Aldara

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Aldara
  • SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
  • imiquimod
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Aldara
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antibiotikas un ķīmijterapijas līdzekļi dermatoloģiskai lietošanai
  • Ārstniecības joma:
  • Karcinoma, bazālā šūna
  • Ārstēšanas norādes:
  • Imikvimoda krēma ir indicēts vietējai ārstēšanai:.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000179
  • Autorizācija datums:
  • 18-09-1998
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000179
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 25-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/179

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

ALDARA

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms

sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Aldara?

Aldara

ir krēms, kas satur aktīvo vielu imikvimodu. Tas ir pieejams 250 mg paciņās; katra paciņa

satur 12,5 mg imikvimoda (5%).

Kāpēc lieto Aldara?

Aldara

lieto, lai ārstētu pieaugušos ar šādām ādas slimībām:

ārējo dzimumorgānu un anālās atveres kārpas;

sīkas bazālo šūnu karcinomas (lēni augošu ādas vēžu formas);

sejas un galvas ādas aktīniskās keratozes (patoloģiski veidojumi uz ādas, kas attīstās pārmērīgas

saules gaismas iedarbības rezultātā un var kļūt ļaundabīgi), ja pacienta imūnsistēma darbojas

normāli. To lieto, ja nav iespējams izmantot citas ārstēšanas iespējas, kā, piemēram, krioterapiju

(sasaldēšanu).

Šīs zāles

var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Aldara?

Aldara

lietošanas reižu skaits un terapijas ilgums ir atkarīgs no tā, kāda slimība tiek ārstēta:

ārējo dzimumorgānu kārpu gadījumā

Aldara

uzklāj trīs reizes nedēļā, terapiju turpinot ne ilgāk

kā 16 nedēļas;

sīku bazālo šūnu karcinomu gadījumā krēmu uzklāj piecas reizes nedēļā, terapiju turpinot

sešas nedēļas;

aktīnisko keratožu gadījumā krēmu uzklāj trīs reizes nedēļā, veicot vienu vai divus četru

nedēļu kursus, starp kuriem ir nepieciešams četras nedēļas ilgs starplaiks.

Krēmu plānā slānī uzklāj slimības skartajām ādas virsmām. Tas ir jādara pirms gulētiešanas, lai krēms

uz ādas saglabātos pietiekami ilgu laiku (apmēram astoņas stundas), un tikai tad tiktu nomazgāts.

Sīkāka informācija ir izklāstīta zāļu lietošanas instrukcijā.

Aldara darbojas?

Krēma

Aldara

aktīvā viela imikvimods ir imūnreakcijas modificētājs. Tātad šis krēms iedarbojas,

izmantojot imūnsistēmu, organisma dabisko aizsardzību. Uz ādas uzklātais imikvimods iedarbojas

lokāli, liekot imūnsistēmai izdalīt citokīnus, to skaitā arī interferonu. Šīs vielas palīdz iznīcināt

vīrusus, kas izraisa kārpas, kā arī patoloģiskas šūnas ādā, kas attīstās par vēzi vai keratozēm.

Kā noritēja Aldara izpēte?

Visos pētījumos

Aldara

tika salīdzināts ar placebo (to pašu krēmu bez aktīvās vielas).

Pētot iespējas

Aldara

izmantot ārējo dzimumorgānu kārpu ārstēšanai, četros 16 nedēļas ilgos

pamatpētījumos tika iesaistīti 923 pacienti. Efektivitātes galvenais kritērijs bija pacientu skaits,

kuriem apstrādātās kārpas izzuda pilnībā.

Aldara

tāpat tika pētītas divos pētījumos, iesaistot 724 pacientus ar sīkām bazālo šūnu

karcinomām, kas sešas nedēļas lietoja

Aldara

vai placebo krēmu, uzklājot to piecas reizes nedēļā

vai katru dienu. Efektivitātes galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem audzējs izzuda pilnībā

pēc 12 nedēļām.

Tāpat tika organizēti divi pētījumi, kuros iesaistīja 505 pacientus, lai noskaidrotu iespējas

Aldara

izmantot aktīniskās keratozes ārstēšanai. Efektivitātes galvenais kritērijs bija pacientu skaits,

kuriem keratoze bija izzudusi pēc viena vai diviem četras nedēļas ilgiem zāļu lietošanas kursiem.

Kāds ir Aldara iedarbīgums šajos pētījumos?

