Alimta

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Alimta
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Alimta
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antineoplastiski līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Ļaundabīga pleiras mezotelioma.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000564
  • Autorizācija datums:
  • 20-09-2004
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000564
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 25-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/858317/2011

EMEA/H/C/000564

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Alimta

pemetrekseds

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Alimta. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Alimta lietošanu.

Kas ir Alimta?

Alimta ir pulveris infūzijas šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam). Tas satur aktīvo

vielu pemetreksedu.

Kāpēc lieto Alimta?

Alimta lieto šādu divu plaušu vēža veidu ārstēšanai:

ļaundabīgā pleira mezotelioma (plaušu plēves vēzis, ko parasti izraisa azbesta iedarbība), kad

šīs zāles lieto kopā ar cisplatīnu pacienti, kas pirms tam nav saņēmuši ķīmijterapiju un kuru

vēzi nevar izņemt ar ķirurģisku iejaukšanos;

progresējošs nesīkšūnu plaušu vēzis, kad šīs zāles lieto kopā ar cisplatīnu iepriekš neārstēti

pacienti vai vienas pašas pacienti, kas pirms tam saņēmuši pretvēža terapiju. Turklāt tās var

lietot kā uzturošo terapiju pacienti, kas ir saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Alimta?

Alimta jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.

Ieteicamā Alimta deva ir 500 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (ko aprēķina pēc

pacienta auguma un svara). Tās ievada reizi trīs nedēļās kā 10 minūšu ilgu infūziju vēnā. Lai

samazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un

folijskābe (vitamīna veids), un Alimta terapijas laikā jāsaņem vitamīna B

injekcijas. Kad Alimta

ievada kopā ar cisplatīnu pirms vai pēc cisplatīna devas jādod arī „antiemētiskas” zāles (kas novērš

vemšanu) un šķidrums (lai novērstu dehidratāciju).

Pacientiem, kuriem ir anomāla asins aina vai noteiktas citas blakusparādības, ārstēšana ir jāatliek vai

jāpārtrauc, vai jāsamazina deva. Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Alimta darbojas?

Alimta aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās,

piemēram, vēža šūnas), kuras pieder antimetabolītu grupai. Organismā pemetreksedu pārveido par

aktīvu formu, kas bloķē nukleotīdu (DNS un RNS uzbūves elementu, šūnu ģenētiskā materiāla) sintēzē

iesaistīto fermentu aktivitāti. Tā rezultātā pemetrekseda aktīvā forma palēnina DNS un RNS veidošanos

un novērš šūnu dalīšanos un vairošanos. Pemetrekseda pārvēršana par tā aktīvo formu vēža šūnās

norisinās labāk nekā normālās šūnās, tādējādi

vēža šūnās ir augstāks aktīvās vielas līmenis un tās

iedarbība ir ilgāka. Tā rezultātā vēža šūnu dalīšanās tiek samazināta, kamēr normālās šūnas tiek

ietekmētas tikai nedaudz.

Kā noritēja Alimta izpēte?

Ļaundabīgās pleiras mezoteliomas ārstēšanai Alimta kombinācijā ar cisplatīnu tika salīdzinātas ar

cisplatīnu vienu pašu, vienā pamatpētījumā iekļaujot 456 pacientus, kas pirms tam šīs slimības

ārstēšanai ķīmijterapiju nebija saņēmuši.

Lokāli progresējuša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai Alimta salīdzināja ar

gemtabicīnu (citām pretvēža zālēm), abas zāles lietojot kombinācijā ar cisplatīnu pētījumā, kurā

iekļāva 1725 pacientus, kas pirms tam nebija saņēmuši ķīmi

jterapiju.

Turklāt Alimta salīdzināja ar docetakselu (citām pretvēža zālēm), vienā pētījumā iekļaujot 571 iepriekš

ķīmijterapiju saņēmušu pacientu. Uzturēšanas pētījumā Alimta salīdzināja ar placebo (fiktīvu

ārstēšanu) vienā pamatpētījumā ar 1 202 pacientiem, kuriem vēzis nebija progresējis platīnu saturošas

ķīmijterapijas kursa laikā.

Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze un laiks, līdz stāvoklis pasliktinājās.

Kāds ir Alimta iedarbīgums šajos pētījumos?

Alimta palielināja ļaundabīgās pleiras mezoteliomas pacientu dzīvildzi. Pacientiem, kas saņēma Alimta

un cisplatīnu, vidējā dzīvildze bija 12,1 mēnesis, salīdzinot ar 9,3 mēnešiem pacientiem, kas saņēma

tikai cisplatīnu.

Nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanā Alimta bija tikpat iedarbīgas kā salīdzinājuma zāles, un dzīvildze

pacientiem, kuri pirms tam nebija saņēmuši ķīmijterapiju, bija aptuveni 10,3 mēneši, bet pacientiem,

kuri iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju – aptuveni 8,1 mēneši.

Vienā uzturēšanas terapijas pētījumā pacientiem, kas saņēma Alimta, laiks no uzturēšanas terapijas

sakuma līdz slimības progresēšanai bija 4,3 mēneši

, bet placebo grupā – 2,6 mēneši. Otrā

uzturēšanas terapijas pētījumā rezultāti bija šādi – 4,1 mēneši Alimta lietošanas gadījumā un 2,8

mēneši – placebo grupā.

Lietojot Alimta, ilgāka dzīvildze tika novērota tikai pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi bez zvīņveida

šūnām.

Alimta

EMA/858317/2011

Lappuse 2/3

Alimta

EMA/858317/2011

Lappuse 3/3

Kāds risks pastāv, lietojot Alimta?

Visbiežāk novērotās Alimta blakusparādības, lietojot šīs zāles vienas pašas vai ar citām pretvēža zālēm,

ir kaulu smadzeņu nomākums (kad kaulu smadzenes ražo mazāk par normā noteikto asinsķermenīšu

skaitu) un kuņģa un zarnu trakta toksicitāte (kuņģi un zarnu traktu ietekmējošas blakusparādības).

Kaulu smadzeņu nomākums samazina balto asinsķermenīšu (asinsķermenīšu, kas cīnās ar infekciju),

trombocītu (asinsķermenīšu, kas veicina asins recēšanu) un hemoglobīna (sarkanajos asinsķermenīšos,

kas piegādā organismam skābekli, esošas olbaltumvielas) līmeni asinīs. Alimta lietošanas laikā

novērotā kuņģa un zarnu t

rakta toksicitāte izpaužas kā ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana,

caureja, aizcietējumi, faringīts (iekaisis kakls) un mukozīts vai stomatīts (gremošanas sistēmas un

mutes gļotādas iekaisums). Pilns visu Alimta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu

lietošanas pamācībā.

Alimta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pemetreksedu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot, barojot ar krūti, vai vienlaikus ar vakcīnu pret dzelteno drudzi. Alimta

ietekmē auglību, tāpēc gan vīrieši, gan sievietes, kas tās lieto, ir par to jābrīdina.

Kāpēc Alimta tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Alimta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Alimta.

Eiropas Komisija 2004. gada 20. septembrī izsniedza Alimta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Alimta EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Alimta pieejama

zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2011.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ALIMTA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

ALIMTA 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

pemetrexed

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir ALIMTA un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms ALIMTA lietošanas

Kā lietot ALIMTA

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt ALIMTA

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir ALIMTA un kādam nolūkam tās lieto

ALIMTA ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.

ALIMTA tiek lietotas kombinācijā ar cisplatīnu, citām pretvēža zālēm, ļaundabīgas pleiras

mezoteliomas (vēža paveids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav

saņēmuši ķīmijterapiju.

ALIMTA lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.

Alimta Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas plaušu vēzis un slimība nav reaģējusi uz

ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski mainījusi.

ALIMTA ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība

progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.

2.

