Aldurazyme
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
28-02-2024
Produkta apraksts
(SPC)
28-02-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
11-02-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
Laronidase
Pieejams no:
Sanofi B.V.
ATĶ kods:
A16AB05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
laronidase
Ārstniecības grupa:
Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,
Ārstniecības joma:
Mukopolysaccharidose
Ārstēšanas norādes:
Aldurazyme ist indiziert für die langfristige enzymersatztherapie bei Patienten mit bestätigter Diagnose einer mukopolysaccharidose I (MPS-I; alpha-L-iduronidase-Mangel) zur Behandlung der nonneurological Manifestationen der Krankheit.
Produktu pārskats:
Revision: 24
Autorizācija statuss:
Autorisiert
Autorizācija datums:
2003-06-09
Lietošanas instrukcija
23
B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALDURAZYME 100 E/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Laronidase
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aldurazyme und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Aldurazyme beachten?
3.
Wie ist Aldurazyme anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aldurazyme aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALDURAZYME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aldurazyme wird zur Therapie von Patienten mit MPS I
(Mukopolysaccharidose I) eingesetzt. Es wird
angewendet, um die nicht-neurologischen Manifestationen der Erkrankung
zu behandeln.
Bei Patienten, die unter MPS I leiden, liegt ein Enzym namens
α
-L-Iduronidase, das bestimmte Stoffe
im Körper (Glycosaminoglykane) aufspaltet, entweder in geringer Menge
vor oder dieses Enzym fehlt
gänzlich. Infolgedessen werden diese Stoffe nicht aufgespalten und
vom Körper nicht in der Weise
verarbeitet, wie dies eigentlich der Fall sein sollte. Sie reichern
sich daher in vielen Geweben des
Körpers an, was die Symptome der MPS I verursacht.
Aldurazyme ist ein künstliches Enzym namens Laronidase. Dieses kann
das natürliche Enzym
ersetzen, das bei einer MPS I-Erkrankung fehlt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON A
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Produkta apraksts
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aldurazyme 100 E/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 100 E (ca. 0,58 mg) Laronidase.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 500 E Laronidase.
Die Aktivitätseinheit (E) ist definiert als die Hydrolyse von einem
Mikromol Substrat (4-MUI) pro
Minute.
Laronidase ist eine rekombinante Form der humanen
α
-L-Iduronidase und wird mittels rekombinanter
DNA-Technologie unter Verwendung von CHO-Säugetier-Zellkulturen
(Chinese Hamster Ovary
Cells) produziert.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 1,29 mmol Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare bis leicht opaleszierende und farblose bis blassgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aldurazyme ist zur Langzeit-Enzymersatztherapie bei Patienten mit
gesicherter Diagnose einer
Mukopolysaccharidose I (MPS I, α-L-Iduronidase-Mangel) indiziert, um
die nicht-neurologischen
Manifestationen der Erkrankung zu behandeln (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Aldurazyme sollte durch einen Arzt erfolgen, der
Erfahrung in der Behandlung
von Patienten mit MPS I oder anderen erblichen
Stoffwechselerkrankungen besitzt. Die Anwendung
von Aldurazyme sollte in einem angemessenen klinischen Umfeld
erfolgen, in dem
Wiederbelebungsgeräte für medizinische Notfälle leicht zugänglich
sind.
_ _
Dosierung
Das empfohlene Dosierungsschema für Aldurazyme ist 100 E/kg
Körpergewicht einmal wöchentlich
verabreicht.
_Kinder und Jugendliche _
Eine Anpassung der Dosis ist bei der Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen nicht erforderlich.
_Ältere Menschen _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aldurazyme bei Erwachsenen über 65
Jahren sind nicht
nachgewiesen. Für diese Patienten kann kein Dosierungsschema
empf
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