Visos pētījumos

Aldara

bija efektīvākas nekā placebo.

Ārstējot ārējo dzimumorgānu kārpas, četru pamatpētījumu laikā āda pilnībā attīrījās 15 līdz 52%

Aldara

lietotāju un 3 līdz 18% placebo lietotāju.

Apkopojot rezultātus, kas tika iegūti divos pētījumos par bazālo šūnu karcinomu, tika konstatēts,

ka āda pilnībā attīrījās 66 līdz 80%

Aldara

lietotāju un 0 līdz 3% placebo lietotāju. Zāļu lietošanas

biežums rezultātus neietekmēja.

Aktīnisko keratožu gadījumā āda pēc viena vai diviem ārstēšanas kursiem pilnībā attīrījās 54% un

Aldara

lietotāju, salīdzinot ar 15 un 2% placebo lietotāju.

Kāds pastāv risks, lietojot Aldara?

Visbiežāk novērotā nevēlamā

Aldara

lietošanas blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no

desmit) ir reakcija krēma uzklāšanas vietā (sāpes vai nieze). Pilns visu

Aldara

izraisīto blakusparādību

apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Aldara

nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret imikvimodu

vai arī kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu.

Kāpēc Aldara tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (

CHMP

) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot

Aldara

, lai ārstētu

ārējo dzimumorgānu un anālās atveres kārpas (

condylomata acuminata

), sīkas bazālo šūnu

karcinomas, kā arī nehiperkeratotiskas, nehipertrofētas aktīniskās keratozes imūnkompetentiem

pieaugušiem pacientiem, ja citas lokālas ārstēšanas metodes ir kontrindicētas vai mazāk piemērotas.

Komiteja ieteica izsniegt

Aldara

reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Aldara.

Eiropas Komisija 1998. gada 18. septembrī izsniedza

Aldara

reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 18. septembrī un 2008. gada

18. septembrī. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir

Meda AB

Pilns

Aldara

EPAR

teksts ir atrodams šeit.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09./2008.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aldara 5 % krēms

Imiquimod / imikvimods

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Aldara krēms un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Aldara krēma lietošanas

Kā lietot Aldara krēmu

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Aldara krēmu

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Aldara krēms un kādam nolūkam to lieto

Aldara krēmu var izmantot trīs atšķirīgu slimību ārstēšanai. Ārsts var parakstīt Aldara krēmu, lai

ārstētu:

Par smailajām kondilomām dēvētās kārpas (

condylomata acuminata

) uz ģenitālijām

(dzimumorgāniem) un ap anālo atveri (tūpli).

Virspusēju bazālo šūnu karcinomu

Tā ir izplatīta lēni augoša ādas vēža forma, un ir maza varbūtība, ka audzējs varētu pāriet uz citām

ķermeņa daļām. Šī slimība attīstās lielākoties pusmūža un vecāka gadagājuma cilvēkiem, jo īpaši

tiem, kuriem ir gaiša āda; slimību izraisa pārmērīga uzturēšanās saulē. Neārstēta bazālo šūnu

karcinoma var radīt izkropļojumus, jo sevišķi uz sejas, tāpēc svarīgi to laikus atklāt un ārstēt.

Aktīnisko keratozi

Aktīniskās keratozes izpaužas kā nelīdzeni ādas laukumi uz ādas cilvēkiem, kuri regulāri uzturas

saulē. Dažas ir ādas krāsā, citas ir pelēcīgas, rozā, sarkanas vai brūnas. Tās var būt plakanas un

zvīņainas vai piepaceltas, nelīdzenas, cietas un kārpveidīgas. Aldara lietojams tikai pacientiem ar

normālu imūnās sistēmas funkciju, plakano aktīnisko keratožu gadījumā uz skalpa un sejas, kad

ārsts ir nolēmis, ka Aldara lietošana ir Jums pati piemērotākā.

Aldara krēms palīdz Jūsu organisma imūnsistēmai izstrādāt dabīgas vielas, kas palīdz iznīcināt bazālo

šūnu karcinomu, aktīniskās keratozes vai vīrusu, kas rada kārpas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Aldara krēma lietošanas

Nelietojiet Aldara krēmu šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret imikvimodu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aldara krēma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

Ja Aldara krēms vai līdzīgas zāles lietotas jau agrāk, dariet to zināmu ārstam, pirms sākat

ārstēšanos.

Ja Jums ir imūnās sistēmas funkcijas traucējumi, dariet to zināmu ārstam.

Nelietojiet Aldara krēmu, iekams ārstējamais ādas laukums nav sadzijis pēc iepriekš veiktas

medikamentozas vai ķirurģiskas ārstēšanas.

Nepieļaujiet kontaktu ar acīm, lūpām un nāsīm. Nejauša kontakta gadījumā krēms jānoskalo ar

ūdeni.

Neuzklājiet krēmu uz iekšējiem orgāniem.

Nelietojiet vairāk krēma, nekā noteicis ārsts.

Pēc Aldara krēma uzklāšanas apstrādāto laukumu nedrīkst apsaitēt vai nosegt ar dažāda veida

pārsējiem.

Ja apstrādātajā ādas laukumā parādās nevēlamas blakusparādības, krēms jānomazgā ar

maigām ziepēm un ūdeni. Kad nevēlamās blakusparādības izzudušas, krēma lietošanu var

atsākt.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir izmainīta asinsaina.

Ņemot vērā Aldara iedarbības veidu, pastāv iespēja, ka krēms var pastiprināt ārstējamā laukumā esošo

iekaisumu.

Ja Jums tiek ārstētas par smailajām kondilomām dēvētās kārpas, ievērojiet šos papildu

piesardzības pasākumus:

Ja kārpas atrodas zem priekšādas, katru dienu jāapmazgā dzimumlocekļa galviņa, vispirms atbīdot

atpakaļ priekšādu. Ja šāda apmazgāšana netiek veikta, priekšāda var sašaurināties, pietūkt, tikt

traumēta, var būt apgrūtināta tās atbīdīšana. Ja parādās minētie simptomi, zāļu lietošana nekavējoties

jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu.

Ja Jums ir vaļējas čūlas vai brūces: nesāciet lietot Aldara krēmu, iekams vaļējas čūlas vai brūces nav

sadziedētas.

Ja Jums ir kārpas uz iekšējām virsmām: neievadiet Aldara krēmu urīnizvadkanālā (atverē, pa kuru

izplūst urīns), vagīnā (makstī), dzemdes kaklā un tūplī (resp., anālajā atverē un taisnajā zarnā).

Nelietojiet šīs zāles vairāk par vienu kursu, ja Jums ir kādu slimību vai citu zāļu izraisīti imūnās

sistēmas funkcijas traucējumi. Ja Jums ir aizdomas par šādiem traucējumiem, pastāstiet par tiem

ārstam.

Ja esat HIV pozitīvs, jums par to jāinformē ārsts, jo Aldara krēms HIV pozitīviem pacientiem

iedarbojas mazāk efektīvi. Ja vēlaties stāties dzimumattiecībās, taču jums vēl joprojām ir kārpas,

lietojiet Aldara krēmu pēc – un nevis pirms – dzimumakta. Aldara krēms var samazināt prezervatīvu

un kontracepcijas diafragmu izturību, tāpēc dzimumakta laikā to nedrīkst atstāt uz ādas. Atcerieties, ka

Aldara krēms nepasargā no HIV un citu seksuāli transmisīvo slimību nodošanas Jūsu partnerim.

Ja Jums tiek ārstēta bazālo šūnu karcinoma vai aktīniskā keratoze, ievērojiet šos papildu

piesardzības pasākumus:

Ārstējoties ar Aldara krēmu, nelietojiet sauļošanās lampas un neapmeklējiet solāriju, pēc

iespējas izvairieties no saules gaismas. Atrodoties ārpus telpām, uzvelciet ādu

aizsargājošu apģērbu un lietojiet cepuri ar platām malām.

Aldara krēma lietošanas laikā un laika posmā līdz sadzīšanai ārstējamais laukums var ievērojami

atšķirties no normālas ādas.

Bērni un pusaudži

Lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.

Citas zāles un Aldara krēms

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Nav zināmas nevienas zāles, kas būtu nesaderīgas ar Aldara krēmu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ārsts ar Jums pārrunās iespējamo risku

un ieguvumus, lietojot Aldara krēmu grūtniecības laikā. Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta tieša

vai netieša negatīva Aldara krēma ietekme uz grūtniecību.

Laikā, kad lietojat Aldara krēmu, Jūs nedrīkstat barot ar krūti zīdaini, jo nav zināms, vai imikvimods

neiekļūst mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmē vai prasktiski neietekmē speju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Aldara krēms satur

metilhidroksibenzoātu (E218) un propilhidroksibenzoātu (E216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas

(iespējams, pēc kāda laika). Cetilspirts un stearilspirts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piem.,

kontaktdermatītu).

3.

Kā lietot Aldara krēmu

Bērniem un pusaudžiem:

Lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.

Pieaugušajiem:

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Pirms un pēc krēma uzklāšanas rūpīgi nomazgājiet rokas. Pēc Aldara krēma uzklāšanas nenosedziet

ārstējamo laukumu ar jebkādiem pārsējiem.

Ikreiz, kad lietojat krēmu, izmantojiet jaunu, neatvērtu paciņu. Izmetiet atvērtas paciņas ar neizlietoto

krēmu. Neuzglabājiet atvērtas paciņas lietošanai nākamajā reizē.

Ārstējot kārpas, bazālo šūnu karcinomu un aktīnisko keratozi, krēma lietošanas biežums un ilgums

atšķiras (sk. norādījumus, kas attiecas uz šīm saslimšanām).

Aldara krēmu Lietošanas norādījumi

Ja jums tiek ārstētas par smailajām kondilomām dēvētās ģenitāliju kārpas:

Lietošanas norādījumi (P, T, Pt)

1.

Pirms gulētiešanas nomazgājiet rokas un ārstējamo laukumu ar maigām ziepēm un ūdeni. Rūpīgi

nosusiniet.

2.

Atveriet jaunu paciņu un izspiediet krēmu uz pirksta.

3.

Uzklājiet plānu krēma kārtiņu uz tīrām, sausām kārpiņām un viegli iemasējiet krēmu ādā, līdz

tas vairs nav redzams.

4.

Pēc krēma uzklāšanas izmetiet atvērto paciņu un nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm.

5.

Atstājiet Aldara krēmu uz ādas 6 līdz 10 stundas. Šajā laikā nemazgājieties zem dušas vai vannā.

6.

Pēc 6 līdz 10 stundām ar Aldara krēmu apstrādāto ādas laukumu nomazgājiet ar maigām ziepēm

un ūdeni.

Lietojiet Aldara krēmu 3 reizes nedēļā. Piemēram, uzklājiet krēmu pirmdienās, trešdienās un

piektdienās. Ar vienā paciņā esošu krēmu var apstrādāt 20 cm

(apm. 3 kvadrātcollas) lielu laukumu.

Ja kārpas atrodas zem priekšādas, katru dienu jāapmazgā dzimumlocekļa galviņa, vispirms atbīdot

atpakaļ priekšādu (sadaļā 2 sk. “Īpaša piesardzība, lietojot Aldara krēmu:”).

Turpiniet lietot Aldara krēmu saskaņā ar ārsta norādījumiem tik ilgi, līdz āda pilnībā attīrīta no kārpām

(pusei sieviešu, kam attīrīšana ir veiksmīga, tai nepieciešamas 8 nedēļas, savukārt pusei šādu vīriešu

nepieciešamas 12 nedēļas, bet dažiem pacientiem kārpas var pazust jau 4 nedēļās).

Nevienā gadījumā, kad parādījušās kārpas, nelietojiet Aldara krēmu ilgāk par 16 nedēļām.

Ja Jums šķiet, ka Aldara krēma iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums tiek ārstēta bazālo šūnu karcinoma:

Lietošanas norādījumi (P, O, T, C, Pt)

1.

Pirms gulētiešanas nomazgājiet rokas un ārstējamo laukumu ar maigām ziepēm un ūdeni. Rūpīgi

nosusiniet.

2.

Atveriet jaunu paciņu un izspiediet krēmu uz pirksta.

3.

Uzklājiet Aldara krēmu uz ārstējamā laukuma un 1 cm (apmēram puscollu) platā ādas joslā ap to.

Viegli iemasējiet krēmu ādā, līdz tas vairs nav redzams.

4.

Pēc krēma uzklāšanas izmetiet atvērto paciņu. Nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm.

5.

Atstājiet Aldara krēmu uz ādas aptuveni 8 stundas. Šajā laikā nemazgājieties zem dušas vai vannā.

6.

Pēc aptuveni 8 stundām ar Aldara krēmu apstrādāto ādas laukumu nomazgājiet ar maigām ziepēm

un ūdeni.

6 nedēļas ilgā laika posmā ik nedēļu 5 dienas pēc kārtas uzklājiet tik daudz Aldara krēma, lai nosegtu

ārstējamo laukumu un 1 cm (apmēram puscollu) platu ādas joslu ap to. Piemēram, uzklājiet krēmu no

pirmdienas līdz piektdienai. Sestdienās un svētdienās krēmu neuzklājiet.

Ja Jums tiek ārstēta aktīniskā keratoze:

Lietošanas norādījumi (P, T, Pt)

1.

Pirms gulētiešanas nomazgājiet rokas un ārstējamo laukumu ar maigām ziepēm un ūdeni. Rūpīgi

nosusiniet.

2.

Atveriet jaunu paciņu un izspiediet krēmu uz pirksta.

3.

Uzklājiet krēmu uz ārstējamā laukuma. Viegli iemasējiet krēmu ādā, līdz tas vairs nav redzams.

4.

Pēc krēma uzklāšanas izmetiet atvērto paciņu. Nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm.

5.

Atstājiet Aldara krēmu uz ādas aptuveni 8 stundas. Šajā laikā nemazgājieties zem dušas vai vannā.

6.

Pēc aptuveni 8 stundām ar Aldara krēmu apstrādāto ādas laukumu nomazgājiet ar maigām ziepēm

un ūdeni.

Lietojiet Aldara krēmu 3 reizes nedēļā. Piemēram, uzklājiet krēmu pirmdienās, trešdienās un

piektdienās. Ar vienā paciņā esošu krēmu var apstrādāt 25 cm

(apm. 4 kvadrātcollas) lielu laukumu.

Turpiniet krēma lietošanu 4 nedēļas. Paejot četrām nedēļām pēc pirmā ārstēšanas kursa beigām, ārsts

novērtēs jūsu ādas stāvokli. Ja ādas bojājumi nebūs pilnīgi izzuduši, iespējams, ka ārstēšanu nāksies

turpināt vēl četras nedēļas.

Ja esat lietojis Aldara krēmu vairāk, nekā noteikts

Nomazgājiet lieko krēmu ar maigām ziepēm un ūdeni. Kad izzudušas jebkādas ādas reakcijas, ārstēšanos

var turpināt.

Ja esat nejauši norijis Aldara krēmu, lūdzu, sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Aldara krēmu

Ja esat aizmirsis uzklāt kārtējo devu, uzklājiet krēmu tad, līdzko par to atceraties, un turpiniet lietot

zāles pēc parastās shēmas. Nelietojiet krēmu vairāk kā vienu reizi dienā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Blakusparādību biežums tiek klasificēts šādi:

Ļoti biežas blakusparādības (to rašanās iespējama vairāk nekā 1 no 10 pacientiem).

Biežas blakusparādības (to rašanās iespējama mazāk nekā 1 no 10 pacientiem).

Retākas blakusparādības (to rašanās iespējama mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).

Retas blakusparādības (to rašanās iespējama mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem).

Ļoti retas blakusparādības (to rašanās iespējama mazāk nekā 1 no 10000 pacientiem).

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Aldara krēma lietošanas laikā pasliktinās Jūsu pašsajūta, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu cik ātri

vien iespējams.

Vietās, kur uzklāts Aldara krēms, dažiem pacientiem ir mainījusies ādas krāsa. Lai gan ar laiku šīs

izmaiņas mēdz samazināties, dažiem pacientiem tās var būt paliekošas.

Ja Jūsu āda uz Aldara krēmu reaģē nevēlamā veidā, pārtrauciet krēma lietošanu, nomazgājiet ādu ar

maigām ziepēm un ūdeni un sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Dažiem pacientiem tika novērotas asinsainas izmaiņas. Tas var padarīt Jūs uzņēmīgāku pret

infekcijām, Jums var pastiprināti rasties zilumi un var radīt nogurumu. Ja novērojat kādu no šiem

simptomiem, informējiet par to savu ārstu.

Smagas ādas reakcijas novērotas reti. Ja novērojat ādas bojājumus vai plankumus uz ādas, kas

sākotnēji ir kā mazi sārti plankumi un progresē kļūstot līdzīgi miniatūriem mērķiem, ar iespējams

tādiem simptomiem, kā nieze, drudzis, vispārēja vājuma sajūta, sāpes locītavās, redzes traucējumi,

dedzinoša, sāpīga vai niezoša sajūta acīs un čūla mutē, nekavējoties pārtrauciet Aldara lietošanu un

pastāstiet par to savam ārstam.

Dažiem pacientiem novērots matu zudums uz ārstējamajiem ādas laukumiem vai tiem tuvumā esošiem

laukumiem.

● Ja Jums tiek ārstētas par smailajām kondilomām dēvētās ģenitāliju kārpas:

Daudzi no nevēlamajiem Aldara krēma blakusefektiem rodas tāpēc, ka tas iedarbojas uz ādu lokāli.

Ļoti bieži

sastopamie blakusefekti ir apsārtums (61% pacientu), epitēlija bojājumi (30% pacientu),

atslāņošanās un pietūkums. Var būt arī zemādas sacietējumi, mazas vaļējas čūliņas, krevelītes, kas

izveidojas ārstēšanas laikā, sīki pūslīši zem ādas. Reizēm Aldara krēma uzklāšanas vietās mēdz būt nieze

(32% pacientu), dedzinoša sajūta (26% pacientu) vai sāpīgums (8% pacientu). Vairums šo ādas reakciju

ir vieglas, un ādas stāvoklis normalizējas 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas beigām.

Bieži

(4% gadījumu vai vēl retāk) novērojamas galvassāpes, retāk temperatūras paaugstināšanās un

gripai līdzīgi simptomi muskuļu un locītavu sāpes, dzemdes noslīdējums, sāpes dzimumakta laikā

sievietēm, apgrūtināta erekcija, pastiprināta svīšana, nelabums, kuņģa un zarnu trakta darbības

traucējumi, troksnis ausīs, piesārtums, nespēks, reiboņi, migrēna, notirpums, bezmiegs, depresija,

apetītes zudums, limfmezglu pietūkums, baktēriju, vīrusu un sēnīšu infekcijas (piem., herpess), maksts

infekcijas (t. sk. kandidoze), klepus un saaukstēšanās, ko pavada sāpes kaklā.

Ļoti reti

vērojamas smagas un sāpīgas reakcijas, galvenokārt tad, ja lietots vairāk krēma, nekā noteicis

ārsts. Sāpīgas ādas reakcijas pie maksts atveres dažām sievietēm ļoti retos gadījumos var apgrūtināt

urināciju. Šādos gadījumos nekavējoties jāvēršas pie mediķiem pēc palīdzības.

● Ja Jums tiek ārstēta bazālo šūnu karcinoma:

Daudzi nevēlamie Aldara krēma blakusefekti rodas tāpēc, ka tas iedarbojas uz ādu lokāli. Lokālas ādas

reakcijas var liecināt, ka zāles iedarbojas, kā paredzēts.

Ļoti bieži

apstrādātajā ādas laukumā var būt neliela nieze.

Bieži

sastopamie blakusefekti ir notirpums, nelieli uztūkumi, sāpes, dedzināšana, ādas kairinājums,

asiņošana, apsārtums vai izsitumi.

Ja ādas reakcijas ārstēšanas laikā kļūst pārāk izteiktas un nepatīkamas, dariet to zināmu ārstam. Ārsts

jums var likt uz dažām dienām pārtraukt Aldara krēma lietošanu, lai tādējādi ārstēšanas kursā

nodrošinātu nelielu pauzi.

Ja izveidojas sastrutojums vai parādās kādas citas infekcijas pazīmes, informējiet par to ārstu.

Līdztekus ādas reakcijām bieži vērojamas arī tādas blakusparādības kā limfmezglu pietūkums un

muguras sāpes.

Retāk

vērojamas izmaiņas ārstējamajā ādas laukumā (izdalījumi, iekaisums, pietūkums, kreveļošanās,

ādas plaisāšana, pūslīši, dermatīts) vai uzbudināmība, nelabums, sausums mutē, gripai līdzīgi simptomi

un nespēks.

● Ja Jums tiek ārstēta aktīniskā keratoze:

Daudzi nevēlamie Aldara krēma blakusefekti rodas tāpēc, ka tas iedarbojas uz ādu lokāli. Lokālas ādas

reakcijas var liecināt, ka zāles iedarbojas, kā paredzēts.

Ļoti bieži

apstrādātajā ādas laukumā var būt neliela nieze.

Bieži

sastopamie blakusefekti ir sāpes, dedzināšana, ādas kairinājums vai apsārtums.

Ja ādas reakcijas ārstēšanas laikā kļūst pārāk izteiktas un nepatīkamas, dariet to zināmu ārstam. Ārsts

Jums var likt uz dažām dienām pārtraukt Aldara krēma lietošanu, lai tādējādi ārstēšanas kursā

nodrošinātu nelielu pauzi.

Ja izveidojas sastrutojums vai parādās kādas citas infekcijas pazīmes, informējiet par to ārstu.

Līdztekus ādas reakcijām bieži vērojamas arī tādas blakusparādības kā galvassāpes, anoreksija,

nelabums, muskuļu sāpes, locītavu sāpes un nespēks.

Retāk

vērojamas izmaiņas ārstējamā ādas laukumā (asiņošana, iekaisumi, izdalījumi, paaugstināts

jutīgums, pietūkums, nelieli uztūkumi, notirpums, kreveļošanās, sarētojumi, sačūlojumi, siltuma vai

diskomforta sajūta) vai deguna gļotādas iekaisumi, apgrūtināta elpošana caur degunu, gripa vai gripas

izpausmēm līdzīgi simptomi, depresija, acu kairinājums, plakstiņu pietūkums, sāpes kaklā, caureja,

aktīniskās keratozes, apsārtumi, sejas pietūkums, čūlas, sāpes ekstremitātēs, paaugstināta temperatūra,

vājums, trīce.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar <ārstu> <vai> <,> <farmaceitu> <vai

medmāsu>. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs

varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas

sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Aldara krēmu

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Atvērtas paciņas nav izmantojamas atkārtoti.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aldara krēms satur

Aktīvā viela ir imikvimods. Katra paciņa satur 250 mg krēma (100 mg krēma satur 5 mg

imikvimoda).

Pārējās sastāvdaļas ir izostearīnskābe, benzilspirts, cetilspirts, stearilspirts, baltais mīkstais

parafīns, polisorbāts 60, sorbīta stearāts, glicerīns, metilhidroksibenzoāts (E218),

propilhidroksibenzoāts (E216), ksantāna gumija, attīrīts ūdens.

Aldara krēma ārējais izskats un iepakojums

Katra Aldara 5% krēma paciņa satur 250 mg balta līdz viegli iedzeltena krēma.

Katrā kārbā ir 12 vai 24 vienreiz lietojamas poliesteru/alumīnija folijas paciņas. Visi

iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Meda AB

Pipers väg 2

170 73 Solna

Zviedrija

Ražotājs

3M Health Care Limited

Derby Road

Loughborough

Leicestershire

LE11 5SF

United Kingdom / Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Meda Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166

Terhulpsesteenweg

1170 Brussels

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg

Meda Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166

Terhulpsesteenweg

B-1170 Brussels

Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

България

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

представителство за България

Одрин 71-75

1303 София

Тел: +359 2 4177977

Magyarország

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest

Váci út 150

Tel: +36 465 2100

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441 / 46

100 10 Praha 10

Tel: +420 222 004 400

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

10,Triq il -Masgar

Qormi QRM3217

Tel: +356 21 446205

Danmark

Meda AS

Solvang 8

3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Tel: +31 (0)20 426 3300

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel: +49 (0) 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Liivalaia 13/15

11018 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Tel: + 43 (0)1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Αγίου Δημητρίου 63

17456 Άλιμος

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel: +48 22 546 6400

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Tel: +34 900 102 712

Portugal

MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, 13

1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

France

Mylan Medical SAS

40-44 rue Washington

75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

România

BGP PRODUCTS SRL

Reprezentanța Romania

Calea Floreasca nr. 169A

Floreasca Business Park

014459 București

Tel.: +40372 579 000

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 235 059 90

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Dolenjska cesta 242c

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 23 63 180

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Unit 34/35, Block A

Dunboyne Business Park

Dunboyne

Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s. r.o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Tel: +421 2 32 199 100

Ísland

Meda AB

Box 906

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4

170 09 Solna

Svíþjóð

Sími: +46 8 630 1900

02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Sverige

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tel: +46 (0)8 630 1900

Κύπρος

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

Λεωφ. Κιλκίς 35,

2234 Λατσιά

Τηλ. +357 22 49 03 05

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop´s Stortford

CM22 6PU

44 845 460 0000

Latvija

Meda Pharma SIA

101 Mūkusalas str.

Rīga LV

1004

Tālr: +371 67616137

Lietuva

Meda Pharma SIA

Žalgirio str. 92, #2

Vilnius LT-09303

Tel. + 370 52059367

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Attiecībā uz šo produktu ziņu nav.