Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vacunas
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Ambirix es para uso en personas no inmunes desde un año hasta e incluyendo 15 años de edad para la protección contra la hepatitis A y la infección por hepatitis B. La protección contra la hepatitis B-infecciones no pueden ser obtenidos hasta después de la segunda dosis. Por lo tanto:Ambirix debe ser utilizado sólo cuando hay un riesgo relativamente bajo de la hepatitis B la infección durante la vacunación curso;se recomienda que Ambirix debe ser administrado en los entornos donde la realización de las dos dosis de vacunación curso puede estar seguro de.
Revision: 17
Autorizado
2002-08-30
21 B. PROSPECTO 22 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO AMBIRIX, SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED/SU HIJO EMPIECE A RECIBIR ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted/su hijo, y no debe dársela a otras personas _._ • Si usted/su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Este prospecto se ha escrito asumiendo que la persona que recibe la vacuna es la que lo está leyendo. Sin embargo, la vacuna se puede administrar a niños y adolescentes de modo que puede que usted lo esté leyendo por su hijo. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ambirix y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de recibir Ambirix 3. Cómo administrar Ambirix 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ambirix 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES AMBIRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ambirix es una vacuna utilizada en lactantes, niños y jóvenes a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive. Se utiliza para prevenir dos enfermedades: la hepatitis A y la hepatitis B. • HEPATITIS A: La infección por el virus de la hepatitis A puede causar inflamación del hígado. El virus se adquiere a partir de alimentos o bebidas que contienen el virus. Sin embargo, a veces se adquiere por otros medios, tales como nadando en aguas residuales o a partir de otra persona infectada. El virus se halla presente en fluidos corporales tales como las heces, el suero o la saliva. Los síntomas comienzan entre las 3 y las 6 semanas después de la infección. Algunas personas pueden tener náuseas, fiebre y dolores. Después de vario Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Ambirix, suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (1 ml) contiene: Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2 720 Unidades ELISA Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B 3,4 20 microgramos 1 Producido en células diploides humanas (MRC-5) 2 Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado 0,05 miligramos Al 3+ 3 Producido por la tecnología del ADN recombinante en células de levadura ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) 4 Adsorbido en fosfato de aluminio 0,4 miligramos Al 3+ Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Ambirix es una suspensión blanca turbia. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ambirix está indicado en niños y adolescentes no inmunes, a partir de 1 año y hasta los 15 años de edad inclusive, para la protección frente a la infección por el virus de la hepatitis A y de la hepatitis B. La protección frente a las infecciones por hepatitis B puede no obtenerse hasta después de la segunda dosis (ver sección 5.1). Por tanto: - Ambirix debe utilizarse sólo cuando exista un riesgo relativamente bajo de infección por hepatitis B durante el ciclo de vacunación. - Se recomienda administrar Ambirix a grupos en los que pueda asegurarse el cumplimiento del ciclo de vacunación de dos dosis. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA - Dosificación Se recomienda administrar una dosis de 1,0 ml en sujetos a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive. - Pauta de vacunación primaria El ciclo estándar de vacunación primaria consta de dos dosis, la primera administrada en la fecha elegida y la segunda entre 6 y 12 meses después de la primera. 3 Debe cumplirse la pauta recomendada. Una vez iniciado, el ciclo de vacunación primaria debe completarse con la misma Izlasiet visu dokumentu