salīdzināja ar citām vakcīnām

pret hepatītu A un B. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija tā vakcinēto bērnu daļa, kurai viena mēneša

laikā pēc pēdējās injekcijas bija izveidojies aizsargājošs antivielu līmenis.

Papildu pētījumā, iesaistot 208 bērnus, salīdzināja vakcīnas i

edarbīgumu atkarībā no tā, vai starp

abām injekcijām bija sešu vai 12 mēnešu intervāls.

Kāds ir Ambirix iedarbīgums šajos pētījumos?

Ambirix vienu mēnesi pēc pēdējās injekcijas izraisīja aizsargājoša antivielu līmeņa veidošanos pret

hepatītu A un B 98 - 100% vakcinēto bērnu. Šis līmenis saglabājās divus gadus vairāk nekā 93% bērnu.

Ja bija pabeigts pilns vakcinācijas kurss, Ambirix bija tikpat iedarbīga kā citas vakcīnas pret hepatītu A

un B. Tomēr pilna aizsardzība pret hepatītu B neizveidojās, kamēr nebija ievadīta otra Ambirix deva.

Papildu pētījums parādīja, ka ar Ambirix iegūtās aizsardzības līmenis bija līdzīgs pie sešu un 12

mēnešu intervāla starp injekcijām.

Kāds pastāv risks, lietojot Ambirix?

Visbiežāk novērotās Ambirix blakusparādības (vairāk nekā pēc vienas vakcīnas devas no desmit) ir

ēstgribas zudums, paaugstināta uzbudināmība, galvassāpes, nogurums , sāpes un sasārtums injekcijas

vietā. Pilns visu Ambirix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Ambirix nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no aktīvajām vielām, kādu

citu šo zāļu sastāvdaļu vai pret neomicīnu (antibiotiku). Tās nedrīkst lietot arī cilvēki, kam bijusi

alerģiska reakcija pēc A vai B hepatīta vakcīnas saņemšanas. Vakci

nācija ar Ambirix ir jāatliek

pacientiem, kam ir smaga akūta saslimšana ar augstu temperatūru. Šo vakcīnu nekad nedrīkst injicēt

vēnā.

Ambirix

EMA/672709/2010

2. lappuse no 3

Ambirix

EMA/672709/2010

3. lappuse no 3

Kāpēc Ambirix tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Ambirix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

Ambirix reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Ambirix.

Eiropas Komisija 2002. gada 30. augustā izsniedza Ambirix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES,

uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Pēc pieciem gadiem reģistrācijas apliecību atjaunoja uz

vēl pieciem gadiem.

Pilns Ambirix EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ambirix

pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11./2010.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ambirix suspensija injekcijām pilnšļircē

Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Pirms Jūs /

Jūsu bērns sāk saņemt šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur

Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums / Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.

Ja Jums/ Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Skatīt 4. punktu.

Šī lietošanas instrukcija ir sagatavota, pieņemot, ka vakcīnas saņēmējs to izlasīs, tomēr vakcīna var

tikt ievadīta arī pusaudzim vai bērnam, tādēļ instrukcija Jums var būt jāizlasa sava bērna vietā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Ambirix un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina, pirms Jūs saņemat Ambirix

Kā lietot Ambirix

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ambirix

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ambirix un kādam nolūkam to lieto

Ambirix ir vakcīna, ko lieto zīdaiņiem, bērniem un jauniešiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam

(ieskaitot). To lieto, lai aizsargātu pret divām slimībām: A hepatītu un B hepatītu.

A hepatīts:

inficēšanās ar A hepatīta vīrusu var izraisīt aknu pietūkumu (iekaisumu). Ar šo vīrusu

parasti inficējas no ēdiena vai dzēriena, kas satur vīrusu. Taču dažreiz ar to var inficēties citos

veidos, piemēram, peldoties ar notekūdeņiem piesārņotā ūdenī, vai no cita inficēta cilvēka. Vīruss

ir sastopams organisma šķidrumos, piemēram, izkārnījumos, serumā vai siekalās.

Simptomi sākas 3- 6 nedēļas pēc inficēšanās. Dažiem cilvēkiem var būt slikta dūša, drudzis un

sāpes. Pēc dažām dienām var iestāties liels nogurums, parādīties tumšs urīns, gaiši izkārnījumi,

dzeltenīga āda un acu āboli (dzelte). Simptomu intensitāte un veids var būt dažādi. Maziem

bērniem var nebūt visu simptomu. Lielākā daļa bērnu pilnībā izveseļojas, bet slimība parasti ir

pietiekami smaga, lai padarītu bērnus slimus apmēram uz mēnesi.