Kas Jums jāzina pirms ALIMTA lietošanas

Nelietojiet ALIMTA šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pemetreksedu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti; ārstēšanas ar ALIMTA laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc;

ja nesen esat saņēmis (-usi) vai grasāties saņemt vakcīnu pret dzelteno drudzi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ALIMTA saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu:

ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas

farmaceitu, jo varbūt Jūs nedrīkstat saņemt ALIMTA.

Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un

aknu darbība un lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu ALIMTA. Ārsts

var izlemt mainīt devu vai atlikt ārstēšanu atkarībā no Jūsu vispārējā stāvokļa un, ja Jūsu asins šūnu

skaits ir pārāk mazs. Ja Jūs saņemat arī cisplatīnu, ārsts pārliecināsies, vai Jūs esat pietiekami

hidratēts un saņemat atbilstošu ārstēšanu, lai pirms un pēc cisplatīna saņemšanas novērstu vemšanu.

Lūdzu informējiet savu ārstu, ja Jums ir veikta vai ir paredzēta staru terapija, jo, lietojot ALIMTA,

var būt agrīna vai vēlīna reakcija uz starojumu.

Ja nesen esat vakcinēts, lūdzu, pasakiet to ārstam, jo, lietojot ALIMTA, tas var izraisīt nevēlamas

blakusparādības.

Ja Jums pašreiz vai anamnēzē ir sirds slimība, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.

Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms ALIMTA

lietošanas.

Bērni un pusaudži

ALIMTA nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā.

Citas zāles un ALIMTA

Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas zāles sāpju vai iekaisuma (pietūkuma) ārstēšanai,

piemēram, zāles, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tostarp zāles, ko pārdod

bez ārsta receptes (piemēram, ibuprofēnu). Pieejami vairāku veidu NPL ar atšķirīgu darbības ilgumu.

Ņemot vērā Jums plānoto ALIMTA infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, ārstam Jums jāsniedz

padoms par to, kādas zāles un kad Jūs varat lietot. Ja neesat pārliecināts, jautājiet padomu ārstam vai

farmaceitam, vai kādas no Jūsu zālēm ir NPL.

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat

lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību,

pasakiet to

ārstam

. Jāizvairās no ALIMTA lietošanas grūtniecības laikā. Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo

risku, ko rada ALIMTA lietošana grūtniecības laikā. Ārstēšanas laikā ar ALIMTA sievietēm jālieto

efektīva kontracepcijas metode.

Barošana ar krūti

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pasakiet to ārstam.

Ārstēšanas ar ALIMTA laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

Fertilitāte

Vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ALIMTA lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc

ārstēšanas, tādēļ ALIMTA terapijas laikā un vēl 6 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīva kontracepcija.

Ja vēlaties kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc zāļu saņemšanas, konsultējieties

ar savu ārstu vai farmaceitu. Iespējams, pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūs varētu vēlēties saņemt

konsultāciju par spermas saglabāšanu. Vīriešiem pirms ārstēšanas sākšanas ieteicams konsultēties par

spermas iekonservēšanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

ALIMTA Jums var izraisīt nogurumu. Esiet uzmanīgs, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot

mehānismu(s).

ALIMTA satur nātriju

ALIMTA 500 mg satur apmēram 54 mg nātrija vienā flakonā. Tas jāņem vērā pacientiem, kas ievēro

diētu ar kontrolētu nātrija saturu.

ALIMTA 100 mg satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija vienā flakonā, būtībā tās ir nātriju

nesaturošas.

3.

Kā lietot ALIMTA

ALIMTA deva ir 500 miligramu uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru. Jums izmērīs

auguma garumu un Jūs nosvērs, lai aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu. Ārsts izmantos šo ķermeņa

virsmas laukumu, lai aprēķinātu Jums pareizo devu. Šo devu var pielāgot vai ārstēšanu var atlikt

atkarībā no Jūsu asins šūnu skaita un Jūsu vispārējā stāvokļa. Pirms ievadīšanas jums slimnīcas

farmaceits, medicīnas māsa vai ārsts sajauks ALIMTA pulveri ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%)

šķīdumu injekcijām.

Jūs vienmēr saņemsiet ALIMTA infūzijas veidā kādā no vēnām. Infūzija ilgs aptuveni 10 minūtes.

ALIMTA lietošana kombinācijā ar cisplatīnu:

ārsts vai slimnīcas farmaceits noteiks Jums nepieciešamo devu, ņemot vērā Jūsu garumu un svaru.

Cisplatīnu arī ievada infūzijas veidā vienā no vēnām un to ievada aptuveni 30 minūtes pēc tam, kad

pabeigta ALIMTA infūzija. Cisplatīna infūzija ilgs aptuveni 2 stundas.

Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.

Papildus zāles:

kortikosteroīdi: ārsts Jums parakstīs steroīdu tabletes (kas atbilst 4 miligramiem deksametazona

divreiz dienā), kas Jums būs jālieto dienu pirms ārstēšanas ar ALIMTA, ALIMTA lietošanas dienā un

dienu pēc tam. Šīs zāles Jums jālieto, lai samazinātu ādas reakciju biežumu un smaguma pakāpi, kas

Jums var rasties pretvēža terapijas laikā.

Vitamīnu papildterapija: ALIMTA lietošanas laikā ārsts Jums parakstīs iekšķīgi folskābi (vitamīnu)

vai folskābi saturošus multivitamīnus (350 – 1000 mikrogramu), kas Jums būs jālieto reizi dienā.

Jums jālieto vismaz 5 devas 7 dienas pirms pirmās ALIMTA devas lietošanas. Jums jāturpina lietot

folskābi 21 dienu pēc pēdējās ALIMTA devas lietošanas. Jūs saņemsiet arī B

vitamīna injekciju

(1000 mikrogrami) nedēļu pirms ALIMTA lietošanas un pēc tam aptuveni reizi 9 nedēļās (atbilstoši 3

ALIMTA terapijas kursiem). B

vitamīns un folskābe Jums tiek nozīmēti, lai samazinātu iespējamo

pretvēža terapijas toksisko ietekmi.

Ja Jums ir jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja pamanāt kādu no šīm reakcijām:

drudzis vai infekcija (bieži): ja Jums ir temperatūra 38ºC vai lielāka, svīšana vai infekcijas

pazīmes (jo Jums var būt mazāk balto asins šūnu nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži).

Infekcija (sepse) var būt smaga un izraisīt nāvi;

ja Jūs sajūtat sāpes krūtīs (bieži) vai Jums ir ātra sirdsdarbība (retāk);

ja Jums ir sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas mutes dobumā (ļoti bieži);

alerģiska reakcija: ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ļoti bieži)/dedzināšanas vai durstīšanas

sajūta (bieži) vai drudzis (bieži). Retos gadījumos ādas reakcijas var būt smagas un izraisīt nāvi.

Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir smagi izsitumi, nieze vai bullas (Stīvensa-Džonsona

sindroms vai toksiska epidermāla nekrolīze);

ja Jums rodas nogurums, ģībšanas sajūta, viegls elpas trūkums vai ja Jūs izskatāties bāls (jo

Jums var būt mazāk hemoglobīna nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži);

ja Jums rodas asiņošana no smaganām, deguna vai mutes, vai asiņošana, kas neapstājas, sārts

vai rozīgs urīns, negaidīts asinsizplūdums (jo Jums var būt mazāk trombocītu nekā normā, kas ir

novērojams ļoti bieži);

ja Jums rodas pēkšņs elpas trūkums, stipras sāpes krūtīs vai klepus ar asiņainām krēpām (retāk)

(tas var liecināt par trombu plaušu asinsvados).

Lietojot ALIMTA, iespējamās blakusparādības ir:

Ļoti bieži (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Mazs balto asins šūnu skaits.

Zems hemoglobīna līmenis (anēmija).

Mazs trombocītu skaits.

Caureja.

Vemšana.

Sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas mutē.

Slikta dūša.

Apetītes zudums.

Nogurums (nespēks).

Izsitumi uz ādas.

Matu izkrišana.

Aizcietējums.

Sajūtu zudums.

Nieres: izmainītas asins analīzes.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Alerģiska reakcija: izsitumi uz ādas/dedzinoša vai durstoša sajūta.

Infekcija, ieskaitot sepsi.

Drudzis.

Atūdeņošanās.

Nieru mazspēja.

Ādas kairinājums un nieze.

Sāpes krūtīs.

Muskuļu vājums.

Konjunktivīts (acs iekaisums).

Kuņģa darbības traucējumi.

Sāpes vēderā.

Garšas izmaiņas.

Aknas: izmainītas asins analīzes.

Asarojošas acis.

Retāk

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Akūta nieru mazspēja.

Ātra sirdsdarbība.

Barības vada gļotādas iekaisums novērots, lietojot ALIMTA/staru terapiju.

Kolīts (resnās zarnas gļotādas iekaisums ar vienlaicīgu zarnu vai taisnās zarnas asiņošana).

Intersticiāls pneimonīts (rētaini plaušu alveolu bojājumi).

Tūska (pārmērīga šķidruma uzkrāšanās ķermeņa audos, kas rada pietūkumu). Dažiem pacientiem

bijusi sirdslēkme, insults vai „mikroinsults”, lietojot ALIMTA parasti kopā ar citu pretvēža terapiju.

Pancitopēnija — maza leikocītu, eritrocītu un trombocītu skaita kombinācija

Pacientiem, kuri pirms ALIMTA terapijas, tās laikā vai pēc tās ārstēti arī ar staru terapiju, var rasties

starojuma pneimonīts (plaušu gaisa maisu rētošanās, kas saistīta ar staru terapiju).

Ir ziņots par sāpēm ekstremitātēs, zemu temperatūru un ādas krāsas pārmaiņām.

Trombi plaušu asinsvados (plaušu embolija).

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Ar staru terapiju saistīti specifiski, smagi ādas bojājumi (smagam saules apdegumam līdzīgi ādas

bojājumi), kas var rasties uz iepriekš apstarotas ādas vairākas dienas vai gadus pēc apstarošanas.

Bullozi stāvokļi (ar ādas lobīšanos saistītas slimības), ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un

toksisku epidermālo nekrolīzi.

Ar imunitāti saistīta hemolītiskā anēmija (antivielu izraisīta eritrocītu bojāeja).

Hepatīts (aknu iekaisums).

Anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija).

Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Apakšējo ekstremitāšu pietūkums ar sāpēm un apsārtumu.

Pastiprināta urīna veidošanās.

Slāpes un palielināta ūdens uzņemšana.

Hipernatriēmija – palielināts nātrija līmenis asinīs.

Jums var rasties jebkurš no šiem simptomiem un/vai stāvokļiem. Ja Jums rodas kāda no šīm

blakusparādībām, Jums tas pēc iespējas ātrāk jāpasaka ārstam.

Ja Jums ir šaubas par kādu blakusparādību(-ām), konsultējieties ar ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.* Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt ALIMTA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Izšķīdinātie un infūziju šķīdumi: preparāts jāizlieto nekavējoties. Ja preparāts ir pagatavots atbilstoši

norādījumiem, pemetrekseda izšķīdināto un infūzijas šķīdumu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte

lietošanas laikā pierādīta līdz 24 stundām ilgi uzglabājot ledusskapī.

Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai; neizlietotais šķīdums jāiznīcina atbilstoši vietējām

prasībām.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ALIMTA satur

- Aktīvā viela ir pemetrekseds.

ALIMTA 100 mg: katrā flakonā ir 100 miligramu pemetrekseda (pemetrekseda nātrija sāls veidā).

ALIMTA 500 mg: katrā flakonā ir 500 miligramu pemetrekseda (pemetrekseda nātrija sāls veidā).

Pēc izšķīdināšanas pemetrekseda daudzums šķīdumā ir 25 mg/ml. Pirms ievadīšanas veselības aprūpes

speciālistam ir jāveic papildus atšķaidīšana.

Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe un nātrija hidroksīds.

ALIMTA ārējais izskats un iepakojums

ALIMTA ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai flakonā. Tas ir balts līdz gaiši

dzeltens vai zaļgandzeltens liofolizēts pulveris.

Katrā ALIMTA iepakojumā ir viens ALIMTA flakons.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nīderlande

Ražotājs

Lilly France S.A.S.

rue du Colonel Lilly

F-67640 Fegersheim

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 91-663 50 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 6 7364000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem

Norādījumi par lietošanu, rīkošanos un iznīcināšanu

Pemetrekseda šķīdināšanas un turpmākas atšķaidīšanas laikā ievadīšanai intravenozas infūzijas

veidā ievērojiet aseptikas tehniku.

Aprēķiniet devu un nepieciešamo ALIMTA flakonu skaitu. Katrā flakonā ir vairāk

pemetrekseda, lai atvieglotu uz etiķetes norādītā daudzuma iegūšanu.

ALIMTA 100 mg:

izšķīdiniet 100 mg flakona saturu 4,2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām bez

konservantiem, iegūstot šķīdumu, kas satur pemetreksedu 25 mg/ml.

ALIMTA 500 mg:

izšķīdiniet 500 mg flakona saturu 20 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām bez

konservantiem, iegūstot šķīdumu, kas satur pemetreksedu 25 mg/ml.

Viegli groziet katru flakonu, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis. Iegūtais šķīdums ir dzidrs, un tā

krāsa ir no bezkrāsainas līdz dzeltenai vai zaļgani dzeltenai, kam nav nelabvēlīgas ietekmes uz

preparāta kvalitāti. Pagatavotā šķīduma pH ir 6,6 – 7,8.

Nepieciešama turpmāka

atšķaidīšana.

Atbilstošs pagatavotā pemetrekseda šķīduma tilpums jāatšķaida līdz 100 ml ar nātrija hlorīda

9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām bez konservantiem un jāievada intravenozas infūzijas

veidā 10 minūšu laikā.

Iepriekš norādītajā veidā sagatavotie pemetrekseda infūziju šķīdumi ir saderīgi ar

polivinilhlorīda un poliolefīna ievadīšanas sistēmām un infūzijas maisiņiem. Permetrekseds nav

saderīgs ar šķīdinātājiem, kas satur kalciju, arī Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un Ringera

šķīdumu injekcijām.

Pirms lietošanas jāapskata, vai parenterāli ievadāmie preparāti nesatur sīkas daļiņas un, vai nav

mainījusies to krāsa. Ja redzamas sīkas daļiņas, nelietojiet preparātu.

Pemetrekseda šķīdumi ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotais preparāts vai

atlikušie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Piesardzības pasākumi sagatavošanas un ievadīšanas laikā:

tāpat kā lietojot citus iespējami

toksiskus pretvēža līdzekļus, sagatavojot pemetrekseda infūziju šķīdumus, jāievēro piesardzība.

Ieteicams lietot cimdus. Ja pemetrekseda šķīdums nonāk saskarē ar ādu, nekavējoties un rūpīgi

nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni. Ja pemetrekseda šķīdumi nonāk saskarē ar gļotādu, rūpīgi

noskalojiet to ar ūdeni. Pemetrekseds nav čūlas veidojošs līdzeklis. Pemetrekseda ekstravazācijas

gadījumā specifiska antidota nav. Dažos gadījumos ziņots par pemetrekseda ekstravazāciju, ko

pētnieki nevērtēja par nopietnu. Ekstravazācija jāārstē atbilstoši vietējai standarta praksei, tāpat kā

lietojot citus čūlas neveidojošus līdzekļus.

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency