Alisade

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Alisade
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Alisade
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Deguna preparāti
  • Ārstniecības joma:
  • Rinīts, alerģisks, sezonas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Pieaugušie, pusaudži (12 gadi un vecāki) un bērni (6 - 11 gadi). Alizade ir indicēta alerģiskā rinīta simptomu ārstēšanai.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Atsaukts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/001019
  • Autorizācija datums:
  • 06-10-2008
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/001019
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

Zāles vairs nav reğistrētas

European Medicines Agency

© European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Atsauces dok.: EMEA/264573/2009

EMEA/H/C/1019

Alisade

1

fluticasone furoate

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms

sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Alisade?

Alisade

ir deguna aerosols, kas satur aktīvo vielu flutikazona furoātu.

Kāpēc lieto Alisade?

Alisade

lieto alerģiskā rinīta simptomu ārstēšanai. Tas ir deguna kanālu iekaisums, ko izraisa alerģija.

Simptomi ir iesnas, deguna gļotādas pietūkums, nieze un šķavas. To bieži pavada simptomi, kas skar

acis, piemēram, kairinājums, asarošana un apsārtums.

Alisade

paredzētas pacientiem no sešu gadu

vecuma.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti

.

Kā lieto Alisade?

Ieteicamā

Alisade

deva pacientiem no 12 gadu vecuma ir divas devas katrā nāsī vienreiz dienā.

Panākot simptomu kontroli, devu var samazināt līdz vienai devai katrā nāsī. Jālieto zemākā efektīvā

deva, ar kuru izdodas kontrolēt simptomus.

Bērniem vecumā no sešiem līdz 12 gadiem ieteicamā deva ir viena deva katrā nāsī vienreiz dienā, lai

gan to var palielināt līdz divām devām, ja simptomi nemazinās.

Lai panāktu zāļu maksimālu iedarbīgumu, tās ir jālieto regulāri un ik dienu vienā un tajā pašā laikā.

Parasti zāles sāk iedarboties pēc astoņām stundām pēc pirmās iesmidzināšanas, bet var paiet vairākas

dienas, līdz tiek sasniegts maksimālais rezultāts.

Alisade

drīkst lietot tikai tik ilgi, kamēr pacients ir

pakļauts alergēnu, piemēram, ziedputekšņu, mājas putekļu ērcīšu vai citu dzīvnieku iedarbībai.

Alisade darbojas?

Alisade

aktīvā viela flutikazona furoāts ir kortikosteroīds. Tas darbojas līdzīgi dabīgajiem

kortikosteroīdu hormoniem, samazinot imūnsistēmas aktivitāti, jo piesaistās dažāda veida imūnšūnu

receptoriem. Tādējādi tiek ierobežota iekaisuma procesā iesaistīto vielu, piemēram, histamīna,

atbrīvošana, mazinot alerģijas simptomus.

Kā noritēja Alisade izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem

Alisade

iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Agrāk pazīstamas kā

Fluticasone Furoate GSK

Zāles vairs nav reğistrētas

Alisade

efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) sešos pamatpētījumos, iesaistot gandrīz

2500 pacientus. Pirmajos četros pētījumos

Alisade

lietoja pacienti no 12 gadu vecuma. Trīs pētījumi,

kuros bija iesaistīti kopumā 886 pacienti ar sezonālo alerģisko rinītu (siena drudzi), bija īslaicīgi un

ilga divas nedēļas, taču ceturtais pētījums, kurā bija iesaistīti 302 pacienti ar hroniskām (ne sezonālām)

alerģijām, piemēram, alerģiju pret dzīvniekiem, ilga četras nedēļas. Pārējos divos pētījumos bija

iesaistīti bērni vecumā no diviem līdz 11 gadiem. Pirmajā bija iesaistīti 558 bērni ar hronisko alerģisko

rinītu, bet otrajā - 554 bērni ar sezonālo alerģisko rinītu.

Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas četros alerģijas simptomos, kas skar

degunu. Katru simptomu novērtēja pēc skalas ar 0 – 3 punktiem, maksimālais kopējais punktu skaits

bija 12.

Kāds ir Alisade iedarbīgums šajos pētījumos?

