Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: īslandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
laronidasa
Sanofi B.V.
A16AB05
laronidase
Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
Mucopolysaccharidosis I
Aldurazyme er ætlað til langtíma ensím skipti meðferð í sjúklinga með staðfest greining mucopolysaccharidosis ég (ÞINGMENN ég; alfa-L-iduronidase skort) til að meðhöndla nonneurological einkennum sjúkdómsins.
Revision: 24
Leyfilegt
2003-06-09
21 B. FYLGISEÐILL 22 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ALDURAZYME 100 U/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN. Lárónídasi LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Aldurazyme og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Aldurazyme 3. Hvernig nota á Aldurazyme 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Aldurazyme 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ALDURAZYME OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Aldurazyme er notað til að meðhöndla sjúklinga með slímsykrukvilla af gerð I (mucopolysaccharidosis I (MPS I)). Það er notað til meðferðar á einkennum sjúkdómsins sem ekki eru taugafræðileg. Fólk með slímsykrukvilla af gerð I skortir annaðhvort mikið eða alveg ensím sem heitir -L- ídurónídasi sem brýtur niður sérstök efni (glycosaminoglycana) í líkamanum. Þar af leiðandi eru þessi efni ekki brotin niður og notuð í líkamanum. Þau safnast fyrir í ýmsum vefjum líkamans sem veldur einkennum slímsykrukvilla af gerð I. Aldurazyme er tilbúið ensím sem heitir lárónídasi. Það getur komið í stað náttúrulega ensímsins sem skortir hjá einstaklingum með slímsykrukvilla af gerð I. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ALDURAZYME EKKI MÁ NOTA ALDURAZYME Ef um er að ræða ofnæmi fyrir lárónídasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREG Izlasiet visu dokumentu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Aldurazyme 100 U/ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml inniheldur 100 U (um það bil 0,58 mg) af lárónídasa. Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 500 U af lárónídasa. Virknieining (U) er skilgreind sem vatnsrof eins míkrómóls af hvarfefni (4-MUI) á mínútu. Lárónídasi er raðbrigða manna -L-ídurónídasi sem er framleiddur með raðbrigða erfðatækni í spendýrafrumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra. Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 1,29 mmól af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða fölgul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Aldurazyme er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar hjá sjúklingum með staðfesta sjúkdómsgreiningu á slímsykrukvilla af gerð I (mucopolysaccharidosis I (MPS I); skortur á α-L-ídurónídasa) til að meðhöndla einkenni sjúkdómsins sem ekki eru taugafræðileg (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Aldurazyme á að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS I eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma. Lyfjagjöf með Aldurazyme á að fara fram við viðeigandi klínískar aðstæður þar sem endurlífgunarbúnaður til að bregðast við neyðartilvikum er aðgengilegur. Skammtar Ráðlagður skammtur af Aldurazyme er 100 U/kg líkamsþunga gefinn einu sinni í viku. _Börn _ Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta fyrir börn. _Aldraðir _ Öryggi og verkun Aldurazyme hjá sjúklingum eldri en 65 ára hefur ekki verið staðfest og ekki er hægt að ráðleggja neina skömmtun fyrir þessa sjúklinga. _Skert nýrna- og lifrarstarfsemi _ Öryggi og verkun Aldurazyme hjá sjúklingum með skerta nýrna eða lifrarstarfsemi hefur ekki verið staðfest og ekki er hægt að ráðleggja skömmtun fyrir þessa sjúklinga. 3 Lyfjagjöf Aldurazyme skal gefið með i Izlasiet visu dokumentu