B hepatīts:

B hepatītu izraisa B hepatīta vīruss, un tā rezultātā palielinās (iekaist) aknas. Ar

vīrusu parasti inficējas no cita inficēta cilvēka. Vīruss atrodams organisma šķidrumos, piemēram,

asinīs, spermā, maksts sekrētā un siekalās.

Simptomi var parādīties tikai 6 nedēļas līdz 6 mēnešus pēc inficēšanās. Cilvēki, kuri ir

inficējušies, ne vienmēr izskatās vai jūtas slimi. Dažiem cilvēkiem var būt slikta dūša, drudzis un

sāpes. Taču citi cilvēki var būt ļoti slimi. Viņiem var būt liels nogurums, tumšs urīns, gaiši

izkārnījumi, dzeltenīga āda vai acu āboli (dzelte). Dažiem cilvēkiem var būt nepieciešams

ārstēties slimnīcā.

Vairums pieaugušo pilnībā izveseļojas no šīs slimības, tomēr daži cilvēki (īpaši bērni), kuriem

varētu nebūt radušies simptomi, var palikt inficēti. Viņus sauc par B hepatīta nēsātājiem un savas

dzīves laikā viņi var inficēt citus. Nēsātājiem pastāv smagu aknu darbības traucējumu, piemēram,

aknu sarētošanās (cirozes) un aknu vēža risks.

Kā Ambirix darbojas

Ambirix palīdz organismam izstrādāt pašam savu aizsardzību (antivielas) pret šīm slimībām.

Vakcīna nesatur dzīvus vīrusus (informāciju par vakcīnas sastāvu skatiet 6. punktā) un tādēļ

nevar izraisīt A vai B hepatītu.

Tāpat kā lietojot citas vakcīnas, dažiem cilvēkiem atbildes reakcija uz vakcīnu ir sliktāka nekā

citiem.

Ambirix var nepasargāt Jūs no saslimšanas, ja A vai B hepatīta vīruss jau iekļuvis Jūsu

organismā.

Ambirix var tikai palīdzēt Jums aizsargāties no inficēšanās ar A vai B hepatīta vīrusiem. Tas

nespēj pasargāt no citām infekcijām, kas var skart aknas – pat ja šīm infekcijām ir līdzīgi

simptomi tiem, ko izraisa A vai B hepatīta vīruss.

Nav zināms, tieši cik ilga ir aizsardzība pret inficēšanos ar A un B hepatīta vīrusu, kaut arī domājams,

ka aizsardzība pret A un B hepatīta vīrusu ilgst aptuveni 10 gadu. Lūdzu, pēc šī laika perioda

konsultējieties ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina, pirms Jūs saņemat Ambirix

Nelietojiet Ambirix šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret Ambirix vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles

tūska;

ja Jums agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret kādu no vakcīnām pret A hepatītu vai B hepatītu;

ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru. Vakcīnu drīkst ievadīt pēc izveseļošanās.

Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, neradīs problēmas, tomēr vispirms aprunājieties ar

ārstu.

Ambirix nedrīkst ievadīt, ja ir kāds no iepriekš minētajiem traucējumiem. Ja par kaut ko neesat

pārliecināts, aprunājieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu pirms Ambirix ievadīšanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ambirix ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, ja:

Jums nepieciešama pilnīga aizsardzība pret inficēšanos ar A un B hepatītu turpmāko 6 mēnešu

laikā – ārsts var Jums ieteikt citu vakcīnu;

Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi – injekciju var veikt tikai zem ādas, nevis

muskulī, lai mazinātu iespējamo asiņošanu vai ziluma veidošanos;

Jums ir imūnsistēmas darbības traucējumi (piemēram, slimības, ārstēšanas vai dialīzes dēļ) –

vakcīna var pilnībā neiedarboties. Tas nozīmē, ka Jums var neveidoties aizsardzība pret vienu

vai abiem (A un B hepatīta) vīrusiem. Ārsts veiks asins analīzes, lai redzētu, vai jāievada vēl

kāda injekcija, lai Jums veidotos labāka aizsardzība;

Jūs esat noģībis pirms iepriekšējās injekcijas vai tās laikā – gadījumam, ja nu tas atkārtojas.

Ģībonis (īpaši pusaudžiem) iespējams pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), aprunājieties ar ārstu,

medicīnas māsu vai farmaceitu pirms Ambirix ievadīšanas.

Citas zāles un Ambirix

Pastāstiet ārstam par visām zālēm vai vakcīnām, kuras Jūs lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot (ieskaitot tās, kas nopērkamas bez receptes, un ārstniecības augu preparātus). Neskaidrību

gadījumā konsultējieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu.

Ja Jūs lietojat zāles, kas ietekmē organisma imūno atbildes reakciju, Jūs tomēr varat saņemt Ambirix,

ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu. Tomēr vakcīna var pilnībā neiedarboties. Tas nozīmē, ka Jūs

varat nebūt aizsargāts kā pret A, tā pret B hepatīta vīrusiem vai arī pret tiem abiem. Ārsts veiks asins

analīzes, lai redzētu, vai jāievada vēl kāda injekcija, lai veidotos labāka aizsardzība.

Ambirix varētu būt jāievada vienlaikus ar citām vakcīnām pret masalām, epidēmisko parotītu,

masaliņām, difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, poliomielītu, b tipa

Haemophilus influenzae

citām zālēm hepatīta infekcijas ārstēšanai, ko sauc par “imūnglobulīniem”. Ārsts nodrošinās, lai

vakcīnas tiktu injicētas dažādās ķermeņa daļās.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu,

medmāsu vai farmaceitu. Ambirix parasti netiek ievadīts grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar

krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat justies miegains vai apdullis pēc Ambirix ievadīšanas. Ja tā notiek, nevadiet

transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un neapkalpojiet nekādas iekārtas vai mehānismus.

Ambirix satur neomicīnu un nātriju

Šīs vakcīnas sastāvā ir neomicīns (antibiotika). Ambirix nedrīkst ievadīt, ja Jums ir alerģija pret

neomicīnu.

Šo zāļu vienā devā ir mazāk nekā 1 mmol nātrija (9 mg), t.i., tās praktiski nesatur nātriju.

3.

Kā lietot Ambirix

Kā tiek ievadīta injekcija

Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Ambirix injekcijas veidā muskulī. Parasti ievada augšdelmā.

Viņi uzmanīsies, lai neinjicētu Ambirix vēnā.

Pavisam maziem bērniem injekciju var ievadīt augšstilba muskulī.

Cik daudz tiks ievadīts

Jūs parasti saņemsiet pavisam divas injekcijas. Katru injekciju ievadīs atsevišķas vizītes laikā.

Injekcijas veiks 12 mēnešu laikā:

pirmā injekcija – datumā, par ko Jūs vienosieties ar ārstu;

otrā injekcija – 6 – 12 mēnešu laikā pēc pirmās injekcijas.

Izlaista deva

Ja Jūs izlaižat otro injekciju, norunājiet ar ārstu citu vizīti pēc iespējas ātrāk.

Sekojiet līdzi, lai Jūs pabeigtu pilnu kursu (divas injekcijas). Ja tas nenotiek, Jūs no šīm

slimībām varat nebūt pasargāts.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas blakusparādības

Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no tālāk minētajām smagajām

blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība:

alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas – pazīmes var būt izsitumi, kas var niezēt vai čūloties, acu

un sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un

samaņas zudums.

Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no iepriekš minētajām smagajām blakusparādībām.

Ambirix klīniskajos pētījumos radās tālāk minētās blakusparādības:

Ļoti bieži

(tās var rasties vairāk nekā 1 gadījumā no 10 vakcīnas devām):

galvassāpes,

ēstgribas zudums,

noguruma sajūta vai aizkaitināmība,

sāpes un apsārtums injekcijas vietā.

Βieži

(tās var rasties līdz 1 gadījumam no 10 vakcīnas devām):

drudzis,

miegainība,

kuņģa darbības un gremošanas traucējumi,

pietūkums injekcijas vietā.

Klīniskajos pētījumos ar ļoti līdzīgām kombinētām A un B hepatīta vakcīnām papildus ziņots

par tālāk minētajām blakusparādībām:

Bieži

(tās var rasties līdz 1 gadījumam no 10 vakcīnas devām):

vispārēja slikta pašsajūta,

caureja, slikta dūša,

reakcija injekcijas vietā.

Retāk

(tās var rasties līdz 1 gadījumam no 100 vakcīnas devām):

reibonis,

sāpes vēderā,

vemšana,

augšējo elpceļu infekcija,

muskuļu sāpes (mialģija).

Reti

(tās var rasties līdz 1 gadījumam no 1000 vakcīnas devām):

zems asinsspiediens,

locītavu sāpes (artralģija),

nieze, izsitumi,

tirpšanas un durstīšanas sajūta (parestēzija),

kakla, padušu vai cirkšņu limfmezglu palielināšanās (limfadenopātija),

gripai līdzīgi simptomi, piemēram, augsta ķermeņa temperatūra, rīkles iekaisums, iesnas,

klepus un drebuļi.

Ļoti reti

(tās var rasties līdz 1 gadījumam no 10 000 vakcīnas devām):

nātrene.

Ja Jums ir līdzīgas blakusparādības, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Ambirix parastajā lietošanā novērotās blakusparādības bija šādas:

ģībonis,

lokāls ādas jutības zudums pret sāpēm vai pieskārienu (hipoestēzija).

Papildu blakusparādības, kas radās, ikdienas praksē lietojot ļoti līdzīgas kombinētas vai

atsevišķas A un B hepatīta vakcīnas, bija šādas:

multiplā skleroze,

muguras smadzeņu pietūkums (mielīts),

aknu laboratorisko testu rezultātu novirzes,

galvas smadzeņu tūska vai infekcija (encefalīts),

dažu asinsvadu iekaisums (vaskulīts),

deģeneratīva galvas smadzeņu slimība (encefalopātija),

sejas, mutes un rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska).

stipras galvassāpes ar spranda stīvumu un jutīgumu pret gaismu (meningīts),

īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa roku un kāju sāpes, vājumu un paralīzi un bieži

progresē uz krūtīm un seju (

Guillain-Barré

sindroms),

krampji,

nervu iekaisums (neirīts),

acu nervu slimība (redzes nerva iekaisums),

roku un kāju nejutīgums un vājums (neiropātija),

tūlītējas sāpes injekcijas vietā, durstīšanas un dedzināšanas sajūta,

paralīze, plakstiņu noslīdēšana un sejas vienas puses muskuļu atslābums (sejas paralīze),

slimība, kas galvenokārt skar locītavas, izraisot sāpes un pietūkumu (artrīts), muskuļu

vājums,

violeti vai sarkanvioleti laukumi ar pacēlumu uz ādas (plakanā mezgliņēde), nozīmīgi ādas

izsitumi (

erythema multiforme

trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu rašanās risku

(trombocitopēnija), violeti vai sarkanbrūni plankumi uz ādas (trombocitopēniskā purpura).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ambirix

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt. Sasaldēšana sabojā vakcīnu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ambirix satur

Aktīvās vielas ir:

- A hepatīta vīruss (inaktivēts)

720 ELISA vienības

- B hepatīta vīrusa virsmas antigēns

20 mikrogrami

Producēts cilvēka diploīdajās (MRC-5) šūnās

Adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda

0,05 miligrami Al

Ražots rauga šūnās (

Saccharomyces cerevisiae

) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju

Adsorbēts uz alumīnija fosfāta

0,4 miligrami Al

Ambirix citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.

Ambirix ārējais izskats un iepakojums

Suspensija injekcijām pilnšļircē.

Ambirix ir balts, nedaudz pienains šķidrums 1 ml stikla pilnšļircē.

Ambirix ir pieejams iepakojumos pa 1 un 10 pilnšļircēm ar vai bez adatām un iepakojumos pa

50 pilnšļircēm bez adatām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Uzglabāšanas laikā var rasties sīkas baltas nogulsnes un caurspīdīgs bezkrāsains slānis virs tām.

Vakcīna pirms lietošanas vēlreiz jāsuspendē. Pēc atkārtotas suspendēšanas vakcīna kļūs viendabīgi

balta un opalescējoša.

Vakcīnas atkārtota suspendēšana, lai iegūtu viendabīgi baltu un opalescējošu suspensiju

Vakcīna ir vēlreiz jāsuspendē, veicot turpmāk aprakstītās darbības.

Turiet šļirci, vertikāli satvertu plaukstā.

Saratiet šļirci pagriežot to virzienā uz leju un atpakaļ.

Šī darbība enerģiski jāatkārto vismaz 15 sekundes.

Vēlreiz apskatiet vakcīnu:

ja vakcīna izskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, tā ir gatava

lietošanai (vakcīna nedrīkst būt caurspīdīga);

ja vakcīna neizskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, atkārtoti

sakratiet šļirci pagriežot to virzienā uz leju un atpakaļ vismaz 15 sekundes, un pēc

tam vēlreiz pārbaudiet suspensiju.

Vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz jebkādu svešķermeņu klātbūtni un/vai

fizikālo īpašību pārmaiņām. Ja ir novērojami svešķermeņi vai fizikālo īpašību pārmaiņas, vakcīnu

neievadiet.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.