Alisade

bija efektīvākas par placebo alerģiskā rinīta simptomu samazināšanā pacientiem no sešu gadu

vecuma. Sezonālā alerģiskā rinīta pētījumos ar pacientiem no 12 gadu vecuma n pusaudžiem

Alisade

divu nedēļu laikā samazināja simptomu rādītājus no sākuma stāvokļa, kas bija ap 9, līdz 3,6 – 5,4

punktiem, salīdzinot ar 2,3 līdz 3,7 punktiem placebo grupā. Hroniskā alerģiskā rinīta pētījumā

Alisade

pēc četrām nedēļām samazināja rādītājus par 3,6 punktiem, salīdzinot ar 2,8 punktiem placebo

grupā.

Līdzīgi rezultāti bija pētījumos ar bērniem no sešu gadu vecuma. Tomēr nebija iespējams noteikt, vai

Alisade

iedarbojas uz bērniem, kas jaunāki par sešiem gadiem, jo pētījumā bija iekļauts pārāk mazs

šāda vecuma bērnu skaits.

Kāds pastāv risks, lietojot Alisade?

Visbiežāk novērotā

Alisade

blakusparādība(vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir epistakse

(deguna asiņošana). Tā parasti ir vāji vai vidēji izteikta, un tai ir tendence skart pieaugušos, kas

lietojuši

Alisade

ilgāk nekā sešas nedēļas. Pilns visu

Alisade

izraisīto blakusparādību apraksts ir

atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Alisade

nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret flutikazona furoātu vai kādu citu šo

zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Alisade tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (

CHMP

) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot

Alisade

alerģiskā

rinīta simptomu ārstēšanai vecumā no sešiem gadiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica

izsniegt

Alisade

reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Alisade.

Eiropas Komisija 2008. gada 6. oktobrī izsniedza

Alisade

reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā, uzņēmumam

Glaxo Group Ltd.

Šīs reģistrācijas pamatā bija

Avamys

reģistrācijas

apliecība, ko izsniedza 2008. gada janvārī („apzināta piekrišana”). Šo zāļu nosaukumu 2009. gada

25. martā nomainīja

ar Alisade

Pilns

Alisade

EPAR

teksts ir atrodams šeit

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05./2009.

Pacienta informācijas brošūra

Zāles vairs nav reğistrētas

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Alisade 27,5

mikrogrami/devā degu

na aerosols, suspensija

Fluticasone furoate

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai

farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.

Kas ir Alisade un kādam nolūkam to lieto

2.

Pirms Alisade lietošanas

3.

Kā lietot Alisade

4.

Iespējamās blakusparādības

5.

Kā uzglabāt Alisade

6.

Sīkāka informācija

N

orādīj

umi par deguna aerosola lietošanu

1.

KAS IR ALISADE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Alisade deguna aerosolu lieto, lai ārstētu alerģiska rinīta simptomus, kas ietver aizliktu degunu,

izdalījumus no deguna, deguna niezi, šķaudīšanu un acu asarošanu, niezi vai acu apsārtumu

pieaugušiem un bērniem pēc 6 gadu vecuma.

Alerģijas simptomi var rasties īpašos gadalaikos un tos var izraisīt alerģija pret zāles un koku

ziedputekšņiem (siena drudzis), vai tie var rasties visa gada laikā un tos var izraisīt alerģija pret

dzīvniekiem, mājas putekļu ērcīti vai pelējumu.

Alisade pieder zāļu grupai, ko sauc par glikokortikoīdiem.

Alisade darbojas, lai mazinātu iekaisumu (rinītu), ko izraisa alerģija.

2.

PIRMS ALISADE LIETOŠANAS

Nelietojiet Alisade šādos gadījumos:

ja Jum

s ir alerģija (paaugstināta jutība) pret flutikazona furoātu vai kādu citu Alisade sastāvdaļu.

Īpaša piesardzība, lietojot Alisade, nepieciešama šādos gadījumos:

ja Jums ir aknu darbības traucējumi, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam. Ārsts Jums var

pielāgot Alisade devu.

Intranazālie kortikosteroīdi (tādi kā Alisade):

lietojot ilgstoši, var izraisīt augšanas aizkavēšanos bērniem. Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu bērna

augumu un parakstīs viņam/ viņai vismazāko efektīvo devu.

var izraisīt tādus acu bojājumus kā glaukomu (palielināts acs iekšējais spiediens) vai kataraktu (acs

lēcas apduļķošanās). Pastāstiet savam ārstam, ja Jums agrāk ir bijis kāds no šiem stāvokļiem vai Jūs

pamanāt jebkādas redzes izmaiņas Alisade lietošanas laikā.

Zāles vairs nav reğistrētas

Citu zāļu lietoša

na

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var

iegādāties bez receptes.

Ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja lietojat vai esat pēdējā laikā lietojis jebkuru no šīm zālēm:

steroīdu tabletes vai injicējamus steroīdus;

steroīdu krēmus;

zāles

astmas

ārstēšanai;

ritonaviru, ko lieto

HIV

ārstēšanai;

ketokonazolu, ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai.

Jūsu ārsts izvērtēs, vai Jūs drīkstat lietot Alisade kopā ar šīm zālēm.

Grūtniecība un zīdīšanas

periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Nelietojiet Alisade, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, ja vien ārsts vai farmaceits Jums to

neiesaka.

Nelietojiet Alisade, ja barojat bērnu ar krūti, ja vien Jūsu ārsts vai farmaceits Jums to neiesaka.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Alisade neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Alisade sastāvdaļām

Alisade satur benzalkonija hlorīdu. Dažiem pacientiem tas var izraisīt deguna iekšpuses kairinājumu.

Ja jūtat diskomfortu Alisade lietošanas laikā, pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

3.

KĀ LIETOT ALISADE

Vienmēr lietojiet Alisade tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Alisade praktiski nav nekādas garšas vai smaržas. To iesmidzina degunā smalkas migliņas veidā.

Uzmanieties, lai aerosols neiekļūtu acīs. Ja tas notiek, izskalojiet acis ar ūdeni.

Kad lietot Alisade

Lietojiet vienreiz dienā

Lietojiet vienā un tai pašā laikā

Jūsu simptomi tiks ārstēti visas dienas un nakts laikā.

Cik ilgs laiks nepieciešams līdz Alisade darbības sākumam

Daži cilvēki var sajust pilnu darbības efektu tikai vairākas dienas pēc pirmās Alisade lietošanas.

Tomēr parasti tā iedarbība rodas 8 - 24 stundu laikā pēc lietošanas.

Cik daudz lietot

Pieaugušie un bērni, sākot no 12

gadiem un vecāki

Parasti sākumdeva ir 2 devas katrā nāsī reizi dienā katru dienu.

Kad sasniegta pietiekama simptomu kontrole, Jūs varat mazināt devu līdz 1 devai katrā nāsī reizi

dienā katru dienu.

6 - 11 gadus vec

i bērni

Parasti sākumdeva ir 1 deva katrā nāsī reizi dienā..

Ja simptomi ir ļoti smagi, Jūsu ārsts var palielināt devu līdz 2 devām katrā nāsī reizi dienā katru

dienu, līdz simptomi tiek kontrolēti. Pēc tam var būt iespējams devu mazināt līdz 1 devai katrā nāsī

vienreiz dienā katru dienu.

Nelietojiet bērniem līdz 6

gadu vecumam.

Zāles vairs nav reğistrētas

Kā lietot deguna aerosolu

Norādījumi par deguna aerosola lietošanu sniegti šajā instrukcijā pēc 6. apakšpunkta. Rūpīgi ievērojiet

šos norādījumus, lai Alisade iedarbotos pilnvērtīgi.

Skatiet N

orādījumus par deguna aerosola lietošanu

pēc 6.

apakšpunkta.

Ja esat lietojis Alisade vairāk nekā noteikts

Pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Ja esat aizmirsis lietot Alisade

Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.

Ja gandrīz jau pienācis nākamās devas lietošanas laiks, nogaidiet līdz tam. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šī produkta lietošanu vai deguna aerosola lietošana Jums sagādā

kādas neērtības, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Alisade var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas: nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību

Alerģiskas reakcijas pret Alisade ir retas un skar mazāk nekā 1 cilvēku no 1000. Nelielam skaitam

cilvēku alerģiska reakcija var pāriet smagākos, pat dzīvību apdraudošos traucējumos, ja netiek ārstēta.

Pie simptomiem pieder:

- stipra sēkšana, klepus vai apgrūtināta elpošana;

- pēkšņs vājums vai neskaidra sajūta galvā (var iestāties ģībonis jeb samaņas zudums);

- sejas tūska;

- ādas izsitumi vai apsārtums.

Daudzos gadījumos šādi simptomi būs mazāk smagu blakusparādību pazīmes. Taču

Jum

s jāapzinās,

ka tās var kļūt

nopietnas

— tāpēc, ja ievērojat kādu no šiem simptomiem:

pēc iespējas ātrāk dodieties pie ārsta.

Ļoti biežas blakusparādības (tās var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)

Deguna asiņošana (parasti neliela), īpaši, ja Jūs lietojat Alisade ilgāk nekā 6 nedēļas nepārtraukti.

Biežas blakusparādības (tās var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 10 un vairāk nekā 1 cilvēkam no

100)

Kairinājums vai nepatīkama sajūta deguna iekšpusē – izšņaucot degunu, var parādīties arī asins

stīdziņas. Tas var būt saistīts ar čūlu veidošanos degunā.

Intranazālie kortikosteroīdi var ietekmēt hormonu dabisko veidošanās procesu Jūsu organismā, jo

īpaši, ja ilgstoši lietojat lielas devas. Bērniem šī blakusparādība var izraisīt lēnāku augšanu, salīdzinot

ar viņu vienaudžiem.

Ja Jums rodas blakusparādības

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai

farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT AL

ISADE

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Zāles vairs nav reğistrētas

Alisade deguna aerosolu vēlams glabāt vertikāli. Vienmēr noslēdziet to ar vāciņu.

Nelietot Alisade pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Pēc atvēršanas Alisade deguna aerosolu jāizlieto 2 mēnešu

laikā.

Neatdzesēt un nesasaldēt.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Alisade satur

Aktīvā viela ir flutikazona furoāts. Katra deva atbrīvo 27,5 mikrogramu flutikazona furoāta.

Citas sastāvdaļas ir bezūdens glikoze, disperģējama celuloze, polisorbāts 80, benzalkonija hlorīds,

nātrija edetāts, attīrīts ūdens.

Alisade ārējais izskats un iepakojums

Zāles ir balta deguna aerosola suspensija dzintarkrāsas stikla pudelē, kam piestiprināts sūknis. Šī

pudele ievietota bālganas krāsas plastmasas apvalkā ar gaiši zilu vāciņu un no sāniem iedarbināmu

sviru. Apvalkā ir lodziņš, pa kuru var aplūkot pudeles saturu. Alisade pieejams iepakojumā pa 30, 60

un 120 devām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Reģistrācijas apliecība:

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex, UB6 0NN

Lielbritānija

Ražotājs:

Glaxo Operations UK Ltd (tirdzniecībā Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Lielbritānija

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Spānija

Zāles vairs nav reğistrētas

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Zāles vairs nav reğistrētas

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā:

http://www.emea.europa.eu/

Zāles vairs nav reğistrētas

NORĀDĪJUMI PAR DEGUNA AEROSOLA LIETOŠANU

Deguna aerosola ārējais izskats

Deguna aerosols pildīts brūna stikla pudelē, kas atrodas plastmasas apvalkā– skatīt

a

attēlu. Tajā būs

30, 60 vai 120 devas – atkarībā no Jums parakstītā iepakojuma lieluma.

Plastmasas apvalka lodziņā Jūs varat redzēt, cik Alisade ir atlicis pudelē. Jūs varēsiet redzēt šķidruma

līmeni neiesāktai 30 vai 60 devu pudelei, bet nevarēsiet redzēt neiesāktai 120 devu pudelei, jo tajā

šķidruma līmenis ir virs lodziņa.

Sešas svarīgas lietas, kas

J

ums jāzina par deguna aerosola lietošanu

Alisade pildīts brūnā pudelē. Ja Jums ir jāpārbauda, cik zāļu ir atlicis,

turiet deguna aerosolu

vertikāli pret spožu gaismu. Tad varēsiet redzēt līmeni caur lodziņu.

pirmo reizi lietosiet deguna aerosolu,

Jums tas būs enerģiski jāsakrata, nenoņemot

vāciņu, aptuveni 10 sekundes. Tas ir svarīgi, jo Alisade ir bieza suspensija, kas kļūst šķidra, to

labi sakratot – skatīt

b

attēlu. To varēs izsmidzināt tikai pēc tam, kad tā būs kļuvusi šķidra.

Vāciņš

Poga izsmidzināšanai

Sprausla

Mugurpuse

Lodziņš

Priekšpuse

a

Zāles vairs nav reğistrētas

Lai varētu izsmidzināt migliņu pa sprauslu, migliņas izsmidzināšanas pogai jābūt nospiestai

līdz gala

m

– skatīt

c

attēlu.

Ja Jums ir grūti nospiest pogu ar īkšķi, Jūs varat izmantot abas rokas – skatīt

d

attēlu.

Kad nelietojat deguna aerosolu, vienmēr noslēdziet to ar vāciņu. Vāciņš pasargā no putekļiem,

notur spiedienu un pasargā sprauslu no aizsprostošanās. Kad vāciņš ir uzlikts, migliņas

izsmidzināšanas pogu nav iespējams nospiest nejauši.

Nekādā gadījumā neizmantojiet adatu vai citu asu priekšmetu, lai iztīrītu sprauslu. Tā Jūs

sabojāsiet deguna aerosolu.

Deguna aerosola sagatavošana lietošanai

Jums ir jāsagata

vo deguna aerosols:

pirms to lietojat pirmo reizi;

ja neesat uzlicis vāciņu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Deguna aerosola sagatavošana palīdz nodrošināt, ka vienmēr saņemsiet pilnu zāļu devu. Veiciet tālāk

norādītās darbības.

1.

Enerģiski sakratiet de

guna aerosolu,

nenoņemot vāciņu, aptuveni 10 sekundes.

2.

Noņemiet vāciņu, stingri saspiežot vāciņa sānus ar īkšķi un rādītājpirkstu – skatīt

e

attēlu.

3.

Turiet deguna aerosolu vertikāli uz augšu, tad pagrieziet slīpi un vērsiet sprauslu pr

om no

sevis.

4.

Stingri nospiediet pogu

līdz galam.

Izdariet to vismaz 6 reizes,

līdz gaisā izdalās smalka

aerosola migliņa – skatīt

f

attēlu.

Tagad deguna aerosols ir gatavs lietošanai.

Deguna aerosola lietošana

1.

Enerģiski

sakratiet deguna aerosolu

2.

Noņemiet vāciņu.

3.

Izšņa

uciet degunu,

lai iztīrītu nāsis, tad nedaudz pielieciet galvu uz priekšu.

4.

Ievietojiet sprauslu vienā nāsī – skatīt

g

attēlu. Vērsiet sprauslas galu nedaudz uz āru – prom no

deguna centrālās starpsienas. Tā zāles nonāks pareizajā deguna daļā.

5.

Stingri nospiediet pogu

līdz galam,

vienlaikus ieelpojot caur degunu

– skatīt

h

attēlu.

Zāles vairs nav reğistrētas

6.

Izņemiet sprauslu un

izelpojiet caur muti.

7.

Ja Jums katrā reizē ir jālieto divas devas katrā nāsī, atkārtojiet 4. – 6. punktā aprakstītās

darbības.

8.

Lai ievadītu zāles otrā nāsī, atkārtojiet 4. – 7. punktā aprakstītās darbības.

9.

Noslēdziet deguna aerosolu ar vāciņu.

Deguna aerosola tīrīšana

Pēc katras lietošanas reizes:

1.

Izslaukiet sprauslu un vāciņa iekšpusi ar tīru, sausu drāniņu – skatīt

i

j

attēlu.

2.

Tīrīšanai neizmantojiet ūdeni.

3.

Nekādā gadījumā neizmantojiet adatu vai citu asu priekšmetu , lai iztīrītu sprauslu.

4.

Vienmēr uzlieciet vāciņu, kad beidzat tīrīšanu.

Ja šķiet, ka deguna aerosols n

edarbojas

Pārbaudiet, vai tajā vēl ir atlikušas zāles. Paskatieties uz šķidruma līmeni lodziņā. Ja līmenis ir

ļoti zems, varētu būt par maz zāļu, lai deguna aerosols darbotos.

Pārbaudiet, vai deguna aerosols nav bojāts.

Ja domājat, ka varētu būt aizsprostota sprausla,

neizmantojiet adatu

vai citu asu priekšmetu, lai

to iztīrītu.

Vēlreiz mēģiniet to sagatavot, ievērojot norādījumus, kas sniegti sadaļā ‘Deguna aerosola

sagatavošana lietošanai’.

Ja tas vēl arvien nedarbojas vai ja izdalās šķidruma strūkla, aiznesiet deguna aerosolu atpakaļ uz

aptieku un lūdziet padomu.

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety